Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metalofory bakteryjne w diagnostyce ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jan Hrbacek, M.D., Thomayer University Hospital

Wykrywanie czynników wywołujących ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek za pomocą metaloforów bakteryjnych

Celem projektu jest zbadanie metaloforów bakteryjnych jako potencjalnych markerów diagnostycznych ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek i powikłanych infekcji dróg moczowych. Te wtórne metabolity są wydalane przez drobnoustroje chorobotwórcze w przebiegu infekcji w celu pobrania żelaza i innych jonów metali od żywiciela. Są specyficzne dla gatunku i można je wykryć w płynach ustrojowych (w tym w moczu) za pomocą spektrometrii mas. Potencjalnym wkładem tego projektu jest niezależna od kultury metoda diagnozowania sprawczego czynnika mikrobiologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (AP) to zespół kliniczny charakteryzujący się gorączką, dreszczami, nudnościami, wymiotami i bolesnością kąta żebrowo-kręgowego, bakteriomoczem i ropomoczem. Podstawowa patofizjologia opiera się na obecności drobnoustrojów w miąższu nerki, które mogą prowadzić do sepsy. Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) to takie, któremu towarzyszą nieprawidłowości układu moczowego lub czynniki gospodarza, które utrudniają eradykację zakażenia.

Do najczęstszych czynników etiologicznych należą Gram-ujemne pałeczki jelitowe, tj. E. coli, Klebsiella pneumoniae; i Enterococcus spp. Empiryczne leczenie antybiotykami powinno być ukierunkowane, gdy dostępne będą wyniki posiewu i wrażliwości. Zwykle trwa to 24-48 godzin, czasami nawet 72 godziny. Nieodpowiednie leczenie antybiotykami prowadzi do większej śmiertelności, jeśli czynnik etiologiczny ma fenotyp wielolekooporności.

Metalofory są głównym czynnikiem wirulencji patogenów bakteryjnych. Są to cząsteczki chelatujące wydzielane przez drobnoustroje w celu pobierania żelaza, miedzi i innych metali od żywiciela. Np. siderofory mają na celu usuwanie jonów Fe3+ z cząsteczek białka gospodarza; kompleks następnie przylega do specyficznych zewnątrzkomórkowych receptorów na komórce mikroorganizmów i jest internalizowany. Yersiniabactin to kolejny metalofor wiążący miedź.

Analiza proteomiczna za pomocą spektrometrii mas została wykorzystana do wykrywania biomarkerów kilku stanów patologicznych: niewydolności nerek, nefropatii po przeszczepie, różnych nowotworów złośliwych itp. Metalofory można wykryć za pomocą spektrometrii mas.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 14059
        • Rekrutacyjny
        • Thomayer University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Hrbacek, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Jiri Stejskal, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do oddziału urologii i spełniający kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowany z objawami klinicznymi AP/cUTI lub pacjent ambulatoryjny z objawami klinicznymi ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek lub pacjent hospitalizowany bez objawów klinicznych ZUM i ujemny wynik standardowego posiewu moczu

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Sprawy
Pacjenci hospitalizowani z AP lub cUTI przyjęci do szpitala na leczenie.
Grupa kontrolna 1
Pacjenci ambulatoryjni poszukujący leczenia niepowikłanego ostrego zapalenia pęcherza moczowego.
Grupa kontrolna 2
Chorzy hospitalizowani przyjęci na oddział bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia dróg moczowych oraz z ujemnym wynikiem posiewu moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie metaloforów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykrywanie metaloforów w próbkach moczu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Klasyfikacja mikroorganizmów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Klasyfikacja taksonomiczna drobnoustroju chorobotwórczego z wykorzystaniem jego metaloforów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metalofory a kultura
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie wyników standardowego posiewu moczu z wynikami uzyskanymi z analizy spektrometrii mas
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przypadki a kontrole 1 a kontrole 2
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
Porównanie detekcji metaloforów w przypadkach AP/cUTI w porównaniu z ostrym niepowikłanym zapaleniem pęcherza moczowego w porównaniu z osobami bez infekcji dróg moczowych
1 rok po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomayer University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Czech Academy of Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jan Hrbacek, PhD., Thomayer University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bonkat G, Bartoletti R, Bruyère F, Cai T, Geerlings SE, Köves B, et al. Guidelines on Urological Infections. 2020. Vallejo-Torres L, Pujol M, Shaw E, Wiegand I, Vigo JM, Stoddart M, et al. Cost of hospitalised patients due to complicated urinary tract infections: A retrospective observational study in countries with high prevalence of multidrug-resistant Gram-negative bacteria: The COMBACTE-MAGNET, RESCUING study. BMJ Open 2018;8:1-9. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2017-020251. Hrbacek J, Cermak P, Zachoval R. Current antibiotic resistance trends of uropathogens in central europe: Survey from a tertiary hospital urology department 2011-2019. Antibiotics 2020;9:1-11. https://doi.org/10.3390/antibiotics9090630. Hyun M, Noh CI, Ryu SY, Kim HA. Changing trends in clinical characteristics and antibiotic susceptibility of Klebsiella pneumoniae bacteremia. Korean J Intern Med 2018;33:595-603. Caza M, Kronstad J. Shared and distinct mechanisms of iron acquisition by bacterial and fungal pathogens of humans. Front Cell Infect Microbiol 2013;4:1-23. https://doi.org/10.3389/fcimb.2013.00080. Prichystal J, Schug K, Lemr K, Novak J, Havlicek V. Structural analysis of natural products. Anal Chem 2016;88:10338-46. Václavková J, Ozdian T, Hajdúch M, Džubák P. Body fluids as a source of prote-omic biomarkers of various diseases. Chem List 2020;114:209-15 Skriba A, Pluhacek T, Palyzova A, Novy Z, Lemr K, Hajduch M, et al. Early and non-invasive diagnosis of aspergillosis revealed by infection kinetics monitored in a rat model. Front Microbiol 2018;9:1-7. https://doi.org/10.3389/fmicb.2018.02356. Hrbacek J, Morais D, Cermak P, Hanacek V, Zachoval R. Alpha-diversity and microbial community structure of the male urinary microbiota depend on urine sampling method. Sci Rep 2021;11. https://doi.org/10.1038/s41598-021-03292-x.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TUH00064190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami