Badanie REPOSE: Zmniejszenie delirium poprzez poprawę snu pooperacyjnego za pomocą Suvorexant (REPOSE)
Skuteczność preparatu Suvorexant w poprawie snu pooperacyjnego i zmniejszeniu nasilenia delirium u starszych pacjentów chirurgicznych: podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suvorexant to lek zatwierdzony przez FDA do leczenia stanu zwanego bezsennością, zaburzenia snu charakteryzującego się trudnościami z zasypianiem, utrzymaniem snu lub uzyskaniem dobrej jakości snu, i stwierdzono, że ma dobry profil bezpieczeństwa u osób starszych. Ponieważ starsi pacjenci chirurgiczni często mają problemy ze snem, suvorexant może poprawić sen po operacji, ale pozostaje to nieznane. Ponieważ trudności ze snem po operacji były związane z zaburzeniem ciężkiego splątania zwanym delirium, podawanie suvorexantu po operacji może również pomóc w zapobieganiu delirium lub złagodzeniu jego nasilenia.
Uczestnicy otrzymają placebo lub suvorexant doustnie (lub sondę do karmienia, jeśli jest obecna) przez pierwsze trzy noce po operacji podczas pobytu w szpitalu. Przed operacją uczestnicy zostaną poproszeni o założenie opaski monitorującej sen i wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących snu, krótkich testów myślenia i pamięci, testu uwagi oraz pomiaru wielkości źrenicy za pomocą specjalnego aparatu. Po operacji uczestnicy będą nosić wygodną opaskę na głowę, która rejestruje sygnały elektryczne z mózgu w celu pomiaru długości i głębokości snu. To urządzenie będzie noszone przez pierwsze 3 noce od 21:00 do 6:00 po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po operacji uczestnicy odpowiedzą również na kilka pytań dotyczących jakości snu i powtórzą niektóre z krótkich testów myślenia i pamięci (testy delirium), testy uwagi i pomiary wielkości źrenic. Dodatkowo badacze pobiorą próbkę krwi przed operacją iw pierwszych dwóch dniach po operacji.
Korzyści z tego badania obejmują możliwość lepszego snu po operacji i mniej problemów z dezorientacją i problemami z myśleniem i pamięcią po operacji.
Ryzyko związane z udziałem obejmuje ból głowy, biegunkę, suchość w ustach, kaszel, niezwykłe sny, zawroty głowy, zmęczenie w ciągu dnia i dyskomfort podczas pobierania krwi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alicja Schultz, MBA
- Numer telefonu: 919-681-4377
- E-mail: alicja.schultz@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelly Rodden, RN, BSN
- Numer telefonu: 919-681-1804
- E-mail: Kelly.Rodden@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- W trakcie operacji pozasercowej, innej niż wewnątrzczaszkowa, każda procedura chirurgiczna nieobejmująca czaszki, mózgu i struktur mózgowo-naczyniowych
- Zaplanowany nocleg w szpitalu pooperacyjnym
- jest w stanie wyrazić świadomą zgodę lub ma prawnie upoważnionego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia świadomej zgody w ich imieniu
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Więzień zakładu poprawczego
- Wskaźnik masy ciała > 40
- Ślepota prawna
- Nie można przeprowadzić kwestionariuszy i ocen związanych z badaniem
- Stosowanie ambulatoryjnych uspokajających środków nasennych > 2 razy w dowolnym tygodniu w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień operacji. Uspokajające środki nasenne wymienione w punkcie 5.5.
- Historia zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych lub krótkotrwałych zaburzeń psychotycznych.
- Niewydolność wątroby w wywiadzie z udokumentowanym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >1,2 lub encefalopatią wątrobową w wywiadzie
- Historia ciężkiego bezdechu sennego lub zespołu hipowentylacji otyłości wymagającej terapii dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w domu lub respiratora domowego lub innych form nieinwazyjnej wentylacji
- Przewlekła choroba płuc wymagająca domowej tlenoterapii
- Historia narkolepsji
- Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych, dożylnych, domięśniowych, podskórnych) umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem chirurgicznym, wymienionych w punkcie 5.5.
- Obecne lub planowane podawanie digoksyny lub obecne zatrucie digoksyną
- Przechodzenie operacji, która spowoduje niezdolność do przyjmowania leków doustnie, w tym laryngektomii, tracheostomii i resekcji jamy ustnej/chirurgii rekonstrukcyjnej
- W trakcie operacji, która będzie wymagać pooperacyjnego ścisłego odpoczynku jelit, w tym gastrektomii, przełyku i pankreatoduodenektomii
- Przechodzenie operacji w miejscu, w którym noszenie opaski na głowę będzie niebezpieczne, na przykład na skórze głowy lub na czole.
- Nieodpowiednie do włączenia do badania na podstawie oceny głównego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
|
Podawaj Suvorexant w porównaniu z placebo każdego wieczoru w dniu pooperacyjnym (POD) 0,1 i 2
|
|
Aktywny komparator: Suvorexant Arm
|
Podawaj Suvorexant w porównaniu z placebo każdego wieczoru w dniu pooperacyjnym (POD) 0,1 i 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu (TST) w pierwszej nocy pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna, podczas której uczestnicy otrzymali lek badawczy (D0)
|
Całkowity czas snu (TST) w pierwszą noc pooperacyjną, w której pacjent otrzymał lek badany, mierzony za pomocą elektroencefalografii (EEG).
Całkowity czas snu obejmuje ilość czasu spędzonego we śnie w okresie wyłączenia światła (zdefiniowanym między 21:00 a 06:00).
|
Pierwsza noc pooperacyjna, podczas której uczestnicy otrzymali lek badawczy (D0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa ocena nasilenia majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 pooperacyjny
|
Trzyminutowa ocena ciężkości według metody Confusion Assessment Method (3D-CAM) do piątego dnia pooperacyjnego lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów otrzymujących suvoreksant w porównaniu z placebo.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-20, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan. |
Dzień 0 do dnia 5 pooperacyjny
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas elektrograficzny pooperacyjny czas snu w okresie 3-dniowego zapisu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-2
|
Korzystając z danych elektrograficznych opasek na głowę, różnice w pooperacyjnej architekturze snu (w tym w etapie 2 i 3 sleep NREM i Sleep Sleep) zostaną porównane u uczestników, którzy otrzymali SUVOREXANT w porównaniu z tymi, którzy otrzymali placebo za pomocą testów t dwóch próbek.
Nie jest planowana żadna korekta porównawcza dla wielu etapów snu, ponieważ są to analizy eksploracyjne.
Średni całkowity czas snu przez wszystkie noce, w którym uczestnicy otrzymują badany lek, zostanie również porównywany za pomocą testów t z dwóch próbek.
|
Dzień pooperacyjny 0-2
|
|
Średnie pooperacyjne Richards-Campbell Subiektywne wyniki jakości snu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-5
|
Aby ocenić subiektywną jakość snu, subiektywna jakość snu Richards-Campbell będzie podawana codziennie od dnia pooperacyjnego 1-5 lub do momentu wypisania szpitala, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Całkowity subiektywny wynik jakości snu zostanie porównany między grupami placebo i suporexantów przy użyciu testu t dwóch próbek.
|
Dni pooperacyjne 1-5
|
|
Zmiana fluktuacji średnicy źrenicy z przedoperacyjnej linii bazowej do dnia pooperacyjnego 3
Ramy czasowe: Przedoperacyjne dni bazowe i dni pooperacyjne 1-3
|
Niepokoje źrenicy pod światłem otoczenia to wskaźnik spontanicznych wahań źrenicy, które występują wtórne do aktywności locus coeruleus, ważnego jądra pnia mózgu zaangażowanego w utrzymanie czuwania i kontroli uwagi.
Zmniejszone czuwanie wiązało się ze zmniejszonymi niepokojami źrenicy w świetle otoczenia, co sugeruje, że niepokoje źrebice w świetle otoczenia są markerem zmian związanych z pozbawieniem snu w stanie czuwania i uwagi.
Tutaj źrenice na podczerwień zostanie wykorzystane do pomiaru fluktuacji średnicy uczniów uczestnika w warunkach światła otoczenia zarówno przed zabiegiem operacyjnym, jak i codziennie do dnia pooperacyjnego 3.
Porównujemy zmiany pooperacyjne niepokojów źrenicy w otoczeniu zarówno w Suvorexant, jak i traktowaniu placebo za pomocą dwustronnego testu t.
|
Przedoperacyjne dni bazowe i dni pooperacyjne 1-3
|
|
Zmiany średniego opóźnienia reakcji na przedoperacyjne i pooperacyjne testowanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa i dni pooperacyjne 1-3
|
Niedobór snu powoduje zmniejszenie zdolności do podtrzymywania uwagi, którą można zmierzyć za pomocą 5-minutowego zadania czujności psychomotorycznej.
Zadanie czujności psychomotorycznej mierzy proste czasy reakcji na bodziec wzrokowy w ciągu minuty w celu oceny spowolnionych odpowiedzi i upadków (tj. Niepowodzeniem odpowiedzi na bodźce wizualne).
Czasy reakcji, prędkość i upadki zostaną porównywane między grupami traktowanymi SUVOREXant i placebo, aby sprawdzić, czy pooperacyjny nocny SUVOREXant ma wpływ na te trwałe miary uwagi.
Korzystając z aplikacji NASA PVT+ na iPadzie Apple, zadanie czujności psychomotorycznej zostanie zebrane przed operacją i codziennie w dniu 1-3 po operacji lub do wypisu szpitala, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Analizy zbadają zmianę przedostoperacyjną trwałych środków uwagi w celu dostosowania się do zmienności wydajności przedoperacyjnej między uczestnikami.
|
Przedoperacyjna linia bazowa i dni pooperacyjne 1-3
|
|
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia pooperacyjnego 0 do 4 tygodnia wizyty
|
Delirium pooperacyjne występuje u nawet 40% starszych pacjentów chirurgicznych i jest związane z przedłużającymi się pobytami szpitalnymi, długoterminowymi zaburzeniami poznawczymi i zwiększonym rocznym śmiertelnością pooperacyjną.
Zapisamy długość pobytu szpitalnego dla każdego uczestnika.
|
Od dnia pooperacyjnego 0 do 4 tygodnia wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści receptora oreksyny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- SUVOREXant
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .