Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ulepszonej dostawy i zestawu dla noworodków: randomizowana próba klastrowa

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Ocena wpływu rozszerzonego porodu i zestawów dla noworodków w porównaniu ze standardowymi zestawami do porodu w dotkniętych powodzią dystryktach prowincji Sindh i Beludżystan: klastrowa randomizowana próba

Potrzebne są dowody, aby ocenić skuteczność ulepszonych zestawów porodowych i zestawów dla noworodków w porównaniu ze standardowymi zestawami porodowymi w dzielnicach dotkniętych powodzią, które mogą zwiększyć wykorzystanie usług i zmniejszyć opóźnienia, które są odpowiedzialne za zły stan zdrowia matek i noworodków poprzez program LHW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zajęcie się zgonami związanymi z porodem jest szczególnie ważne, ponieważ często wynikają one z problemów podczas porodu, tworząc sytuacje nadzwyczajne z ograniczonymi możliwościami interwencji (1). Każdego roku na całym świecie umiera 2,4 miliona noworodków, z czego milion zgonów noworodków w pierwszym tygodnia życia i 1,2 miliona martwo urodzonych noworodków jest spowodowanych komplikacjami zdrowotnymi matki, co wskazuje na znaczną lukę interwencyjną w czasie ciąży, porodu i wczesnego okresu poporodowego, kiedy matki i dzieci są najbardziej zagrożone (2). Główną przyczyną śmiertelności matek jest krwotok położniczy, posocznica poporodowa i zaburzenia nadciśnienia w czasie ciąży. Niedokrwistość i malaria są najczęstszą pośrednią przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek (3). Wśród zgonów noworodków główną przyczyną jest posocznica, a następnie zamartwica urodzeniowa i niska masa urodzeniowa. Powikłania te są potęgowane przez niehigieniczne praktyki związane z porodem, takie jak brak pielęgnacji pępowiny, brak odpowiedniego mycia rąk i niewłaściwa utylizacja odpadów w domu i placówce (4).

Chociaż istnieje wiele zmiennych, które przyczyniają się do zgonów matek i noworodków, jednym z najskuteczniejszych sposobów rozwiązania tego problemu jest szybkie zapewnienie matkom i noworodkom skutecznych środków zapobiegawczych lub leczenia, często w domu lub w placówce opieki zdrowotnej pierwszego stopnia (5; 6).

Niedawne deszcze i powodzie uszkodziły nie tylko placówki służby zdrowia, ale dostęp do tych placówek jest wyzwaniem (10). W czasach kryzysu możliwości placówek opieki zdrowotnej, w tym wykwalifikowanych położnych i pogotowia położniczego, są często niedostępne, co zwiększa podatność kobiet na zagrożenia. Komplikacje występujące podczas ciąży lub porodu są główną przyczyną śmierci i chorób wśród kobiet i młodych dziewcząt na dotkniętych obszarach. Według Funduszu Ludnościowego Narodów Zjednoczonych ponad 650 000 kobiet w ciąży na obszarach dotkniętych powodzią wymaga pilnej opieki zdrowotnej dla matek, a co najmniej 73 000 kobiet spodziewa się porodu. (11). Hipoteza Stawiamy hipotezę, że zapewnienie rozszerzonych zestawów porodowych i zestawów dla noworodków zmniejszy śmiertelność okołoporodową w porównaniu ze standardowymi zestawami porodowymi. , opieka śródporodowa i noworodkowa” (18).

Szczegółowe cele tego badania to

Podstawowy cel:

• Zmniejszenie śmiertelności okołoporodowej na obszarach dotkniętych powodzią

Cele drugorzędne:

  • Mobilizowanie społeczności do tworzenia popytu na ulepszone usługi i praktyki MNH poprzez mobilizację społeczności.
  • Zwiększenie wiedzy o docelowych odbiorcach w zakresie znaków ostrzegawczych dotyczących ciąży, porodu, po porodzie i noworodków
  • Zwiększenie liczby czystych porodów w domu poprzez dostarczanie ulepszonych zestawów porodowych i zestawów dla noworodków
  • Aby poprawić praktyki opieki nad noworodkiem
  • Wzmocnienie i poprawa jakości opieki nad matkami i noworodkami w placówkach opieki zdrowotnej poprzez powiązania skierowań Metodologia Projekt badania Randomizowane badanie kontrolowane klastra. Miejsce i kontekst badania Badanie zostanie przeprowadzone w dzielnicach dotkniętych powodzią (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar i Dadu) w ramach projektu Umeed e Nau (UeN) Balochistan & Sindh. Projekt działa w tych obszarach za pośrednictwem biur terenowych. Interwencje ukierunkowane na zdrowie matki, noworodka i dziecka (MNCH) są już wdrażane, w tym budowanie potencjału świadczeniodawców w publicznej placówce opieki zdrowotnej na poziomie średnim i na poziomie społeczności w zakresie usług MNCH, tj. EmONC, IMNCI (zintegrowane zarządzanie chorobami noworodków i dzieci) oraz IYCF (Karmienie niemowląt i małych dzieci). W skład zespołów terenowych projektu wchodzą lekarze, mobilizatorzy społeczni oraz personel techniczny do realizacji działań w ścisłej współpracy z resortem zdrowia (DOH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w miejscach projektu mieszkające w okolicy do przewidywanego terminu porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyraziłyby dobrowolnej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Zapewnienie rozszerzonego porodu i zestawów dla noworodków (programy CMW i LHW będą nadal działać jak zwykle)
W ramach tego badania wzmocnione zestawy porodowe i zestawy dla noworodków zostaną dostarczone zidentyfikowanym kobietom w ciąży do wykorzystania w domu lub w placówce zdrowia i uniknięcia opóźnień w placówce. Po przeszkoleniu społeczności i świadczeniodawców opieki zdrowotnej pakiet interwencyjny zostanie dostarczony w klastrach interwencyjnych głównie za pośrednictwem LHW i CMW.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Tylko standardowe zestawy dostawcze (programy CMW i LHW będą nadal działać jak zwykle)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
„Umieralność okołoporodowa jest ważnym wskaźnikiem wyników opieki nad noworodkiem i bezpośrednio odzwierciedla jakość opieki prenatalnej, śródporodowej i opieki nad noworodkiem”
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodują określoną śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
takie jak zgony związane z zapaleniem mózgu, asfiksją porodową, wcześniactwem i posocznicą.
12 miesięcy
Powodują określoną śmiertelność matek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
takie jak zgony związane z krwotokiem poporodowym, posocznicą poporodową, rzucawką, utrudnionym porodem, niebezpieczną aborcją i przyczynami pośrednimi (niedokrwistość, malaria)
12 miesięcy
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
takie jak (w tym przetoka położnicza, rzucawka i posocznica położnicza)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0979-3131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .