Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brazylijski program zapobiegania cukrzycy: badanie pilotażowe (PROVEN-Dia)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Beneficência Portuguesa de São Paulo
Zorganizowanie brazylijskiego programu zapobiegania cukrzycy w oparciu o wytyczne dotyczące zmiany stylu życia promowane przez amerykański program zapobiegania cukrzycy, z wykorzystaniem materiałów już opracowanych przez brazylijskie Ministerstwo Zdrowia i kontekstualizując je z brazylijskim systemem zdrowia publicznego (SUS) oraz oceniając jego skuteczność w wieloośrodkowym randomizowane badanie kliniczne z udziałem 220 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i 3-miesięczną obserwację. Wynikiem jest jakość diety i czas aktywności fizycznej. Ocenione zostaną również opinie pracowników służby zdrowia na temat włączenia jej do praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne koordynowane przez szpital Beneficência Portuguesa w São Paulo w Brazylii i możliwe dzięki PROADI-SUS (Program wsparcia rozwoju instytucjonalnego SUS).

Celem badania jest rozwój Brazylijskiego Programu Zapobiegania Cukrzycy w oparciu o wytyczne dotyczące zmiany stylu życia promowane przez Amerykański Program Zapobiegania Cukrzycy, z wykorzystaniem materiałów już opracowanych przez brazylijskie Ministerstwo Zdrowia i kontekstualizując je z Brazylijskim Systemem Zdrowia Publicznego (SUS).

Program nie będzie obejmował orientacji multidyscyplinarnej, ale recepta będzie miała wizję multiprofesjonalną. Celem jest zgromadzenie wieloosobowego zespołu w celu przedyskutowania różnych aspektów tej samej interwencji, takich jak dostępność, motywacja, kontekst i potrzeby, tak aby program kierowany przez dietetyka był również rozpoznawany i wspierany przez inni koledzy z drużyny.

Po zdefiniowaniu programu zostaną przeszkolone i wykwalifikowane zespoły badawcze z współpracujących ośrodków. Do badania zostanie włączonych 220 osób ze stanem przedcukrzycowym, które będą obserwowane przez 3 miesiące. Wynikiem jest jakość diety i czas aktywności fizycznej. Ocenione zostaną również opinie pracowników służby zdrowia na temat włączenia jej do praktyki klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Goiania
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brazylia
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brazylia
        • Universidade Federal do Tocantins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 24 kg/m2

  • Spełnij jedno z następujących kryteriów: (kryteria CDC dotyczące udziału w programie DPP)

    1. Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub
    2. glikemia na czczo między 100-125mg/dl lub 2h po doustnym teście obciążenia glukozą między 140 a 199mg/dl lub HbA1c między 5,7 a 6,4% (maksymalny termin badania: ostatnie 3 miesiące) lub
    3. Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca ciążowa lub
    4. Wysokie ryzyko w teście ryzyka stanu przedcukrzycowego CDC
  • Z dostępem do Internetu
  • Z osobistym dostępem do telefonu komórkowego
  • Brak wcześniejszego monitorowania odżywiania (6 miesięcy)
  • Mieszkaj co najmniej 60 minut od centrum telefonicznego ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza Cukrzycy
  • W profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia
  • Pacjent z HIV z wykrywalnym mianem wirusa (ilość wirusa większa niż 40 kopii na ml krwi)
  • Obecność chorób, które mogą poważnie skrócić oczekiwaną długość życia lub zdolność do udziału w badaniu
  • Odmowa udziału w badaniu (podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody)
  • Udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym, którego cel koliduje z głównym wynikiem tego badania, takim jak jakość diety i poziom aktywności fizycznej
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brazylijska Grupa Programu Profilaktyki Cukrzycy
Program będzie oparty na Amerykańskim Programie Zapobiegania Cukrzycy (DPP), którego opublikowane wyniki są wykorzystywane jako punkt odniesienia dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w brazylijskich wytycznych dotyczących cukrzycy. Aby osiągnąć cel utraty wagi szacowany na 0,5 do 1 kg tygodniowo i 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo, program będzie oferował wizyty indywidualne i grupowe, jakościowe wytyczne dotyczące poprawy diety, stylu życia i samoopieki.
Behawioralne: Brazylijski program zapobiegania cukrzycy
Program składający się z 7 wizyt (grupowych i indywidualnych) ukierunkowanych na poprawę jakości diety, dbanie o siebie i praktykę aktywności fizycznej
Aktywny komparator: Grupa dietetyczna
Recepta diety na odchudzanie
Behawioralne: Dieta
Przepis na dietę hipokaloryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie średniego wyniku wskaźnika dietetycznego brazylijskiego programu kardioprotekcyjnego (BALANCE DI) między grupami. wskaźnik ma wynik od 0 do 40, z wysokim wynikiem wskazującym na przestrzeganie zdrowej diety (BILANS).
3 miesiące
Minuty umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie średniego czasu w minutach umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia między grupami
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana lub intensywna aktywność fizyczna (według IPAQ-short)
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie odsetka osób, które pod koniec obserwacji kontrolnej wykonują umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną
3 miesiące
Przestrzeganie diety kardioprotekcyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie przestrzegania zdrowej i kardioprotekcyjnej diety w oparciu o Cardiovascular Health Diet Index (CHDI) pomiędzy grupami. Kwestionariusz CHDI składał się z 11 elementów, a łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 110 punktów. im wyższy wynik, tym większe przestrzeganie zdrowej i kardioprotekcyjnej diety
3 miesiące
waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
aby porównać średnią wagę (kg) między grupami
3 miesiące
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
w celu porównania średniej HbA1c(%) pomiędzy grupami
3 miesiące
Glikemia
Ramy czasowe: 3 miesiące
w celu porównania średniej glikemii (mg/dl) między grupami
3 miesiące
Bariery i ułatwienia wdrożeniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja barier i czynników ułatwiających realizację Programu z podejścia analizy jakościowej. To nie jest ocena w skali. W przypadku danych jakościowych zostanie przeprowadzona tematyczna analiza treści z transkrypcją grup fokusowych. Analiza ta posłuży do opisania i zrozumienia percepcji, interpretacji i przekonań z perspektywy menedżerów i profesjonalistów na temat interwencji. Jądra tematyczne zostaną zdefiniowane a posteriori zgodnie z odniesieniami do modeli i ram wdrożeniowych wykorzystywanych również do realizacji grup fokusowych
3 miesiące
Globalna metylacja DNA
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
globalna metylacja DNA uczestników metodą RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing).
Wartość podstawowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROVEN-Dia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami