Wpływ treningu chodu o wysokiej intensywności z wykorzystaniem bieżni na powrót do sprawności lokomocyjnej u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chód, mobilność i funkcje poznawcze zostaną najpierw ocenione za pomocą siedmiu standardowych miar wyników opartych na wynikach, w tym zarówno mobilności, jak i funkcji poznawczych. Wszyscy uczestnicy w obu grupach wypełnią te pomiary wyników pierwszego dnia badania, po 2 tygodniach uczestnictwa, ponownie pod koniec 4 tygodni lub ostatniego dnia przed zwolnieniem z usług Carilion i 1 miesiąc po ich 4 ukonczenie tygodnia.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą przechodzić fizjoterapię przez 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a każda sesja będzie trwała łącznie 60 minut. Rozpoczną się od 30-minutowego treningu chodu o wysokiej intensywności (HIGT), a następnie do 30 minut terapii o niskiej intensywności. W przypadku HIGT uczestnicy będą bezpiecznie zabezpieczeni na bieżni z uprzężą górną lub bez niej i systemem odciążającym, co zapewni pomyślny trening chodu. Ich spoczynkowe HR i BP zostaną odnotowane. Uczestnicy zaczynali od 3-minutowej rozgrzewki marszem z małą prędkością z intensywnością 30-50% rezerwy tętna (HRR). HR będzie monitorowane w sposób ciągły od tego momentu aż do zakończenia protokołu. Po rozgrzewce prędkość marszu na bieżni zostanie początkowo ustawiona na docelowe tętno wynoszące 85% HRR, które zostało odnotowane podczas testu na bieżni. Jeśli uczestnik nie osiągnął 85% HRR podczas testu na bieżni, prędkość bieżni zostanie ustawiona poprzez odjęcie 0,1 mil na godzinę (lub 0,1 jednostki obciążenia bieżni) od prędkości, przy której zaczął wykazywać niestabilność chodu lub dryf do tyłu podczas testu na bieżni. Celem byłoby, aby uczestnicy chodzili z dużą intensywnością aerobową z docelowym HR między 60-85% HRR, najlepiej blisko 85% HRR, przez 25 minut. Badania dowodzą, że im tętno jest bliższe docelowemu HR 85%, tym korzystniejszy jest trening.
Jeśli uczestnik nie jest w stanie osiągnąć co najmniej 60% HRR w ciągu pierwszych kilku minut fazy o dużej intensywności, odczucie wysiłku fizycznego zostanie również zmierzone poprzez zapytanie go o wynik w skali RPE (Rates of Perceived Exertion) 0-10. Tutaj celem byłoby utrzymanie intensywności wysiłku na poziomie 5-8. W razie potrzeby uczestnicy będą mogli odpocząć w pozycji stojącej lub siedzącej. Ilość czasu spędzonego w okresach wysokiej intensywności i okresach odpoczynku byłaby rejestrowana. BP będzie również rejestrowane w 15-minutowych i 25-minutowych punktach czasowych lub podczas przerw na odpoczynek. Na zakończenie 25-minutowego treningu HIGT uczestnicy będą się ochładzać przez 2 minuty, spacerując z 30-50% HRR. Ich HR i BP zostaną ponownie zmierzone pod koniec okresu wyciszenia. Oprócz HR i BP, podczas tego protokołu monitorowano również nasycenie tlenem uczestnika za pomocą pulsoksymetru w celu oceny poziomu tlenu we krwi. W zależności od pozostałego czasu i poziomów tolerancji aktywności, uczestnicy grupy interwencyjnej wykonają do 30 minut fizjoterapii o niskiej intensywności, aż osiągną łączny czas 60 minut na tę sesję. Mogą to być ćwiczenia chodu o niskiej intensywności, ćwiczenia (takie jak trening siłowy kończyn dolnych z obciążeniem lub bez lub stymulacja elektryczna, siadanie do stania na krześle, ćwiczenia na macie dla kończyn górnych/dolnych i siły rdzenia itp.), rozciąganie, równowagi i inne działania terapeutyczne (takie jak przenoszenie, trening poruszania się w łóżku itp.) dla mobilności funkcjonalnej.
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 60-minutowe sesje fizjoterapii o niskiej intensywności przez 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Tutaj celem jest, aby uczestnicy pracowali z mniejszą intensywnością z docelowym HR poniżej 60% HRR. Fizjoterapia o niskiej intensywności może obejmować czynności związane z chodem o niskiej intensywności, ćwiczenia (takie jak trening siłowy kończyn dolnych z obciążeniem lub bez lub stymulacją elektryczną, siadanie do stania z krzesła, ćwiczenia na macie dla kończyn górnych/dolnych i wzmacnianie rdzenia itp.) , rozciągania, utrzymywania równowagi i innych czynności terapeutycznych (takich jak przenoszenie, trening poruszania się po łóżku itp.). Podczas tych sesji HR i BP byłyby mierzone i rejestrowane w regularnych odstępach czasu, aby monitorować i odnotowywać intensywność krążeniowo-oddechową tych czynności.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Courtney Perkins, DPT
- Numer telefonu: 440-787-5992
- E-mail: cperkins@carilionclinic.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zezwolenie na badania przesiewowe medyczne i na bieżni uprawniające do udziału w tym badaniu
- Osoby z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu na początku (po raz pierwszy lub powtórki)
- Osoby w wieku 18-65 lat, które są w stanie poruszać się po bieżni z urządzeniami wspomagającymi lub bez oraz z potrzebą lub bez systemu uprzęży podtrzymującej masę ciała
- Umiejętność komunikowania się z badaczami w celu przestrzegania instrukcji protokołu i odpowiedniego reagowania
- Pacjenci, którzy mają zdolność podejmowania decyzji i są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki ortopedyczne, na przykład niestabilna kraniektomia lub ograniczenia obciążenia.
- Niestabilne choroby serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, niestabilne zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego lub nadciśnienie spoczynkowe (ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg i rozkurczowe > 90 mm Hg lub jeśli przekracza ten zakres, lekarz musi wyrazić zgodę na udział pacjenta)
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa, której towarzyszy gorączka, bóle ciała lub obrzęk węzłów chłonnych.
- Hospitalizacja z powodu ostrych chorób serca, płuc lub chorób metabolicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wszelkie inne ograniczenia fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające udział w protokole badania.
- Kobiety w ciąży są wykluczane, ponieważ uważa się to za badanie wysokiego ryzyka. Zostaną poproszeni o ustne przesłuchanie za pomocą następujących stwierdzeń: „Czy obecnie jesteś w ciąży?” lub „Czy planujesz zajść w ciążę?”.
- Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening chodu na bieżni o wysokiej intensywności (HIGT)
Fizjoterapia marszowa o wysokiej intensywności z niewielką terapią o niskiej intensywności.
|
Trening chodu o wysokiej intensywności z wykorzystaniem bieżni i uprzęży napowietrznej w celu zapobiegania upadkom
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia o niskiej intensywności
Czynności związane z chodem o niskiej intensywności, ćwiczenia (takie jak trening siłowy kończyn dolnych z obciążeniem lub bez lub stymulacją elektryczną, siadanie do stania z krzesła, ćwiczenia na macie dla kończyn górnych/dolnych i siły rdzenia itp.), ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia równowagi, oraz inne zajęcia terapeutyczne (takie jak transfery, trening poruszania się po łóżku itp.).
|
Ćwiczenia chodu o niskiej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
Wstań i usiądź tak szybko, jak to możliwe 5 razy, trzymając ręce skrzyżowane na klatce piersiowej.
|
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej.
Uczestnicy będą spacerować po obwodzie ustawionego obwodu przez łącznie sześć minut.
|
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
|
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
Ocenia prędkość chodu w metrach/sekundę (m/s) na krótkim dystansie.
|
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
Służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Minimalna wartość tej oceny to 0, a maksymalna to 56.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
Ocenia mobilność osoby, która wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
|
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
|
Timed Up and Go (Kognitywna)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
Wykonaj test TUG, licząc wstecz o trzy z losowo wybranej liczby z przedziału od 20 do 100.
|
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
Szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Minimalna wartość tej oceny to 0, a maksymalna to 30.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Poprzez interwencję i okres obserwacji, do 8 tygodni. Byłoby to podawane na początku, pod koniec 2 tygodni, pod koniec 4 tygodni interwencji i ostatecznie pod koniec 4 tygodni po zakończeniu interwencji w celu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Perkins, DPT, Carilion Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Holleran CL, Rodriguez KS, Echauz A, Leech KA, Hornby TG. Potential contributions of training intensity on locomotor performance in individuals with chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):95-102. doi: 10.1097/NPT.0000000000000077.
- Ada L, Dean CM, Morris ME, Simpson JM, Katrak P. Randomized trial of treadmill walking with body weight support to establish walking in subacute stroke: the MOBILISE trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1237-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.569483. Epub 2010 Apr 22.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Holleran CL, Hennessey PW, Leddy AL, Mahtani GB, Brazg G, Schmit BD, Hornby TG. High-Intensity Variable Stepping Training in Patients With Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Case Series. J Neurol Phys Ther. 2018 Apr;42(2):94-101. doi: 10.1097/NPT.0000000000000217.
- Ardestani MM, Henderson CE, Salehi SH, Mahtani GB, Schmit BD, Hornby TG. Kinematic and Neuromuscular Adaptations in Incomplete Spinal Cord Injury after High- versus Low-Intensity Locomotor Training. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2036-2044. doi: 10.1089/neu.2018.5900. Epub 2019 Feb 1.
- Gadelha A, Voigtmann C. High Intensity Gait Training in Anoxic Brain Injury: A Case Study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. DOE: https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.07.596
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-21-1512
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .