Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GATE: endoskopowa gastroplastyka ze szwem u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą urządzenia Endomina (GATE)

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fenna Beeren, Radboud University Medical Center

Badanie GATE: endoskopowa gastroplastyka ze szwem u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 przy użyciu urządzenia Endomina — randomizowana, kontrolowana próba

Uzasadnienie: Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, która często wiąże się z długotrwałymi powikłaniami makro- i mikronaczyniowymi oraz skróceniem oczekiwanej długości życia. Około 70% pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM2) ma nadwagę lub otyłość. Utrata masy ciała przynosi korzyści w kilku aspektach DM2, takich jak lepsza kontrola glikemii, zwiększona wrażliwość na insulinę i zmniejszona insulina na czczo. Interwencje mające na celu utratę masy ciała u pacjentów z DM2 obejmują dietę, ćwiczenia fizyczne, ale także farmakoterapię i chirurgię bariatryczną.

Chirurgia bariatryczna jest wskazana przy wskaźniku masy ciała (BMI) > 35 kg/m², w połączeniu z innymi chorobami współistniejącymi. Wiąże się to z lepszą kontrolą glikemii i większą redukcją masy ciała w porównaniu z samym intensywnym leczeniem farmakologicznym. W przypadku pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną DM2, którzy nie kwalifikują się do operacji (tj. BMI < 35 kg/m²), istnieje luka terapeutyczna, którą mogłaby wypełnić jedna z dostępnych obecnie terapii endoskopowych mających na celu redukcję masy ciała. Jedną z takich terapii jest endoskopowa gastroplastyka ze szwem (ESG), wykonywana urządzeniem endomina (EndoTools Therapeutics S.A.). Istnieje jednak niewiele danych pokazujących wpływ ESG na współistniejące choroby metaboliczne, w tym DM2. Stawiamy hipotezę, że ESG z urządzeniem endomina poprawi kontrolę glikemii u pacjentów z DM2 i otyłością.

Cel: Ocena skuteczności ESG za pomocą urządzenia endomina w kontroli glikemii u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną.

Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Populacja badana: 58 osób (po 29 w każdej grupie) z BMI między 30 a 40 kg/m2 i DM2, leczonych insuliną.

Interwencja (jeśli dotyczy): Grupa interwencyjna otrzyma ESG wykonane za pomocą urządzenia endomina. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę diabetologiczną.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z klinicznie istotną redukcją dawki insuliny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują między innymi obniżenie HbA1c, remisję cukrzycy, utratę masy ciała, jakość życia oraz (poważne) zdarzenia niepożądane.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: wiadomo, że ESG z urządzeniem endomina ma tylko niewielkie zdarzenia niepożądane (przejściowe skurcze brzucha, nudności, wymioty), a odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych wynosi <1 % (bez konieczności interwencji chirurgicznej, bez śmiertelności).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat

  • Zdiagnozowano DM2

    • od co najmniej 1 roku
    • obecnie pod stałą dawką insuliny przez co najmniej 6 miesięcy
    • z lub bez innych doustnych leków obniżających poziom glukozy (np. metformina, agonista receptora glukagonopodobnego (GLP)-1)
  • poziom HbA1c 7,0-11,0% (53-75 mmol/mol) przed włączeniem
  • BMI 30-40 kg/m²
  • Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole (w tym przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, kontrola diety, zaplanowane wizyty i wszystkie procedury związane z badaniem)
  • Musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Musi kwalifikować się do znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji propofolem

Kryteria wyłączenia:

  • Achalazja i inne zaburzenia motoryki przełyku
  • Ciężkie zapalenie przełyku (stopień C lub D)
  • Wrzód żołądka i dwunastnicy
  • Zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego
  • Każda historia operacji przełyku lub żołądka
  • Choroby serca: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub choroba serca sklasyfikowana w klasie wydolności funkcjonalnej New York Heart Association III lub IV
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg podczas leczenia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub rak (rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Znane lub w przeszłości występowały zaburzenia odżywiania
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Wszelkie wcześniejsze operacje bariatryczne lub endoskopowe interwencje związane z otyłością (w tym endoskopowa pierwotna chirurgia otyłości (POSE), OverStitch itp.). Balon wewnątrzżołądkowy usunięty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planowana operacja żołądka 60 dni po interwencji
  • Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można czasowo przerwać na czas zabiegu.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu (obejmującym zmianę leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Endoskopowa gastroplastyka ze szwem z urządzeniem endomina
Urządzenie: Endoskopowa gastroplastyka ze szwem z endomina

Pacjenci z grupy interwencyjnej będą poddani zabiegowi ESG z użyciem urządzeń endomina ® i TAPES (Endo Tools Therapeutics S.A.), oba posiadające znak CE dla endoskopowej gastroskopii. Endomina to urządzenie, które można przymocować do endoskopu i umożliwia zdalne uruchomienie urządzenia podczas interwencji doustnej. Dzięki kanałowi terapeutycznemu, który można ustawić pod kątem prostopadłym do osi widzenia endoskopu, daje możliwość przezustnej apozycji tkanek pełnej grubości oraz wykonywania drogą przezustną dużych plikacji z ciasnym przyłożeniem błony surowiczej do błony surowiczej w żołądku. Szycie zostanie wykonane od nacięcia do górnej części żołądka, wzdłuż wielkiej krzywizny za pomocą TAPES, igły jednorazowego użytku z fabrycznie załadowanym szwem.

Oprócz urządzenia endomina podczas zabiegu można użyć wszelkich innych niezbędnych akcesoriów endoskopowych (np. kleszczyków chwytających, przecinaka pętli).

Inne nazwy:
  • Endomina
  • ESG
  • Rękawowa resekcja żołądka endoskopowa
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowa opieka diabetologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których po 12 miesiącach nastąpiła klinicznie istotna redukcja dawki insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicznie istotne zmniejszenie dawki definiuje się jako zmniejszenie dawki o 50%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) w trakcie i po zabiegu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
(Poważne) zdarzenia niepożądane do 1 miesiąca obserwacji u osób poddanych zabiegowi w sedacji zabiegowej propofolem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego, przyjęcie z powodu niewydolności serca) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Redukcja HbA1c po 1 miesiącu, obserwacji 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną redukcją dawki insuliny po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym spadkiem HbA1c po 1 miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Klinicznie istotne zmniejszenie HbA1c definiuje się jako 2,6% (5 mmol/mol).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo po 1 miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną liczbą i/lub zmniejszoną dawką (doustnych) leków obniżających poziom glukozy po 1 miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek osób z remisją cukrzycy po 6, 9 i 12 miesiącach. Remisję definiuje się jako HbA1c < 6,5% (48 mmol/mol), glikemię na czczo < 5,6 mmol/l bez leków hipoglikemizujących przez co najmniej 3 miesiące.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów ze średnią % utraty nadwagi (%EWL) powyżej 25% po 1 miesiącu, 3-, 6- i 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
%EWL po 1 miesiącu, obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów, u których średnia % całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) wynosiła ponad 5% po 1 miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
%TBWL po 1 miesiącu, obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obniżenie ciśnienia krwi po 1 miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
EuroQol 5Dimension 5Level (EQ-5D-5L) po 1 miesiącu, obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) po 1 miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty obejmują wykorzystane środki opieki zdrowotnej (w tym interwencję, urządzenie endomina i TAPES, przyjęcia do szpitala, wizyty u specjalistów i lekarza pierwszego kontaktu, wizyty na pogotowiu, zastosowane leki), koszty insulinoterapii (w tym leki, podawanie, materiały do ​​pomiaru glikemii)
1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL83606.091.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie po opublikowaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami