Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w hemodializie dla poprawy samopoczucia psychicznego

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rosalba Hernandez, University of Illinois at Urbana-Champaign

Pozytywna interwencja psychologiczna realizowana przy użyciu rzeczywistości wirtualnej u pacjentów hemodializowanych ze współistniejącą depresją: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wykonalność i skuteczność

Długoterminowym celem jest stworzenie behawioralnych technologii zdrowotnych w celu rozwoju nauki, która wykorzystuje najnowocześniejszą technologię do dostarczania leczenia psychoterapeutycznego osobom poddawanym hemodializie (HD) w celu poprawy ich samopoczucia emocjonalnego, jakości życia i ogólnego zdrowie. Celem tego małego badania R01 jest zaprojektowanie platformy rzeczywistości wirtualnej (VR), która w pełni zanurzy użytkowników w fikcyjnym, realistycznym środowisku, aby zapewnić opartą na dowodach pozytywną interwencję psychologiczną i przetestować, czy poprawia ona samopoczucie emocjonalne jednostek na HD ze współistniejącą depresją. W tym proponowanym 2-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze postawili hipotezę, że przeprowadzenie psychoterapii u osób z HD przy użyciu środowiska VR okaże się wykonalne i zaowocuje znaczną poprawą objawów depresyjnych, jakości życia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych, a także zmniejszonymi wskaźnikami hospitalizacji w porównaniu z aktywnym stanem kontrolnym, a jednocześnie służąc jako opłacalna i dalekosiężna platforma do ekspansywnego rozpowszechniania.

Cele szczegółowe to:

Cel nr 1: Opracowanie oprogramowania VR, aby w realistyczny sposób dostarczać umiejętności nauczanych podczas 5-tygodniowej, opartej na dowodach pozytywnej interwencji psychologicznej u osób z HD w celu poprawy ich samopoczucia emocjonalnego.

Cel nr 2: Ocena akceptowalności i wykonalności 5-tygodniowej pozytywnej interwencji psychologicznej przeprowadzonej za pomocą platformy VR poprzez rozważenie wskaźników rekrutacji, odmowy, zatrzymania, (nie)zgodności i przestrzegania.

Cel nr 3: Zbadanie początkowej skuteczności interwencji psychoterapeutycznej opartej na VR, w porównaniu z grupą kontrolną, na wyniki depresji, dobrostan psychiczny, jakość życia, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, opuszczone sesje HD i hospitalizacje pacjentów HD.

Wiedza zdobyta w wyniku realizacji proponowanych badań zaowocuje pierwszym oprogramowaniem VR, które umożliwi psychoterapię osobom na HD, jednocześnie pozwalając im wyjść poza granice kliniki i wirtualnie podróżować w odległe rejony świata. To nowe podejście terapeutyczne może być wykorzystywane do skutecznego radzenia sobie z dodatkowym obciążeniem psychicznym doświadczanym przez osoby z HD, z potencjałem pozytywnego wpływu na jakość ich życia, zaangażowanie w zdrowe zachowania i ogólną długowieczność w zdrowiu. Odkrycia te dostarczą danych niezbędnych do pełnego badania testującego ważne wyniki zdrowotne i biomarkery u osób z HD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hemodializa (HD) to kosztowna procedura z dużym obciążeniem chorobowym i żmudnymi wymaganiami dotyczącymi samoopieki. W związku z tym ponad 30% osób z HD doświadcza nasilenia objawów depresji, a badania pokazują, że współistniejąca depresja wiąże się z niepożądanymi skutkami choroby nerek, większym ryzykiem hospitalizacji i zmniejszonymi wskaźnikami przeżycia. Obecne interwencje mające na celu leczenie objawów depresyjnych u osób z HD wymagają dużych zasobów, są rzadko stosowane i często obejmują prowadzenie psychoterapii przez wysoko wykwalifikowanych klinicystów za pośrednictwem wielu bezpośrednich kontaktów. Nadal istnieje krytyczna luka naukowa dla łatwych do rozpowszechniania i skutecznych strategii poprawy profili dobrostanu emocjonalnego osób z HD w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Celem tego małego badania R01 jest zaprojektowanie platformy rzeczywistości wirtualnej (VR), która w pełni zanurzy użytkowników w fikcyjnym, realistycznym środowisku, dostarczenie pozytywnej interwencji psychologicznej opartej na dowodach i sprawdzenie, czy poprawia samopoczucie emocjonalne osób na HD ze współistniejącą depresją. Na przykład podczas modułu skupionego na uważności/medytacji badacze użyją zamontowanego na głowie wyświetlacza, aby w pełni zanurzyć i przetransportować osoby w HD na otwarte pole obok uspokajającego strumienia, gdzie wezmą udział w 12-minutowej medytacji z przewodnikiem. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym osoby z HD (N=84) zostaną losowo przydzielone do otrzymania pozytywnej interwencji psychologicznej opartej na JovialityTM VR lub aktywnego warunku kontrolnego (tj. wielowymiarowe nagrania dzikiej przyrody i scenerie oparte na przyrodzie z obojętną muzyką). Badacze stawiają hipotezę, że prowadzenie leczenia psychoterapeutycznego na miejscu u osób z HD przy użyciu środowiska VR okaże się wykonalne i spowoduje znaczną poprawę objawów depresyjnych, jakości życia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych, przy niższych oczywistych wskaźnikach opuszczonych sesji HD i mniejszej liczbie hospitalizacji- jednocześnie służąc jako bardziej opłacalna i dalekosiężna platforma, która znacznie rozszerzy rozpowszechnianie. Wiedza zdobyta podczas realizacji proponowanych badań zaowocuje pierwszym oprogramowaniem VR, które umożliwi psychoterapię pacjentom z HD, a jednocześnie pozwoli im wyjść poza granice kliniki i wirtualnie podróżować w odległe rejony świata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rosalba Hernandez, PhD
  • Numer telefonu: 3129965706
  • E-mail: rherna17@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • DaVita Little Village Dialysis PD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60624
        • DaVita Garfield Kidney Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Pacjent HD z co najmniej trzema miesiącami od rozpoczęcia leczenia
  • 2) Wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) ≥11
  • 3) wiek 21 lat lub starszy
  • 4) ostrość widzenia i dźwięku, aby zanurzyć się w naszym świecie VR
  • (5) biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • 1) niedostępna w okresie studiów
  • 2) powszechne upośledzenie funkcji poznawczych oznaczające otępienie
  • 3) ograniczenia fizyczne ograniczające korzystanie z wyświetlacza nagłownego
  • 4) historia padaczki, drgawek lub zawrotów głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie wirtualnej rzeczywistości
Sesje JovialityTM realizowane w technologii VR: Grupa terapeutyczna. Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z nowo opracowanym środowiskiem VR przez okres 5 tygodni, podczas regularnie zaplanowanego leczenia podtrzymującego HD. Co tydzień zapisani będą zapoznawani z nową umiejętnością, a wszystkie będą nauczane w charakterystycznych środowiskach VR – z wciągającymi sesjami trwającymi nie dłużej niż 30 minut. 5-tygodniowa pozytywna interwencja psychologiczna badaczy obejmuje następujące tematy: (1) zauważanie pozytywnych wydarzeń, (2) wzmacnianie pozytywnych wydarzeń, (3) wdzięczność, (4) aktywacja behawioralna, (5) uważność/medytacja, (6) pozytywne ponownej oceny, (7) mocnych stron i (8) aktów dobroci. Dostarczenie treści interwencyjnych będzie wymagać zanurzenia w VR na nie więcej niż 30 minut podczas każdej sesji HD (tj. sesje trzy razy w tygodniu). Zanurzenie w VR będzie miało miejsce tylko w fotelu, gdy pacjenci już prowadzą siedzący tryb życia i w pozycji siedzącej podczas regularnie zaplanowanego leczenia HD, unikając w ten sposób nasilenia siedzącego trybu życia.
Behawioralne: Jowialność(TM)
5-tygodniowa pozytywna interwencja psychologiczna prowadzona przy użyciu oprogramowania rzeczywistości wirtualnej 3D, które jest wciągające i wykorzystuje wyświetlacz montowany na głowie
Inne nazwy:
  • Psychoterapia oparta na wirtualnej rzeczywistości
Aktywny komparator: Bierna Wirtualna Rzeczywistość
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają rygorystyczny placebo zgodnie z wytycznymi badań klinicznych VR-CORE, który składa się z dwuwymiarowej (2D) niewciągającej treści wizualnej wyświetlanej na goglach VR. Nagrania dzikiej przyrody i scenerii opartych na naturze są wizualnie prezentowane jako część „fałszywego” VR z obojętną muzyką, która nie sprzyja wysokiemu poziomowi relaksu ani rozproszenia uwagi. Doświadczenie „fałszywego” VR ma bardzo pasywne cechy, tak że przypomina oglądanie treści na dużym płaskim ekranie telewizora. Pasywne oglądanie podczas doświadczenia „fałszywego” VR rotuje treści przy użyciu dwudziestu różnych filmów i ma czas trwania dopasowany do czasu trwania JovialityTM w ciągu 5-tygodniowego okresu interwencji.
Inny: Wirtualna Rzeczywistość Bezwładna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają rygorystycznie przygotowany placebo zgodnie z wytycznymi badania klinicznego VR-CORE, który składa się z dwuwymiarowej (2D) niemalże wizualnej treści wyświetlanej na zamontowanym na głowie wyświetlaczu. Materiał filmowy przedstawiający dziką przyrodę i naturalne scenerie jest wizualnie prezentowany jako część pozorowanej rzeczywistości wirtualnej (Sham VR) z obojętną muzyką, która nie sprzyja wysokiemu poziomowi relaksu ani rozproszenia uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Rekrutacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Odsetek potencjalnych zapisanych, do których zwrócono się o rekrutację.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Wykonalność: Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Po interwencji po 6 miesiącach
Zdefiniowane jako ukończenie wszystkich ocen pointerwencyjnych, sklasyfikowane jako wynik binarny Cel: ≥75%
Po interwencji po 6 miesiącach
Wykonalność: niezgodność/przestrzeganie
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji po 5 tygodniach
Mierzona na podstawie odsetka zakończonej interwencji (np. liczby obejrzanych środowisk rzeczywistości wirtualnej z całości dostępnych w ramach lekcji umiejętności w ramach interwencji). Cel: ≥75%
Natychmiast po interwencji po 5 tygodniach
Wykonalność: wskaźniki odmowy
Ramy czasowe: Przed rejestracją
Odsetek potencjalnych zapisanych, do których zwrócono się o rekrutację, ale zdecydowali się nie zapisywać.
Przed rejestracją
Akceptowalność oceniana na podstawie tego, czy uczestnik poleciłby oprogramowanie JovialityTM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji po 5 tygodniach
Akceptowalność mierzona na podstawie tego, czy uczestnik poleciłby JovialityTM innym pacjentom HD (0 zdecydowanie nie, do 10 zdecydowanie tak). Cel: ≥8,0
Natychmiast po interwencji po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Symptomatologia depresji zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II. Wyniki wahają się od 1 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy depresji.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Choroby nerek i jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Choroba nerek a jakość życia (KDQOL-SF™). Procedura punktacji najpierw przekształca surowe, wstępnie zakodowane wartości liczbowe pozycji do możliwego zakresu 0-100, przy czym wyższe przekształcone wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Liczba opuszczonych sesji hemodializy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Personel badawczy będzie wydobywał informacje z dokumentacji medycznej pacjentów, aby rejestrować liczbę pominiętych sesji hemodializy
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Wizyty na oddziałach ratunkowych i/lub hospitalizacje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Personel badawczy będzie wydobywał informacje z dokumentacji medycznej pacjentów, aby rejestrować liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych i dni hospitalizacji.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) komputerowy test adaptacyjny na objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)

Dodatkową miarą do triangulacji wyników Inwentarza Depresji Becka-II będzie komputerowy test adaptacyjny Systemu Informacji o Pomiarach Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) (ang. Patient-Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS).

Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w przypadku lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Zastosowane zostaną miary adaptacyjne PROMIS dla lęku (zakres wartości: 29-145). Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)

Zastosowane zostaną miary adaptacyjne PROMIS dla odczuwanego stresu (wartości zakresu: 29-145).

Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Wykorzystane zostaną miary adaptacyjne PROMIS dotyczące zadowolenia z życia (wartości przedziału: 10-60). Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla pozytywnego wpływu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)

Zastosowane zostaną miary adaptacyjne PROMIS dla afektu pozytywnego (wartości zakresu: 34-170).

Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla sensu i celu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Zastosowane zostaną miary adaptacyjne PROMIS dotyczące sensu i celu życia (zakres wartości 4-60). Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w zakresie poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami w kontekście choroby przewlekłej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Wykorzystane zostaną miary adaptacyjne PROMIS dotyczące poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami w kontekście choroby przewlekłej (zakres wartości: 25-125). Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Dobrostan psychiczny mierzony za pomocą 7-itemowego kwestionariusza State Optimism Measure
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Dodatkowe miary dobrostanu psychicznego obejmą optymizm za pomocą 7-itemowej Miary Optymizmu Stanu. Punktacja to średni wynik pozycji 1-7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy optymizm państwa.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Dobrostan psychiczny mierzony miarą witalności emocjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Dodatkowe miary dobrostanu psychicznego będą również obejmować witalność emocjonalną (zakres wartości 0-110), mierzoną za pomocą wybranych elementów Harmonogramu ogólnego dobrego samopoczucia. Istnieją trzy proponowane punkty odcięcia: łączne wyniki 0-60 odzwierciedlają „poważne cierpienie”, 61-72 „umiarkowane cierpienie” i 73-110 „dobre samopoczucie”
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Dobrostan psychiczny mierzony za pomocą Indeksu Rozkwitu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)

Miarę „rozkwitu” uzyskuje się przez zsumowanie wyników z każdej z pierwszych pięciu domen. Miarę „Bezpieczny rozkwit” uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich sześciu domen, w tym domeny stabilności finansowej i materialnej. Każde z pytań oceniane jest w skali od 0 do 10.

Bezpieczny wynik indeksu rozkwitu uzyskuje się przez zsumowanie wyników z dwunastu pytań we wszystkich sześciu domenach i daje wynik od 0 do 120. Często, dla celów interpretacji, kwitnące i bezpieczne wyniki kwitnące są podawane jako średnie z pytań (a nie sumy), tak że wszystkie wyniki są w skali od 0 do 10.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i podczas obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
  • Główny śledczy: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R01DK129594 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chociaż ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia uczestników o nietypowych cechach. W związku z tym śledczy udostępnią dane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Jeśli z tych badań wynikną dodatkowe wyniki, które należałoby udostępnić szerszej publiczności, badacze będą współpracować z Research Data Service w Bibliotece Uniwersyteckiej w celu określenia odpowiednich miejsc do archiwizacji i udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IDP oraz wspierające informacje opisane powyżej będą udostępnione nie później niż 12 miesięcy po dacie zakończenia badania głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IDP będzie udostępniany poprzez umowy o wykorzystaniu danych tworzone i realizowane przez University of Illinois Urbana Champaign (UIUC).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami