Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń biorównoważność Burotamu (1/1 g/fiolkę)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności dwóch preparatów kombinacji soli sodowej cefoperazonu i sulbaktamu sodowego (1/1 g/fiolkę) po infuzji dożylnej 1 g soli sodowej cefoperazonu i 1 g soli sodowej sulbaktamu u zdrowych ochotników pod Warunki postu

Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności dwóch postaci połączenia cefoperazonu sodowego i sulbaktamu sodowego (1/1 g/fiolkę) po dożylnym wlewie 1 g cefoperazonu sodowego i 1 g sulbaktamu sodowego zdrowym ochotnikom pod warunki postu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 16 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 27 kg/m2 (nie włącznie) podczas wizyty przesiewowej.

  3. Akceptowalna historia medyczna i badanie fizykalne, w tym:

    • brak szczególnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach EKG w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I.
    • nie ma szczególnego znaczenia klinicznego w ogólnej historii choroby w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I.
  4. Akceptowalne oznaczenia biochemiczne (w granicach normy lub uznane przez badacza lub lekarza za nieistotne klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I, które obejmują AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, fosfatazę alkaliczną, całkowitą bilirubina, albumina, glukoza, BUN, kwas moczowy, kreatynina, cholesterol całkowity i triglicerydy (TG).
  5. Akceptowalna hematologia (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I, która obejmuje hemoglobinę, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, liczbę krwinek białych z różnicami i liczbę płytek krwi.
  6. Dopuszczalna analiza moczu (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I, która obejmuje pH, krew, glukozę, ciała ketonowe, bilirubinę i białko.
  7. Kobieta w wieku rozrodczym stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania.
  8. Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układ (układy) sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, nerkowy, moczowy, pokarmowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub choroba psychiczna.
  2. Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w Okresie I.
  3. Historia niedrożności przewodu pokarmowego, choroby zapalnej jelit, choroby pęcherzyka żółciowego, choroby trzustki w ciągu ostatnich dwóch lat lub historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  4. Historia chorób nerek lub problemów z oddawaniem moczu w ciągu ostatnich dwóch lat uznana przez badacza za klinicznie istotną.
  5. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu życia.
  6. Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat lub spożywanie więcej niż 7 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu dwóch tygodni przed podaniem leku. (1 jednostka alkoholu = 10 g alkoholu lub około 350 ml piwa lub około 83 ml czerwonego wina lub około 30 ml napoju zawierającego 40% (v/v) alkoholu).
  7. Historia reakcji alergicznych na palonosetron lub inne podobne leki.
  8. Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne.
  9. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w surowicy.
  10. Kobiety wykazujące pozytywny test ciążowy przed badaniem.
  11. Kobiety, które obecnie karmią piersią.
  12. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w Okresie I. Przykłady induktorów obejmują: piperydyny, karbamazepinę, deksametazon i ryfampicynę. Przykłady inhibitorów obejmują: cymetydynę, difenhydraminę, fluwastatynę, metadon i ranitydynę.
  13. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu czterech tygodni lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki w Okresie I.
  14. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w okresie I.
  15. Zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu siedmiu dni przed podaniem dawki w okresie I.
  16. Oddanie ponad 250 ml krwi w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I lub oddanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki w okresie I.
  17. Wszelkie inne przyczyny medyczne określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cefoperazon sodowy i sulbaktam sodowy (Nazwa produktu: Burotam)
Pojedyncza dawka cefoperazonu sodowego i sulbaktamu sodowego 1g/1g
Lek: cefoperazon sodowy i sulbaktam sodowy
Badanie farmakokinetyczne na czczo
Aktywny komparator: cefoperazon sodowy i sulbaktam sodowy (Nazwa produktu: Brosym)
Pojedyncza dawka cefoperazonu sodowego i sulbaktamu sodowego 1g/1g
Lek: cefoperazon sodowy i sulbaktam sodowy
Badanie farmakokinetyczne na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio po zakończeniu wlewu (15 minut po rozpoczęciu wlewu) oraz 5, 15, 30 i 45 minut oraz 1,75, 2,75, 3,75 , 4,75, 5,75, 7,75 i 11,75 godziny po zakończeniu infuzji
0 (przed podaniem dawki), 5, 10 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio po zakończeniu wlewu (15 minut po rozpoczęciu wlewu) oraz 5, 15, 30 i 45 minut oraz 1,75, 2,75, 3,75 , 4,75, 5,75, 7,75 i 11,75 godziny po zakończeniu infuzji
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio po zakończeniu wlewu (15 minut po rozpoczęciu wlewu) oraz 5, 15, 30 i 45 minut oraz 1,75, 2,75, 3,75 , 4,75, 5,75, 7,75 i 11,75 godziny po zakończeniu infuzji
0 (przed podaniem dawki), 5, 10 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio po zakończeniu wlewu (15 minut po rozpoczęciu wlewu) oraz 5, 15, 30 i 45 minut oraz 1,75, 2,75, 3,75 , 4,75, 5,75, 7,75 i 11,75 godziny po zakończeniu infuzji
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio po zakończeniu wlewu (15 minut po rozpoczęciu wlewu) oraz 5, 15, 30 i 45 minut oraz 1,75, 2,75, 3,75 , 4,75, 5,75, 7,75 i 11,75 godziny po zakończeniu infuzji
0 (przed podaniem dawki), 5, 10 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio po zakończeniu wlewu (15 minut po rozpoczęciu wlewu) oraz 5, 15, 30 i 45 minut oraz 1,75, 2,75, 3,75 , 4,75, 5,75, 7,75 i 11,75 godziny po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YSP-RNH3002-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami