Ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji zachowania łąkotki
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji zachowania łąkotki w celu skorygowania ekstruzji łąkotki
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności technik chirurgicznego zachowania łąkotki w celu skorygowania ekstruzji łąkotki. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla bezpieczeństwa będzie analiza całkowitej liczby i rodzajów zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności będzie obejmował analizę miar wyniku raportu pacjenta (PROM).
H0 - Uczestnicy poddawani chirurgicznemu zachowaniu łąkotki w celu skorygowania ekstruzji łąkotki nie będą wykazywać ograniczonej liczby zdarzeń związanych z bezpieczeństwem ani nie będą mieli korzystnych wyników.
H1- Uczestnicy poddawani chirurgicznemu zachowaniu łąkotki w celu skorygowania ekstruzji łąkotki będą wykazywać ograniczoną liczbę zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i będą mieli korzystne wyniki.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie ekstruzji łąkotki różni się w zależności od pacjenta, ponieważ generalnie zależy od przyczyny ekstruzji. Wyciskanie powinno być wcześnie wykryte i odpowiednio leczone. Nieleczona może spowodować nieodwracalną utratę chrząstki stawowej, prowadząc ostatecznie do choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Ekstruzja łąkotki nie jest powszechnie obserwowana w odosobnieniu, ale raczej w połączeniu z rozdarciem łąkotki lub chorobą zwyrodnieniową stawów. Statystycznie rzecz biorąc, najczęstszą patologią łąkotki związaną z ekstruzją jest rozdarcie tylnego rogu. Celem operacji z tymi dwiema diagnozami jest oczyszczenie i naprawa rozdarcia korzenia, ale także skorygowanie ekstruzji. Ignorowanie ekstruzji i naprawianie tylko rozdarcia korzenia zwiększa szanse pacjenta na rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów w przyszłości. Operacje naprawiające większe rozdarcia, takie jak rozdarcia promieniowe, powinny również dążyć do skorygowania odnotowanej ekstruzji i przywrócenia ogólnej funkcji dla długoterminowego zdrowia łąkotki pacjenta. Podstawowy sposób leczenia ekstruzji łąkotki polega na centralizacji wysuniętej łąkotki. Centralizacja odnosi się do przywrócenia łąkotki do jej pierwotnej pozycji na płaskowyżu kości piszczelowej. Ozeki i in. starali się osiągnąć centralizację wyciągniętej łąkotki przyśrodkowej za pomocą techniki szwów wyciąganych. Koga i wsp. odnotowali znaczące pozytywne wyniki w prospektywnym badaniu pacjentów poddawanych bocznej centralizacji łąkotki. Ta technika polegała na umieszczeniu kotew szwów na krawędzi płaskowyżu kości piszczelowej z pętlami szwów przechodzącymi przez połączenie łąkotkowo-torebkowe. Po umieszczeniu węzłów kotwiących, ciało łąkotki zostało następnie scentralizowane i ustabilizowane w pozycji anatomicznej, przywracając w ten sposób prawidłową funkcję łąkotki. Techniki chirurgiczne leczenia ekstruzji łąkotki są nadal rozwijane i stanowią obszary przyszłych badań.
Jak wspomniano wcześniej, uszkodzenie łąkotki i jej ekstruzja są powszechne wśród osób w średnim i starszym wieku i stanowią jeden z najważniejszych czynników ryzyka rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Po niepowodzeniu konserwatywnych metod leczenia, operacja wymiany stawu kolanowego jest interwencją chirurgiczną stosowaną przez chirurgów ortopedów w leczeniu bólu i utraty funkcji związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów. Według danych opublikowanych przez Blue Cross Blue Shield, średni koszt szpitalnej całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) wynosi 30 249 USD. Biorąc pod uwagę szacunki, że do 2040 r. w Stanach Zjednoczonych będzie przeprowadzanych 3,5 miliona operacji TKR, koszty opieki zdrowotnej związane z chorobą zwyrodnieniową stawów prawdopodobnie będą nadal rosły bez opracowania nowych metod leczenia.
Postępy w leczeniu wcześniej nieodwracalnych urazów łąkotki i identyfikacja patologii łąkotki zapewniają potencjalne środki opóźniające początek ChZS. Zmniejszenie rozpowszechnienia choroby zwyrodnieniowej stawów doprowadzi do zmniejszenia rocznych wydatków na opiekę zdrowotną związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów i TKR. Zmniejszenie rozpowszechnienia choroby zwyrodnieniowej stawów poprawi również produktywność siły roboczej, a także utrzyma aktywność osób niebędących pracownikami w korzystaniu z wielu zajęć rekreacyjnych na świeżym powietrzu w stanie Floryda. Dlatego celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów poddawanych chirurgicznemu zachowaniu łąkotki w celu skorygowania ekstruzji łąkotki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Truett, BCBA
- Numer telefonu: 8509168570
- E-mail: Jessica.Truett@andrewsref.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Rekrutacyjny
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
Kontakt:
- Jessi Truett, MA
- Numer telefonu: 850-916-8570
- E-mail: jessica.truett@andrewsref.org
-
Główny śledczy:
- Steve Jordan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których zaplanowano artroskopową operację kolana w celu skorygowania ekstruzji łąkotki i zachowania łąkotki przez jednego z lekarzy prowadzących badanie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia
Kryteria wykluczenia będą obejmować:
- Uczestnicy wymagający operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL)
- Uczestnicy z historią choroby autoimmunologicznej
- Uczestnicy z historią cukrzycy
- Uczestnicy z historią zaburzeń krwi / krzepnięcia
- Uczestnicy z historią wcześniejszej operacji na kontuzjowanym kolanie
- Uczestnicy z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub nadmiernym nieprawidłowym ustawieniem stawu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Podstawowa grupa terapeutyczna
Jest to jedyna grupa w tym badaniu.
Uczestnicy otrzymają pełny standard opieki naprawczej łąkotki, a następnie interwencje oceniające - USG, MRI i ocenę fizyczną w celu udokumentowania postępu gojenia.
Uczestnicy powrócą na standardowe wizyty pooperacyjne z lekarzem – 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po wykonaniu operacji – w tym momencie powyższe interwencje zostaną zakończone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (Kwestionariusz PROMIS dotyczący bólu i funkcjonowania)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz bólu i funkcjonowania PROMIS wykorzystany w tym badaniu do oceny ogólnego funkcjonowania zdrowotnego i poziomu rehabilitacji każdego uczestnika
|
Punkt czasowy 6 tygodni po operacji
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (Kwestionariusz PROMIS dotyczący bólu i funkcjonowania)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz bólu i funkcjonowania PROMIS wykorzystany w tym badaniu do oceny ogólnego funkcjonowania zdrowotnego i poziomu rehabilitacji każdego uczestnika
|
Punkt czasowy 6 miesięcy po operacji
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (Kwestionariusz PROMIS dotyczący bólu i funkcjonowania)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz bólu i funkcjonowania PROMIS wykorzystany w tym badaniu do oceny ogólnego funkcjonowania zdrowotnego i poziomu rehabilitacji każdego uczestnika
|
Punkt czasowy 12 miesięcy po operacji
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 tygodni po operacji
|
USG to nieinwazyjna i ekonomiczna metoda obrazowania, która pozwala lekarzowi ocenić struktury anatomiczne kolana, takie jak łąkotka.
Uszkodzenie więzadła łąkotkowo-piszczelowego (MTLL) zostanie zmierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Punkt czasowy 6 tygodni po operacji
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy po operacji
|
USG to nieinwazyjna i ekonomiczna metoda obrazowania, która pozwala lekarzowi ocenić struktury anatomiczne kolana, takie jak łąkotka.
Uszkodzenie więzadła łąkotkowo-piszczelowego (MTLL) zostanie zmierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Punkt czasowy 6 miesięcy po operacji
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy po operacji
|
USG jest nieinwazyjną i tanią metodą obrazowania, która pozwala lekarzowi ocenić struktury anatomiczne kolana, takie jak łąkotki.
Uszkodzenie więzadła łąkotkowo-piszczelowego (MTLL) zostanie zmierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Punkt czasowy 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Meniscal Extrusion
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .