Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie rodziców w środki zmniejszające ból

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Reakcje na ból u wcześniaków i stres rodziców związany z powtarzającymi się bolesnymi procedurami: randomizowana próba pilotażowa.

To badanie pilotażowe zostało opracowane w celu określenia wykonalności zaangażowania rodziców poprzez ułatwione podwijanie lub obserwację podczas bolesnych zabiegów oraz w celu zmierzenia zmian w stresie rodziców i bólu niemowląt. Dodatkowym celem tego badania pilotażowego było określenie wielkości kohorty wcześniaków potrzebnej do większego badania, czasu i zasobów wymaganych do rekrutacji i gromadzenia danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele

W tym badaniu pilotażowym celem było określenie wykonalności, czy zachowania bólowe u skrajnie i bardzo wcześniaków oraz postrzegany stres rodziców zmieniają się, gdy rodzice są zaangażowani w działania zmniejszające ból, czy to aktywnie, wykonując ułatwione podwijanie, czy biernie, obserwując interwencję, w w porównaniu z zaangażowaniem samych pielęgniarek. Ponadto interesująca była reaktywność niemowlęcia na ból i stres rodzicielski w trzech punktach czasowych pomiaru.

Metody

Skrajnie i bardzo przedwcześnie urodzone niemowlęta potrzebujące podskórnej erytropoetyny zostały losowo przydzielone do dwóch grup interwencyjnych. Interwencja polegała na tym, że jeden rodzic każdego niemowlęcia był zaangażowany w bolesną procedurę: albo rodzice wykonali ułatwione podwijanie się, albo stali i obserwowali procedurę. Zwykła opieka polegała na tym, że pielęgniarka wykonywała ułatwione podwijanie. Wszystkie niemowlęta otrzymały 0,5 ml 30% doustnego roztworu glukozy za pomocą wacika przed bolesnym zabiegiem. Ból niemowlęcia obserwowano za pomocą Berneńskiej Skali Bólu dla Noworodków (BPSN) i mierzono za pomocą algezymetru przewodnictwa skórnego (SCA) przed, w trakcie i po zabiegu. Poziom stresu rodziców mierzono przed i po bolesnym zabiegu u niemowlęcia, używając krótkiego kwestionariusza Current Strain Short Questionnaire (CSSQ).

Wykonalność kolejnej próby została określona na podstawie oceny rekrutacji, pomiaru i aktywnego zaangażowania rodziców. Zastosowano ilościowe metody gromadzenia danych (tj. kwestionariusze, algezymetr) w celu określenia liczby uczestników większej próby i adekwatności pomiarów. Dane jakościowe (wywiady) wykorzystano do określenia perspektywy zaangażowania rodziców.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone na danym OIOM-ie dla noworodków
  • Urodzona między 24 0/7 a 32 0/7 tygodniem ciąży, masa urodzeniowa (m.c.)
  • Niemowlę potrzebujące s.c. erytropoetyna
  • Rodzice biegle w mowie i piśmie po niemiecku
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniak z pomiarem pH w tętnicy pępowinowej
  • Wcześniak z zagrażającymi życiu wadami ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniak z krwotokiem śródczaszkowym (nawet jeśli nie był obecny na początku badania)
  • Wcześniak z jakąkolwiek interwencją chirurgiczną
  • Rodzice nadużywający substancji (tj. metadonu, heroiny itp.), jak wspomniano w elektronicznej dokumentacji pacjenta (EPD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Dwie pielęgniarki wykonujące ułatwione podwijanie (FT)
Zwykła opieka
Aktywny komparator: Jeden z rodziców przygląda się biernie
Jeden rodzic biernie obserwuje 2 pielęgniarki wykonujące FT
Behawioralne: Bierne zaangażowanie rodziców
Jeden rodzic obserwuje bolesną interwencję proceduralną, dwie pielęgniarki przeprowadzają ułatwione zakładanie
Aktywny komparator: Aktywnie zaangażowany jeden rodzic
Jeden rodzic aktywnie wykonuje FT
Promieniowanie: Aktywne zaangażowanie rodziców
Jeden rodzic obserwuje bolesną interwencję proceduralną i jednocześnie wykonuje ułatwione podwijanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania pilotażowego było określenie wykonalności większego badania o odpowiedniej mocy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wykonalności obejmowała wskaźnik rekrutacji (w zależności od zasobów i kryteriów włączenia/wykluczenia)
1 rok
Procent wypełnienia kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
  • Sprawdź procent wypełnionych ankiet i wycofań
  • Trzykrotnie przeprowadź wywiad z rodzicami na temat wykonalności udziału
1 rok
Pomiar bólu i stresu w trzech punktach czasowych został zweryfikowany pod kątem wykonalności
Ramy czasowe: 1 rok
-Z zespołem badawczym przeprowadzono również wywiad na temat akceptacji, zastosowania i wykonalności zatwierdzonego BPSN, SCA w trzech punktach czasowych
1 rok
Aktywne zaangażowanie rodziców w trzech punktach czasowych zostało zweryfikowane pod kątem wykonalności
Ramy czasowe: 1 rok

W częściowo ustrukturyzowanych wywiadach rodzice byli pytani o wykonywanie ułatwionego schowania się lub stania z boku jako obserwatorzy, akceptację, stosowalność i wykonalność CSSQ oraz pomiar w trzech punktach czasowych

- Z zespołem badawczym przeprowadzono również wywiad na temat aktywnego zaangażowania rodziców
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym celem badania było sprawdzenie znaczących różnic w stresie rodziców między dwiema grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w trzech punktach pomiarowych, a także bólu niemowlęcia.
Ramy czasowe: 1 rok

Aby określić ból niemowlęcia, dwie pielęgniarki z zespołu badawczego obserwowały niemowlę za pomocą Berneńskiej Skali Bólu dla Noworodków (BPSN) w czasie rzeczywistym przed (2-3 minuty), w trakcie i (2-3 i 10 minut) po podaniu podskórnym. zastrzyk. Dwie pielęgniarki niezależnie oceniły elementy bólu fizjologicznego i behawioralnego [(18)]. BPSN jest wielowymiarowym narzędziem w języku niemieckim i wykazał zadowalające właściwości psychometryczne wśród wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (trafność: r = 0,75; rzetelność: α = 0,8) [(18)].

Skin Conductance Algesimeter (SCA) został zainstalowany przed s.c. iniekcji do ostatniego pomiaru BPSN. Elektrodę elektrokardiograficzną (EKG) umieszczono na podeszwie stopy po lewej i prawej stronie kostki wcześniaka. Uzyskano początkową linię bazową. Następnie pomiar bólu SCA był ciągły.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sandra Zwakhalen, Prof. Dr., Fac. Health, Medicine and Life Sciences, Health Services Research CAPHRI - University of Maastricht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 079/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbieranie danych dotyczących oceny bólu

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osobista prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami