Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i ocena jasnych horyzontów (BH)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Adaptacja i ocena jasnych horyzontów: interwencja oparta na dowodach w celu zapobiegania upijaniu się i zażywaniu narkotyków

To badanie sprawdzi, czy program o nazwie „Bright Horizons” jest skuteczny w ograniczaniu używania substancji upijających się wśród nastolatków.

Bright Horizons to interwencja dostosowana kulturowo, opracowana i przetestowana w ramach partnerstwa między The White Mountain Apache Tribe i Johns Hopkins University. Bright Horizons to krótka interwencja, która uczy regulacji emocji, umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów. Interwencja wykorzystuje również wyznaczanie celów w celu ograniczenia używania alkoholu i innych substancji oraz łączenia się z osobami w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób Bright Horizons wpływa na nastolatków, którzy niedawno upijali się. Uczestnicy otrzymają lekcję na temat nałogowego używania substancji i odpowiedzą na pytania w trzech różnych punktach czasowych: kiedy uczestnicy zapiszą się do badania; 4 tygodnie później; i 4 tygodnie po tej wizycie. Pytania ewaluacyjne będą dotyczyły używania substancji przez uczestników, relacji rodzinnych i rówieśniczych oraz innych emocji i zachowań.

Uczestnicy kontroli otrzymają interwencję Bright Horizons po zakończeniu rejestracji wszystkich uczestników interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mary Cwik, PhD
  • Numer telefonu: 410-955-6931
  • E-mail: mcwik1@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novalene Goklish, PhD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Center for Indigenous Health - Whiteriver Site
        • Kontakt:
          • Novalene Goklish, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-17 lat
  • Potwierdzone zdarzenie upijania się zgłoszone do systemu nadzoru w ciągu 90 dni
  • Określ się jako rdzenni Amerykanie
  • Zamieszkaj w rezerwacie Indian Fort Apache lub w jego pobliżu
  • Mieć zgodę rodzica lub opiekuna prawnego/dostarczyć zgodę młodzieży

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne i poważne problemy medyczne, psychiatryczne lub związane z używaniem narkotyków, które wymagają leczenia szpitalnego
  • Ostre myśli samobójcze lub samobójcze wymagające natychmiastowej interwencji
  • Niedawne i poważne stresujące wydarzenia życiowe, takie jak znęcanie się fizyczne lub seksualne lub wiktymizacja brutalnych przestępstw, które wymagają konkretnych i intensywnych interwencji lub umieszczania poza domem
  • Nie mówi po angielsku
  • W stopniu znacznym upośledzony wzrok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie sprawami + Jasne horyzonty
Uczestnicy zapisani do grupy interwencyjnej Bright Horizons otrzymają jedną 2-4 godzinną sesję z Asystentem Programu Badawczego.
Behawioralne: Jasne horyzonty
Bright Horizons to krótka interwencja związana z używaniem substancji prowadzona przez asystentów programu badawczego.
Behawioralne: Zarzadzanie sprawą
Warunek placebo
Komparator placebo: Zarzadzanie sprawą
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe zarządzanie przypadkami za pośrednictwem systemu nadzoru samobójstw i samookaleczeń White Mountain Apache.
Behawioralne: Zarzadzanie sprawą
Warunek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu alkoholu oceniona przez Timeline Followback
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (konserwacja na osi czasu w celu oceny liczby dni picia i liczby drinków dziennie)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie ze stresującymi wydarzeniami życiowymi oceniane za pomocą skali Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Skala trudności w regulacji emocji to 36-punktowe narzędzie, które prosi jednostki o ocenę trudności w regulowaniu emocji, w tym braku akceptacji reakcji emocjonalnych, świadomości emocji i dostępu do strategii regulacyjnych. Wyniki mogą wahać się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulowaniu emocji.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Impulsywność oceniana za pomocą Skali Zachowań Impulsywnych UPPS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Zachowań Impulsywnych UPPS to 45-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech ścieżek osobowości prowadzących do zachowań impulsywnych: pilności działania, braku wytrwałości, braku premedytacji i poszukiwania wrażeń, każda oceniana w 4-punktowej skali. Wyniki mogą wahać się od 45 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Funkcjonowanie rodziny oceniane za pomocą skali funkcjonowania rodziny opartej na narzędziu przesiewowym zorientowanym na problem (POSIT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Instrument przesiewowy zorientowany na problemy (POSIT) Elementy funkcjonowania rodziny to 10-punktowa skala mierząca funkcjonowanie rodziny w zakresie rodzicielstwa, komunikacji i monitorowania dziecka. Odpowiedzi Nie=0 i Tak=1. Wynik 8 oznacza zdrowsze funkcjonowanie rodziny, a wynik 2 oznacza gorsze funkcjonowanie rodziny.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Relacje rówieśnicze oceniane za pomocą kwestionariusza Norm rówieśniczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Miara Normy rówieśnicze to 20-elementowa miara, w której pyta się o zachowania rówieśnicze i postrzeganie zachowań rówieśniczych przez uczestnika. Tematy obejmują aktywność seksualną, picie i używanie innych substancji psychoaktywnych. Omawiane grupy rówieśnicze obejmują najlepszych przyjaciół, osoby z ich klasy i osoby w ich wieku. Wyniki mogą wahać się od 11 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą presję ze strony rówieśników i mniej zdrowe relacje z rówieśnikami.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Używanie innych substancji według oceny badania zachowań ryzykownych młodzieży (YBBS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Opracowano badanie zachowań ryzykownych młodzieży (YRBS), aby młodzież mogła opisać swoje zachowania, które mogą mieć wpływ na ich zdrowie. Na potrzeby tego badania wybrano 19 pozycji, które dotyczą używania alkoholu, marihuany i innych substancji. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze/gorsze używanie substancji.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Enkulturacja w ocenie skali identyfikacji plemiennej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala identyfikacji plemiennej składa się z 7 pytań, które dotyczą tożsamości i powiązania ze społecznością plemienną. Wyniki mogą wahać się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze powiązania ze społecznością plemienną.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
White Mountain Apache Tribe
Native American Research Center for Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00021437
  • S06GM142120 (Grant/umowa NIH USA)
  • S06GM142120-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami