Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedożywienie oparte na radiomice w przypadku raka szyjki macicy.

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Opracowanie i walidacja nomogramu radiomiki opartego na tomografii komputerowej do przewidywania niedożywienia pooperacyjnego w stadium IB1-IIA2 raka szyjki macicy (Nutrition Helper-1).

Utrata mięśni szkieletowych jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych objawów niedożywienia i jest często opisywana jako negatywny czynnik u pacjentów z rakiem na każdym etapie choroby. W tym badaniu planujemy najpierw przeanalizować cechy radiomiczne mięśni lędźwiowych wyekstrahowanych na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3), a następnie opracować model przewidywania nomogramu radiomiki opartego na tomografii komputerowej do przewidywania niedożywienia w oparciu o subiektywne globalne subiektywne wartości generowane przez pacjentów Wyniki oceny (PG-SGA) u pacjentek z rakiem szyjki macicy (CC) w stadium zaawansowania IB1-IIA2 Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO, wersja 2014), które otrzymały pooperacyjną radioterapię/chemioterapię (RT/CRT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest nadal poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Na podstawie wyników badań patologicznych po operacji pacjentom z czynnikami pośredniego lub wysokiego ryzyka nawrotu zaleca się uzupełniającą RT miednicy i/lub CRT na bazie platyny (cisplatyny lub karboplatyny) w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu guza. Jednak u około 30% osób z CC nadal dochodzi do nawrotu nowotworu, co wymaga zbadania lepszej opieki podtrzymującej, takiej jak wsparcie żywieniowe, w celu poprawy tolerancji terapeutycznej i zmniejszenia reakcji toksycznych u tych pacjentów. W związku z tym kluczowe znaczenie ma sposób wczesnej identyfikacji niedożywienia za pomocą narzędzia PG-SGA.

Tymczasem metody radiomiki oparte na tomografii komputerowej zostały z powodzeniem zastosowane do generowania biomarkerów obrazowania jako narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji w praktyce klinicznej. W naszym niedawno zaakceptowanym badaniu (jeszcze nie opublikowanym w Internecie, streszczenie dostępne na https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), najpierw przeanalizowaliśmy cechy radiomiczne mięśni lędźwiowych wyekstrahowanych na poziomie L3, a następnie opracowaliśmy model przewidywania nomogramu dla pacjentów z FIGO w stadium IB1-IIA2 CC, którzy otrzymali pooperacyjną RT/CRT. Nasze wyniki pokazały, że ten model przewidywania nomogramu wykazał obiecującą zdolność do wykrywania niedożywienia na podstawie ich wyników PG-SGA. Celem obecnego badania jest prospektywna weryfikacja dokładności przewidywania opracowanego nomogramu opartego na radiomice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Huafeng Shou, M.D.
  • Numer telefonu: +86-571-85893385
  • E-mail: hfshou@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po radykalnym zabiegu chirurgicznym pacjentom z CC zaleca się poddanie adjuwantowej RT/CRT miednicy w oparciu o ich patologiczne czynniki ryzyka. Przed RT pacjenci są unieruchamiani w urządzeniu unieruchamiającym, aw celu zaplanowania RT rutynowo wykonuje się zaplanowane badanie TK jamy brzusznej i miednicy. Cechy radiomiczne są wyodrębniane z niewzmocnionych obrazów CT i wykorzystywane do budowy modelu przewidywania nomogramu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci otrzymali limfadenektomię miedniczą i radykalną histerektomię oraz patologiczną diagnostykę CC;
  2. Pacjenci mieli stadium IB1-IIA2 CC w oparciu o system stopniowania FIGO z 2014 r. dla raka szyjki macicy;
  3. Pacjenci otrzymywali pooperacyjną RT/CRT w ciągu tygodnia od przyjęcia do ZJPPH;
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  5. Brak zabiegów przed radykalną operacją;
  6. Prawidłowa czynność szpiku i badania krwi muszą być zebrane w ciągu 7 dni od rejestracji z hemoglobiną ≥ 80 g/l (można przetoczyć krwinki czerwone przed badaniem), liczbą białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 × 109/ L, liczba neutrofili ≥ 2,0×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, bilirubina całkowita (TBil) ≤ 1,0 górna granica normy (UNL), kreatynina (Cr) ≤ 1,0 UNL , aminotransferazy alaninowej (ALAT) i aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) ≤ 2,5 UNL, fosfatazy alkalicznej (AKP) ≤5,0 UNL. i brak poważnych nieprawidłowości elektrokardiogramu.
  7. Pacjent nie ma znanej alergii na platynę (cisplatynę lub karboplatynę) lub związki o podobnym składzie biologicznym.
  8. Pacjenci muszą przestrzegać zaleceń lekarskich i wyrazić zgodę na przyjęcie terapii żywieniowej;
  9. Świadoma zgoda podpisana. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba jakość obrazu lub widoczne artefakty wokół mięśnia lędźwiowego L3;
  2. Wcześniejsze zabiegi chemioterapii lub napromieniania;
  3. Słabe funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, które uniemożliwiłyby chemioterapię lub radioterapię;
  4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  5. Ciąża, karmienie piersią lub brak kontroli urodzeń;
  6. Klinicznie istotne i niekontrolowane główne stany medyczne, w tym między innymi: czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania; jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności;
  7. Podmiot miał inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat;
  8. Słaba jakość obrazu lub widoczne artefakty wokół mięśnia lędźwiowego L3. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa szkoleniowa
Podstawowa kohorta kwalifikujących się pacjentów z centrum onkologicznego Szpitala Ludowego Prowincji Zhejiang jest wykorzystywana do opracowania modelu przewidywania nomogramu opartego na radiomice. W kohorcie szkoleniowej wymagana była próba o wielkości 88, aby zaakceptować hipotezę, że dokładność przewidywania modelu nomogramu opartego na radiomice była większa niż 45% przy 90% mocy i odrzucić hipotezę, że wskaźnik dokładności przewidywania był mniejszy niż 30 % z błędem α wynoszącym 5%. Początkowo planowaliśmy włączyć do pierwszego etapu 77 pacjentów. Jeśli zaobserwowano 27 lub więcej wskaźników dokładności przewidywania, planowaliśmy przejść do drugiego etapu dla łącznie 88 pacjentów do analizy. Biorąc pod uwagę niektóre odbiegające od normy przypadki, wcześniej zaplanowaną liczbę naliczoną ustalono na 100 pacjentów w kohorcie szkoleniowej.
Inny: Nie ma interwencji.
Nie ma interwencji.
Grupa Walidacyjna
Niezależna kohorta kwalifikujących się pacjentów jest wykorzystywana do zewnętrznej walidacji. planujemy zarejestrować dodatkowych 50 pacjentów w celu dalszej walidacji tego modelu przewidywania nomogramu opartego na radiomice.
Inny: Nie ma interwencji.
Nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konstrukcja i walidacja
Ramy czasowe: 30.06.2023-31.10.2026
Konstrukcja i walidacja nomogramu opartego na radiomice do przewidywania niedożywienia na podstawie wyników PG-SGA u pacjentek z rakiem szyjki macicy, które przeszły pooperacyjną radioterapię/chemioterapię.
30.06.2023-31.10.2026

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria GLIM
Ramy czasowe: 01.02.2023-31.10.2026
Przewiduj niedożywienie oceniane według nowych kryteriów Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
01.02.2023-31.10.2026

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja
Ramy czasowe: 01.02.2023-31.10.2026
Przeanalizuj korelację między wynikiem NRS-2002, wynikiem PG-SGA i kryteriami GLIM.
01.02.2023-31.10.2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZJPPH-RT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami