Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowsze domowe posiłki dla przyszłych mam (Her HOME)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Stosowanie posiłków dostarczanych do domu w celu zmniejszenia nadmiernego przyrostu masy ciała w ciąży u kobiet wysokiego ryzyka

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji polegającej na dostarczaniu posiłków w celu opanowania przyrostu masy ciała w ciąży u kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wiek ciążowy ≤ 15 tygodni oceniany za pomocą USG
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Pojedyncza żywa ciąża
  • Przyjmowanie opieki i planowanie porodu w UAB
  • Zamieszkanie w promieniu dostawy firmy dostarczającej posiłki
  • Połączenie internetowe Wi-Fi lub Bluetooth w domu (dla cyfrowej wagi do nauki z obsługą Wi-Fi)

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszane przez siebie główne schorzenia (np. choroba serca, rak, choroba nerek oraz cukrzyca typu 1 lub typu 2)
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Obecne leczenie poważnych zaburzeń psychicznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Znana wada płodu
  • Planowane przerwanie ciąży
  • Przeszła historia lub obecna diagnoza anoreksji lub bulimii
  • Bieżące stosowanie jednego lub więcej z następujących leków:
  • Metformina
  • Steroidy ogólnoustrojowe
  • Środki przeciwpsychotyczne
  • Leki przeciwdrgawkowe lub stabilizatory nastroju, które mogą mieć znaczący wpływ na masę ciała
  • Leki na ADHD, w tym amfetaminy i metylofenidat
  • Każdy środek teratogenny klasy D
  • Udział w innej interwencji dietetycznej i/lub kontrolującej masę ciała w czasie ciąży
  • Nie chcą lub nie mogą spożywać gotowych posiłków dostarczanych co tydzień
  • Nie jest w stanie zrozumieć i komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja w dostarczanie posiłków z krótkim wsparciem behawioralnym.
Behawioralne: Dostawa posiłków
10 zdrowych, dostarczanych do domu posiłków tygodniowo + krótkie cotygodniowe zdalne wsparcie behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od pierwszej do ostatniej wizyty prenatalnej
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta prenatalna (<15 tydzień ciąży), ostatnia wizyta prenatalna (35+ tydzień ciąży)
Masa ciała zmierzona podczas każdej wizyty prenatalnej zostanie pobrana z dokumentacji medycznej wszystkich uczestników i wykorzystana do modelowania całkowitej zmiany masy ciała od pierwszej do ostatniej wizyty prenatalnej (tj. przyrostu masy ciała podczas ciąży).
Pierwsza wizyta prenatalna (<15 tydzień ciąży), ostatnia wizyta prenatalna (35+ tydzień ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (12-15 tydzień ciąży), (35-36 tydzień ciąży)
Ustalono na podstawie 18-punktowego modułu badania bezpieczeństwa żywności gospodarstw domowych w Stanach Zjednoczonych (USA) na podstawie ostatnich 30 dni. Wyniki bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wartości wskazują na większe bezpieczeństwo żywnościowe.
wartość wyjściowa (12-15 tydzień ciąży), (35-36 tydzień ciąży)
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (12-15 tydzień ciąży), (35-36 tydzień ciąży)
Określono za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) na podstawie ostatniego miesiąca. Wyniki PSS-10 wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom odczuwanego stresu.
wartość wyjściowa (12-15 tydzień ciąży), (35-36 tydzień ciąży)
Zmiana zadowolenia uczestników z diety
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (12-15 tydzień ciąży), (35-36 tydzień ciąży)
Określono za pomocą 28-itemowego Kwestionariusza Satysfakcji z Diety, w którym uczestnicy odpowiadają na 28 stwierdzeń za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Odpowiedzi są uśrednione, aby uzyskać całkowity wynik zadowolenia z diety w zakresie od 1 do 5. Zmiany w ogólnym zadowoleniu z diety, jak również zmiany w wynikach podskali dla Czynnika kosztów oraz Czynnika planowania i przygotowania będą badane od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
wartość wyjściowa (12-15 tydzień ciąży), (35-36 tydzień ciąży)
Odsetek kobiet przekraczających wytyczne Instytutu Medycyny dotyczące przyrostu masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta prenatalna (<15 tydzień ciąży), ostatnia wizyta prenatalna (35+ tydzień ciąży)
Waga podczas pierwszej wizyty prenatalnej zostanie odjęta od wagi podczas ostatniej wizyty prenatalnej. Kobiety zostaną sklasyfikowane jako przekraczające wytyczne Instytutu Medycyny dotyczące przyrostu masy ciała w ciąży z 2009 r., jeśli różnica wyniesie > 11,5 kg w przypadku kobiet z nadwagą lub > 9 kg w przypadku kobiet z otyłością podczas pierwszej wizyty prenatalnej.
Pierwsza wizyta prenatalna (<15 tydzień ciąży), ostatnia wizyta prenatalna (35+ tydzień ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300009275
  • R21HD107325 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji, zostaną udostępnione na żądanie począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Zespół badawczy będzie prowadził rejestr wszystkich osób i/lub zespołów badawczych, które poproszą o kopię danych projektu i ją otrzymają. Zainteresowani badacze zostaną poproszeni o przesłanie dokumentu wskazującego konkretne cele analiz, plan analityczny, dostępne zasoby do realizacji proponowanego projektu, proponowany harmonogram i cele (tj. rękopisy, prezentacje i / lub wnioski o grant). PI i zespół badawczy dokonają przeglądu tych wniosków, aby ustalić, czy proponowane analizy stanowią innowacyjną i znaczącą eksplorację danych, czy proponowany zespół ma wystarczające zasoby, aby zrealizować wniosek oraz czy dane będą odpowiednio chronione i zarządzane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu wyników do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do IPD pozbawionego wszystkich identyfikatorów HIPAA (z wyjątkiem wieku) dla tego badania mogą ubiegać się wykwalifikowani naukowcy prowadzący niezależne badania naukowe, których proponowane badania zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board i zostaną zapewnione po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i harmonogramu , plan analizy statystycznej i cele (np. manuskrypty, prezentacje, wnioski o granty). Główny badacz (PI) i zespół badawczy przejrzą te prośby, aby ustalić, czy proponowane analizy stanowią innowacyjną i znaczącą eksplorację danych, czy proponowany zespół ma wystarczające zasoby, aby zrealizować prośbę oraz czy dane będą odpowiednio chronione i zarządzane . W oparciu o zasady instytucjonalne, przed udostępnieniem WRZ może być wymagane zawarcie umowy o udostępnianiu danych. Wnioski dotyczące IPD można kierować do MPI pod adresem gdutton@uabmc.edu lub cschneid@uab.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami