Operacyjnie wszczepiony sztuczny implant PerQdisc w odcinku lędźwiowym po nukleektomii 3 (LOPAIN3)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest dojrzały szkieletowo i ma co najmniej 21 lat.
• Pacjent ma przepuklinę krążka międzykręgowego L1-S1 z uciskową radikulopatią korzenia nerwu poprzecznego, wymagającą częściowej discektomii lub sekwestrektomii. Urządzeniem PerQdisc można leczyć tylko jeden dysk lędźwiowy.
• Pacjent musi mieć ogólną przepuklinę krążka międzykręgowego (wypchnięcie lub wypukłość) w taki sposób, że połowa lub mniej szerokości pierścienia grzbietowego kanału kręgowego jest objęta przepukliną. Szerokość kanału jest określona przez wgłębienia boczne i kanał środkowy (tj. szypułka do szypułki).
• Pacjent musi mieć co najmniej 6 mm wysokości dysku, mierząc pośrodku dotkniętego dysku.
• Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
• Wszystkie operacje muszą być zatwierdzone przez co najmniej 2 członków Medical Advisory Board (MAB) - zostaną ocenione potencjalne anatomiczne ograniczenia bezpiecznego dostępu do Kambina, zakres przerwania pierścienia, a także ogólne kryteria pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent miał wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego na poziomie wskaźnika (dopuszczalna jest nukleoplazma).
• Pacjent ma zespolenie kręgosłupa w odcinku lędźwiowym. Zespolenie szyjne lub piersiowe jest dozwolone, o ile nie występują ubytki neurologiczne w obrębie kończyn dolnych.
• Pacjent ma spondyloartropatię lub inny kręgozmyk większy niż 4 mm lub spondylolizę na poziomie indeksu (na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej).
• Pacjent ma współistniejące umiarkowane lub ciężkie zwężenie kanału kręgowego (wrodzone, zwyrodnieniowe lub spowodowane tłuszczakowatością zewnątrzoponową) na dowolnym poziomie. Jeśli poziom wskaźnika wskazuje na zwężenie spowodowane przepukliną dysku, dopuszczalne jest, aby poziom wskaźnika był leczony jednocześnie z zabiegiem PerQdsic.
• Pacjent ma kompresyjną radikulopatię wychodzącego korzenia nerwu na poziomie wskaźnika.
• Pacjent ma znaczącą chorobę aspektową. Istotny definiuje się jako klinicznie potwierdzony blokadą diagnostyczną lub radiologicznie stopnia 2 lub wyższego (dopuszczalne jest łagodne zwężenie i nieregularność stawów, ale nie stwardnienie lub tworzenie się osteofitów).
• U pacjenta występuje jakikolwiek znany aktywny nowotwór złośliwy.
• Pacjent był wcześniej poddawany lub jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego. Dozwolone są sterydy stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
• U pacjenta występuje aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja.
• U pacjenta zdiagnozowano zapalenie wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty lub inną chorobę autoimmunologiczną, w tym AIDS, zespół związany z AIDS (ARC) i HIV.
• Pacjent ma cukrzycę (typu 1 lub 2) wymagającą codziennej kontroli insuliny.
• Pacjent ma osteopenię kręgosłupa (T-score -1,0 lub niższy). Wszyscy pacjenci w wieku 50 lat lub starsi oraz kobiety po menopauzie ze złamaniami w wywiadzie powinni mieć wykonaną podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DEXA) w celu potwierdzenia wykluczenia.
• Pacjent ma chorobliwą otyłość zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 (>35).
• Pacjent ma znaną alergię na silikon lub siarczan baru.
• Pacjent ma szeroką przepuklinę dysku szerszą niż ½ pierścienia grzbietowego tworzącego ścianę kanału kręgowego
• Pacjent wymaga odbarczenia polegającego na przerwaniu elementów kostno-więzadłowych linii pośrodkowej (tj. laminektomia).
• Pacjent ma znaczny węzeł Schmorla na poziomie, który ma być leczony, lub jakiekolwiek węzły Schmorla obejmujące 3 lub więcej poziomów lędźwiowych. Istotny jest definiowany jako duży, prostokątny lub nieregularny guzek, z towarzyszącym aktywnym procesem zapalnym (zmiany Modic I).
• Pacjent ma więcej niż 20 stopni ruchomości na radiogramach zgięcia/wyprostu na poziomie wskaźnika
• Pacjent ma ponad 10 stopni skoliozy lędźwiowej.
• Pacjent należy do wrażliwej populacji lub jest w stanie, w którym jego/jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny jest zagrożona (np. niepełnosprawny rozwojowo, więzień, przewlekle nadużywający alkoholu/substancji)
• Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania. Ciąża wykluczona przez HCG w surowicy. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie badania i chce kontynuować udział w badaniu, należy wypełnić nową świadomą zgodę na ciążę.

Wykluczenie śródoperacyjne:

• Słaba wizualizacja radiologiczna trójkąta Kambina
• Pacjent ma ubytek pierścieniowy po chirurgicznym leczeniu przepukliny/występu krążka międzykręgowego większy niż 6 mm
• Utrzymujące się podrażnienie korzenia nerwu wychodzącego podczas dowolnego aspektu techniki poszerzania pierścienia (ruch nóg lub podczas wykonywania z monitorowaniem elektrycznym) pomimo zmiany położenia instrumentów.
• Wysunięcie balonika obrazującego 50A do lub poza zewnętrzną krawędź kręgu podczas etapów obrazowania.
• Pacjent ma naruszoną płytkę końcową, co stwierdzono na podstawie obrazowania balonów podczas fluoroskopii.