Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena składu ciała mężczyzn transpłciowych w terapii hormonalnej za pomocą analizy bioimpedancji w porównaniu z podwójną absorpcjometrią rentgenowską

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Signe Graungaard, Aalborg University Hospital

0,55% duńskiej populacji nie odpowiada płci, a 0,10% określa się jako osoby transpłciowe. Są one równo rozłożone jako transpłciowi mężczyźni i transpłciowe kobiety. Niektóre z nich wymagają terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i operacji potwierdzającej płeć. W Danii wymagania do operacji to BMI <27 i BMI <35 do terapii hormonalnej. Terapia hormonalna odgrywa ważną rolę w gromadzeniu i dystrybucji tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała, a tym samym w feminizacji i maskulinizacji składu ciała.

Wymagania BMI dla operacji służą jako bariery dla niezbędnych operacji. Powszechnie uznaje się, że dla tych, którzy chcą przejść na medycynę, operacja potwierdzająca płeć poprawia zdrowie i jakość życia.

Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą BIA może dokładnie odzwierciedlać otłuszczenie ciała i służy jako lepszy wskaźnik otyłości niż BMI. Dlatego też, ponieważ procent tłuszczu u mężczyzn transpłciowych ma znaczenie dla ich leczenia i alternatywnie operacji potwierdzania płci, ważne jest posiadanie wiarygodnych metod szacowania składu ciała - dlatego chcemy porównać dwie różne metody oceny składu ciała mężczyzn transpłciowych w terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

0,55% duńskiej populacji nie odpowiada płci, a 0,10% określa się jako osoby transpłciowe. Są one równo rozłożone jako transpłciowi mężczyźni i transpłciowe kobiety. Niektóre z nich wymagają terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i operacji potwierdzającej płeć (GAS). W Danii wymagania do operacji to BMI<27 i BMI<35 w przypadku terapii hormonalnej (Frisch i in., 2019). Endogenne steroidy płciowe, takie jak testosteron i estradiol, odgrywają ważną rolę w gromadzeniu i dystrybucji tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała, a tym samym w feminizacji i maskulinizacji składu ciała (Wells, 2007).

Chociaż wytyczne World Professional Association for Transgender Health (WPATH) dotyczące chirurgii potwierdzającej płeć (GAS) nie określają wymogu BMI (Coleman i in., 2012), jak wspomniano, w Danii wymagany jest BMI <27. Takie kryteria stanowią barierę dla niezbędnych operacji i nie mają podstaw empirycznych (Brownstone i in., 2021; Martinson i in., 2020). BMI był szeroko krytykowany jako wskaźnik zdrowia lub dobrego samopoczucia ze względu na jego dwuwymiarowy charakter. Osoby transpłciowe mają zwykle wyższy BMI z wielu powodów, w tym z zaangażowania w terapię hormonalną potwierdzającą płeć, wyższego ryzyka napadowego objadania się i powiązanych zaburzeń (Diemer i in., 2015). Powszechnie uznaje się, że dla tych, którzy chcą przejść na medycynę, GAS poprawia zdrowie i jakość życia (Nobili i in., 2018).

Procent tkanki tłuszczowej mierzony metodą BIA może dokładnie odzwierciedlać otłuszczenie ciała i służy jako lepszy wskaźnik otyłości (Kyle i in., 2004). Otyłość, mierzona procentem tkanki tłuszczowej, jest istotnie związana ze zwiększonym odsetkiem powikłań chirurgicznych i może być lepszym wskaźnikiem otyłości i predyktorem powikłań pooperacyjnych niż tradycyjnie stosowany BMI (Chun i in., 2013).

W związku z tym, że procent tkanki tłuszczowej u mężczyzn transpłciowych ma znaczenie dla ich leczenia i alternatywnie operacji potwierdzania płci, w tym mastektomii, precyzja oszacowania procentowej zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą BIA może mieć realny wpływ. Jak widać w powyższych badaniach, naukowcy coraz bardziej polegają na tych szacunkach w swoich badaniach iw praktyce klinicznej.

hipotezy:

• Optymalizując wykorzystanie wartości referencyjnych specyficznych dla płci, możemy poprawić precyzję szacowania objętości tkanki tłuszczowej za pomocą pomiarów BIA u mężczyzn transpłciowych.

Cel:

  • Ocena składu ciała mężczyzn transpłciowych w terapii hormonalnej z wykorzystaniem BIA w porównaniu z DXA.
  • Zbadanie, czy binarne wartości referencyjne przy użyciu pomiarów BIA u mężczyzn transpłciowych w terapii hormonalnej są wiarygodne - a tym samym, czy BIA może być użytecznym narzędziem do oceny, czy mężczyzna transpłciowy nadaje się do mastektomii.

To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone jako badanie przekrojowe.

Po wyrażeniu przez uczestników świadomej zgody dane dotyczące wieku, płci, przyjmowanych leków, rozpoczęcia terapii hormonalnej oraz próbki krwi będą pobierane z elektronicznego dziennika pacjentów uczestników. Zebrane informacje są przeznaczone wyłącznie do wykorzystania w projekcie badawczym.

Uczestnicy zostaną dwukrotnie zmierzeni w skali BIA i raz DXA oraz zostaną zapytani o ich nawyki związane z paleniem i ćwiczeniami. Centrum Tożsamości Płciowej regularnie kieruje osoby transpłciowe do Wydziału Promocji Zdrowia na terapię odchudzającą. Pacjenci Oddziału Promocji Zdrowia są rutynowo ważeni na wadze Tanita MC-780 MA. Próbki krwi pobrane w tym badaniu są próbkami rutynowymi i pobranymi w ramach planu leczenia uczestników. Skany DXA nie są standardową procedurą w tej grupie pacjentów i są jedyną częścią tego projektu, która nie jest częścią stałego planu leczenia pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni transpłciowi w terapii hormonalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni transpłciowi w terapii hormonalnej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia formularza pisemnej zgody lub wyrażenia świadomej zgody
  • BMI > 35
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni transpłciowi
Mężczyźni transpłciowi w terapii hormonalnej
Ocena składu ciała metodą BIA i DXA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20220054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .