Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń kombinowanych o niskiej intensywności u pacjentów z ALS we wczesnym stadium.

29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xhennet Muriqi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ ćwiczeń łączonych o niskiej intensywności na zmęczenie, równowagę i jakość życia pacjentów z ALS we wczesnym stadium

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń łączonych o niskiej intensywności na równowagę, zmęczenie i jakość życia stosowanych u pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów we wczesnym stadium ALS obserwuje się problemy z równowagą i oznaki zmęczenia. Podczas gdy problemy z równowagą prowadzą do upadków u pacjentów z ALS, zmęczenie wpływa również na część ich życia. Badania oceniające wpływ ćwiczeń o niskiej intensywności na zmęczenie, równowagę i jakość życia u pacjentów z ALS we wczesnym stadium są rzadkie. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ połączonych ćwiczeń o niskiej intensywności na równowagę, zmęczenie i jakość życia pacjentów z ALS.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy nadzorowane i domowe. Ćwiczenia o niskiej intensywności będą stosowane w grupie ćwiczeń domowych jako program domowy przez 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Ćwiczenia o niskiej intensywności będą stosowane w nadzorowanej grupie ćwiczącej przez 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, w towarzystwie fizjoterapeuty. Oceny zostaną dokonane na początku i na końcu leczenia.

Skala równowagi Berga, skala ciężkości zmęczenia (FSS), kwestionariusz oceny stwardnienia zanikowego bocznego-40 (ALSAQ-40) i poprawiona skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R) zostaną wykorzystane do oceny pacjentów przed i 6 tygodni po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Indyk, 34000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza wczesnego stadium ALS przez neurologa
  • Czas trwania choroby w przedziale 1-18 miesięcy
  • Wynik ALSFRS-R > 24 wyższy
  • Bez chorób zakaźnych
  • Nasycenie >95
  • Tętno <92

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych chorób neurologicznych
  • Niezdolność do chodzenia
  • Z wentylacją mechaniczną
  • Osoby z niewydolnością serca i układu oddechowego
  • Osoby z zaburzeniami neuropsychologicznymi lub poznawczymi
  • Duszność po ALS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń nadzorowanych
Ta grupa będzie miała łączone ćwiczenia o niskiej intensywności pod okiem fizjoterapeuty.
Inny: Ćwiczenie nadzorowane
Grupa nadzorowana będzie miała 10 minut rozgrzewki, 10 minut ćwiczeń oddechowych, 20 minut ćwiczeń łączonych o niskiej wytrzymałości (rozciąganie, wzmacnianie, ćwiczenia siłowe), 10 minut treningu równowagi i marszu oraz 10 minut wyciszenia ćwiczenia. Ćwiczenia będą stosowane przez 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Domowa grupa ćwiczeń
Ta grupa będzie ćwiczyć w domu bez nadzoru fizjoterapeuty.
Inny: Ćwiczenia w domu
Grupa domowa będzie miała zapewnione 10 minut rozgrzewki, 10 minut ćwiczeń oddechowych, 20 minut ćwiczeń łączonych o niskiej wytrzymałości (rozciąganie, wzmacnianie, ćwiczenia siłowe), 10 minut treningu równowagi i marszu oraz 10 minut wyciszenia ćwiczenia. Ćwiczenia będą stosowane przez 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed interwencją)
FSS to skala samoopisowa składająca się z dziewięciu pozycji, badających motywację, sprawność fizyczną, obowiązki, pracę, życie rodzinne lub towarzyskie, ćwiczenia, zmęczenie, częstotliwość problemów i priorytety objawów.
Wartość wyjściowa (tydzień przed interwencją)
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Postinterwencja (7 tydzień)
FSS to skala samoopisowa składająca się z dziewięciu pozycji, badających motywację, sprawność fizyczną, obowiązki, pracę, życie rodzinne lub towarzyskie, ćwiczenia, zmęczenie, częstotliwość problemów i priorytety objawów.
Postinterwencja (7 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed interwencją)
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Wartość wyjściowa (tydzień przed interwencją)
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Postinterwencja (7 tydzień)
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Postinterwencja (7 tydzień)
Kwestionariusz oceny stwardnienia zanikowego bocznego (ALSAQ-40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed interwencją)
ALSAQ-40 zapewnia wyniki w 5 skalach: ruchliwość fizyczna, czynności życia codziennego i samodzielność, jedzenie i picie, komunikacja i reakcje emocjonalne.
Wartość wyjściowa (tydzień przed interwencją)
Kwestionariusz oceny stwardnienia zanikowego bocznego (ALSAQ-40)
Ramy czasowe: Postinterwencja (7 tydzień)
ALSAQ-40 zapewnia wyniki w 5 skalach: ruchliwość fizyczna, czynności życia codziennego i samodzielność, jedzenie i picie, komunikacja i reakcje emocjonalne.
Postinterwencja (7 tydzień)
Poprawiona skala oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed interwencją)
ALSFRS-R mierzy czynności życia codziennego (ADL) i ogólną funkcję u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Wartość wyjściowa (tydzień przed interwencją)
Poprawiona skala oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Postinterwencja (7 tydzień)
ALSFRS-R mierzy czynności życia codziennego (ADL) i ogólną funkcję u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Postinterwencja (7 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Professor Ela Tarakci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-74555795-050.01.04-531483

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami