Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tralement w porównaniu ze złożonym produktem zawierającym cynk, miedź i kwas selenowy o stałej dawce pierwiastków śladowych w celu oceny bezpieczeństwa produktu u dorosłych pacjentów wymagających długotrwałego żywienia pozajelitowego

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Randomizowana, z pojedynczą ślepą próbą, próba Tralement w porównaniu z kombinacją pierwiastków śladowych o stałej dawce cynku, miedzi i kwasu selenowego w celu oceny bezpieczeństwa manganu u dorosłych pacjentów wymagających długoterminowego żywienia pozajelitowego

Tralement w porównaniu z produktem złożonym zawierającym cynk, miedź i kwas selenowy o ustalonej dawce pierwiastków śladowych w celu oceny bezpieczeństwa produktu u dorosłych pacjentów wymagających długotrwałego żywienia pozajelitowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa preparatu Tralement w porównaniu z produktem zawierającym pierwiastki śladowe cynku, miedzi i kwasu selenowego w stałej dawce u dorosłych pacjentów, u których oczekuje się, że będą wymagać co najmniej sześciomiesięcznej domowe żywienie pozajelitowe.

Do tego badania zostaną włączeni nowi użytkownicy przepisanego żywienia pozajelitowego w domu, tj. pacjent włączony do badania w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia pierwszego użycia żywienia pozajelitowego wymagającego dodatku pierwiastków śladowych. Uwaga: część pacjentów spełniających kryteria włączenia mogła otrzymywać żywienie pozajelitowe w warunkach szpitalnych przed wypisem do domu.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają wymagania włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia, otrzymają zgodę na udział w tym badaniu i wejdą w fazę badań przesiewowych.

Ocena przesiewowa zostanie przeprowadzona w ciągu 5 dni od podania dawki badanego leku. Uczestnicy badania, którzy spełniają kryteria wstępne dotyczące normalnego MRI mózgu i laboratoryjnych stężeń manganu (pełna krew/osocze/surowica/RBC) rozpoczną badanie leku w dniu 1.

Uczestnicy przejdą 2 dodatkowe skany MRI mózgu po rozpoczęciu badania w miesiącach 3 i 6 oraz 5 oddzielnych testów neuropsychologicznych w dniu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6. Dodatkowe monitorowanie kliniczne, w tym oceny bezpieczeństwa i laboratoryjne, będą miały miejsce podczas 6-miesięcznego przedłużenia badania opt-in.

Wszyscy pacjenci w każdej przydzielonej grupie żywienia pozajelitowego zawierającego pierwiastki śladowe zostaną poddani ocenie preparatów do żywienia pozajelitowego pod kątem zawartości manganu w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku od 18 do 80 lat) uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są nowymi użytkownikami domowego żywienia pozajelitowego jako źródła pierwiastków śladowych, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
  • Przewidywany czas trwania domowego żywienia pozajelitowego wynosi 6 miesięcy lub dłużej.
  • Normalny wyjściowy skan MRI mózgu.
  • Normalne stężenie manganu we krwi.
  • Możliwość poddania się dodatkowym 2 skanom MRI mózgu w ciągu sześciomiesięcznego okresu badania (Sedacja, jeśli to konieczne, zostanie określona przez ośrodek badawczy głównego badacza, zalecenia instytucjonalnej komisji rewizyjnej).
  • Ostateczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia żywienia pozajelitowego.
  • Nadwrażliwość lub alergia na cynk lub miedź.
  • Historia narażenia zawodowego na mangan udokumentowana wynikami badań laboratoryjnych.
  • Wyjściowe stężenie ferrytyny ≥300 ng/ml lub poniżej 100 ng/ml.
  • Wyjściowe wysycenie transferyną (TSAT) ≥45% lub poniżej 20%.
  • Przebyta lub obecnie cholestatyczna choroba wątroby definiowana jako stan kliniczny związany ze zmniejszeniem przepływu żółci w wyniku upośledzonego wydzielania przez hepatocyty lub zablokowania przepływu żółci przez wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowe drogi żółciowe.
  • Badania czynności wątroby z transaminazami większymi niż dwukrotność normy lub bilirubina całkowita > 2 mg/dl.
  • Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego mózgu: metalowe implanty niebezpieczne dla rezonansu magnetycznego, klaustrofobia.
  • Znana nadmierna ekspozycja środowiska na mangan.
  • Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 1 rok, zgodnie z przewidywaniami głównego dostawcy.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w stanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tralement
Do tego badania zostaną włączeni nowi użytkownicy przepisanego żywienia pozajelitowego w domu, tj. pacjent włączony do badania w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia pierwszego użycia preparatu do żywienia pozajelitowego wymagającego dodatku pierwiastków śladowych. Uwaga: część pacjentów spełniających kryteria włączenia mogła otrzymywać żywienie pozajelitowe w warunkach szpitalnych przed wypisem do domu.
Lek: Tralement
Tralement z siarczanem manganu
Inne nazwy:
  • siarczan manganu, siarczan cynku, siarczan miedzi i kwas selenowy
Aktywny komparator: produkt złożony z pierwiastków śladowych o ustalonej dawce, składający się z siarczanu cynku, siarczanu miedzi i kwasu selenowego
Do tego badania zostaną włączeni nowi użytkownicy przepisanego żywienia pozajelitowego w domu, tj. pacjent włączony do badania w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia pierwszego użycia preparatu do żywienia pozajelitowego wymagającego dodatku pierwiastków śladowych. Uwaga: część pacjentów spełniających kryteria włączenia mogła otrzymywać żywienie pozajelitowe w warunkach szpitalnych przed wypisem do domu.
Lek: Produkt złożony z pierwiastków śladowych o ustalonej dawce cynku, miedzi i kwasu selenowego
Tralement bez siarczanu manganu
Inne nazwy:
  • cynk, miedź i żywiołowy kwas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odkładania się manganu w mózgu w Tralement w porównaniu z produktem zawierającym pierwiastki śladowe o stałej dawce cynku, miedzi i kwasu selenowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika zwojów podstawy mózgu (indeks BG) określona na podstawie obrazów MRI mózgu zależnych od T1.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Tralement w porównaniu z produktem zawierającym pierwiastki śladowe o stałej dawce cynku, miedzi i kwasu selenowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono zmianę poziomu manganu we krwi (osocze/surowica/RBC) względem wartości wyjściowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Regent, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Khaled Khechen, MD, Sr. Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TE20001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami