Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie połączenia dwóch leków przeciwnowotworowych, peposertib (M3814) i M1774, w leczeniu zaawansowanych guzów litych

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Molekularnie sterowane badanie fazy 1b dotyczące eskalacji i zwiększania dawki inhibitora DNA-PK peposertib (M3814) w połączeniu z inhibitorem ATR M1774

W tym badaniu I fazy ocenia się bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę peposertybu (M3814) w skojarzeniu z tuvusertibem (M1774) w leczeniu pacjentów z guzami litymi, które rozprzestrzeniły się do innych miejsc w organizmie (zaawansowane). Komórki peposertib i tuvusertib poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji peposertib (M3814) w połączeniu z M1774. (ZESPÓŁ ZWIĘKSZANIA I ROZSZERZANIA DAWKI) II. Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) połączenia peposertybu (M3814) i M1774. (KOHORA ZWIĘKSZANIA DAWKI)

CELE DODATKOWE:

I. Obserwacja i rejestracja aktywności przeciwnowotworowej. II. Określenie profili farmakokinetycznych (PK) peposertybu (M3814) i M1774 przy podawaniu w skojarzeniu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie korelacji między biomarkerami farmakodynamicznymi (PD) i predykcyjnymi (gammaH2AX, fosfo-KAP1 i fosfo-RPA) z wynikami klinicznymi.

II. Zbadanie korelacji między wyjściowymi zmianami genomowymi zmutowanej ataksji-teleangiektazji (ATM) lub markerami stresu replikacyjnego, ekspresją ATM metodą immunohistochemiczną (IHC), tworzeniem ognisk RAD5' z wynikami klinicznymi.

III. Określenie wskaźników aktywności przeciwnowotworowej, w tym wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki peposertybu i tuvusertybu, po którym następuje badanie polegające na zwiększeniu dawki.

Pacjenci otrzymują peposertib doustnie (PO) w połączeniu z tuvusertibem PO podczas badania. Pacjenci przechodzą biopsję guza i pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań. Pacjenci przechodzą również pozytonową tomografię emisyjną (PET), tomografię komputerową (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez cały okres badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-411-1222
        • Główny śledczy:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-726-5130
        • Główny śledczy:
          • Gregory M. Cote
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Candace L. Haddox
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Chan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel R. Tinoco Suarez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lity nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne.
  • W fazie zwiększania dawki i zwiększania dawki pacjenci muszą mieć genomowe dowody na inaktywację mutacji ATM, amplifikację MYC, mutację FBXW7, amplifikację CCNE1, mutację członka SWI/SNF (ARID1A, PBRM1, SMARCA4, ARID2, ARID1b, SMARCA2, SS18) i ATRX/DAXX. Inne mutacje SWI/SNF można rozważyć po omówieniu z głównym badaczem (PI).
  • Progresja po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej terapii.
  • Wiek >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania peposertybu (M3814) w skojarzeniu z M1774 u pacjentów w wieku < 18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%).
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (RECIST) 1.1 niemierzalna choroba dozwolona dla części dotyczącej zwiększania dawki).
  • Hemoglobina >= 9 g/dl.
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml.
  • Płytki krwi >= 1000 000/ml.
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 × GGN w placówce lub =< 5,0 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy. Należy wziąć pod uwagę środki stosowane w terapii przeciwretrowirusowej w celu wykluczenia potencjalnych interakcji między lekami.
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej.
  • Potrafi połykać całe kapsułki lub tabletki.
  • Chęć poddania się parzystym biopsjom (ramię ekspansyjne).

  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.

    • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    • Pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie zapłodnienia partnera podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku poprzez przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji.
    • Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły tryb życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Kwalifikują się również uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji, którzy mają dostępnego przedstawiciela ustawowego (LAR) i/lub członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu 21 dni od dnia 1. cyklu 1.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię terapeutyczną w ciągu 21 dni lub radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni od dnia 1. cyklu 1.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 21 dni od dnia 1. cyklu 1.
  • Pacjenci, którzy nie ustąpili po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia, kontrolowanej toksyczności hormonalnej (np. niedoczynności tarczycy) i toksyczności skórnej, które będą dozwolone w stopniu 2 .
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Pacjenci z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywne przerzuty do mózgu) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że natychmiastowe leczenie specyficzne dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie jest wymagane i jest mało prawdopodobne, aby było wymagane podczas pierwszego cyklu terapii.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do peposertib (M3814) i M1774.

  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić jednocześnie przyjmowanych leków lub suplementów ziołowych, które są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami izoenzymów CYP3A4/5, CYP2C19 i CYP2C9 cytochromu P450 (CYP). Wyklucza się również jednoczesne stosowanie substratów CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym. Pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie, aby ustalić, czy można zastosować leki alternatywne. Następujące kategorie leków i suplementów ziołowych należy odstawić przynajmniej na określony czas, zanim pacjent będzie mógł rozpocząć leczenie:

    • Silne induktory CYP3A4/5, CYP2C19 i CYP2C9: >= 3 tygodnie przed badanym lekiem.
    • Silne inhibitory CYP3A4/5, CYP2C19 i CYP2C9: >= 1 tydzień przed badanym lekiem.
    • Substraty CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym: >= 1 dzień przed badanym leczeniem.
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić inhibitorów pompy protonowej (PPI). Antagonistę receptora H-2 należy trzymać przez 2 tygodnie jednoczesnego podawania z M1774. Nie ma ograniczeń dotyczących antagonisty receptora H-2 podczas tygodni przerwy bez dawkowania M1774/peposertib (M3814).
  • Pacjenci, którzy otrzymali hematopoetyczny czynnik wzrostu (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, erytropoetynę) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi: trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub przewlekłymi zalegającymi drenami.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ wpływ badanych leków na rozwijający się płód jest nieznany.
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu według oceny prowadzącego badacza, mogą zostać włączeni do badania za zgodą sponsora-badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treatment (peposertib, tuvusertib)
Patients receive peposertib PO QD or BID daily on days 2-14 of cycle 1 and days 1-14 of subsequent cycles in combination with tuvusertib PO QD daily on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression, pregnancy, non-compliance, unacceptable toxicity, termination of the study or the study drug is no longer available. Patients also undergo tumor biopsy, blood sample collection, PET, CT, and MRI throughout the study.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Peposertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MSC2490484A
  • 3-pirydazynometanol, alfa-(2-chloro-4-fluoro-5-(7-(4-morfolinylo)-4-chinazolinylo)fenylo)-6-metoksy-, (alfaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Lek: Tuvusertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy ATR M1774
  • M 1774
  • M-1774
  • M1774
Procedura: Procedura biopsji
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do celów bezpieczeństwa w badaniu eskalacji fazy 1b. Pacjenci zostaną włączeni do tej analizy, jeśli otrzymają co najmniej jedną dawkę dowolnego badanego leku. W przypadku zgłaszania toksyczności wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i przeanalizowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Rodzaj zdarzeń niepożądanych, intensywność (stopniowanie) i przypisanie zostaną podane na liście. Podsumowane zostaną również wszystkie zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia, modyfikacją dawki i/lub przerwaniem dawkowania i/lub opóźnieniem leczenia lekiem. Wyniki badań laboratoryjnych zostaną sklasyfikowane zgodnie z CTCAE.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna (PK)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny (h) po podaniu w cyklu (C)1 dzień (D)1, przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 h po podaniu w C1D10 (escalacja dawki); przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2 i 3 h po podaniu w C1D1 i C1D10 (ekspansja dawki)
Stężenia peposertibu (M3814) i tuvusertibu (M1774) w tych próbkach będą ilościowo mierzone przy użyciu metody chromatografii cieczowej/spektrometrii mas w tandemie.
Poszczególne parametry farmakokinetyczne zostaną wyznaczone: maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), pole pod krzywą (AUC), okres półtrwania (T1/2), pozorna doustna klirens (Cl/F) i pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) przy użyciu metod niekompartmentalnych z oprogramowaniem WinNonlin, w miarę możliwości.
Zaawansowane metody populacyjnej farmakokinetyki mogą być zastosowane do oceny związku między ekspozycją na lek a efektami biologicznymi i skutecznością.
Zmienne farmakokinetyczne zostaną zestawione w tabeli, a statystyki opisowe (np. średnie geometryczne i współczynniki zmienności) zostaną obliczone dla każdego poziomu dawki.
Parametry farmakokinetyczne (np. T1/2, Cmax, Cl i AUC) będą porównywane między poziomami dawek przy użyciu nieparametrycznych technik testowania statystycznego.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny (h) po podaniu w cyklu (C)1 dzień (D)1, przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 h po podaniu w C1D10 (escalacja dawki); przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2 i 3 h po podaniu w C1D1 i C1D10 (ekspansja dawki)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: Po rejestracji i przed C1D1 oraz w C1D10
Zostanie oceniony przy użyciu zmian w gammaH2AX, fosforylowanych biomarkerach (np. NBS1, RPA, KAP1) i ekspresji genów poprzez sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego przed i po leczeniu. Korelacja między statusem mutacji a wynikami immunohistochemii z ATM będzie również opisowa.
Po rejestracji i przed C1D1 oraz w C1D10
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
W rozszerzeniu fazy 1b ORR zostanie oszacowany na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź jako najlepszą odpowiedź na leczenie. ORR będzie towarzyszył 95% przedział ufności oszacowany za pomocą dokładnych metod dwumianowych.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do punktu końcowego zdarzenia PFS zostanie oszacowany za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Mediana i wskaźnik wolny od zdarzeń w wybranych punktach czasowych zostaną podane z 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory M Cote, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2022-10210 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10527 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 24-169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony zasad udostępniania danych NIH”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami