Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ruchu człowieka za pomocą urządzeń wspomagających

6 października 2023 zaktualizowane przez: Orthocare Innovations, LLC

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób ludzie poruszają się w różnych miejscach z różnymi urządzeniami lub komponentami wspomagającymi oraz zrozumienie, w jaki sposób ludzie wchodzą w interakcje z różnymi technologiami wspomagającymi. Osobom z osłabieniem kończyn, porażeniem kończyn, utratą kończyny i zaburzeniami ruchu często zapewnia się urządzenia wspomagające, takie jak protezy i ortezy, które pomagają w poruszaniu się lub wykorzystują technologie wspomagające do celów takich jak odzyskanie siły mięśniowej lub przekwalifikowanie ruchów. Ważne jest, aby zrozumieć wpływ tych różnych technologii wspomagających na przemieszczanie się ludzi w celu ulepszenia technologii i przygotowania do komercjalizacji.

Ponieważ badanie to koncentruje się na ocenie, w jaki sposób różni ludzie poruszają się w różnych miejscach z różnymi urządzeniami/komponentami wspomagającymi, mogą mieć miejsce różne czynności. Działania te zostały sklasyfikowane jako (1) Analiza ruchu w laboratorium, (2) Analiza ruchu poza laboratorium, (3) Testy użyteczności i (4) Grupy fokusowe. Każdy uczestnik może, ale nie musi, wykonać te same czynności, co inni uczestnicy. Każdy uczestnik może, ale nie musi, wykonać wszystkie czynności. Uczestnicy mogą realizować działania więcej niż jeden raz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób pełnosprawnych:

  • Wiek 18 - 90 lat
  • Ma obustronny normalny zakres ruchu
  • Potrafi wykonywać różne czynności ruchowe
  • Potrafi komunikować się i pisać indywidualne spostrzeżenia w języku angielskim
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy będą korzystać z bieżni podczas zbierania danych, muszą również być w stanie samodzielnie i bezpiecznie chodzić po bieżni

Kryteria wykluczenia dla osób pełnosprawnych:

  • Kwestie zdrowotne (np. współistniejący uraz, układ mięśniowo-szkieletowy lub funkcje poznawcze) lub inne problemy (np. problemy z transportem lub harmonogramem), które ograniczają efektywne uczestnictwo i/lub mogą nie oznaczać stanu pełnosprawnego
  • Ciąża
  • Nie potrafi czytać i rozumieć angielskiego

Kryteria włączenia dla uczestników z niepełnosprawnością:

  • Wiek 18 - 90 lat
  • Ma stan lub diagnozę, która powoduje osłabienie kończyn, paraliż kończyn, utratę kończyn lub zaburzenia ruchu
  • Stabilny medycznie
  • Ma stabilną równowagę
  • Potrafi wykonywać różne czynności ruchowe
  • Potrafi komunikować się i pisać indywidualne spostrzeżenia w języku angielskim
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy będą korzystać z bieżni podczas zbierania danych, muszą również być w stanie samodzielnie i bezpiecznie chodzić po bieżni
  • Potrafi bezpiecznie wykonać badane ruchy i/lub bezpiecznie korzystać z testowanych urządzeń wspomagających

Kryteria wykluczenia dla uczestników z niepełnosprawnością:

  • Kwestie zdrowotne (np. współistniejący uraz, układ mięśniowo-szkieletowy lub poznawczy) lub inne problemy (np. problemy z transportem lub harmonogramem), które ograniczają efektywne uczestnictwo i/lub mogą skutkować mieszanymi skutkami wielu źródeł niepełnosprawności
  • Ciąża
  • Nie potrafi czytać i rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Uczestnik z normalnym urządzeniem pomocniczym
Zwykłe urządzenie wspomagające odnosi się do zwykłego urządzenia wspomagającego, które może być przepisane przez osobę świadczącą opiekę lub bez urządzenia wspomagającego, jeśli dana osoba normalnie go nie używa.
Inny: Uczestnik z interwencją
Interwencja odnosi się do eksperymentalnych urządzeń wspomagających lub dostępnych na rynku urządzeń wspomagających, z których poszczególne osoby mogą korzystać podczas tego badania.
Urządzenie: Kolano wspomagające
Badawcza proteza stawu kolanowego
Urządzenie: Proteza kolana
Dostępne w handlu protezy stawu kolanowego
Urządzenie: Proteza kostki
Dostępne w handlu protezy stawu skokowego
Urządzenie: Stopa protetyczna
Dostępne w handlu protezy stopy
Urządzenie: Orteza stawu skokowego i stopy
Dostępne w handlu ortezy stawu skokowego i stopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość marszu bez interwencji
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
Prędkość marszu wyznaczona na 8 metrach marszu
Kolekcja na linii podstawowej
Prędkość marszu z interwencją
Ramy czasowe: Zbiór bezpośrednio po aklimatyzacji z interwencją
Prędkość marszu obliczona na podstawie 8 metrów marszu
Zbiór bezpośrednio po aklimatyzacji z interwencją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ukończenie pozycji siedzącej i stojącej bez interwencji
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
Czas, mierzony w sekundach, potrzebny pacjentowi do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą. Co najmniej trzy próby manewru siadania i stania są zbierane dla każdego uczestnika za pomocą systemu analizy ruchu. Średnie i standardowe odchylenie czasu potrzebnego do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą są obliczane dla każdego uczestnika. Początek przejścia zostanie określony przez inicjację uczestnika; o zakończeniu przejścia zadecyduje osiągnięcie przez uczestnika pełnego wyprostu kolana.
Kolekcja na linii podstawowej
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
Test Timed Up and Go (TUG) to zatwierdzony czasowy test funkcjonalny, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów do przodu, odwróceniu się, przejściu z powrotem do krzesła na odległość 3 metrów i siadaniu. Każdy uczestnik przejdzie test TUG w trzech próbach. Czas mierzy się za pomocą stopera. Średnia i odchylenie standardowe czasu do rozwiązania testu TUG są obliczane dla każdego uczestnika.
Kolekcja na linii podstawowej
Test Timed Up and Go (TUG) z interwencją
Ramy czasowe: Zbierane bezpośrednio po aklimatyzacji z interwencją
Test Timed Up and Go (TUG) to zatwierdzony czasowy test funkcjonalny, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów do przodu, odwróceniu się, przejściu z powrotem do krzesła na odległość 3 metrów i siadaniu. Każdy uczestnik przejdzie test TUG w trzech próbach. Czas mierzy się za pomocą stopera. Średnia i odchylenie standardowe czasu do rozwiązania testu TUG są obliczane dla każdego uczestnika.
Zbierane bezpośrednio po aklimatyzacji z interwencją
Czas na ukończenie pozycji siedzącej i stojącej z interwencją
Ramy czasowe: Zbiór bezpośrednio po aklimatyzacji z interwencją
Czas, mierzony w sekundach, potrzebny pacjentowi do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą. Co najmniej trzy próby manewru siadania i stania są zbierane dla każdego uczestnika za pomocą systemu analizy ruchu. Średnie i standardowe odchylenie czasu potrzebnego do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą są obliczane dla każdego uczestnika. Początek przejścia zostanie określony przez inicjację uczestnika; o zakończeniu przejścia zadecyduje osiągnięcie przez uczestnika pełnego wyprostu kolana.
Zbiór bezpośrednio po aklimatyzacji z interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orthocare Innovations, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Arabian, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AD-001
  • R44HD097826 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami