Program interwencji opieki zdrowotnej dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich u osób ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2.
Efecto de un Programa de atención Para la Salud Sobre la Adherencia al Tratamiento en Personas Con Diabetes Mellitus Tipo 2 de Reciente diagnóstico
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to grupa zaburzeń metabolicznych charakteryzujących się hiperglikemią przy braku leczenia, zajmująca pierwsze miejsca chorobowości i śmiertelności w populacji meksykańskiej. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest centralnym elementem zapobiegania powikłaniom choroby, gdzie aktywny udział pacjenta w jego leczeniu ma podstawowe znaczenie. Pomimo wysiłków podejmowanych przez instytucjonalną opiekę zdrowotną w celu promowania tego elementu, nie ma jasności w Wytycznych praktyki klinicznej skierowanych do osób z T2DM, jak to osiągnąć.
Celem tego projektu będzie ocena wpływu interwencji opartej na analizie zachowań warunkowych na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, jakość życia i poziom glikemii u osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2.
Projekt przedeksperymentalny z pomiarami przed i po teście. Zmienna zależna będzie interwencją opartą na analizie zachowania awaryjnego.
Zmiennymi niezależnymi będą przestrzeganie leczenia, jakość życia i poziom glikemii.
Obliczenie mocy sugeruje n = 38 przy użyciu sekwencyjnego próbkowania bez prawdopodobieństwa.
Uwzględnione zostaną osoby w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem T2DM mniej niż 5 lat.
Przeanalizowane zostaną różnice przed i po teście, wielkość efektu i korelacje między zmiennymi pomiarowymi.
Oczekuje się, że interwencja oparta na analizie zachowania warunkowego zachęci osoby z T2DM do aktywnego udziału, poprawiając ich przestrzeganie leczenia, poziom glikemii i jakość życia.
Biorąc pod uwagę, że Wytyczne praktyki klinicznej podkreślają znaczenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych poprzez aktywny udział pacjenta i jego otoczenia, oczekuje się, że projekt ten dostarczy narzędzi do zmiany zachowań, które do tej pory nie są uwzględniane w zdrowiu publicznym w Meksyku.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie cukrzyca typu 2 (T2DM) w Meksyku jest trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności u mężczyzn i drugą najczęstszą przyczyną zgonów u kobiet. Ponadto, z powodu nieodpowiedniego zarządzania T2DM podczas pandemii Covid-19, w okresie styczeń-sierpień 2020 r. zaobserwowano nadmierną śmiertelność o 35,6%. Wpływ choroby na zdrowie ludzi znajduje również odzwierciedlenie w zachorowalności poprzez powikłania cukrzycowe i choroby współistniejące związane z T2DM, takie jak choroby układu krążenia, dyslipidemia, nadwaga i otyłość. W przypadku chorób współistniejących i powikłań cukrzycowych należy wziąć pod uwagę, że czasami tak naprawdę nie wynikają one z nieodpowiedniej samoopieki ze strony pacjenta, ale są częścią naturalnego postępu choroby w miarę starzenia się każdej osoby. Jednak niezależnie od tego, czy powikłania cukrzycowe wynikają z nieodpowiednich zachowań pacjenta w zakresie samoopieki, czy też z naturalnego postępu choroby, osoba z cukrzycą typu 2 musi otrzymać kompleksowe wskazówki, jak radzić sobie z warunkami chorobowymi, leczeniem i samoopieką poprzez strategie zapobiegawcze i edukacji diabetologicznej.
W związku z tym w ciągu ostatniej dekady meksykański system opieki zdrowotnej podejmował różne wysiłki w celu rozwiązania tego problemu. Albo poprzez krajowe programy opieki zdrowotnej na szczeblu federalnym i stanowym, albo poprzez wdrożenie meksykańskich wytycznych praktyki klinicznej (mCPG) dotyczących postępowania z pacjentami z cukrzycą typu 2. Jednak pomimo tych wdrożeń, w okresie 9 lat (2011-2020) zaobserwowano wzrost rejestrowanej śmiertelności z powodu T2DM z 7,0 na dziesięć tysięcy mieszkańców w 2011 roku do 8,2 w 2020 roku, co sugeruje, że zmiana konieczna jest praktyka opieki skierowanej do tej populacji. Być może jednym z głównych problemów, który uniemożliwia zmianę praktyki, jest przekonanie, że wystarczy po prostu przekazać ludziom informacje na temat opieki zdrowotnej, aby mogli je wdrożyć w swoim codziennym życiu. Jednak od lat wskazuje się i demonstruje, że to nie wystarczy, ale trzeba także zapewnić ludziom odpowiednie strategie rozwoju nowych zachowań opiekuńczych. Aby to osiągnąć, Latin American Diabetes Association zaleciło programy zachęcające do aktywnego udziału osób z T2DM, co znajduje odzwierciedlenie nawet w niektórych programach zdrowotnych w Meksyku. Prowadzi to do drugiego problemu, który utrudnia rozwój prawdziwej opieki zdrowotnej, sprzyjającej aktywnemu udziałowi jej użytkowników: profesjonalnego szkolenia. W Meksyku psycholog jest uznawany za pracownika służby zdrowia wyłącznie w zakresie rehabilitacji dorosłych pacjentów po amputacji kończyn dolnych z powodu T2DM, w ramach kontynuacji zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych, jako część interwencji pielęgniarskich w celu kontroli T2DM w populacji dorosłych oraz w profilaktyce i diagnostyce T2DM u pacjentów pediatrycznych. Dzieje się tak pomimo faktu, że większość programów i mCPG podkreśla znaczenie oceny i interwencji psychologicznej dla modyfikacji zachowań ryzykownych i kształtowania zdrowych nawyków. Jednakże, nie uznając formalnie psychologów za realizatorów strategii edukacyjnych, zadania te są zlecane innym specjalistom, takim jak lekarze, pielęgniarki, dietetycy i pracownicy socjalni, którzy chociaż mają przeszkolenie w zakresie przekazywania informacji na temat cukrzycy, nie mają odpowiedniego przeszkolenia, aby promować niezbędną modyfikację zachowań w kształtowaniu zdrowych nawyków i promować aktywny udział pacjentów z T2DM w poszukiwaniu rozwiązań barier kontekstowych, promowanie opieki zdrowotnej w ich codziennym życiu poprzez pracę deprofesjonalizującą.
Można by oczekiwać, że ten model interwencji, poprawiając TA osób z cukrzycą typu 2, poprawi ocenę jakości życia uczestników w takich obszarach, jak kontrola cukrzycy, lęk związany z chorobą, obciążenie społeczne, funkcje seksualne i energii, a także przede wszystkim poziomu glikemii. Ponadto tego typu propozycje interwencji mogą przynieść podwójną korzyść pod względem skuteczności poprzez modyfikację tych aspektów sytuacyjnych, które utrudniają odpowiednie przestrzeganie leczenia u osób z cukrzycą typu 2; i pod względem wydajności, poprzez umożliwienie przeprowadzenia pracy, w ramach której uczestnicy mogą zostać przeszkoleni jako promotorzy zdrowia, a tym samym zwiększyć rozpowszechnianie usług zdrowotnych poprzez pośrednictwo uczestników w sektorach im bliskich oraz że ze względu na ograniczenia instytucjonalne ta ludności nie ma do nich bezpośredniego dostępu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Estado De México, Meksyk
- Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Mają mniej niż 5 lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 2.
- Możliwość bycia obecnym przez 60-90 minut podczas sesji bezpośrednich.
- Ponadto, ponieważ osoby z cukrzycą typu 2 często mają kilka chorób współistniejących, badanie to obejmie osoby z nadciśnieniem tętniczym, nadwagą/otyłością lub dyslipidemią, ponieważ w National Health Survey (INSP, 2021) uznano je za choroby współistniejące z największy wpływ na poziomie krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakichkolwiek obecnych powikłań wynikających ze złej kontroli cukrzycy, takich jak neuropatia, retinopatia, nefropatia lub amputacje kończyn dolnych z powodu złej kontroli choroby. Wynika to z faktu, że interwencja jest wpisana w program prewencji wtórnej, którego celem jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia powikłań u osób z T2DM (Seguí i in., 2011).
- Odmowa uczestniczenia w sesjach interwencyjnych przez uczestnika.
- Posiadanie zdiagnozowanego przez pracownika służby zdrowia zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego uniemożliwiającego aktywny udział w warsztatach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Model opieki zdrowotnej dla osób z cukrzycą typu 2, oparty na Contingency Behavioral Analysis (CBA).
Model CCA został skonstruowany w populacji meksykańskiej przez Ribesa i in. (1986), a później zoperacjonalizowany w podręcznikach Rodrigueza (2002).
Okazało się, że jest odpowiednią alternatywą do pracy z osobami z T2DM (Ocampo i in., 2017; Rodriguez i in., 2015; Rodriguez i in., 2016; Rivera i in., 2008; Rodriguez i in., 2013; Rosales i in., 2021).
Na potrzeby tej interwencji opracowano podręcznik aplikacyjny skierowany do prowadzącego interwencję, który został oceniony przez panel ekspertów w dziedzinie pielęgniarstwa, endokrynologii, diabetologii i pracy socjalnej z doświadczeniem w opiece nad osobami z T2DM.
Ogólnie poproszono ich o ocenę zgodności i adekwatności działań proponowanych na sesjach w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych u osób z T2DM.
Dodatkowo oceniali, czy liczba sesji była adekwatna do celów projektu badawczego.
|
Ogólny zarys interwencji dzieli się na trzy fazy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zastosowana zostanie skala Therapeutic Adherence dla pacjentów z chorobami przewlekłymi oparta na jawnych zachowaniach (Soria i in., 2009).
Narzędzie zawiera 21 pozycji, w których odpowiedzi są przedstawiane w skali od 0 do 100 punktów, przy założeniu, że dana osoba wykazuje dobre przestrzeganie leczenia im bliżej 100.
Pierwotnie skala całkowita została skonstruowana i zweryfikowana w populacji meksykańskiej, gdzie przedstawiała alfa Cronbacha na poziomie 0,919,
a ten współczynnik rzetelności mieścił się w przedziale od 0,883 do 0,902
dla każdego jej elementu.
Jeśli chodzi o wymiary składające się na skalę, autorzy podają trzy czynniki: kontrolę nad przyjmowanymi lekami i pożywieniem (α= 0,877),
Behawioralna obserwacja medyczna (α= 0,798)
i Poczucie własnej skuteczności (α= 0,850).
Pierwsza dotyczy monitorowania przyjmowania leków i przestrzegania diety; druga odnosi się do długotrwałych zachowań związanych z opieką zdrowotną, takich jak obecność na wizytach kontrolnych; a trzeci czynnik mierzy przekonanie osoby, że to, co robi, ma pozytywny wpływ na jej zdrowie.
|
3 miesiące
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie użyty zestaw do pomiaru glukozy w osoczu Accu-Chek Active skalibrowany do pomiarów w osoczu i przeznaczony do stosowania na zewnątrz ciała (palec, dłoń lub przedramię).
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zwalidowana wersja kwestionariusza Diabetes-39 (López-Carmona i Rodríguez-Moctezuma, 2006) zostanie zastosowana u pacjentów meksykańskich.
Kwestionariusz zawiera 39 pozycji pogrupowanych w pięć działów: Energia i Mobilność (α = 0,92),
kontrola cukrzycy (α = 0,83),
Lęk-Zaniepokojenie (α = 0,80),
Obciążenie społeczne (α = 0,83),
i funkcjonowanie seksualne (α = 0,93).
Z kolei cały kwestionariusz charakteryzował się wysoką rzetelnością (α = 0,95).
Uczestnicy odpowiadają w skali od 1 do 7, jak bardzo w ciągu ostatniego miesiąca ich jakość życia uległa pogorszeniu na podstawie czynności przedstawionych w ramach każdej pozycji, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większą afektację.
Ponadto zawiera ona dwie końcowe pozycje, w których ocenia się postrzeganie przez pacjenta ogólnej jakości życia i stopnia zaawansowania cukrzycy.
Minimalne wartości skali zaczynają się od 0 punktów i osiągają maksimum 100 punktów, gdzie wyższe wartości wskazują na większy wpływ na jakość życia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala ta ocenia zadowolenie z życia i pozytywny wpływ.
Krótka wersja zawiera osiem pozycji z sześcioma asymetrycznymi opcjami odpowiedzi; w oryginalnym badaniu α = 0,948 odnotowano dla podskali zadowolenia z życia, α = 0,964 dla podskali afektu pozytywnego i α = 0,970 dla skali ogólnej.
Interpretacja skali opiera się na średniej ocen uzyskanych w pozycjach, więc minimalna możliwa do uzyskania wartość to 1 punkt, a maksymalna to 6 punktów, gdzie wynik bliski sześciu wskazuje na lepszą ocenę subiektywnej dobrze -bycie uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Samoocena zdrowia (SPH-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta skala ocenia zdrowie psychiczne (α = 0,951), zdrowie fizyczne (α = 0,907) i zdrowy styl życia (α = 0,926) z sześcioma asymetrycznymi opcjami odpowiedzi.
Całkowita skala ma α = 0,933.
Skala ta została skonstruowana i zweryfikowana w populacji meksykańskiej.
Interpretacja skali opiera się na średniej ocen uzyskanych w pozycjach, więc minimalna możliwa do uzyskania wartość to 1 punkt, a maksymalna to 6 punktów, gdzie wynik bliski sześciu wskazuje na lepszą wycenę w zakresie samooceny postrzegany stan zdrowia uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do pomiaru stopnia nasilenia objawów depresyjnych u osób z cukrzycą typu II zastosowano skalę depresji Becka, w wersji wystandaryzowanej dla populacji meksykańskiej.
Skala ta obejmuje trzy czynniki: (1) Negatywne nastawienie do siebie, definiowane przez pesymizm, myśli samobójcze, poczucie porażki, obwinianie siebie i osobistą wstręt, (2) Upośledzenie wydajności definiowane jako zahamowanie i zmęczenie przed pracą oraz (3) Zmiany somatyczne rozumiane jako anoreksja, utrata masy ciała i problemy ze snem.
W skali tej każdej z pozycji przypisane są wartości od 0 do 3.
Wartości każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, który może wynosić od 0 do 63 punktów.
Łączny wynik od 0 do 7 jest interpretowany jako minimalny poziom lęku, od 8 do 15 jako łagodny, od 16 do 25 jako umiarkowany, a od 26 do 63 jako ciężki.
|
3 miesiące
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zastosowano Wielowymiarową Skalę Postrzeganego Wsparcia Społecznego Zimeta, która mierzy postrzeganie wsparcia społecznego.
Jest ona zgodna z 12 pozycjami zgrupowanymi w trzech czynnikach odnoszących się do źródeł wsparcia społecznego: rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób.
Ponieważ oryginalna skala składa się z czterech alternatywnych odpowiedzi w formacie Likerta, aby zmaksymalizować zmienność odpowiedzi uczestników, w tym badaniu zastosowano skalę typu Likerta z sześcioma opcjami odpowiedzi.
Interpretacja skali opiera się na średniej ocen uzyskanych w pozycjach, więc minimalna możliwa do uzyskania wartość to 1 punkt, a maksymalna to 6 punktów, gdzie wynik bliski sześciu wskazuje na większe postrzeganie poparcia społecznego.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz stylu życia Sodhi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zastosowany zostanie Kwestionariusz Stylu Życia, który zbiera informacje na temat różnych obszarów życia uczestników, takich jak dieta, aktywność fizyczna i czas wolny, uzależnienie od narkotyków, stan emocjonalny, postrzeganie i radzenie sobie z chorobą oraz relacje rodzinne.
Kwestionariusz ten składa się z 38 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi typu likert.
Interpretacja kwestionariusza opiera się na średniej z wyników uzyskanych w pozycjach, więc minimalna możliwa do uzyskania wartość to 1 punkt, a maksymalna to 5 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na zdrowy tryb życia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 522006894
- CE/FESI/052022/1519 (Inny identyfikator: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
- 1012331 (Inny numer grantu/finansowania: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .