Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie narządów płciowych u pacjentek po menopauzie

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pınar Kadirogulları, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ocena funkcji seksualnych po nieablacyjnym leczeniu narządów płciowych laserem Er:Yag u pacjentek po menopauzie

Regulacja funkcji seksualnych bez wspomagania hormonalnego w celu korygowania dysfunkcji seksualnych u kobiet z utraconym w okresie menopauzy hormonem estrogenowym. Ostatnio reakcja na leczenie hormonalne oraz fakt, że pacjentki, u których w rodzinie występował rak piersi lub rak ginekologiczny, nie mogą być leczone hormonalnie, stały się powodem stosowania terapii alternatywnych. Zabiegi nawilżające należą do zabiegów, których pacjenci mają problemy z przestrzeganiem zaleceń w dłuższej perspektywie i których unikają ze względu na trudność aplikacji.

Korygowanie kobiecych dysfunkcji seksualnych oraz prawo kobiet po menopauzie do poczucia się zdrowymi seksualnie to prawa najbardziej naturalne.

Ponieważ dysfunkcje seksualne powodują u kobiet problemy fizjologiczne i psychiczne. Dzięki zabiegowi laserowemu ma na celu eliminację atrofii i dysfunkcji seksualnych kobiet, dzięki zastosowaniu około 2 sesji bez konieczności długotrwałego przyjmowania leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół moczowo-płciowy menopauzy (GSM) jest procesem fizjologicznym, który dotyka ponad 50% kobiet po menopauzie. Jest to nowa definicja, która definiuje objawy dolnych dróg rodnych i dróg moczowych spowodowane obniżonym poziomem estrogenów w okresie przejściowym i pomenopauzalnym. Na poziomie anatomicznym i histologicznym estrogeny mogą determinować retrakcję wejścia do pochwy, ścieńczenie i regresję warg sromowych, uwypuklenie ujścia cewki moczowej, ścieńczenie warstwy nabłonka pochwy i blaszki właściwej ze zmniejszonymi zapasami glikogenu, zmniejszenie brodawek i unaczynienie. Typowe objawy GSM to pieczenie pochwy, swędzenie, suchość, zmniejszone nawilżenie, podrażnienie i dyspareunia. Może również obejmować objawy ze strony układu moczowego, takie jak parcie na mocz i trudności w oddawaniu moczu.

Nawilżacze pochwy, ciągła aktywność seksualna i lubrykanty są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu przez North American Menopause Society i The Endocrine Society w leczeniu GSM. Gdy te leki pierwszego rzutu są niewystarczające, jako odpowiednich kandydatów można rozważyć miejscową terapię estrogenową lub selektywne modulatory receptora estrogenowego. Zgodnie z dokumentem Międzynarodowego Towarzystwa Uroginekologicznego niskie dawki estrogenów dopochwowych przyniosły poziom dowodów 1 na bezpieczne i skuteczne leczenie objawów GSM. W ciągu ostatnich kilku lat coraz więcej badań koncentrowało się na alternatywnych metodach leczenia, takich jak urządzenia wykorzystujące energię i stosowanie lasera (np. długoterminowe skutki uboczne pozostają do zdefiniowania. Wcześniejsze badania wykazały, że laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla (CO2) jest skuteczny i bezpieczny w łagodzeniu objawów pochwowych związanych z GSM. Korzystanie z tego urządzenia powinno być wykonywane bezpiecznie przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, z certyfikowanymi urządzeniami, w dokładnych wskazaniach, idealnych warunkach zgodnie z przeciwwskazaniami. Celem pracy była ocena skuteczności laseroterapii dopochwowej laserem CO2 na objawy GSM z podejściem prospektywnym opartym na kwestionariuszach jakości życia wypełnianych przez leczone pacjentki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Acıbadem University Atakent Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek w okresie menopauzy
  • nie były wcześniej leczone z powodu problemów seksualnych
  • nie przyjmuje terapii hormonalnej
  • raka vs. bez historii chemioterapii lub radioterapii
  • pacjentów z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, którzy potrafią odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu

Kryteria wyłączenia:

  • miesiączkować
  • biorcy leczenia onkologicznego
  • użytkownicy hormonów - ci, którzy nie mają aktywności seksualnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kobiet po menopauzie
ramieniem badania będą kobiety z problemami funkcji seksualnych po menopauzie
Inny: Wyniki ankiety przed i po zabiegu laserowym
Określenie wskaźników aktywności seksualnej w postaci punktów za pomocą kwestionariusza przed i po zabiegu laseroterapii u pacjentek z zaburzeniami funkcji seksualnych w okresie pomenopauzalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki ankiety przed zabiegiem laserowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Określenie wskaźników aktywności seksualnej jako punktów za pomocą kwestionariusza przed zabiegiem laserowym u pacjentek z zaburzeniami funkcji seksualnych po menopauzie: Punktacja zostanie przeprowadzona na podstawie odpowiedzi ankiety.

Wykorzystana zostanie punktacja wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI). Kwestionariusz FSFI składa się z 19 pytań; Ocenia 6 głównych czynników, takich jak pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból/dyskomfort. Najwyższy całkowity wynik surowy, jaki można uzyskać w tej skali, to 95, najniższy wynik surowy to 4, a najwyższy wynik to 36, a najniższy wynik to 2 po przemnożeniu współczynników.
6 miesięcy
wyniki ankiety po zabiegu laserowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Określenie wskaźników aktywności seksualnej jako punktów za pomocą kwestionariusza po zabiegu laserowym u pacjentek z zaburzeniami funkcji seksualnych po menopauzie. Punktacja zostanie przeprowadzona na podstawie odpowiedzi ankietowych.

Wykorzystana zostanie punktacja wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI). Kwestionariusz FSFI składa się z 19 pytań; Ocenia 6 głównych czynników, takich jak pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból/dyskomfort. Najwyższy całkowity wynik surowy, jaki można uzyskać w tej skali, to 95, najniższy wynik surowy to 4, a najwyższy wynik to 36, a najniższy wynik to 2 po przemnożeniu współczynników.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATADEK/2022.11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami