Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki PO vs IV w leczeniu zakażonego braku zrostu złamań po zespoleniu (POvIV2)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium

PO Versus IV Antybiotyki w leczeniu zakażonego braku zrostu złamań po zespoleniu

Jest to kliniczne randomizowane badanie kontrolne fazy III, mające na celu zbadanie różnic między pacjentem z zakażonym brakiem zrostu leczonym antybiotykami dożylnymi a dożylnymi. Badana populacja będzie obejmowała 250 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, leczonych z powodu zakażonego braku zrostu po wewnętrznej stabilizacji złamania z ubytkiem segmentalnym mniejszym niż jeden centymetr. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia (grupa 1) antybiotykami PO przez 6 tygodni lub do grupy kontrolnej (grupa 2) antybiotyków dożylnych przez 6 tygodni. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​skuteczność antybiotykoterapii doustnej jest równoważna z tradycyjną antybiotykoterapią dożylną w leczeniu zakażonego braku zrostu po zespoleniu wewnętrznym złamania, gdy taka terapia jest połączona z odpowiednim postępowaniem chirurgicznym. Skuteczność kliniczna będzie mierzona jako główny wynik jako liczba wtórnych przyjęć związanych z urazem i wtórnymi skutkami niepowodzenia leczenia (reinfekcja, brak zrostu, powikłania antybiotykowe) w ciągu pierwszego roku obserwacji, zgodnie z określonymi kryteria i określone przez zaślepiony panel oceniający dane. Ponadto mierzona będzie zgodność leczenia, koszt leczenia, liczba wymaganych operacji, rodzaj i częstość występowania powikłań oraz czas trwania hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to kliniczne randomizowane badanie kontrolne fazy III, mające na celu zbadanie różnic między pacjentem z zakażonym brakiem zrostu leczonym antybiotykami dożylnymi a dożylnymi. Badana populacja będzie obejmowała 250 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, leczonych z powodu zakażonego braku zrostu po wewnętrznej stabilizacji złamania z ubytkiem segmentalnym mniejszym niż jeden centymetr. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia (grupa 1) antybiotykami PO przez 6 tygodni lub do grupy kontrolnej (grupa 2) antybiotyków dożylnych przez 6 tygodni. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​skuteczność antybiotykoterapii doustnej jest równoważna z tradycyjną antybiotykoterapią dożylną w leczeniu zakażonego braku zrostu po zespoleniu wewnętrznym złamania, gdy taka terapia jest połączona z odpowiednim postępowaniem chirurgicznym. Skuteczność kliniczna będzie mierzona jako główny wynik jako liczba wtórnych przyjęć związanych z urazem i wtórnymi skutkami niepowodzenia leczenia (reinfekcja, brak zrostu, powikłania antybiotykowe) w ciągu pierwszego roku obserwacji, zgodnie z określonymi kryteria i określone przez zaślepiony panel oceniający dane. Ponadto mierzona będzie zgodność leczenia, koszt leczenia, liczba wymaganych operacji, rodzaj i częstość występowania powikłań oraz czas trwania hospitalizacji.

Szczegółowe cele tego badania to:

Cel szczegółowy 1. Ocena wpływu leczenia zakażonego braku zrostu w złamaniach kości leczonych rewizyjnym zespoleniem oraz: (Grupa 1) chirurgiczne oczyszczenie rany i supresja antybiotykowa PO przez 6 tygodni; lub (Grupa 2) chirurgiczne oczyszczenie rany i 6-tygodniowa antybiotykoterapia dożylna.

Hipoteza pierwotna 1a: Częstość ponownej hospitalizacji z powodu powikłań związanych z urazem o jeden rok w grupie 1 nie będzie mniejsza niż w grupie 2.

Hipoteza 1b:. Wskaźnik niepowodzeń leczenia o jeden rok w grupie 1 nie będzie mniejszy od wskaźnika w grupie 2.

Hipoteza 1c: Częstość przetrwałej infekcji przez jeden rok w grupie 1 nie będzie mniejsza niż w grupie 2.

Hipoteza 1d: Wskaźnik trwałego braku zrostu o jeden rok w grupie 1 nie będzie mniejszy niż wskaźnik w grupie 2.

Hipoteza 1e: Wskaźnik amputacji o jeden rok w Grupie 1 nie będzie gorszy od wskaźnika w Grupie 2. Hipoteza 1f: Całkowity koszt na pacjenta po 1 roku będzie niższy w Grupie 1 niż w Grupie 2.

Hipoteza 1g: Zgodność w grupie 1 nie będzie gorsza od zgodności w grupie 2.

Cel szczegółowy 2. Zbudować i zweryfikować model prognozowania ryzyka niepowodzenia leczenia zakażonego braku zrostu po zespoleniu złamań.

Hipoteza 2a: Charakterystyka demograficzna i urazowa będą w dużym stopniu przewidywać niepowodzenie leczenia.

Hipoteza 2b: Złamania otwarte będą miały wyższy wskaźnik niepowodzenia leczenia niż złamania zamknięte.

Hipoteza 2c: Złamania kończyn dolnych będą miały wyższy wskaźnik niepowodzenia leczenia niż złamania kończyn górnych.

Hipoteza 2d: Infekcje wielu organizmów będą miały wyższy wskaźnik niepowodzeń leczenia niż infekcje pojedynczych organizmów.

Hipoteza 2e: Infekcje Gram-dodatnie będą miały wyższy wskaźnik niepowodzenia leczenia niż infekcje Gram-ujemne.

Hipoteza 2f: Rewizyjne utrwalenie za pomocą IMN i niepowodzenie leczenia nie będą mniejsze od odsetka niepowodzeń leczenia przy utrwaleniu rewizyjnym za pomocą płytek.

Hipoteza 2g: Rewizyjna fiksacja z zewnętrzną stabilizacją i niepowodzeniem leczenia będzie nie mniejsza niż odsetek niepowodzeń leczenia w rewizyjnej stabilizacji z IMN lub płytkami.

Hipoteza 2h: Jednoetapowe strategie utrwalania rewizji nie będą gorsze od odsetka niepowodzeń leczenia w dwuetapowych strategiach utrwalania rewizji

Projekt badania: W czasie leczenia zakażonego braku zrostu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy antybiotyków doustnych (PO) lub antybiotyków dożylnych (IV). Pacjenci będą otrzymywać antybiotyki PO lub IV przez 6 tygodni przy wypisie ze szpitala w celu leczenia zakażonego braku zrostu. W przeciwnym razie obie grupy otrzymają standardową opiekę chirurga ortopedy i zespołu opieki zdrowotnej, w tym oczyszczenie rany i pokrycie tkanek miękkich; ocena laboratoryjna markerów stanu zapalnego po 2 i 6 tygodniach; obserwacja kliniczna po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w celu oceny nawrotu zakażenia rany; i kontrola radiologiczna po 6 tygodniach i 3 miesiącach lub do potwierdzenia zrostu kostnego.

Dalsza obserwacja: Oceny na początku badania oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala określą wskaźniki ponownej hospitalizacji, niepowodzeń leczenia, infekcji, braku zrostu i amputacji oraz przestrzegania przez pacjenta antybiotykoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roman Natoli, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sinai Hospital Baltimore
        • Główny śledczy:
          • Janet Conway, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Główny śledczy:
          • Robert O'Toole, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55487
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin Health
        • Główny śledczy:
          • Andrew Schmidt, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sharon Babock, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Okalahoma College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Hull, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
        • Główny śledczy:
          • J. Spence Reid, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Główny śledczy:
          • Warner Stephen, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Githens, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Paul Whiting, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak zrostu złamania, które zostało wcześniej naprawione. Brak zrostu jest definiowany jako nieplanowana operacja, której głównym celem jest promowanie zrostu w oparciu o dowody kliniczne/radiograficzne > 3 miesiące po ostatnim zespoleniu

  2. Zakażenie określone przez

    1. Kryteria FRI
    2. Kryteria CDC (bez ram czasowych) Obejmuje to możliwość negatywnego wyniku hodowli, ale ustalonego jako infekcja przez chirurga prowadzącego
  3. Ogólnoustrojowy schemat antybiotykoterapii zaplanowany na co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dużym ryzykiem amputacji w oparciu o wstępnego lekarza prowadzącego
  2. Pacjenci poddawani leczeniu jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie zakażenia lub planowani w ciągu 12 miesięcy po leczeniu zakażenia
  3. Pacjenci uwięzieni lub zinstytucjonalizowani
  4. Pacjenci, którzy nie mogą zgłosić się na wymagane wizyty kontrolne i/lub choroby współistniejące wykluczające leczenie w znieczuleniu ogólnym
  5. Pacjenci z wcześniejszą przewlekłą infekcją w miejscu wkłucia przed zespoleniem złamania
  6. Pacjenci ze złamaniami patologicznymi z procesu nowotworowego
  7. Historia choroby Pageta
  8. Pacjent lub wyznaczony pełnomocnik nie chcą wyrazić zgody
  9. Pacjent musi być dostępny do obserwacji przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard of Care PO (oral) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to standard of care PO (oral) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization. No medications will be provided by the study. Study participants will be prescribed their oral antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis. Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites. Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
Lek: Standard opieki Antybiotyki PO (doustne).
Interwencja w tym badaniu obejmuje randomizację pacjentów z zakażonym brakiem zrostu do grup otrzymujących antybiotyki PO (doustne) przez okres do 6 tygodni po hospitalizacji. Dokładny rodzaj doustnego antybiotyku będzie zależał od rozpoznania zakażenia u pacjenta.
Aktywny komparator: Standard of Care Intravenous (IV) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to intravenous (IV) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization. No medications will be provided by the study. Study participants will be prescribed their IV antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis. Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites. Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
Lek: Standard opieki Antybiotyki dożylne (IV).
Interwencja w tym badaniu obejmuje randomizację pacjentów z zakażonym brakiem zrostu do grupy antybiotyków dożylnych (IV) przez okres do 6 tygodni po hospitalizacji. Dokładny rodzaj antybiotyku podawanego dożylnie będzie zależał od rozpoznania zakażenia u pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ponownym przyjęciem do szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba ponownych przyjęć po zespoleniu rewizyjnym w ciągu pierwszych 365 dni po wypisaniu ze szpitala w celu wstępnego leczenia chirurgicznego zakażonego braku zrostu. Ponowne przyjęcie może dotyczyć infekcji, braku zrostu, rewizji tkanek miękkich, powikłań linii lub powikłań po antybiotyku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 1 rok

Niepowodzenie leczenia będzie definiowane jako pacjenci z następującymi powikłaniami:

  • Problemy z raną wymagające operacji
  • Pacjenci z pozytywnym posiewem nawrotu infekcji
  • Postępujące radiologiczne obluzowanie implantu
  • Erozja stawów spowodowana infekcją
  • Zakażenie nowym organizmem
  • Działania niepożądane na którykolwiek z antybiotyków
  • Nawrót infekcji
  • Trwały brak zjednoczenia
1 rok
Liczba pacjentów z ponowną hospitalizacją z powodu powikłania
Ramy czasowe: 1 rok

Ponowna hospitalizacja z powodu powikłań jest zdefiniowana jako:

  1. każda ponowna hospitalizacja w następstwie leczenia zakażenia głębokiej rany związanego z zespoleniem złamania wskazującego z powodu określonego zestawu powikłań. Lista powikłań obejmuje: brak zrostu, amputację, infekcję, uszkodzenie płata. Definicja ta była z powodzeniem stosowana przez ośrodki centralne we wcześniejszych opublikowanych badaniach prospektywnych i jest zgodna z danymi wykorzystanymi do oszacowania mocy badania.
  2. wszelkie powikłania dostępu IV wymagające ponownej hospitalizacji, w tym między innymi posocznica linii, DVT w tej samej kończynie co dostęp IV, odma opłucnowa lub zmiana linii z powodu nieprawidłowego działania.
1 rok
Liczba pacjentów z dodatkowym zakażeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Zakażenie będzie oceniane jako ogólnoustrojowe zapalenie lub zakażenie miejsca operowanego.
1 rok
Liczba pacjentów, u których doszło do amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
Amputacja jest definiowana jako zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie części kończyny z powodu uporczywej infekcji lub braku zrostu w części proksymalnej na zajętej kończynie.
1 rok
Koszty medyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty medyczne hospitalizacji według indeksu i kolejnych hospitalizacji (w ciągu jednego roku) zostaną obliczone na podstawie rachunków szpitalnych i opłat za usługi profesjonalne. Koszty zostaną obliczone na podstawie opłat na poziomie linii centrum przychodów/działu kosztów przy użyciu współczynników kosztów do opłat (CCR) obliczonych na podstawie raportów kosztów Medicare (MCR) właściwych dla szpitala i roku podatkowego pobytu w szpitalu. Szczególnie interesujące będą opłaty i koszty związane z zabiegami chirurgicznymi przeszczepu kości (kontrola i leczenie), dni hospitalizacji oraz koszty kolejnych przyjęć z powodu powikłań.
1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki raportów pacjentów Pomiary System informacyjny Komputerowe banki testów adaptacyjnych, produkt Mapy drogowej badań medycznych NIH. CAT mają przewagę nad tradycyjnymi pomiarami, ponieważ dotyczą tylko najbardziej istotnych pozycji dla każdego pacjenta, a zatem mogą być wykorzystywane do uzyskania precyzyjnych pomiarów z 4-6 pozycjami, co umożliwia ocenę w wielu domenach. CAT mogą również rozszerzać sufit i podłogę poszczególnych domen, potencjalnie poprawiając szybkość reakcji. Podczas każdej wizyty, jeśli nie można zastosować CAT, respondenci zamiast tego wypełniają odpowiednie krótkie formularze związane ze środkiem CAT. W tym badaniu zostaną użyte następujące domeny PROMIS: funkcje fizyczne i wnioskowanie o bólu oprócz PROMIS Global. Wyniki są mierzone na podstawie metryki T-score od 0-100, przy czym 50 to średnia i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji USA. Wyniki są podzielone na kategorie: 0-30 ciężkie, 31-40 umiarkowane, 41-50 łagodne i 51 i więcej w granicach normy.
1 rok
Ocena funkcji fizycznych i psychospołecznych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena funkcji fizycznych i psychospołecznych, w tym pomiary objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej z opieką zdrowotną, będzie oceniana za pomocą systemu informacyjnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów PROMIS Global-10. Krótka ankieta PROMIS Global-10 składa się z 10 pozycji, które oceniają ogólne dziedziny zdrowia i funkcjonowania, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, ból, zmęczenie i ogólną postrzeganą jakość życia. Punktacja PROMIS Global-10 umożliwia osobne zbadanie każdej z poszczególnych pozycji w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat postrzegania funkcji fizycznych, bólu, zmęczenia, stresu emocjonalnego, zdrowia społecznego i ogólnego postrzegania zdrowia. Wyniki są mierzone na podstawie metryki T-score od 0-100, przy czym 50 to średnia i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji USA. Wyniki są podzielone na kategorie: 0-30 ciężkie, 31-40 umiarkowane, 41-50 łagodne i 51 i więcej w granicach normy.
1 rok
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8), która jest szeroko stosowanym 8-punktowym rozszerzeniem 4-punktowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego. MMAS-8 to ustrukturyzowana, składająca się z 8 pozycji miara samoopisowa, która ocenia przestrzeganie zaleceń lekarskich. Pytania 1-7 wymagają dychotomicznej odpowiedzi i odnoszą się do najczęstszych przyczyn pominięcia leków. Pytanie 8 jest mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta i dotyczy trudności w pamiętaniu o przyjmowaniu leków. Wyniki są sumowane w skali od 0 do 8, przy czym 6 lub więcej oznacza przestrzeganie zaleceń lekarskich.
6 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność będzie również mierzona procentem przyjmowanych dawek leków. Jeśli zostanie przyjęte mniej niż 80% dawek jakiegokolwiek antybiotyku, wówczas pacjent zostanie uznany za nieprzestrzegającego zaleceń. Zgodność będzie oceniana jako zmienna ciągła.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Obremskey, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Główny śledczy: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH2210635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami