Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REPOSE: Zmniejszenie delirium poprzez poprawę snu pooperacyjnego za pomocą Suvorexant (REPOSE)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Skuteczność preparatu Suvorexant w poprawie snu pooperacyjnego i zmniejszeniu nasilenia delirium u starszych pacjentów chirurgicznych: podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Niniejsze badanie naukowe ma na celu ocenę skuteczności pooperacyjnego podania leku o nazwie suvorexant w celu poprawy snu pooperacyjnego i zmniejszenia nasilenia delirium (poważnego splątania) u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suvorexant to lek zatwierdzony przez FDA do leczenia stanu zwanego bezsennością, zaburzenia snu charakteryzującego się trudnościami z zasypianiem, utrzymaniem snu lub uzyskaniem dobrej jakości snu, i stwierdzono, że ma dobry profil bezpieczeństwa u osób starszych. Ponieważ starsi pacjenci chirurgiczni często mają problemy ze snem, suvorexant może poprawić sen po operacji, ale pozostaje to nieznane. Ponieważ trudności ze snem po operacji były związane z zaburzeniem ciężkiego splątania zwanym delirium, podawanie suvorexantu po operacji może również pomóc w zapobieganiu delirium lub złagodzeniu jego nasilenia.

Uczestnicy otrzymają placebo lub suvorexant doustnie (lub sondę do karmienia, jeśli jest obecna) przez pierwsze trzy noce po operacji podczas pobytu w szpitalu. Przed operacją uczestnicy zostaną poproszeni o założenie opaski monitorującej sen i wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących snu, krótkich testów myślenia i pamięci, testu uwagi oraz pomiaru wielkości źrenicy za pomocą specjalnego aparatu. Po operacji uczestnicy będą nosić wygodną opaskę na głowę, która rejestruje sygnały elektryczne z mózgu w celu pomiaru długości i głębokości snu. To urządzenie będzie noszone przez pierwsze 3 noce od 21:00 do 6:00 po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po operacji uczestnicy odpowiedzą również na kilka pytań dotyczących jakości snu i powtórzą niektóre z krótkich testów myślenia i pamięci (testy delirium), testy uwagi i pomiary wielkości źrenic. Dodatkowo badacze pobiorą próbkę krwi przed operacją iw pierwszych dwóch dniach po operacji.

Korzyści z tego badania obejmują możliwość lepszego snu po operacji i mniej problemów z dezorientacją i problemami z myśleniem i pamięcią po operacji.

Ryzyko związane z udziałem obejmuje ból głowy, biegunkę, suchość w ustach, kaszel, niezwykłe sny, zawroty głowy, zmęczenie w ciągu dnia i dyskomfort podczas pobierania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat i więcej
  2. W trakcie operacji pozasercowej, innej niż wewnątrzczaszkowa, każda procedura chirurgiczna nieobejmująca czaszki, mózgu i struktur mózgowo-naczyniowych
  3. Zaplanowany nocleg w szpitalu pooperacyjnym
  4. jest w stanie wyrazić świadomą zgodę lub ma prawnie upoważnionego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia świadomej zgody w ich imieniu
  5. Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Więzień zakładu poprawczego
  2. Wskaźnik masy ciała > 40
  3. Ślepota prawna
  4. Nie można przeprowadzić kwestionariuszy i ocen związanych z badaniem
  5. Stosowanie ambulatoryjnych uspokajających środków nasennych > 2 razy w dowolnym tygodniu w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień operacji. Uspokajające środki nasenne wymienione w punkcie 5.5.
  6. Historia zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych lub krótkotrwałych zaburzeń psychotycznych.
  7. Niewydolność wątroby w wywiadzie z udokumentowanym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >1,2 lub encefalopatią wątrobową w wywiadzie
  8. Historia ciężkiego bezdechu sennego lub zespołu hipowentylacji otyłości wymagającej terapii dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w domu lub respiratora domowego lub innych form nieinwazyjnej wentylacji
  9. Przewlekła choroba płuc wymagająca domowej tlenoterapii
  10. Historia narkolepsji
  11. Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych, dożylnych, domięśniowych, podskórnych) umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem chirurgicznym, wymienionych w punkcie 5.5.
  12. Obecne lub planowane podawanie digoksyny lub obecne zatrucie digoksyną
  13. Przechodzenie operacji, która spowoduje niezdolność do przyjmowania leków doustnie, w tym laryngektomii, tracheostomii i resekcji jamy ustnej/chirurgii rekonstrukcyjnej
  14. W trakcie operacji, która będzie wymagać pooperacyjnego ścisłego odpoczynku jelit, w tym gastrektomii, przełyku i pankreatoduodenektomii
  15. Przechodzenie operacji w miejscu, w którym noszenie opaski na głowę będzie niebezpieczne, na przykład na skórze głowy lub na czole.
  16. Nieodpowiednie do włączenia do badania na podstawie oceny głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Podawaj Suvorexant w porównaniu z placebo każdego wieczoru w dniu pooperacyjnym (POD) 0,1 i 2
Aktywny komparator: Suvorexant Arm
Podawaj Suvorexant w porównaniu z placebo każdego wieczoru w dniu pooperacyjnym (POD) 0,1 i 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (TST) w pierwszej nocy pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna, podczas której uczestnicy otrzymali lek badawczy (D0)
Całkowity czas snu (TST) w pierwszą noc pooperacyjną, w której pacjent otrzymał lek badany, mierzony za pomocą elektroencefalografii (EEG). Całkowity czas snu obejmuje ilość czasu spędzonego we śnie w okresie wyłączenia światła (zdefiniowanym między 21:00 a 06:00).
Pierwsza noc pooperacyjna, podczas której uczestnicy otrzymali lek badawczy (D0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa ocena nasilenia majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 pooperacyjny
Trzyminutowa ocena ciężkości według metody Confusion Assessment Method (3D-CAM) do piątego dnia pooperacyjnego lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów otrzymujących suvoreksant w porównaniu z placebo.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-20, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Dzień 0 do dnia 5 pooperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas elektrograficzny pooperacyjny czas snu w okresie 3-dniowego zapisu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-2
Korzystając z danych elektrograficznych opasek na głowę, różnice w pooperacyjnej architekturze snu (w tym w etapie 2 i 3 sleep NREM i Sleep Sleep) zostaną porównane u uczestników, którzy otrzymali SUVOREXANT w porównaniu z tymi, którzy otrzymali placebo za pomocą testów t dwóch próbek. Nie jest planowana żadna korekta porównawcza dla wielu etapów snu, ponieważ są to analizy eksploracyjne. Średni całkowity czas snu przez wszystkie noce, w którym uczestnicy otrzymują badany lek, zostanie również porównywany za pomocą testów t z dwóch próbek.
Dzień pooperacyjny 0-2
Średnie pooperacyjne Richards-Campbell Subiektywne wyniki jakości snu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-5
Aby ocenić subiektywną jakość snu, subiektywna jakość snu Richards-Campbell będzie podawana codziennie od dnia pooperacyjnego 1-5 lub do momentu wypisania szpitala, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Całkowity subiektywny wynik jakości snu zostanie porównany między grupami placebo i suporexantów przy użyciu testu t dwóch próbek.
Dni pooperacyjne 1-5
Zmiana fluktuacji średnicy źrenicy z przedoperacyjnej linii bazowej do dnia pooperacyjnego 3
Ramy czasowe: Przedoperacyjne dni bazowe i dni pooperacyjne 1-3
Niepokoje źrenicy pod światłem otoczenia to wskaźnik spontanicznych wahań źrenicy, które występują wtórne do aktywności locus coeruleus, ważnego jądra pnia mózgu zaangażowanego w utrzymanie czuwania i kontroli uwagi. Zmniejszone czuwanie wiązało się ze zmniejszonymi niepokojami źrenicy w świetle otoczenia, co sugeruje, że niepokoje źrebice w świetle otoczenia są markerem zmian związanych z pozbawieniem snu w stanie czuwania i uwagi. Tutaj źrenice na podczerwień zostanie wykorzystane do pomiaru fluktuacji średnicy uczniów uczestnika w warunkach światła otoczenia zarówno przed zabiegiem operacyjnym, jak i codziennie do dnia pooperacyjnego 3. Porównujemy zmiany pooperacyjne niepokojów źrenicy w otoczeniu zarówno w Suvorexant, jak i traktowaniu placebo za pomocą dwustronnego testu t.
Przedoperacyjne dni bazowe i dni pooperacyjne 1-3
Zmiany średniego opóźnienia reakcji na przedoperacyjne i pooperacyjne testowanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa i dni pooperacyjne 1-3
Niedobór snu powoduje zmniejszenie zdolności do podtrzymywania uwagi, którą można zmierzyć za pomocą 5-minutowego zadania czujności psychomotorycznej. Zadanie czujności psychomotorycznej mierzy proste czasy reakcji na bodziec wzrokowy w ciągu minuty w celu oceny spowolnionych odpowiedzi i upadków (tj. Niepowodzeniem odpowiedzi na bodźce wizualne). Czasy reakcji, prędkość i upadki zostaną porównywane między grupami traktowanymi SUVOREXant i placebo, aby sprawdzić, czy pooperacyjny nocny SUVOREXant ma wpływ na te trwałe miary uwagi. Korzystając z aplikacji NASA PVT+ na iPadzie Apple, zadanie czujności psychomotorycznej zostanie zebrane przed operacją i codziennie w dniu 1-3 po operacji lub do wypisu szpitala, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Analizy zbadają zmianę przedostoperacyjną trwałych środków uwagi w celu dostosowania się do zmienności wydajności przedoperacyjnej między uczestnikami.
Przedoperacyjna linia bazowa i dni pooperacyjne 1-3
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia pooperacyjnego 0 do 4 tygodnia wizyty
Delirium pooperacyjne występuje u nawet 40% starszych pacjentów chirurgicznych i jest związane z przedłużającymi się pobytami szpitalnymi, długoterminowymi zaburzeniami poznawczymi i zwiększonym rocznym śmiertelnością pooperacyjną. Zapisamy długość pobytu szpitalnego dla każdego uczestnika.
Od dnia pooperacyjnego 0 do 4 tygodnia wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .