Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T CAR ukierunkowane na CD19 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową

5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy I JWCAR029 (chimeryczne limfocyty T receptora antygenu ukierunkowane na CD19) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B

Jest to jednoramienne badanie fazy I, otwarte, przeprowadzone w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i określenia zalecanej dawki fazy II (RP2D) i/lub maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) (jeśli dotyczy) JWCAR029 u dzieci i młodzieży z r/r B-ALL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eksploracja dawki dla tego badania będzie planem 3+3 z docelowym wskaźnikiem DLT <1/3. Eksplorację dawek można przerwać, gdy do późniejszej oceny zostanie wybrany jeden lub więcej poziomów dawek o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa i zadowalającej aktywności przeciwnowotworowej. Maksymalna tolerowana dawka (MTD) może nie zostać osiągnięta przy poziomach dawek określonych z góry w tym badaniu, jak opisano poniżej.

Podczas okresu leczenia w ramach badania zostaną ocenione cztery poziomy dawek JWCAR029. rekrutacja rozpocznie się od poziomu dawki 1, będzie postępować zgodnie z protokołem projektowania eksploracji dawki 3 + 3, a na końcu wybierze jeden lub więcej poziomów dawek z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa i dobrą aktywnością przeciwnowotworową jako zalecaną dawkę, po której eksploracja dawki zostanie przerwana.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie oceniona w ciągu 28 dni po infuzji JWCAR029. Planuje się, że każda kohorta dawkowania obejmie początkowo trzech pacjentów, a co najmniej jeden pacjent pediatryczny w wieku poniżej 10 lat, który można ocenić pod kątem DLT, zostanie włączony do każdego poziomu dawki. W kohorcie z pierwszą dawką pierwsze 3 osoby otrzymają infuzję w odstępie co najmniej 14 dni. Przy każdym wyższym poziomie dawki pierwszych 3 pacjentów w kohorcie dawki będzie leczonych w odstępie co najmniej 7 dni. Aby uzyskać poziomy dawek uważane za bezpieczne, co najmniej 3 osoby z możliwym do oceny DLT muszą przejść 28-dniowy okres oceny DLT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤ 30 lat i waga ≥10 kg.

  2. Pacjenci z r/r B-ALL, zdefiniowaną jako choroba morfologiczna szpiku kostnego (≥5% blastów) i jedno z poniższych:

    • nawrót ≥2 BM;
    • Oporny na leczenie zdefiniowany jako nawrót, jeśli pierwsza remisja <12 miesięcy lub nieosiągnięcie CR po 1 cyklu standardowego schematu chemioterapii indukcyjnej w przypadku nawrotu białaczki; pierwotna chemiooporność zdefiniowana jako nieosiągnięcie CR po 1 cyklu konwencjonalnej chemioterapii lub 2 cyklach chemioterapii standardowy schemat chemioterapii indukcyjnej w przypadku nawrotu białaczki;
    • Jakikolwiek nawrót BM po HSCT, który musi być ≥90 dni od HSCT w czasie badania przesiewowego i musi być wolny od GVHD i zakończony jakąkolwiek terapią immunosupresyjną ≥1 miesiąca w czasie badania przesiewowego;
    • Pacjenci z Ph+ ALL kwalifikują się, jeśli nie tolerują lub nie powiodło się dwie linie terapii TKI lub jeśli terapia TKI jest przeciwwskazana.

    Uwaga: Pacjenci z MRD+ po terapii pomostowej zostaną dopuszczeni do leczenia.

  3. Karnofsky (wiek ≥16 lat) lub Lansky (wiek <16 lat) stan sprawności >60.
  4. Odpowiednia funkcja narządów.
  5. Dostęp naczyniowy jest wystarczający do izolacji leukocytów.
  6. Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące.
  7. Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna spowodowana wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej, musi zostać przywrócona do stopnia ≤ 1.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (wszystkie kobiety, które są fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 1 rok po infuzji JWCAR029; mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji przez 1 rok po infuzji JWCAR029.

Kryteria wyłączenia:

  1. białaczkowe zajęcie OUN z aktywnymi uszkodzeniami OUN i istotnymi objawami neurodegeneracyjnymi lub pacjentów z CNS-2/CNS-3 stopnia w OUN według wytycznych NCCN (pacjenci z oceną CNS-2 z powodu urazu kłutego mogą zostać włączeni).
  2. istniejące lub przebyte klinicznie istotne uszkodzenia OUN, takie jak padaczka, napady padaczkowe, porażenie, afazja, obrzęk mózgu, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy, psychoza itp.
  3. Pacjenci z zespołami genetycznymi innymi niż zespół Downa.
  4. Pacjenci z chłoniakiem Burkitta.
  5. Historia nowotworu innego niż B-ALL przez co najmniej 2 lata przed włączeniem.
  6. Pacjent ma zakażenie HBV, HCV, HIV lub kiłą w czasie badania przesiewowego.
  7. Pacjent ma zakrzepicę żył głębokich (ZŻG) (zakrzepica lub zakrzepica nowotworowa) lub zatorowość tętnicy płucnej (ZP) lub jest w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego z powodu ZŻG lub ZP w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  8. niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne.
  9. Połączenie aktywnych chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia immunosupresyjnego.
  10. Ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  11. Historia jakiejkolwiek z następujących chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA), angioplastyka serca lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub inna klinicznie istotna choroba serca.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii usuwającej limfocyty.
  13. Wcześniejsze leczenie komórkami CAR-T lub innymi komórkami T zmodyfikowanymi genetycznie.
  14. Wcześniejsza terapia anty-CD19/anty-CD3 lub jakakolwiek inna terapia anty-CD19.
  15. Odpowiednie leki lub zabiegi w określonych ramach czasowych.
  16. Obecność jakichkolwiek czynników wpływających na zgodność podmiotu z protokołem, w tym niekontrolowanych warunków medycznych, psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, określonych przez badacza; lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w protokole badania.
  17. Znane zagrażające życiu reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości lub nietolerancja preparatu komórkowego JWCAR029 lub jego substancji pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie JWCAR029

Kondycjonowanie limfodeplecji cyklofosfamidem i fludarabiną zostanie przeprowadzone przed infuzją JWCAR029.

Potencjalne dawki JWCAR029:

Poziom dawki 1: 0,10×10^6 komórek T CAR+/kg Poziom dawki 2: 0,30×10^6 komórek T CAR+/kg Poziom dawki 3: 0,75×10^6 komórek T CAR+/kg Poziom dawki 4: 1,0×10^ 6 limfocytów T CAR+/kg
Biologiczny: Celowane w CD19 chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR).
Pacjenci otrzymają jednocześnie chemioterapię limfodeplecyjną z dożylną (IV) fludarabiną (25 mg/m2/dzień przez 3 dni) plus cyklofosfamid IV (250 mg/m2/dzień przez 3 dni) (flu/cy) jednocześnie, a następnie wlew komórek JWCAR029. Faza 1 oceni do 4 poziomów dawek komórek JWCAR029.
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 28 po infuzji JWCAR029
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) to zdarzenie niepożądane, które spełnia następujące kryteria i występuje w ciągu 28 dni od infuzji JWCAR029. AE jest oceniane zgodnie z CTCAE wersja 5.0, CRS jest oceniane zgodnie z konsensusem American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) 2019 Kryteria klasyfikacji CRS, a neurotoksyczność jest oceniana zgodnie z uzgodnionymi kryteriami klasyfikacji ICANS ASTCT 2019.
Dzień 28 po infuzji JWCAR029
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po infuzji JWCAR029 przez 2 lata
Te zdarzenia niepożądane byłyby mierzone metodą skali oceny zgodnie ze standardem klasyfikacji NCI CTC AE v5.0
Po infuzji JWCAR029 przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Po infuzji JWCAR029 przez 2 lata
Ogólne wskaźniki remisji oceniane przez badaczy po 1, 2 i 3 miesiącach po infuzji JWCAR029, obejmują całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję morfologiczną bez całkowitego przywrócenia morfologii krwi (CRi) oraz wyniki oceny skuteczności w każdym punkcie czasowym
Po infuzji JWCAR029 przez 2 lata
Ujemna stopa MRD
Ramy czasowe: Po infuzji JWCAR029 przez 2 lata
Badacz ocenił odsetek odpowiedzi na obecność mikroskopowej choroby resztkowej (MRD) po 1, 2 i 3 miesiącach od zakończenia infuzji, w tym odsetek pacjentów, u których wynik MRD był ujemny (poziom MRD <10^-4) wśród wszystkich pacjentów poddanych infuzji
Po infuzji JWCAR029 przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaofan Zhu, PhD, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JWCAR029-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami