Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ROB-OSTIAL

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Corindus Inc.

Robotowo wspomagana PCI w zmianach Ostial

Celem tego badania jest porównanie dokładności przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wspomaganej robotem przy użyciu systemu CorPath GRX® w porównaniu ze standardową PCI podczas leczenia uszkodzeń ujścia.

System CorPath GRX (Urządzenie) to urządzenie podobne do robota, które zostało dopuszczone do zdalnego dostarczania i sterowania urządzeniami do cewnikowania serca. Pomaga lekarzom wprowadzać i przenosić cewniki serca (cienką, elastyczną rurkę) i podobne urządzenia wewnątrz naczyń krwionośnych pacjentów, aby leczyć niedrożność serca.

Wyniki pomogą ocenić, czy procedury z użyciem CorPath GRX skutkują dokładniejszym stentowaniem (umieszczeniem rurki utrzymującej otwarte naczynie sercowe) w porównaniu ze standardową PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena dokładności PCI wspomaganej robotem w uzyskaniu pełnego pokrycia ujścia zmian chorobowych i minimalnego uwypuklenia w porównaniu ze standardową PCI.

PCI wspomagane robotem daje możliwość wykonywania minimalnych ruchów urządzenia (do minimum 1 mm) w stabilnych i powtarzalnych warunkach. Ta cecha może być bardzo pomocna w przypadku zmian ostialnych, których leczenie wymaga precyzyjnego umieszczenia stentu w celu uniknięcia wysunięcia rozpórki, ale także pominięcia geograficznego zmiany. W dużych rejestrach obserwacyjnych PCI wspomagana robotem w przypadku zmian ujścia kostnego dała zachęcające wyniki, ale żadne badanie nie porównywało tego podejścia ze standardową PCI.

Celem jest przeprowadzenie randomizowanego (1:1) badania porównującego standardową (n=33) i PCI wspomaganą robotem (n=33) w uzyskaniu pełnego pokrycia zmian chorobowych podczas leczenia zmian ujściowych (ostial lewy główny zostanie wykluczony).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie pełne pokrycie ujść, oceniane za pomocą obrazowania IVUS, podczas gdy drugorzędowymi punktami końcowymi będzie powodzenie zabiegu, uszkodzenie naczynia i liczba wystających rozpórek w naczyniu dawcy, oceniane za pomocą obrazowania IVUS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RA
      • Cotignola, RA, Włochy, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥18 lat
  • Zmiana w tętnicy wieńcowej OSTIAL nadająca się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia.
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  • Trwająca ostra niewydolność nerek.
  • W opinii badacza podmiot został uznany za nieodpowiedniego do zrobotyzowanej PCI ze względu na stan kliniczny i/lub cechy anatomiczne
  • Więcej niż jedna zmiana do leczenia
  • Ostialowa lewa główna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PCI wspomagana robotem z systemem Corpath GRX®
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z użyciem systemu Corpath GRX.
Urządzenie: PCI wspomagana robotem z systemem Corpath GRX®
System CorPath GRX jest przeznaczony do zdalnego wprowadzania i manipulowania prowadnikami i cewnikami szybkiej wymiany oraz zdalnego manipulowania cewnikami prowadzącymi podczas przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI).
Aktywny komparator: Standardowe PCIe
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z wykorzystaniem technik manualnych. To ramię zostanie ukończone bez pomocy robota.
Procedura: Standardowe PCIe
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) to procedura stosowana w leczeniu zatorów w tętnicy wieńcowej; otwiera zwężone lub zablokowane odcinki tętnicy, przywracając przepływ krwi do serca. To ramię zostanie ukończone bez pomocy robota.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody pełnego pokrycia OSTIAL w ocenie angiograficznej i IVUS
Ramy czasowe: Mierzone na końcu procedury
Zależna od procedury misja geograficzna w milimetrach (mm) uzyskana przy użyciu ultradźwięków wewnątrznaczyniowych (IVUS)
Mierzone na końcu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość od większości proksymalnej rozpórki stentu i ostium wieńcowego (MM), jak oceniono IVUS
Ramy czasowe: Mierzone na końcu procedury
Odległość od większości proksymalnej rozpórki stentu i ostium wieńcowego (MM), jak oceniono IVUS
Mierzone na końcu procedury
Porównanie uczestników z głównymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone przy rozładowaniu lub 72 godzinach, w zależności od tego, w zależności od tego
Mierzone przy rozładowaniu lub 72 godzinach, w zależności od tego, w zależności od tego
Czas trwania proceduralnego
Ramy czasowe: Mierzone na końcu procedury
Zdefiniowane jako czas trwania od momentu wkładania osłony do momentu usunięcia
Mierzone na końcu procedury
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe po 1 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu
Mierzone po 1 miesiącu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie uczestników z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone przy wyładowaniu lub po 72 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mierzone przy wyładowaniu lub po 72 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Mierzone na koniec procedury
Zdefiniowany jako czas od momentu założenia osłony do jej usunięcia
Mierzone na koniec procedury
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu
Mierzone po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corindus Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 104-13191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami