Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji zachowania łąkotki

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji zachowania łąkotki w celu skorygowania ekstruzji łąkotki

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności technik chirurgicznego zachowania łąkotki w celu skorygowania ekstruzji łąkotki. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla bezpieczeństwa będzie analiza całkowitej liczby i rodzajów zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności będzie obejmował analizę miar wyniku raportu pacjenta (PROM).

H0 - Uczestnicy poddawani chirurgicznemu zachowaniu łąkotki w celu skorygowania ekstruzji łąkotki nie będą wykazywać ograniczonej liczby zdarzeń związanych z bezpieczeństwem ani nie będą mieli korzystnych wyników.

H1- Uczestnicy poddawani chirurgicznemu zachowaniu łąkotki w celu skorygowania ekstruzji łąkotki będą wykazywać ograniczoną liczbę zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i będą mieli korzystne wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Leczenie ekstruzji łąkotki różni się w zależności od pacjenta, ponieważ generalnie zależy od przyczyny ekstruzji. Wyciskanie powinno być wcześnie wykryte i odpowiednio leczone. Nieleczona może spowodować nieodwracalną utratę chrząstki stawowej, prowadząc ostatecznie do choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Ekstruzja łąkotki nie jest powszechnie obserwowana w odosobnieniu, ale raczej w połączeniu z rozdarciem łąkotki lub chorobą zwyrodnieniową stawów. Statystycznie rzecz biorąc, najczęstszą patologią łąkotki związaną z ekstruzją jest rozdarcie tylnego rogu. Celem operacji z tymi dwiema diagnozami jest oczyszczenie i naprawa rozdarcia korzenia, ale także skorygowanie ekstruzji. Ignorowanie ekstruzji i naprawianie tylko rozdarcia korzenia zwiększa szanse pacjenta na rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów w przyszłości. Operacje naprawiające większe rozdarcia, takie jak rozdarcia promieniowe, powinny również dążyć do skorygowania odnotowanej ekstruzji i przywrócenia ogólnej funkcji dla długoterminowego zdrowia łąkotki pacjenta. Podstawowy sposób leczenia ekstruzji łąkotki polega na centralizacji wysuniętej łąkotki. Centralizacja odnosi się do przywrócenia łąkotki do jej pierwotnej pozycji na płaskowyżu kości piszczelowej. Ozeki i in. starali się osiągnąć centralizację wyciągniętej łąkotki przyśrodkowej za pomocą techniki szwów wyciąganych. Koga i wsp. odnotowali znaczące pozytywne wyniki w prospektywnym badaniu pacjentów poddawanych bocznej centralizacji łąkotki. Ta technika polegała na umieszczeniu kotew szwów na krawędzi płaskowyżu kości piszczelowej z pętlami szwów przechodzącymi przez połączenie łąkotkowo-torebkowe. Po umieszczeniu węzłów kotwiących, ciało łąkotki zostało następnie scentralizowane i ustabilizowane w pozycji anatomicznej, przywracając w ten sposób prawidłową funkcję łąkotki. Techniki chirurgiczne leczenia ekstruzji łąkotki są nadal rozwijane i stanowią obszary przyszłych badań.

Jak wspomniano wcześniej, uszkodzenie łąkotki i jej ekstruzja są powszechne wśród osób w średnim i starszym wieku i stanowią jeden z najważniejszych czynników ryzyka rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Po niepowodzeniu konserwatywnych metod leczenia, operacja wymiany stawu kolanowego jest interwencją chirurgiczną stosowaną przez chirurgów ortopedów w leczeniu bólu i utraty funkcji związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów. Według danych opublikowanych przez Blue Cross Blue Shield, średni koszt szpitalnej całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) wynosi 30 249 USD. Biorąc pod uwagę szacunki, że do 2040 r. w Stanach Zjednoczonych będzie przeprowadzanych 3,5 miliona operacji TKR, koszty opieki zdrowotnej związane z chorobą zwyrodnieniową stawów prawdopodobnie będą nadal rosły bez opracowania nowych metod leczenia.

Postępy w leczeniu wcześniej nieodwracalnych urazów łąkotki i identyfikacja patologii łąkotki zapewniają potencjalne środki opóźniające początek ChZS. Zmniejszenie rozpowszechnienia choroby zwyrodnieniowej stawów doprowadzi do zmniejszenia rocznych wydatków na opiekę zdrowotną związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów i TKR. Zmniejszenie rozpowszechnienia choroby zwyrodnieniowej stawów poprawi również produktywność siły roboczej, a także utrzyma aktywność osób niebędących pracownikami w korzystaniu z wielu zajęć rekreacyjnych na świeżym powietrzu w stanie Floryda. Dlatego celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów poddawanych chirurgicznemu zachowaniu łąkotki w celu skorygowania ekstruzji łąkotki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Rekrutacyjny
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steve Jordan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Praktyki lekarskie Andrews Institute

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których zaplanowano artroskopową operację kolana w celu skorygowania ekstruzji łąkotki i zachowania łąkotki przez jednego z lekarzy prowadzących badanie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

  • Uczestnicy wymagający operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL)
  • Uczestnicy z historią choroby autoimmunologicznej
  • Uczestnicy z historią cukrzycy
  • Uczestnicy z historią zaburzeń krwi / krzepnięcia
  • Uczestnicy z historią wcześniejszej operacji na kontuzjowanym kolanie
  • Uczestnicy z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub nadmiernym nieprawidłowym ustawieniem stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podstawowa grupa terapeutyczna
Jest to jedyna grupa w tym badaniu. Uczestnicy otrzymają pełny standard opieki naprawczej łąkotki, a następnie interwencje oceniające - USG, MRI i ocenę fizyczną w celu udokumentowania postępu gojenia. Uczestnicy powrócą na standardowe wizyty pooperacyjne z lekarzem – 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po wykonaniu operacji – w tym momencie powyższe interwencje zostaną zakończone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (Kwestionariusz PROMIS dotyczący bólu i funkcjonowania)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 tygodni po operacji
Kwestionariusz bólu i funkcjonowania PROMIS wykorzystany w tym badaniu do oceny ogólnego funkcjonowania zdrowotnego i poziomu rehabilitacji każdego uczestnika
Punkt czasowy 6 tygodni po operacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (Kwestionariusz PROMIS dotyczący bólu i funkcjonowania)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz bólu i funkcjonowania PROMIS wykorzystany w tym badaniu do oceny ogólnego funkcjonowania zdrowotnego i poziomu rehabilitacji każdego uczestnika
Punkt czasowy 6 miesięcy po operacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (Kwestionariusz PROMIS dotyczący bólu i funkcjonowania)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz bólu i funkcjonowania PROMIS wykorzystany w tym badaniu do oceny ogólnego funkcjonowania zdrowotnego i poziomu rehabilitacji każdego uczestnika
Punkt czasowy 12 miesięcy po operacji
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 tygodni po operacji
USG to nieinwazyjna i ekonomiczna metoda obrazowania, która pozwala lekarzowi ocenić struktury anatomiczne kolana, takie jak łąkotka. Uszkodzenie więzadła łąkotkowo-piszczelowego (MTLL) zostanie zmierzone za pomocą ultradźwięków.
Punkt czasowy 6 tygodni po operacji
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy po operacji
USG to nieinwazyjna i ekonomiczna metoda obrazowania, która pozwala lekarzowi ocenić struktury anatomiczne kolana, takie jak łąkotka. Uszkodzenie więzadła łąkotkowo-piszczelowego (MTLL) zostanie zmierzone za pomocą ultradźwięków.
Punkt czasowy 6 miesięcy po operacji
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy po operacji
USG jest nieinwazyjną i tanią metodą obrazowania, która pozwala lekarzowi ocenić struktury anatomiczne kolana, takie jak łąkotki. Uszkodzenie więzadła łąkotkowo-piszczelowego (MTLL) zostanie zmierzone za pomocą ultradźwięków.
Punkt czasowy 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Meniscal Extrusion

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .