Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ORGAnoid Generation Study for Cancer (ORIGINS)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
ORIGINS — wieloośrodkowe badanie pobierania próbek w celu ustalenia przedklinicznych modeli nowotworów pochodzących od pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby, u których rozwinie się rak, często można wyleczyć, jeśli kwalifikują się do operacji lub radioterapii. Jednak część tych nowotworów powraca, a wtedy dostępne opcje leczenia często nie są zbyt skuteczne. Nasze zrozumienie biologii wielu nowotworów jest ograniczone i nie rozumiemy, dlaczego niektóre nowotwory można wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią, a inne nie. Lepsze zrozumienie biologii nowotworów może pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia lub ulepszeń obecnych metod leczenia, a to może zwiększyć liczbę pacjentów, których można wyleczyć z choroby.

Jednym ze sposobów na lepsze zrozumienie biologii jest szczegółowe przyjrzenie się próbkom raka pobranym od pacjentów. Problem polega na tym, że często próbki są małe, a sama próbka tkanki nowotworowej jest już martwa po usunięciu z miejsca, w którym rosła, co może ograniczać możliwe analizy. Potencjalnym rozwiązaniem tego problemu jest pobranie tkanki nowotworowej od pacjentów i próba bezpośredniego wyhodowania komórek w laboratorium. Utrzymanie komórek nowotworowych przy życiu w laboratorium może być trudne, ale wykazano, że jest to możliwe w przypadku wielu różnych rodzajów raka. Ten rodzaj modelu jest czasami nazywany „organoidem”. Jeśli zostanie to pomyślnie ustalone, oznacza to, że można wykonać więcej testów, aby dowiedzieć się, jak działa rak.

To badanie ma na celu zebranie próbek raka danej osoby, aby sprawdzić, czy możemy opracować te modele na podstawie pacjentów leczonych z powodu różnych nowotworów. Zapytamy osoby, które mają operację raka, czy możemy pobrać próbki z ich guza, aby spróbować to osiągnąć. Oprócz zwykłych badań krwi przed i po zabiegu chirurgicznym zostaną wykonane dodatkowe badania krwi, bez dodatkowego pobierania krwi oraz przed i ponownie po zakończeniu leczenia uzupełniającego. W tym czasie zostanie również poproszone o pobranie śliny, a my zapytamy ludzi, czy są zadowoleni, abyśmy pobrali jakiekolwiek wcześniejsze próbki tkanek, czy też nie, które zostaną później pobrane podczas obserwacji, aby umożliwić porównanie z próbkami pobranymi jako część tego badania.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy organoidy można ustalić w naszych laboratoriach. Jeśli te modele zostaną pomyślnie ustalone, porównamy je z oryginalnym guzem, aby sprawdzić, czy są dobrze dopasowane pod względem biologicznym. Następnie możemy ich użyć, aby zrozumieć, jak działa rak i wypróbować nowe metody leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem, poddawani zabiegom interwencyjnym, takim jak operacja lub biopsja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem, poddawani zabiegom interwencyjnym, takim jak operacja lub biopsja
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na pobranie próbki biologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można poddać się pobraniu próbki
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem

Próbki tkanek, krwi i śliny pobrane przed i po operacji oraz przed i po jakimkolwiek leczeniu uzupełniającym. Profilowanie molekularne, sekwencjonowanie DNA, analiza ekspresji genów
Genetyczny: Sekwencjonowanie DNA, analiza ekspresji genów RNA, profilowanie molekularne
Hodowla organoidów z próbek tkanek, pobieranie próbek tkanek, krwi i śliny do sekwencjonowania DNA, analiza ekspresji genów RNA, profilowanie molekularne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanowienie modelu organoidów pochodzących od pacjenta (PDO) dla nowotworów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do ukończenia studiów, przewidywany czas trwania 9 lat
Ustanowienie modelu organoidów pochodzących od pacjenta (PDO) dla nowotworów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, przewidywany czas trwania 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie równoczesnych próbek biologicznych od pacjentów z rakiem przed i po operacji/biopsji oraz ponownie po jakiejkolwiek terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do ukończenia studiów, przewidywany czas trwania 9 lat
Pobieranie równoczesnych próbek biologicznych od pacjentów z chorobą nowotworową przed i po operacji/biopsji oraz ponownie po każdym leczeniu uzupełniającym – w tym krwi, śliny i tkanek, w celu profilowania molekularnego, w tym ekstrakcji DNA do sekwencjonowania, RNA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, przewidywany czas trwania 9 lat
Pobranie tkanki nowotworowej w celu ułatwienia analizy ewolucyjnej z analizą molekularną wielu regionów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do zakończenia studiów, przewidywany czas trwania 9 lat
Pobranie tkanki nowotworowej w celu ułatwienia analizy ewolucyjnej z analizą molekularną wielu regionów
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, przewidywany czas trwania 9 lat
Wyszukiwanie i analiza archiwalnych bloków tkanek pierwotnych w celu porównania, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do zakończenia studiów, przewidywany czas trwania 9 lat
Wyszukiwanie i analiza archiwalnych bloków tkanek pierwotnych w celu porównania, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, przewidywany czas trwania 9 lat
Ustalenie modeli wspólnej hodowli nowotworu/zrębu/komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do zakończenia studiów, przewidywany czas trwania 9 lat
Ustalenie modeli wspólnej hodowli nowotworu/zrębu/komórek odpornościowych
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, przewidywany czas trwania 9 lat
Obserwacja powiązań między danymi molekularnymi i kliniczno-patologicznymi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do zakończenia studiów, przewidywany czas trwania 9 lat
Obserwacja powiązań między danymi molekularnymi i kliniczno-patologicznymi
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, przewidywany czas trwania 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ben O'Leary, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCR5396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami