Ocena składu ciała mężczyzn transpłciowych w terapii hormonalnej za pomocą analizy bioimpedancji w porównaniu z podwójną absorpcjometrią rentgenowską
0,55% duńskiej populacji nie odpowiada płci, a 0,10% określa się jako osoby transpłciowe. Są one równo rozłożone jako transpłciowi mężczyźni i transpłciowe kobiety. Niektóre z nich wymagają terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i operacji potwierdzającej płeć. W Danii wymagania do operacji to BMI <27 i BMI <35 do terapii hormonalnej. Terapia hormonalna odgrywa ważną rolę w gromadzeniu i dystrybucji tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała, a tym samym w feminizacji i maskulinizacji składu ciała.
Wymagania BMI dla operacji służą jako bariery dla niezbędnych operacji. Powszechnie uznaje się, że dla tych, którzy chcą przejść na medycynę, operacja potwierdzająca płeć poprawia zdrowie i jakość życia.
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą BIA może dokładnie odzwierciedlać otłuszczenie ciała i służy jako lepszy wskaźnik otyłości niż BMI. Dlatego też, ponieważ procent tłuszczu u mężczyzn transpłciowych ma znaczenie dla ich leczenia i alternatywnie operacji potwierdzania płci, ważne jest posiadanie wiarygodnych metod szacowania składu ciała - dlatego chcemy porównać dwie różne metody oceny składu ciała mężczyzn transpłciowych w terapii hormonalnej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
0,55% duńskiej populacji nie odpowiada płci, a 0,10% określa się jako osoby transpłciowe. Są one równo rozłożone jako transpłciowi mężczyźni i transpłciowe kobiety. Niektóre z nich wymagają terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i operacji potwierdzającej płeć (GAS). W Danii wymagania do operacji to BMI<27 i BMI<35 w przypadku terapii hormonalnej (Frisch i in., 2019). Endogenne steroidy płciowe, takie jak testosteron i estradiol, odgrywają ważną rolę w gromadzeniu i dystrybucji tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała, a tym samym w feminizacji i maskulinizacji składu ciała (Wells, 2007).
Chociaż wytyczne World Professional Association for Transgender Health (WPATH) dotyczące chirurgii potwierdzającej płeć (GAS) nie określają wymogu BMI (Coleman i in., 2012), jak wspomniano, w Danii wymagany jest BMI <27. Takie kryteria stanowią barierę dla niezbędnych operacji i nie mają podstaw empirycznych (Brownstone i in., 2021; Martinson i in., 2020). BMI był szeroko krytykowany jako wskaźnik zdrowia lub dobrego samopoczucia ze względu na jego dwuwymiarowy charakter. Osoby transpłciowe mają zwykle wyższy BMI z wielu powodów, w tym z zaangażowania w terapię hormonalną potwierdzającą płeć, wyższego ryzyka napadowego objadania się i powiązanych zaburzeń (Diemer i in., 2015). Powszechnie uznaje się, że dla tych, którzy chcą przejść na medycynę, GAS poprawia zdrowie i jakość życia (Nobili i in., 2018).
Procent tkanki tłuszczowej mierzony metodą BIA może dokładnie odzwierciedlać otłuszczenie ciała i służy jako lepszy wskaźnik otyłości (Kyle i in., 2004). Otyłość, mierzona procentem tkanki tłuszczowej, jest istotnie związana ze zwiększonym odsetkiem powikłań chirurgicznych i może być lepszym wskaźnikiem otyłości i predyktorem powikłań pooperacyjnych niż tradycyjnie stosowany BMI (Chun i in., 2013).
W związku z tym, że procent tkanki tłuszczowej u mężczyzn transpłciowych ma znaczenie dla ich leczenia i alternatywnie operacji potwierdzania płci, w tym mastektomii, precyzja oszacowania procentowej zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą BIA może mieć realny wpływ. Jak widać w powyższych badaniach, naukowcy coraz bardziej polegają na tych szacunkach w swoich badaniach iw praktyce klinicznej.
hipotezy:
• Optymalizując wykorzystanie wartości referencyjnych specyficznych dla płci, możemy poprawić precyzję szacowania objętości tkanki tłuszczowej za pomocą pomiarów BIA u mężczyzn transpłciowych.
Cel:
- Ocena składu ciała mężczyzn transpłciowych w terapii hormonalnej z wykorzystaniem BIA w porównaniu z DXA.
- Zbadanie, czy binarne wartości referencyjne przy użyciu pomiarów BIA u mężczyzn transpłciowych w terapii hormonalnej są wiarygodne - a tym samym, czy BIA może być użytecznym narzędziem do oceny, czy mężczyzna transpłciowy nadaje się do mastektomii.
To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone jako badanie przekrojowe.
Po wyrażeniu przez uczestników świadomej zgody dane dotyczące wieku, płci, przyjmowanych leków, rozpoczęcia terapii hormonalnej oraz próbki krwi będą pobierane z elektronicznego dziennika pacjentów uczestników. Zebrane informacje są przeznaczone wyłącznie do wykorzystania w projekcie badawczym.
Uczestnicy zostaną dwukrotnie zmierzeni w skali BIA i raz DXA oraz zostaną zapytani o ich nawyki związane z paleniem i ćwiczeniami. Centrum Tożsamości Płciowej regularnie kieruje osoby transpłciowe do Wydziału Promocji Zdrowia na terapię odchudzającą. Pacjenci Oddziału Promocji Zdrowia są rutynowo ważeni na wadze Tanita MC-780 MA. Próbki krwi pobrane w tym badaniu są próbkami rutynowymi i pobranymi w ramach planu leczenia uczestników. Skany DXA nie są standardową procedurą w tej grupie pacjentów i są jedyną częścią tego projektu, która nie jest częścią stałego planu leczenia pacjenta.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni transpłciowi w terapii hormonalnej
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia formularza pisemnej zgody lub wyrażenia świadomej zgody
- BMI > 35
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni transpłciowi
Mężczyźni transpłciowi w terapii hormonalnej
|
Ocena składu ciała metodą BIA i DXA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20220054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .