Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modelu samoopieki i opieki wspomaganej aplikacją mobilną na objawy i jakość życia chorych na raka przewodu pokarmowego

25 września 2024 zaktualizowane przez: Yasemin Ciraci Yasar, Ataturk University
Co ciekawe, częstość występowania raka przewodu pokarmowego wśród typów nowotworów wzrasta. Nowotwory przewodu pokarmowego są jednym z 10 najczęstszych typów nowotworów na świecie. Ten wzrost na całym świecie jest niezwykły, zwłaszcza ze względu na wzrost urbanizacji, spożycie żywności bogatej w tłuszcze zwierzęce, niewystarczające spożycie błonnika pokarmowego i zmiany stylu życia. Terapia cytotoksyczna, stosowana w leczeniu chorób nowotworowych, może powodować poważne powikłania w raku przewodu pokarmowego, odróżniając go od innych typów nowotworów. Ponadto pacjenci doświadczają objawów, takich jak nudności-wymioty, zapalenie błony śluzowej, biegunki i zaparcia, ze względu na bezpośrednie działanie tych środków na układ pokarmowy. Z tego powodu przestrzeganie przez pacjentów procesu leczenia i jakość ich życia są poważnie naruszone, a pacjenci mają trudności, zwłaszcza w zaspokajaniu potrzeb związanych z samoopieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co ciekawe, częstość występowania raka przewodu pokarmowego wśród typów nowotworów wzrasta. Nowotwory przewodu pokarmowego są jednym z 10 najczęstszych typów nowotworów na świecie. Ten wzrost na całym świecie jest niezwykły, zwłaszcza ze względu na wzrost urbanizacji, spożycie żywności bogatej w tłuszcze zwierzęce, niewystarczające spożycie błonnika pokarmowego i zmiany stylu życia. Terapia cytotoksyczna, stosowana w leczeniu chorób nowotworowych, może powodować poważne powikłania w raku przewodu pokarmowego, odróżniając go od innych typów nowotworów. Ponadto pacjenci doświadczają objawów, takich jak nudności-wymioty, zapalenie błony śluzowej, biegunki i zaparcia, ze względu na bezpośrednie działanie tych środków na układ pokarmowy. Z tego powodu przestrzeganie przez pacjentów procesu leczenia i jakość ich życia są poważnie naruszone, a pacjenci mają trudności, zwłaszcza w zaspokajaniu potrzeb związanych z samoopieką. Celem tego projektu jest ocena wpływu modelu samoopieki i opieki wspomaganej aplikacją mobilną na objawy i jakość życia pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego.

Materiał i metoda: Badania przeprowadzono w formie eksperymentalnej. Wszechświat badań; W okresie luty 2022 – styczeń 2023 osoby, które spełniły kryteria włączenia do badania, zgłosiły się do Kliniki Onkologii Uniwersyteckiego Szpitala Badawczego Erzurum Atatürk z rozpoznaniem raka przewodu pokarmowego. Liczebność próby do badań została określona za pomocą analizy mocy. W analizie mocy ustalono, że aby osiągnąć poziom ufności 95% na poziomie istotności 0,05 i moc 80% na poziomie istotności p<0,05, należy dotrzeć łącznie do 52 osób. Biorąc pod uwagę możliwość utraty danych w badaniu, zdecydowano się dotrzeć do 60 osób, o 15% więcej niż w próbie. Pacjenci włączeni do badania zostali określeni jako interwencja (n=30) i kontrola (n=30). Podczas procesu zbierania danych zmarło 4 pacjentów, 1 w grupie kontrolnej i 3 w grupie eksperymentalnej, a badanie zakończono z wynikami 29 pacjentów z grupy kontrolnej i 27 z grupy interwencyjnej. „Karta opisu pacjenta” z grupy interwencyjnej i kontrolnej w celu określenia aktualnych potrzeb w zakresie samoopieki fizycznej i psychicznej pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, „Skala oceny objawów Edmonton” i „Skala siły samoopieki” dla objawów fizycznych odczuwanych przez pacjentów oraz „Skala Jakości Życia” dla objawów psychologicznych. a do zebrania informacji wykorzystano „Krótki spis objawów”. Dla każdej z wag uzyskano pozwolenia na użytkowanie. W analizie danych; rozkład percentylowy, chi-kwadrat, dokładny test Fishera-Freemana-Haltona, test t w niezależnych grupach, test ANOVA z powtarzanymi pomiarami, test Friedmana, test jednokierunkowej ANOVA, test Kruskalla Wallisa oraz analizy post hoc (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) będzie użyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Indyk, (545) 743-1007
        • Ataturk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie piśmiennym
  • Zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego
  • Poddawanie się chemioterapii i posiadanie informacji o chorobie
  • Uzyskanie wyniku 120 lub mniej w teście wstępnym skali samoopieki.
  • Brak choroby fizycznej lub upośledzenia funkcji poznawczych uniemożliwiających udział w badaniu oraz brak rozpoznania choroby psychicznej
  • Posiadanie telefonu z Androidem i umiejętność korzystania z niego
  • Brak utraty czucia związanego ze wzrokiem i słuchem
  • Otwartość na komunikację i współpracę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia i nie byli ochotnikami, nie zostali włączeni do próby;
  • Prośba o opuszczenie gabinetu
  • Pogorszenie stanu ogólnego/Zgon
  • Zmiana protokołu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: rutynowa grupa opiekuńcza
Rutynowa opieka pielęgniarska w klinice w szpitalu, brak obserwacji po wypisie.
W pierwszej kolejności uzyskano świadomą zgodę pacjentów z grupy kontrolnej, zastosowano test wstępny z istniejącymi metodami zbierania danych i kontynuowano rutynową opiekę pielęgniarską. Pod koniec 6-tygodniowego okresu obserwacji proces zbierania danych zakończono aplikacją posttestową.
Eksperymentalny: Opieka zgodnie z teorią grupy Orema
opieka zgodna z teorią Orema w procesie szpitalnym i kontynuacja za pomocą aplikacji mobilnej zaprojektowanej zgodnie z teorią Orema po wypisie
W pierwszej kolejności uzyskano świadomą zgodę grupy Interwencji, wobec której zastosowano pretest, a następnie udzielono im opieki podczas pobytu w szpitalu zgodnie z teorią Orema. Opiekę tę wykonywano, gdy pacjentka przychodziła na każdy cykl chemioterapii. Po wypisie kontynuowano obserwację i opiekę nad pacjentem za pomocą aplikacji mobilnej zaprojektowanej zgodnie z teorią Orema, która zapewni ciągłość tej opieki świadczonej w klinice. Pod koniec 6-tygodniowego okresu obserwacji proces zbierania danych zakończono aplikacją posttestową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz identyfikacji pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Formularz danych osobowych przygotowany przez badacza zgodnie z odpowiednią literaturą; Składa się z 20 pytań, które obejmują cechy społeczno-demograficzne, takie jak wiek, płeć, bezpieczeństwo społeczne, status edukacyjny, cechy związane z chorobą, takie jak stosowane leki i czas trwania choroby.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
ESAS został opracowany w celu oceny dziewięciu typowych objawów u pacjentów z rakiem. Te objawy to; ból, zmęczenie, nudności, smutek, niepokój, bezsenność, utrata apetytu, dobre samopoczucie, duszność i inne problemy. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą liczb od 0 do 10. Wynik 0 wskazuje, że nie ma objawów, a wynik 10 wskazuje, że objaw jest bardzo silnie odczuwany, a nasilenie objawu wzrasta od 0 do 10.
6 tygodni
Skala jakości życia EORTC QLQC30
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala jakości życia EORTC-QLQ-C30 jest skalą opracowaną przez EORTC i obejmuje trzy podkategorie dotyczące ogólnego samopoczucia, trudności funkcjonalnych, kontroli objawów i 30 pytań. Brak: 1, Lekko: 2, Dość: 3 lub Dużo: 4 punkty.
6 tygodni
SKALA ZDOLNOŚCI DO SAMODZIELNOŚCI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Zdolności Samoopieki służy do określenia zdolności jednostki do dbania o siebie. Wysoki wynik całkowity w Skali Samoopieki wskazuje, że pacjenci są niezależni i wystarczający w wykonywaniu samoopieki. Jest 35 stwierdzeń w formie tureckiej, a każde stwierdzenie jest oceniane z punktacją od 0 do 4. Są one wymienione jako 0 (w ogóle mnie nie opisują), 1 (nie opisuje mnie zbyt dobrze), 2 (nie mam pojęcia) , 3 (trochę mnie opisuje), 4 (dużo mnie opisuje). Osiem stwierdzeń na skali (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 i 31) ocenia się negatywnie, a punktacja zostaje odwrócona. Do oceny wystawia się łącznie 140 punktów. Poniżej 82 punktów uważa się za niski, 82-120 punktów za średni, powyżej 120 punktów za wysoki.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AtaturkU-NRS-YCY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .