Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Badanie kierowane przez OCT dotyczące postępowania u pacjentów z rozpoznaniem neowaskularnej AMD

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Notal Vision Inc.
W ciągu ostatnich 25 lat OCT stało się jedną z najpowszechniejszych technologii obrazowania stosowanych w diagnostyce i monitorowaniu chorób siatkówki, w tym AMD. Możliwości autoobrazowania OCT systemu Notal Vision Home OCT (NVHO) do wizualizacji płynu siatkówkowego w środkowych 10 stopniach zostały zweryfikowane podczas kilku prospektywnych badań klinicznych1,2,3,4,5. To badanie ma na celu ocenę narażenia oczu na płyn siatkówkowy z NV-AMD, z wykorzystaniem systemu NVHO do kierowania terapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

To jednoramienne badanie obejmie do 15 osób, u których zdiagnozowano NV-AMD w co najmniej jednym oku. Osoby badane mogły wcześniej uczestniczyć w badaniach Notal Home OCT. Oba oczy pacjentów zostaną włączone, chyba że oko nie spełnia kryteriów włączenia VA ≥ 20/320. Osoby badane otrzymają zgodę i zostaną przebadane. Podczas badań przesiewowych personel kliniki przedstawi badanym przegląd systemu NVHO. Osoby, które spełnią wszystkie kryteria przesiewowe, zostaną zapisane.

Definicje 2 źródeł danych według okresów:

Dane prospektywne zebrane w okresie zarządzania kierowanego przez NVHO, zwanym okresem badania. Zbieranie danych retrospektywnych w poprzednim okresie odniesienia

Leczenie podczas wizyty rejestracyjnej:

Przewiduje się, że rejestracja będzie miała miejsce podczas wizyt rutynowych, dlatego niezależnie od stanu nawodnienia w momencie rejestracji może obejmować standardowe leczenie anty-VEGF.

Oczy można zapisać, jeśli były niedawno leczone, a pacjent wyraża zgodę na rejestrację przed kolejną umówioną wizytą w gabinecie. System Notal Home OCT jest urządzeniem do badania nieistotnego ryzyka i będzie używany jako dodatek do standardowej opieki. List NSR zostanie dostarczony do każdej lokalizacji.

Konfiguracja i samouczek w domu:

Osobom, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie przydzielone urządzenie NVHO.

Urządzenie zostanie dostarczone do domów badanych. Uczestnicy rozpakują i zainstalują NVHO zgodnie z instrukcją instalacji dołączoną do opakowania. Przy pierwszym użyciu podmiot przejdzie samouczek na urządzeniu, wyjaśniający, jak obsługiwać urządzenie i samodzielnie wyobrażać sobie oczy.

Codzienne samotestowanie:

Osoby badane zostaną poinstruowane, aby codziennie w domu przez 6 miesięcy wykonywały obraz swojego badanego oka (oczu).

Dane autoobrazowania będą automatycznie przesyłane do chmury Notal Health Cloud na koniec codziennego autoobrazowania. Skany objętości zawierające 88 skanów B ze średnią separacją 34 μm na polu 3 mm na 3 mm wyśrodkowanym w punkcie fiksacji zostaną wygenerowane z surowych danych skanowania dla każdego oka.

Monitorowanie lekarza:

Lekarz będzie przeprowadzał cotygodniowy lub częsty przegląd danych wyjściowych NVHO dla wszystkich włączonych oczu z własnego ośrodka badawczego za pomocą zabezpieczonej przeglądarki online. Ponadto badacz ustawi próg powiadamiania o objętości płynu dla każdego typu płynu (IRF/SRF/TRF).

Badacz przeprowadzi przegląd w ciągu 48 godzin od powiadomienia o osiągnięciu progu poziomu płynu lub przypomnienia o przeglądzie opartego na czasie. Szczegóły przebiegu przeglądu i odpowiednich działań opisano na schemacie monitorowania, rys. 1.

Rutynowe wizyty pielęgnacyjne / kontrolne:

Po 3 miesiącach udziału w badaniu planowana jest rutynowa wizyta pielęgnacyjna. Po wizycie kontrolnej NVHO następna rutynowa wizyta zostanie przełożona na 3 miesiące później lub zostanie anulowana, jeśli zbiegnie się w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.

Komercyjne dane ze skanowania OCT będą zbierane podczas rutynowych wizyt. Jeśli podczas rutynowej wizyty badacz stwierdzi, że konieczne jest leczenie, zostanie wyznaczona dedykowana wizyta terapeutyczna tydzień (+/- 2 dni) po wizycie rutynowej. Ma to na celu wsparcie administracji gabinetu i umożliwienie zebrania dodatkowych danych z monitoringu NVHO przed rozpoczęciem leczenia. Śledczy mogą zmienić zaplanowany harmonogram według własnego uznania i odpowiednio udokumentować powód.

Samokontrola wysokiej częstotliwości po wstrzyknięciu:

Po leczeniu podczas badania, pacjent zostanie poproszony o samoobrazowanie badanego oka co 2-3 godziny w ciągu dnia przez 3 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Cons. of Boston
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • Pepose Vision Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony De Beus, MD
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Rekrutacyjny
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lloyd Clark, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie około 15 osób, u których zdiagnozowano NV-AMD w co najmniej jednym oku. Osoby badane mogły wcześniej uczestniczyć w badaniach Notal Home OCT. Oba oczy pacjentów zostaną włączone, chyba że oko nie spełnia kryteriów włączenia VA ≥20/320. Jeśli oko, które nie spełnia kryteriów włączenia, jest jedynym okiem z NV-AMD, pacjent nie zostanie włączony.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Umiejętność płynnego mówienia i rozumienia języka angielskiego. 2. Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na treść świadomej zgody w formie pisemnej lub ustnej. 3. Co najmniej 55 lat w dniu wizyty przesiewowej. 4. Rozpoznano NV-AMD w co najmniej jednym oku i rozpoczęto leczenie anty-VEGF w tym oku. 5. Ostrość wzroku 20/320 lub lepsza. 6. Dyspozycyjny i chętny do wykonywania codziennych samoobrazów w domu na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek inna choroba siatkówki w badanym oku wymagająca wstrzyknięć steroidowych lub anty-VEGF (zastrzyki anty-VEGF w okresie badania muszą dotyczyć NV-AMD).
  2. Harmonogram badanego nie sprzyja wykonywaniu codziennych testów w domu za pomocą urządzenia Notal Home OCT na czas trwania badania. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod trajektorią objętości płynu pomiędzy zabiegami (nl-dni) w okresie badania według typu płynu (IRF/SRF/TRF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dni z udanymi próbami obrazowania podczas codziennych testów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek dni z MSI≥2 i wydalaniem kwalifikującym się do ilościowego oznaczenia płynów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Daty iniekcji według rodzaju leku w okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Grubość siatkówki w centralnym kole 1 mm (CST) iw całym obszarze skanowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Powierzchnia pod trajektorią objętości płynu między zabiegami (nl-dni) w okresie referencyjnym według rodzaju płynu (IRF/SRF/TRF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Maksymalna osiągnięta objętość płynu uśredniona w ruchomym oknie 3 kolejnych dni testowych w okresie badania według rodzaju płynu (IRF/SRF/TRF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Charakterystyka oczu suchego AMD (iAMD) przekształconych w NV-AMD i zidentyfikowanych za pomocą NVHO, w tym ostrość wzroku i objętość płynu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas poświęcony przez lekarzy i personel na zapoznanie się z raportem NVHO i aktualizację elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas spędzony przez lekarza i personel na komunikowaniu się z pacjentami podczas rejestracji i podczas planowania wizyt biurowych związanych z NVHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ostrość wzroku podczas wizyt w gabinecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Notal Vision Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeff Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C2022.004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami