Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu chodu o wysokiej intensywności z wykorzystaniem bieżni na powrót do sprawności lokomocyjnej u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Courtney Perkins, PT, DPT, Carilion Clinic
Projekt obejmie osoby, które doznały urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i które są w stanie poruszać się na bieżni z uprzężą lub bez niej. Będzie to 4-tygodniowe kontrolowane badanie składające się z dwóch grup pacjentów z TBI, grupy interwencyjnej o wysokiej intensywności i grupy kontrolnej o niskiej intensywności. Obie grupy otrzymają zabiegi fizjoterapeutyczne 3 razy w tygodniu przez 1 godzinę. Grupa interwencyjna przejdzie 30-minutowe sesje intensywnego marszu na bieżni z uprzężą podwieszoną dla bezpieczeństwa. Ponadto otrzymają do 30 minut fizjoterapii o niskiej intensywności, aby otrzymać 1 godzinę leczenia. Grupa kontrolna będzie poddawana tylko fizjoterapii o niskiej intensywności przez 1 godzinę. Fizjoterapia o niskiej intensywności obejmuje ćwiczenia siłowe, rozciąganie, równowagę i trening chodu o niskiej intensywności. Wszyscy uczestnicy w obu grupach wypełnią te pomiary wyników pierwszego dnia badania, po 2 tygodniach uczestnictwa i ponownie pod koniec 4 tygodni lub ostatniego dnia przed zwolnieniem z usług firmy Carilion. Później wszyscy uczestnicy w obu grupach zostaną poddani obserwacji, aby ukończyć ten sam zestaw pomiarów wyników pod koniec 1 miesiąca od zakończenia protokołu. Ta sesja kontrolna potrwa do 45 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chód, mobilność i funkcje poznawcze zostaną najpierw ocenione za pomocą siedmiu standardowych miar wyników opartych na wynikach, w tym zarówno mobilności, jak i funkcji poznawczych. Wszyscy uczestnicy w obu grupach wypełnią te pomiary wyników pierwszego dnia badania, po 2 tygodniach uczestnictwa, ponownie pod koniec 4 tygodni lub ostatniego dnia przed zwolnieniem z usług Carilion i 1 miesiąc po ich 4 ukonczenie tygodnia.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą przechodzić fizjoterapię przez 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a każda sesja będzie trwała łącznie 60 minut. Rozpoczną się od 30-minutowego treningu chodu o wysokiej intensywności (HIGT), a następnie do 30 minut terapii o niskiej intensywności. W przypadku HIGT uczestnicy będą bezpiecznie zabezpieczeni na bieżni z uprzężą górną lub bez niej i systemem odciążającym, co zapewni pomyślny trening chodu. Ich spoczynkowe HR i BP zostaną odnotowane. Uczestnicy zaczynali od 3-minutowej rozgrzewki marszem z małą prędkością z intensywnością 30-50% rezerwy tętna (HRR). HR będzie monitorowane w sposób ciągły od tego momentu aż do zakończenia protokołu. Po rozgrzewce prędkość marszu na bieżni zostanie początkowo ustawiona na docelowe tętno wynoszące 85% HRR, które zostało odnotowane podczas testu na bieżni. Jeśli uczestnik nie osiągnął 85% HRR podczas testu na bieżni, prędkość bieżni zostanie ustawiona poprzez odjęcie 0,1 mil na godzinę (lub 0,1 jednostki obciążenia bieżni) od prędkości, przy której zaczął wykazywać niestabilność chodu lub dryf do tyłu podczas testu na bieżni. Celem byłoby, aby uczestnicy chodzili z dużą intensywnością aerobową z docelowym HR między 60-85% HRR, najlepiej blisko 85% HRR, przez 25 minut. Badania dowodzą, że im tętno jest bliższe docelowemu HR 85%, tym korzystniejszy jest trening.

Jeśli uczestnik nie jest w stanie osiągnąć co najmniej 60% HRR w ciągu pierwszych kilku minut fazy o dużej intensywności, odczucie wysiłku fizycznego zostanie również zmierzone poprzez zapytanie go o wynik w skali RPE (Rates of Perceived Exertion) 0-10. Tutaj celem byłoby utrzymanie intensywności wysiłku na poziomie 5-8. W razie potrzeby uczestnicy będą mogli odpocząć w pozycji stojącej lub siedzącej. Ilość czasu spędzonego w okresach wysokiej intensywności i okresach odpoczynku byłaby rejestrowana. BP będzie również rejestrowane w 15-minutowych i 25-minutowych punktach czasowych lub podczas przerw na odpoczynek. Na zakończenie 25-minutowego treningu HIGT uczestnicy będą się ochładzać przez 2 minuty, spacerując z 30-50% HRR. Ich HR i BP zostaną ponownie zmierzone pod koniec okresu wyciszenia. Oprócz HR i BP, podczas tego protokołu monitorowano również nasycenie tlenem uczestnika za pomocą pulsoksymetru w celu oceny poziomu tlenu we krwi. W zależności od pozostałego czasu i poziomów tolerancji aktywności, uczestnicy grupy interwencyjnej wykonają do 30 minut fizjoterapii o niskiej intensywności, aż osiągną łączny czas 60 minut na tę sesję. Mogą to być ćwiczenia chodu o niskiej intensywności, ćwiczenia (takie jak trening siłowy kończyn dolnych z obciążeniem lub bez lub stymulacja elektryczna, siadanie do stania na krześle, ćwiczenia na macie dla kończyn górnych/dolnych i siły rdzenia itp.), rozciąganie, równowagi i inne działania terapeutyczne (takie jak przenoszenie, trening poruszania się w łóżku itp.) dla mobilności funkcjonalnej.

Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 60-minutowe sesje fizjoterapii o niskiej intensywności przez 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Tutaj celem jest, aby uczestnicy pracowali z mniejszą intensywnością z docelowym HR poniżej 60% HRR. Fizjoterapia o niskiej intensywności może obejmować czynności związane z chodem o niskiej intensywności, ćwiczenia (takie jak trening siłowy kończyn dolnych z obciążeniem lub bez lub stymulacją elektryczną, siadanie do stania z krzesła, ćwiczenia na macie dla kończyn górnych/dolnych i wzmacnianie rdzenia itp.) , rozciągania, utrzymywania równowagi i innych czynności terapeutycznych (takich jak przenoszenie, trening poruszania się po łóżku itp.). Podczas tych sesji HR i BP byłyby mierzone i rejestrowane w regularnych odstępach czasu, aby monitorować i odnotowywać intensywność krążeniowo-oddechową tych czynności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zezwolenie na badania przesiewowe medyczne i na bieżni uprawniające do udziału w tym badaniu
  • Osoby z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu na początku (po raz pierwszy lub powtórki)
  • Osoby w wieku 18-65 lat, które są w stanie poruszać się po bieżni z urządzeniami wspomagającymi lub bez oraz z potrzebą lub bez systemu uprzęży podtrzymującej masę ciała
  • Umiejętność komunikowania się z badaczami w celu przestrzegania instrukcji protokołu i odpowiedniego reagowania
  • Pacjenci, którzy mają zdolność podejmowania decyzji i są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne warunki ortopedyczne, na przykład niestabilna kraniektomia lub ograniczenia obciążenia.
  • Niestabilne choroby serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, niestabilne zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego lub nadciśnienie spoczynkowe (ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg i rozkurczowe > 90 mm Hg lub jeśli przekracza ten zakres, lekarz musi wyrazić zgodę na udział pacjenta)
  • Ostra infekcja ogólnoustrojowa, której towarzyszy gorączka, bóle ciała lub obrzęk węzłów chłonnych.
  • Hospitalizacja z powodu ostrych chorób serca, płuc lub chorób metabolicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wszelkie inne ograniczenia fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające udział w protokole badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczane, ponieważ uważa się to za badanie wysokiego ryzyka. Zostaną poproszeni o ustne przesłuchanie za pomocą następujących stwierdzeń: „Czy obecnie jesteś w ciąży?” lub „Czy planujesz zajść w ciążę?”.
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu na bieżni o wysokiej intensywności (HIGT)
Fizjoterapia marszowa o wysokiej intensywności z niewielką terapią o niskiej intensywności.
Trening chodu o wysokiej intensywności z wykorzystaniem bieżni i uprzęży napowietrznej w celu zapobiegania upadkom
Aktywny komparator: Fizjoterapia o niskiej intensywności
Czynności związane z chodem o niskiej intensywności, ćwiczenia (takie jak trening siłowy kończyn dolnych z obciążeniem lub bez lub stymulacją elektryczną, siadanie do stania z krzesła, ćwiczenia na macie dla kończyn górnych/dolnych i siły rdzenia itp.), ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia równowagi, oraz inne zajęcia terapeutyczne (takie jak transfery, trening poruszania się po łóżku itp.).
Ćwiczenia chodu o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
Wstań i usiądź tak szybko, jak to możliwe 5 razy, trzymając ręce skrzyżowane na klatce piersiowej.
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej. Uczestnicy będą spacerować po obwodzie ustawionego obwodu przez łącznie sześć minut.
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
Ocenia prędkość chodu w metrach/sekundę (m/s) na krótkim dystansie.
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
Służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Minimalna wartość tej oceny to 0, a maksymalna to 56. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
Ocenia mobilność osoby, która wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
Timed Up and Go (Kognitywna)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
Wykonaj test TUG, licząc wstecz o trzy z losowo wybranej liczby z przedziału od 20 do 100.
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
Szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Minimalna wartość tej oceny to 0, a maksymalna to 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-21-1512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .