Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena resorpcji korzeni podczas korekcji zgryzu głębokiego za pomocą naświetlania laserem

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Badanie skuteczności lasera niskiego poziomu w zmniejszaniu resorpcji korzeni górnych siekaczy podczas ruchu intruzyjnego za pomocą miniimplantów u dorosłych pacjentów z głębokim nagryzem: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności lasera niskoenergetycznego w zmniejszaniu resorpcji korzeni siekaczy górnych. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy będą uczęszczać na Oddział Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej Uniwersytetu w Damaszku. Próba badawcza będzie się składać z 30 pacjentów ze zgryzem głębokim, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 15 pacjentów w każdej grupie, średni wiek: 22,37±3,38 lata. Miniimplanty zostaną wprowadzone między korzenie siekaczy przyśrodkowych i bocznych szczęki po obu stronach z siłą obciążenia 40 g na każdym końcu za pomocą niklowo-tytanowej sprężyny rozciągającej się od główki miniimplantu do przyspawanego do niej drutu z dwoma haczykami. Zastosowany zostanie laser niskiego poziomu (Ga-Al-As) o długości fali 808 nm w trybie ciągłym, mocy wyjściowej 250 miliwatów, gęstości energii 4 J/punkt, 16 s na punkt w grupie eksperymentalnej. Będzie on stosowany w dniu włamania, następnie w dniach 3, 7 i 14 pierwszego miesiąca, a następnie co 15 dni począwszy od drugiego miesiąca do końca włamania. Oprócz regulacji wskaźnika siły co 4 tygodnie do końca etapu intruzji i osiągnięcia normalnego pokrycia będzie aktywowany co 4 tygodnie w obu grupach, aż do osiągnięcia normalnego zgryzu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka badań wykazało skuteczność LLLT w przyspieszaniu ruchu ortodontycznego, ale badania oceniające rolę tego lasera w zmniejszaniu ryzyka OIIRR były ograniczone. Co więcej, wpływ lasera na zmniejszenie resorpcji korzeni był badany przy różnych rodzajach ruchów ortodontycznych, takich jak masowa retrakcja przednia, retrakcja kłów i przechylanie zębów przedtrzonowych przed ekstrakcją, ale nie badano ich przy ruchu intruzyjnym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nagryz > 4 mm
  2. Wada zgryzu między zębami trzonowymi i kłami klasy I lub II
  3. stłoczenie przednie szczęki < 2 mm
  4. siekacze szczęki ustawione poniżej funkcjonalnej płaszczyzny okluzyjnej
  5. wystawanie siekaczy 2-3 mm lub więcej w spoczynku
  6. wzór wzrostu twarzy jest normalny lub poziomy.

Kryteria wyłączenia:

  1. siekacze szczęki miały historię urazów lub leczenia endodontycznego
  2. zwiększone nachylenie siekaczy szczęki w kierunku wargowym
  3. osobnik miał jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową
  4. pacjent wykazywał złą higienę jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wytrzymałość cewki niklowo-tytanowej będzie dostosowywana co 4 tygodnie do wymaganej wytrzymałości 40 g na każdym końcu, aż do uzyskania normalnego pokrycia
Urządzenie: Tradycyjne leczenie ortodontyczne
Podobnie jak w przypadku pacjentów z grupy kontrolnej, wytrzymałość spirali niklowo-tytanowej będzie dostosowywana co 4 tygodnie do wymaganej wytrzymałości 40 g na każdym końcu, aż do osiągnięcia normalnego pokrycia.
Eksperymentalny: Grupa Laseroterapii Niskiego Poziomu
W grupie eksperymentalnej (LLLT) zastosowany zostanie laser diodowy (Ga-Al-As) o długości fali 808 nm w trybie ciągłym, mocy wyjściowej 250 mW, gęstości energii 4 J/punkt, 16 s na punkt. Oprócz regulacji miernika siły co 4 tygodnie do końca etapu wtargnięcia i osiągnięcia normalnego pokrycia
Urządzenie: Laser niskiego poziomu

Laser zostanie przyłożony do korzenia każdego z siekaczy górnych w 8 punktach (4 punkty od strony wargowej i 4 punkty od podniebienia), a głowica urządzenia zostanie umieszczona od strony wargowej korzenia w centrum każdej z części wierzchołkowej i środkowej oraz mezjalnej i dystalnej części szyjnej w kontakcie z błoną śluzową jamy ustnej prostopadle do osi korzenia, z zastosowaniem wiązki laserowej przez (16) sekund w jednym punkcie, a laser zostanie ponownie -aplikować w ten sam sposób od podniebiennej strony korzenia. Tak więc łączny czas aplikacji wynosi (128) sekund na jeden ząb.

Laser będzie aplikowany w dniu rozpoczęcia intruzji górnego siekacza (T1), następnie w dniach (3, 7, 14) pierwszego miesiąca, a od drugiego miesiąca laser będzie aplikowany co (15) dzień , oprócz dostosowywania miernika siły co 4 tygodnie do końca fazy intruzji (T2) i osiągnięcia normalnego pokrycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana woluminu głównego
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem zabiegu intruzji siekaczy, T2: Jeden dzień po zakończeniu zabiegu intruzji siekaczy, który ma nastąpić w ciągu 4 do 5 miesięcy.

Objętość korzeni zostanie zmierzona za pomocą obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).

Jedno zdjęcie CBCT zostanie wykonane przed rozpoczęciem intruzji siekacza Kolejne zdjęcie zostanie wykonane po zakończeniu intruzji (co ma nastąpić w ciągu 4 do 5 miesięcy) Objętość każdego korzenia zostanie obliczona za pomocą specjalnego oprogramowania (Mimics 21.0, Materialise NV Technologielaan, Leuven).

To obliczenie zostanie wykonane dla siekaczy górnych (środkowych i bocznych).
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem zabiegu intruzji siekaczy, T2: Jeden dzień po zakończeniu zabiegu intruzji siekaczy, który ma nastąpić w ciągu 4 do 5 miesięcy.
Zmiana długości korzenia
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem zabiegu intruzji siekaczy, T2: Jeden dzień po zakończeniu zabiegu intruzji siekaczy, który ma nastąpić w ciągu 4 do 5 miesięcy.

Objętość korzeni zostanie zmierzona za pomocą obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) (w projekcji strzałkowej).

Jedno zdjęcie CBCT zostanie wykonane przed rozpoczęciem intruzji siekacza. Kolejne zdjęcie zostanie wykonane po zakończeniu intruzji (co ma nastąpić w ciągu 4 do 5 miesięcy). Długość każdego korzenia zostanie obliczona za pomocą oprogramowania do przeglądania 3D. To obliczenie zostanie wykonane dla każdego zęba w górnym odcinku przednim; tj. górne środkowe i boczne siekacze.
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem zabiegu intruzji siekaczy, T2: Jeden dzień po zakończeniu zabiegu intruzji siekaczy, który ma nastąpić w ciągu 4 do 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damascus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amer Ramez Nasser, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Dyrektor Studium: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Dyrektor Studium: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Dyrektor Studium: Omar Hamadah, DDS MSc PhD, Department of oral medicine, Damascus University, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-02-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami