Konwencjonalna terapia tlenowa w porównaniu z ciągłą przeznosową terapią tlenową o wysokim przepływie w diagnostyce głowy i szyi Panendoskopia w znieczuleniu ogólnym przy wentylacji spontanicznej (OPTINOSE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z nowotworem głowy i szyi, najczęściej guzem jamy policzkowo-gardłowo-krtani, wymagający wykonania diagnostycznej panendoskopii HN;
• Pacjent powyżej 18 roku życia;
• ASA < 4;
• BMI ≤ 45;
• Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie;
• Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z przeciwwskazaniem do systemu Optiflow™ określonym w broszurze producenta;
• Pacjent z guzem blokującym ponad 80% światła głośni;

• Pacjent z niemożliwymi kryteriami intubacji:

  • Mallampati 4 i otwarcie ust mniejsze niż 20 mm
  • Retrognacja

• Pacjent z:

  • Znana patologia wewnątrzczaszkowa;
  • Udokumentowane nadciśnienie płucne;
  • niekontrolowana padaczka;
  • Niekontrolowane zaburzenie rytmu serca;
  • Patologia płuc z hipoksemią: Spo2 <92% w otaczającym powietrzu;
• Pacjent z dużym ryzykiem pełnego żołądka ocenianego przez anestezjologa;
• ASA ≥ 4
• chorobliwa otyłość z BMI > 45;
• Nowotwór obturacyjny górnych dróg oddechowych o wpływie czynnościowym;
• Znane przeciwwskazanie do propofolu lub alfentanylu;
• Procedura panendoskopii do połączenia z fibroskopią przewodu pokarmowego;

• Osoby wymagające szczególnego traktowania w rozumieniu art. 64 i 68 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych:

  • W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, którzy nie wyrazili świadomej zgody lub nie odmówili jej wyrażenia przed wystąpieniem niezdolności, badanie kliniczne można przeprowadzić wyłącznie wówczas, gdy oprócz warunków określonych w art. 62 ust. 4
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie są objęte przepisami art. 66
  • Osoby pełnoletnie objęte nakazem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody.