Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autofluorescencja w bliskiej podczerwieni z paskiem testowym PTH jako SOP przytarczyc w chirurgii tarczycy (PTFINDER)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Jest to prospektywne badanie mające na celu ustanowienie technologii autofluorescencji w bliskiej podczerwieni i paska testowego PTH jako standardowego procesu wyszukiwania i identyfikacji przytarczyc w chirurgii tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie mające na celu ustanowienie technologii autofluorescencji w bliskiej podczerwieni i paska testowego PTH jako standardowego procesu wyszukiwania i identyfikacji przytarczyc w chirurgii tarczycy.

NIFRA najpierw sfotografował wszystkie próbki z tyreoidektomii z lub bez centralnej sekcji szyi, a dodatnie tkanki w świetle bliskiej podczerwieni rejestrowano na mapie szyi. Następnie starszy chirurg zbadał przytarczyce gołym okiem. Te podejrzane tkanki zostały następnie zidentyfikowane za pomocą paska testowego PTH jako standardu złota. Ostatecznie z porównania procedur wykluczono gruczoły przytarczyczne odkryte podczas operacji, których nie można było zachować in situ i zaklasyfikowano jako strategiczne przeszczepy przytarczyc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem tarczycy rozpoznanym przez FNA i zakwalifikowani do leczenia operacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem tarczycy rozpoznanym przez FNA
  • Zakwalifikowany do leczenia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mikrorakiem brodawkowatym tarczycy, którzy są gotowi do ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub monitorowania przeżycia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Krok bliskiej podczerwieni
1. Użyj sprzętu bliskiej podczerwieni do wykrywania próbek chirurgicznych; 2. Sprzęt do pomiaru czasu w bliskiej podczerwieni wykrywa przytarczyce i robi zdjęcia; 3. rejestracja tkanki dodatniej w NIRAF; 4. analizowanie dokładności urządzeń NIR w celu wykrycia punktów dodatnich.
Urządzenie: Urządzenia bliskiej podczerwieni
To urządzenie może emitować i zbierać światło bliskiej podczerwieni o określonej długości fali. Gruczoły przytarczyczne w próbce pojawiają się w urządzeniu jako obraz o wysokiej jasności, aby znaleźć przytarczycę, która może zostać przypadkowo usunięta z próbki.
Test diagnostyczny: Pasek testowy PTH
Pasek testowy PTH ma na celu wykrycie PTH w próbce za pomocą technologii złota immunokoloidalnego w celu ustalenia, czy jest to przytarczyca.
Starszy chirurg krok
1. Starszy Chirurg bada gołym okiem obecność przytarczyc w wycinkach pooperacyjnych tarczycy; 2. Timing starszych lekarzy z przytarczycami; 3. Paski testowe PTH potwierdzają obecność wszystkich podejrzanych tkanek. 4. wszyscy analizując dokładność pozytywnych punktów starszych lekarzy.
Test diagnostyczny: Pasek testowy PTH
Pasek testowy PTH ma na celu wykrycie PTH w próbce za pomocą technologii złota immunokoloidalnego w celu ustalenia, czy jest to przytarczyca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia tkanka identyfikowana przez NIFRA
Ramy czasowe: Podczas operacji próbki chirurgiczne sfotografowano za pomocą NIRAF, a lokalizację i ilość dodatniej tkanki zapisywano i zaznaczano na mapie szyi.
Próbki chirurgiczne sfotografowano za pomocą NIRAF, a lokalizację i ilość tkanki dodatniej zarejestrowano i zaznaczono na mapie szyi.
Podczas operacji próbki chirurgiczne sfotografowano za pomocą NIRAF, a lokalizację i ilość dodatniej tkanki zapisywano i zaznaczano na mapie szyi.
Podejrzana tkanka przytarczyc znaleziona przez chirurgów
Ramy czasowe: Podczas operacji chirurdzy gołym okiem szukali podejrzanej tkanki przytarczyc i te tkanki są badane za pomocą pasków PTH, aby potwierdzić, że są przytarczycami.
Chirurdzy szukali podejrzanej tkanki przytarczyc gołym okiem i podzielili je na grupę o pewności poniżej 10%, grupę o pewności 10-90% i grupę o pewności powyżej 90%. Tkanki te są testowane za pomocą pasków PTH, aby potwierdzić, że są to tkanki przytarczyc.
Podczas operacji chirurdzy gołym okiem szukali podejrzanej tkanki przytarczyc i te tkanki są badane za pomocą pasków PTH, aby potwierdzić, że są przytarczycami.
liczba strategicznych przeszczepów przytarczyc
Ramy czasowe: W trakcie operacji Przytarczyce wykryte podczas operacji, których nie można było zachować in situ, zostały wyłączone z porównania procedur i zaklasyfikowane jako strategiczne przeszczepy przytarczyc.
Przytarczyce odkryte podczas operacji, których nie można było zachować in situ, zostały wyłączone z porównania procedur i zaklasyfikowane jako strategiczne przeszczepy przytarczyc.
W trakcie operacji Przytarczyce wykryte podczas operacji, których nie można było zachować in situ, zostały wyłączone z porównania procedur i zaklasyfikowane jako strategiczne przeszczepy przytarczyc.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sprawdzić czas trwania
Ramy czasowe: Podczas operacji, od wstępnego badania do znalezienia podejrzanej tkanki przytarczyc, z wyłączeniem kolejnych etapów badania PTH
sprawdzić czas trwania metodą różnicową
Podczas operacji, od wstępnego badania do znalezienia podejrzanej tkanki przytarczyc, z wyłączeniem kolejnych etapów badania PTH
Liczba przytarczyc w raporcie patologicznym
Ramy czasowe: Do 4 tyg. Liczba przytarczyc w raporcie histopatologicznym wyklucza fragmenty przytarczyc o średnicy mniejszej niż 3mm.
Liczba przytarczyc w raporcie patologicznym
Do 4 tyg. Liczba przytarczyc w raporcie histopatologicznym wyklucza fragmenty przytarczyc o średnicy mniejszej niż 3mm.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT FINDER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami