Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE GEMCAD-REVEAL — DNA krążącego nowotworu jako predyktor nawrotu choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. (REVEAL)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Krążące DNA guza jako predyktor nawrotu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy leczonych całkowitą terapią neoadiuwantową, a następnie obserwacją i czekaniem lub całkowitym wycięciem mezorektum na podstawie klinicznej oceny odpowiedzi

Ocena odpowiedzi guza na chemioradioterapię/całkowitą terapię neoadiuwantową (CRT/TNT) pozostaje wyzwaniem. Integracja biomarkera krwi, takiego jak ctDNA, z narzędziami kliniczno-radiologicznymi może przynieść potencjalną korzyść w postaci poprawy dokładności oceny odpowiedzi guza na terapię neoadiuwantową. Ponadto dane dotyczące wyników czynnościowych i jakości życia po całkowitym wycięciu mezorektum (TME), a zwłaszcza po zabiegu „Obserwuj i czekaj” (WW), są skąpe.

REVEAL to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, w którym oceniana będzie odpowiedź na TNT w korelacji z płynną biopsją (LB) pacjentów z rakiem odbytnicy w Hiszpanii. Planuje się objąć 120 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą w wieku 18 lat lub starsi, z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem odbytnicy, zlokalizowanym w środkowej lub dystalnej jednej trzeciej (z dolnym marginesem w odległości 12 cm od brzegu odbytu), w II i III stopniu zaawansowania klinicznego (cT3-T4 i/lub dowolny TN+ ), które mają zostać poddane TNT, będą się kwalifikować. Wszystkie przypadki i decyzje dotyczące leczenia będą omawiane przez lokalne komisje multidyscyplinarne. Pacjenci będą włączani kolejno podczas wizyt w odpowiednich ośrodkach zdrowia na wizyty ambulatoryjne lub hospitalizację.

Celem niniejszej pracy jest ocena roli ctDNA w przewidywaniu nawrotu choroby u pacjentów z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) leczonych TNT, a następnie WW lub TME na podstawie klinicznej oceny odpowiedzi miejscowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena odpowiedzi guza na chemioradioterapię/całkowitą terapię neoadiuwantową (CRT/TNT) pozostaje wyzwaniem. Integracja biomarkera krwi, takiego jak ctDNA, z narzędziami kliniczno-radiologicznymi może przynieść potencjalną korzyść w postaci poprawy dokładności oceny odpowiedzi guza na terapię neoadiuwantową. Ponadto dane dotyczące wyników czynnościowych i jakości życia po całkowitym wycięciu mezorektum (TME), a zwłaszcza po zabiegu „Obserwuj i czekaj” (WW), są skąpe.

REVEAL to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, w którym oceniana będzie odpowiedź na TNT w korelacji z płynną biopsją (LB) pacjentów z rakiem odbytnicy w Hiszpanii. Planuje się objąć 120 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą w wieku 18 lat lub starsi, z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem odbytnicy, zlokalizowanym w środkowej lub dystalnej jednej trzeciej (z dolnym marginesem w odległości 12 cm od brzegu odbytu), w II i III stopniu zaawansowania klinicznego (cT3-T4 i/lub dowolny TN+ ), które mają zostać poddane TNT, będą się kwalifikować. Wszystkie przypadki i decyzje dotyczące leczenia będą omawiane przez lokalne komisje multidyscyplinarne. Pacjenci będą włączani kolejno podczas wizyt w odpowiednich ośrodkach zdrowia na wizyty ambulatoryjne lub hospitalizację.

Celem niniejszego badania jest ocena roli ctDNA w przewidywaniu nawrotu choroby u pacjentów z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) leczonych TNT, a następnie WW lub TME na podstawie klinicznej oceny odpowiedzi miejscowej.

HIPOTEZA ctDNA jest predyktorem pełnej odpowiedzi klinicznej i może być potencjalnie wykorzystany do kierowania selekcją pacjentów do strategii WW.

ctDNA jest wczesnym markerem miejscowego nawrotu guza i może potencjalnie kierować zmianami strategii podczas obserwacji.

Pacjenci objęci strategią WW mają lepsze długoterminowe wyniki funkcjonalne w porównaniu z pacjentami poddanymi operacji.

CELE

PODSTAWOWY:

Aby oszacować dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) pomiaru ctDNA po TNT w celu zidentyfikowania nawrotu (miejscowego lub odległego) w ciągu 2 lat po TNT.

WTÓRNY:

Cele drugorzędne związane z ctDNA i odpowiedzią guza na TNT:

  • Ocena zgodności między pomiarem ctDNA po TNT a kliniczną oceną odpowiedzi (endoskopia-biopsja, DRE i MRI) na TNT.
  • Ocena zgodności między ctDNA mierzonym po TNT a oceną odpowiedzi endoskopowo-biopsyjnej.
  • Aby oszacować zgodność między ctDNA mierzonym po TNT a grupami wzorców odpowiedzi zdefiniowanymi przez MRI.

Cele drugorzędne związane z pomiarem ctDNA podczas obserwacji i nawrotu:

  • Oszacowanie dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej ctDNA zmierzonego podczas obserwacji po TNT w celu identyfikacji nawrotu (miejscowego lub odległego) w ciągu 2 lat po TNT.
  • Oszacowanie dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej ctDNA mierzonego podczas obserwacji po TNT w celu identyfikacji nawrotu miejscowego w ciągu 2 lat po TNT
  • Oszacowanie dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej ctDNA zmierzonego podczas obserwacji po TNT w celu identyfikacji odległego nawrotu w ciągu 2 lat po TNT

Cel drugorzędny związany z oddziaływaniem funkcjonalnym TME i WW:

-Opis funkcji odbytu, dróg moczowych i seksualnych w grupach TME i WW.

Cel drugorzędny związany z ctDNA i przetrwaniem:

-Aby ocenić związek poziomów ctDNA (na początku leczenia, po leczeniu i podczas obserwacji) z wynikami przeżycia (przeżycie całkowite i wolne od choroby, nawroty lokoregionalne i odległe, wraz z wzorcem nawrotów).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • H.U. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar, Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan Despí - Moisés Broggi.
      • Barcelona, Hiszpania
        • ICO-Hospitalet
      • Girona, Hiszpania
        • ICO Girona
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Univeristario La Paz
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Quirón Salud Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Comunidad Autónoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma De Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy kandydaci do TNT. Wszyscy pacjenci będą w wieku 18 lat lub starsi, z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem odbytnicy, zlokalizowanym w środkowej lub dystalnej jednej trzeciej (z dolnym marginesem w odległości 12 cm od brzegu odbytu), w II i III stopniu zaawansowania klinicznego (cT3-T4 i/lub dowolny TN+ ), które mają zostać poddane TNT, będą się kwalifikować.

Wszyscy zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania TNT zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolni do czynności prawnych pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • Każdy guz zlokalizowany w środkowej lub dalszej części odbytnicy, w stopniu zaawansowania klinicznego II-III (cT3/4 i/lub dowolna TN+).
  • Gotowość do zapisania się do strategii WW, jeśli zostanie osiągnięty cCR lub nCCR.
  • Brak przerzutów w obrazowaniu.
  • Zaplanowano poddanie się TNT, a następnie opóźnioną operację.
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na to badanie.

Uwaga: Podjęto decyzję o leczeniu pacjenta określonym leczeniem przed i niezależnie od włączenia pacjenta do tego nieinterwencyjnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Współistniejące nowotwory jelita grubego.
  • Nietolerancja lub przeciwwskazanie do planowanego TNT.
  • Inne współistniejące choroby nowotworowe. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ctDNA z płynnej biopsji
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia całkowita terapia neoadjuwantowa/2 lata na pacjenta
Wyniki z ctDNA zostaną podzielone na pozytywne lub negatywne. Badacz poda odsetek pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem ctDNA. Korelacja tych wartości z klinicznymi punktami końcowymi odpowiedzi/przeżycia na całkowitą terapię neoadiuwantową zostanie przeprowadzona w celu spełnienia proponowanych celów tego badania. Test izolacji ctDNA wybrany do tego badania jest sprzedawany przez firmę Guardant Health (Redwood City, Kalifornia, USA) pod nazwą Guardant RevealTM. Składa się z jednej najnowocześniejszej płynnej biopsji krwi, która jest w stanie wykryć resztkową lub nawracającą chorobę siedem dni po pobraniu krwi. Ten test wykorzystuje metodę sekwencjonowania, która jednocześnie ocenia zmiany genetyczne i metylację bez konieczności wykonywania biopsji pierwotnej tkanki guza w celu określenia określonych mutacji.
2 lata po rozpoczęciu leczenia całkowita terapia neoadjuwantowa/2 lata na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na TNT (cCR,nCCR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 2 lata na pacjenta

Liczba pacjentów zostanie sklasyfikowana jako reagujący (cCR, nCCR) lub niereagujący na podstawie międzynarodowych zaleceń konsensusu dotyczących ochrony narządów w raku odbytnicy. Podana zostanie liczba i procent każdej kategorii.

cCR: całkowita odpowiedź kliniczna nCCR: prawie całkowita odpowiedź kliniczna
Przez cały okres badania, około 2 lata na pacjenta
Odpowiedź na TNT (WW lub TME)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 2 lata na pacjenta

Podana zostanie liczba i odsetek pacjentów przydzielonych do „obserwacji i czekania” (WW) lub całkowitego wycięcia mezorektum (TMT). Wskaźniki odpowiedzi zostaną również podane oddzielnie, w zależności od techniki uprawnionej do określenia odpowiedzi:

  • Endoskopia-biopsja
  • MRI
Przez cały okres badania, około 2 lata na pacjenta
Lokoregionalny wskaźnik awaryjności (LRF)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 2 lata na pacjenta
Wskaźnik niepowodzeń lokoregionalnych (LRF) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja (tylko w przypadku pacjentów z nCCR)/nawrót choroby w odbytnicy, narządach regionalnych i/lub regionalnych węzłach chłonnych. Wskaźnik niepowodzeń lokoregionalnych zostanie oszacowany przy użyciu odpowiedniego modelu regresji logistycznej po 1 roku od podania pierwszej dawki TNT i zakończenia badania. Pacjenci, których nie objęto okresem obserwacji bez przypadku nawrotu miejscowego, zostaną uznani za nienadających się do oceny pod kątem punktu końcowego LFR. Pacjenci, którzy zmarli jako bezpośrednia lub wtórna przyczyna raka, zostaną uwzględnieni w analizie LFR jako zdarzenie w dacie śmierci. Śmierć z innych przyczyn niż progresja/nawrót nowotworu nie będzie uznawana za zdarzenie w przypadku LFR.
Przez cały okres badania, około 2 lata na pacjenta
Wskaźnik nawrotów odległych (DRR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 2 lata na pacjenta
Odsetek nawrotów odległych (DRR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których występuje progresja/nawrót choroby w odległych lokalizacjach. DRR zostanie oszacowany przy użyciu odpowiedniego modelu regresji logistycznej po roku od podania pierwszej dawki TNT i zakończenia badania. Pacjenci, których nie objęto dalszą obserwacją, bez epizodu wznowy dystalnej, zostaną uznani za nienadających się do oceny pod kątem punktu końcowego DRR. Pacjenci, którzy zmarli jako bezpośrednia lub wtórna przyczyna nowotworu, zostaną uznani za zdarzenie w dacie zgonu na potrzeby analizy DRR. Śmierć z innych przyczyn niż progresja/nawrót nowotworu nie będzie traktowana jako zdarzenie DRR.
Przez cały okres badania, około 2 lata na pacjenta
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: po 1 roku od podania pierwszej dawki TNT i pod koniec badania (około 2 lata)
Przeżycie wolne od choroby (DFS): zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od pierwszej dawki TNT do progresji (tylko dla pacjentów z nCCR), nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badacze ocenią medianę DFS, wskaźnik DFS po 1 roku i na koniec badania. Współczynnik 1-letniego DFS definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli nawrotu lub progresji po 1 roku od podania pierwszej dawki TNT, oszacowany przez Kaplana-Meiera. Pacjenci żyjący i wolni od zdarzeń w dniu analizy zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny znanego guza.
po 1 roku od podania pierwszej dawki TNT i pod koniec badania (około 2 lata)
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: po 1 roku od podania pierwszej dawki TNT
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS): zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od pierwszej dawki TNT do daty progresji (tylko dla pacjentów z nCCR), nawrotu choroby lub zgonu z powodu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocenimy medianę DSS, wskaźnik DSS po 1 roku i na koniec badania. Współczynnik 1-rocznego DSS definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących i wolnych od zdarzenia po roku od podania pierwszej dawki TNT, oszacowany przez Kaplana-Meiera. Pacjenci żyjący i wolni od zdarzeń w dniu analizy zostaną ocenzurowani podczas ostatniego znanego kontaktu.
po 1 roku od podania pierwszej dawki TNT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: po 1 roku od podania pierwszej dawki TNT
Całkowite przeżycie (OS): definiowane jako czas, jaki upłynął od pierwszej dawki TNT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ocenimy medianę OS i odsetek OS po 1 roku. Współczynnik 1-letniego OS definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli rok po podaniu pierwszej dawki TNT, oszacowany przez Kaplana-Meiera. Pacjenci żyjący i wolni od zdarzeń w dniu analizy zostaną ocenzurowani podczas ostatniego znanego kontaktu.
po 1 roku od podania pierwszej dawki TNT
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 2 lata na pacjenta
Śmiertelność: Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas badania. Podana zostanie liczba i odsetek pacjentów.
Przez cały okres badania, około 2 lata na pacjenta
Zgodność z TNT
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 2 lata na pacjenta
Zgodność z TNT: całkowita liczba redukcji dawek i modyfikacji leczenia w całym okresie badania.
Przez cały okres badania, około 2 lata na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Joan Maurel Santasusana, M.D., Ph.D., Servicio de Oncología, Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
  • Krzesło do nauki: Juan Ramón Ayuso, M.D., Ph.D., Servicio de Radiología, Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
  • Krzesło do nauki: Yoelimar Guzmán, M.D., Servicio de Cirugía General y Digestiva, Hospital Clínic, Universitat de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEMCAD 2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami