Ocena ulepszonej dostawy i zestawu dla noworodków: randomizowana próba klastrowa
Ocena wpływu rozszerzonego porodu i zestawów dla noworodków w porównaniu ze standardowymi zestawami do porodu w dotkniętych powodzią dystryktach prowincji Sindh i Beludżystan: klastrowa randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zajęcie się zgonami związanymi z porodem jest szczególnie ważne, ponieważ często wynikają one z problemów podczas porodu, tworząc sytuacje nadzwyczajne z ograniczonymi możliwościami interwencji (1). Każdego roku na całym świecie umiera 2,4 miliona noworodków, z czego milion zgonów noworodków w pierwszym tygodnia życia i 1,2 miliona martwo urodzonych noworodków jest spowodowanych komplikacjami zdrowotnymi matki, co wskazuje na znaczną lukę interwencyjną w czasie ciąży, porodu i wczesnego okresu poporodowego, kiedy matki i dzieci są najbardziej zagrożone (2). Główną przyczyną śmiertelności matek jest krwotok położniczy, posocznica poporodowa i zaburzenia nadciśnienia w czasie ciąży. Niedokrwistość i malaria są najczęstszą pośrednią przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek (3). Wśród zgonów noworodków główną przyczyną jest posocznica, a następnie zamartwica urodzeniowa i niska masa urodzeniowa. Powikłania te są potęgowane przez niehigieniczne praktyki związane z porodem, takie jak brak pielęgnacji pępowiny, brak odpowiedniego mycia rąk i niewłaściwa utylizacja odpadów w domu i placówce (4).
Chociaż istnieje wiele zmiennych, które przyczyniają się do zgonów matek i noworodków, jednym z najskuteczniejszych sposobów rozwiązania tego problemu jest szybkie zapewnienie matkom i noworodkom skutecznych środków zapobiegawczych lub leczenia, często w domu lub w placówce opieki zdrowotnej pierwszego stopnia (5; 6).
Niedawne deszcze i powodzie uszkodziły nie tylko placówki służby zdrowia, ale dostęp do tych placówek jest wyzwaniem (10). W czasach kryzysu możliwości placówek opieki zdrowotnej, w tym wykwalifikowanych położnych i pogotowia położniczego, są często niedostępne, co zwiększa podatność kobiet na zagrożenia. Komplikacje występujące podczas ciąży lub porodu są główną przyczyną śmierci i chorób wśród kobiet i młodych dziewcząt na dotkniętych obszarach. Według Funduszu Ludnościowego Narodów Zjednoczonych ponad 650 000 kobiet w ciąży na obszarach dotkniętych powodzią wymaga pilnej opieki zdrowotnej dla matek, a co najmniej 73 000 kobiet spodziewa się porodu. (11). Hipoteza Stawiamy hipotezę, że zapewnienie rozszerzonych zestawów porodowych i zestawów dla noworodków zmniejszy śmiertelność okołoporodową w porównaniu ze standardowymi zestawami porodowymi. , opieka śródporodowa i noworodkowa” (18).
Szczegółowe cele tego badania to
Podstawowy cel:
• Zmniejszenie śmiertelności okołoporodowej na obszarach dotkniętych powodzią
Cele drugorzędne:
- Mobilizowanie społeczności do tworzenia popytu na ulepszone usługi i praktyki MNH poprzez mobilizację społeczności.
- Zwiększenie wiedzy o docelowych odbiorcach w zakresie znaków ostrzegawczych dotyczących ciąży, porodu, po porodzie i noworodków
- Zwiększenie liczby czystych porodów w domu poprzez dostarczanie ulepszonych zestawów porodowych i zestawów dla noworodków
- Aby poprawić praktyki opieki nad noworodkiem
- Wzmocnienie i poprawa jakości opieki nad matkami i noworodkami w placówkach opieki zdrowotnej poprzez powiązania skierowań Metodologia Projekt badania Randomizowane badanie kontrolowane klastra. Miejsce i kontekst badania Badanie zostanie przeprowadzone w dzielnicach dotkniętych powodzią (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar i Dadu) w ramach projektu Umeed e Nau (UeN) Balochistan & Sindh. Projekt działa w tych obszarach za pośrednictwem biur terenowych. Interwencje ukierunkowane na zdrowie matki, noworodka i dziecka (MNCH) są już wdrażane, w tym budowanie potencjału świadczeniodawców w publicznej placówce opieki zdrowotnej na poziomie średnim i na poziomie społeczności w zakresie usług MNCH, tj. EmONC, IMNCI (zintegrowane zarządzanie chorobami noworodków i dzieci) oraz IYCF (Karmienie niemowląt i małych dzieci). W skład zespołów terenowych projektu wchodzą lekarze, mobilizatorzy społeczni oraz personel techniczny do realizacji działań w ścisłej współpracy z resortem zdrowia (DOH).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zahid Memon, MPH
- Numer telefonu: 03085550859
- E-mail: zahid.memon@aku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w miejscach projektu mieszkające w okolicy do przewidywanego terminu porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyraziłyby dobrowolnej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Zapewnienie rozszerzonego porodu i zestawów dla noworodków (programy CMW i LHW będą nadal działać jak zwykle)
|
W ramach tego badania wzmocnione zestawy porodowe i zestawy dla noworodków zostaną dostarczone zidentyfikowanym kobietom w ciąży do wykorzystania w domu lub w placówce zdrowia i uniknięcia opóźnień w placówce.
Po przeszkoleniu społeczności i świadczeniodawców opieki zdrowotnej pakiet interwencyjny zostanie dostarczony w klastrach interwencyjnych głównie za pośrednictwem LHW i CMW.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Tylko standardowe zestawy dostawcze (programy CMW i LHW będą nadal działać jak zwykle)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Umieralność okołoporodowa jest ważnym wskaźnikiem wyników opieki nad noworodkiem i bezpośrednio odzwierciedla jakość opieki prenatalnej, śródporodowej i opieki nad noworodkiem”
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodują określoną śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
takie jak zgony związane z zapaleniem mózgu, asfiksją porodową, wcześniactwem i posocznicą.
|
12 miesięcy
|
|
Powodują określoną śmiertelność matek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
takie jak zgony związane z krwotokiem poporodowym, posocznicą poporodową, rzucawką, utrudnionym porodem, niebezpieczną aborcją i przyczynami pośrednimi (niedokrwistość, malaria)
|
12 miesięcy
|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
takie jak (w tym przetoka położnicza, rzucawka i posocznica położnicza)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0979-3131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .