Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednodniowe warsztaty CBT prowadzone przez pielęgniarkę zdrowia publicznego dla PPD

7 maja 2025 zaktualizowane przez: McMaster University

Jednodniowe warsztaty oparte na terapii poznawczo-behawioralnej prowadzone przez pielęgniarkę zdrowia publicznego dotyczące depresji poporodowej: randomizowana, kontrolowana próba

Pielęgniarki zdrowia publicznego (PHN) przeszły szkolenie, aby prowadzić całodniowe warsztaty oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dotyczące leczenia depresji poporodowej (PPD). Uczestniczki badania są losowo przydzielane do grupy terapeutycznej (1-dniowe warsztaty CBT) lub kontrolnej (zwykła opieka poporodowa). Dane będą zbierane od wszystkich uczestników na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Badanie będzie miało na celu ustalenie, czy całodniowe warsztaty online oparte na CBT, prowadzone przez pielęgniarki zdrowia publicznego, można dodać do zwykłego leczenia, aby poprawić depresję poporodową bardziej niż samo zwykłe leczenie, czy warsztaty są opłacalne i czy warsztaty może trwale złagodzić depresję, jej powszechne choroby współistniejące i zmniejszyć niekorzystne skutki dla rodziny.

Hipotezy: 1-dniowe warsztaty online oparte na CBT, prowadzone przez PHN, będą skutecznym (i opłacalnym) sposobem na stabilną poprawę PPD, chorób współistniejących oraz zmniejszenie jej negatywnego wpływu na rodzinę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja poporodowa (PPD) jest jednym z najczęstszych powikłań porodu, dotykającym 1 na 5 matek. Nieleczona zwiększa ryzyko przyszłych epizodów depresyjnych i może mieć głęboki wpływ na potomstwo. Szacuje się, że pojedynczy przypadek PPD kosztuje nawet 150 000 USD w ciągu całego życia, czyli 3 miliardy USD na każdą roczną kohortę urodzeń w Kanadzie.

Aktualne wytyczne praktyki klinicznej zalecają psychoterapie oparte na dowodach (np. terapia poznawczo-behawioralna (CBT)) jako leczenie pierwszego rzutu dla zdecydowanej większości matek z PPD. Kluczową rolę, jaką psychoterapia odgrywa w leczeniu PPD, dodatkowo podkreśla amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych, która zaleca powszechne badania przesiewowe PPD, ale „tylko wtedy, gdy dostępna jest CBT lub inne poradnictwo oparte na dowodach”.

Chociaż leczenie PPD może zmniejszyć jej skutki uboczne, bezpieczne, terminowe i dostępne interwencje są niezbędne do optymalizacji wyników. Jednak tylko terapie, które można zwiększyć, mogą mieć wpływ na PPD na poziomie populacji.

Prowadzenie psychoterapii w dużych grupach (do 30 uczestników) jest stosunkowo nowym zjawiskiem, ale może być w stanie zaspokoić potrzeby matek, a także leczyć PPD na skalę wymaganą do zaradzenia jej rozpowszechnieniu. Krótkie (tj. 1-dniowe) interwencje zawierają podstawową treść bardziej kompleksowych, opartych na dowodach interwencji, ale ich zwięzłość ułatwia ich rozpowszechnianie poza tradycyjnymi warunkami leczenia (np. zdrowie publiczne). Jednodniowe warsztaty oparte na CBT zostały przeprowadzone przez przeszkolonych specjalistów ds. zdrowia psychicznego (psychologów, psychiatrów) w celu leczenia uogólnionych zaburzeń lękowych i depresji w próbkach populacji ogólnej oraz depresji poporodowej.

Pytania badawcze:

Podstawowy: czy 1-dniowe warsztaty online oparte na CBT dotyczące PPD prowadzone przez pielęgniarki zdrowia publicznego (PHN) dodane do zwykłego leczenia (TAU) mogą poprawić PPD bardziej niż samo TAU po 12 tygodniach od leczenia? Drugorzędne: czy te warsztaty mogą poprawić PPD 6 miesięcy po leczeniu i zmniejszyć poziom lęku, stresu rodzicielskiego, niezgody w relacjach partnerskich, poprawić przywiązanie rodzic-dziecko oraz zmniejszyć problemy z temperamentem i zachowaniem u potomstwa w wieku 3 i 6 miesięcy? Trzecie: Czy warsztaty są opłacalne?

Nasze cele zostaną zrealizowane w równoległych grupach w całym Ontario z randomizacją (RCT) z grupami eksperymentalnymi (warsztatowymi) i TAU (kontrolnymi). Uczestnicy w obu grupach wypełnią wszystkie kwestionariusze badawcze i zostaną porównani na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.

Grupa eksperymentalna otrzyma 1-dniowe warsztaty online (prowadzone przez 2 PHN) oprócz TAU, a grupa kontrolna otrzyma tylko TAU.

Uczestnikami będą matki, które mają dziecko w wieku poniżej 12 miesięcy, które ukończyły 18 lat, które doświadczają nasilonych objawów depresji poporodowej i które są wolne od aktualnych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychotycznych i/lub zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
451

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ryan Van Lieshout, MD, PhD
  • Numer telefonu: 35123 (905)522-1155
  • E-mail: vanlierj@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • mieć dziecko <12 miesięcy w momencie rekrutacji
  • biegła znajomość języka angielskiego w mowie/w piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • obecne zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychotyczne i/lub związane z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowe 1-dniowe warsztaty oparte na CBT
Uczestnicy przydzieleni do ramienia terapeutycznego wezmą udział w całodziennych warsztatach opartych na CBT, prowadzonych online przez dwie przeszkolone pielęgniarki zdrowia publicznego, oprócz zwykłej opieki.
Behawioralne: 1-dniowy warsztat oparty na terapii poznawczo-behawioralnej
Warsztat online to całodniowa interwencja prowadzona przez dwie przeszkolone pielęgniarki zdrowia publicznego, składająca się z 6 godzin instruktażu prowadzonych w 4 modułach. Pierwsza zawiera informacje na temat etiologii PPD, ze szczególnym uwzględnieniem modyfikowalnych poznawczych czynników ryzyka (np. negatywne myśli, nieprzystosowane podstawowe przekonania). Drugi moduł koncentruje się na umiejętnościach poznawczych, w tym na restrukturyzacji poznawczej. Trzeci buduje umiejętności behawioralne, takie jak rozwiązywanie problemów, aktywacja behawioralna, asertywność, strategie snu i korzystanie ze wsparcia. Ostatni moduł daje możliwość wyznaczenia celów/planowania działań. Metody nauczania obejmują sekcje dydaktyczne, ćwiczenia grupowe i odgrywanie ról. Uwzględniono regularne przerwy. Każdy uczestnik otrzymuje profesjonalnie zaprojektowany podręcznik ułatwiający naukę. Udostępniamy również listę regionalnych zasobów PPD oraz kopię kanadyjskich wytycznych dotyczących postępowania w leczeniu PPD.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestniczki przydzielone do ramienia kontrolnego będą nadal otrzymywać standardową opiekę poporodową od swoich świadczeniodawców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa złota standardowa miara PPD. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne. Wynik ≥13 jest zgodny z PPD, a zmiany w wynikach >4 są akceptowane jako wskazujące na zmianę istotną klinicznie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa złota standardowa miara PPD. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne. Wynik ≥13 jest zgodny z PPD, a zmiany w wynikach >4 są akceptowane jako wskazujące na zmianę istotną klinicznie.
6 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-itemowa skala
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
7-punktowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) (32) to skala samoopisowa, która obejmuje uogólnione zaburzenie lękowe, najczęstszą chorobę współistniejącą z PPD. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia GAD. Punkt odcięcia ≥11 określa klinicznie istotne poziomy objawów lękowych.
12 tygodni i 6 miesięcy
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
12-itemowa skala zaprojektowana do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego z trzech źródeł: (1) rodzina, (2) przyjaciele i (3) bliscy. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, a łączne wyniki wahają się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego. Wynik 12-35 wskazuje na niskie postrzegane wsparcie społeczne, 36-60 wskazuje na średnie postrzegane wsparcie społeczne, a 61-84 wskazuje na wysokie postrzegane wsparcie społeczne.
12 tygodni i 6 miesięcy
Indeks stresu rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
Indeks Stresu Rodzicielskiego (forma skrócona) to 36-punktowa samoocena rodziców, która identyfikuje potencjalnie dysfunkcyjne systemy rodzic-dziecko na trzech podskalach: stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Miara daje również łączny wynik, który jest wskaźnikiem ogólnego poziomu stresu odczuwanego przez osobę w roli rodzica. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
12 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ) to 25-itemowy kwestionariusz oceniający cztery aspekty relacji matka-niemowlę: (1) więź, (2) odrzucenie i złość wobec niemowlęcia, (3) niepokój skoncentrowany na niemowlęciu i ( 4) początek nadużycia. Podskale 1-3 będą badane jako ciągły wynik przy użyciu całkowitego wyniku podskali. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki sugerują więcej problemów. Więź matka-niemowlę będzie mierzona jako ciągły i dychotomiczny wynik, przy użyciu punktów odcięcia dla każdej podskali wskazującej na zaburzenia więzi. Zaproponowano wartości odcięcia 12 dla podskali tworzenia więzi, 17 dla odrzucenia i gniewu oraz 10 dla lęku skoncentrowanego na niemowlęciu, aby zdefiniować zaburzenia więzi w każdej kategorii.
12 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt – Poprawiony Bardzo Krótki Formularz (IBQ-R)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmieniony Kwestionariusz Zachowania Niemowląt (Krótka Forma) (IBQR) jest miarą temperamentu niemowląt zgłaszaną przez rodziców. Kwestionariusz IBQ-R (bardzo krótki formularz) składa się z 37 pozycji, na które odpowiada się w 7-stopniowej skali (1-7) i ocenia 3 czynniki: Pozytywny afekt/Pilność z 13 pozycjami, Negatywną Emocjonalność z 12 pozycjami oraz Orientację/Zdolność regulacyjną z 12 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większe dopasowanie do domeny.
12 tygodni i 6 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
Oparte na użyteczności narzędzie samoopisowe dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem, składające się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i depresji/lęku. Jakość życia zostanie obliczona przy użyciu kanadyjskiego algorytmu punktacji, mnożąc użyteczność zdrowotną dla odpowiedniego okresu (tj. obszar pod krzywą).
12 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wykorzystanego we wcześniejszej pracy i dostosowanego do okresu poporodowego w oparciu o Kanadyjską Ankietę Zdrowia Społeczności oraz Formularz Wykorzystania Usług i Zasobów. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, w tym diagnoz i procedur, leków, pobytów w szpitalu, wizyt u lekarza i na ostrym dyżurze oraz korzystania ze wszystkich innych usług (w tym związanych ze zdrowiem psychicznym). Badacze zmierzą zużyte zasoby z perspektywy płatnika publicznej opieki zdrowotnej, a odpowiadające im koszty jednostkowe zostaną obliczone na podstawie stawek rozliczeniowych prowincji.
12 tygodni i 6 miesięcy
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny – moduł dotyczący dużych zaburzeń depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
10-15 minut ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego oceni aktualne zespoły psychiatryczne u uczestników przez telefon na początku badania, aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. MINI zostanie przeprowadzony ponownie po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić zmiany objawów psychiatrycznych w okresie badania.
12 tygodni i 6 miesięcy
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny – moduł dotyczący uogólnionych zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
10-15 minut ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego oceni aktualne zespoły psychiatryczne u uczestników przez telefon na początku badania, aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. MINI zostanie przeprowadzony ponownie po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić zmiany objawów psychiatrycznych w okresie badania.
12 tygodni i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji w ramieniu eksperymentalnym
Tylko uczestnicy interwencji. Składająca się z 8 pozycji skala, która mierzy i ocenia zadowolenie konsumentów ze zdrowia i usług społecznych. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, a łączne wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
1 tydzień po interwencji w ramieniu eksperymentalnym
Kwestionariusz umiejętności CBT (CBTSQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy w ramieniu eksperymentalnym
Tylko uczestnicy interwencji. 16-punktowa miara raportu matek przeznaczona do oceny nabywania umiejętności poznawczych i behawioralnych. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, a suma punktów mieści się w przedziale od 16 do 80. Wyższe wyniki restrukturyzacji poznawczej i aktywacji behawioralnej przewidują zmniejszenie ogólnych objawów psychiatrycznych i depresji.
12 tygodni i 6 miesięcy w ramieniu eksperymentalnym
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI-SR)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji w ramieniu eksperymentalnym
Tylko uczestnicy interwencji. Składający się z 12 pozycji kwestionariusz oceniający trzy aspekty przymierza terapeutycznego: (1) porozumienie co do zadań terapii, (2) porozumienie co do celów terapii oraz (3) rozwój więzi afektywnej. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 12-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz terapeutyczny.
1 tydzień po interwencji w ramieniu eksperymentalnym
Spójność grupy - Inwentarz Czynników Terapeutycznych - 8 poz
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji w ramieniu eksperymentalnym
Mierzone za pomocą pozycji Therapeutic Factors Inventory-8, która mierzy zaszczepienie nadziei, bezpieczną ekspresję emocjonalną, świadomość wpływu na relacje i społeczne uczenie się. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na bardziej spójną grupę.
1 tydzień po interwencji w ramieniu eksperymentalnym
Wierność realizacji interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wierność, z jaką PHN prowadzą 1-dniowe warsztaty CBT, zostanie oceniona za pomocą mierników przestrzegania zaleceń i kompetencji, które zostały opracowane na potrzeby oceny realizacji 1-dniowych warsztatów CBT. Każde warsztaty będą nagrywane, a przeszkoleni oceniający ocenią zgodność z modelem warsztatu i kompetencje, z jakimi PHN prowadzą warsztaty.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Vann Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHN1DayCBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami