Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja kształtu mandrynu Glidescope w celu ułatwienia trudnej intubacji

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sabah Nageeb, Ain Shams University

Skuteczność smarowania dolnej powierzchni mandrynu Glidescope Modyfikacja kształtu mandrynu w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej w przypadku podejrzenia trudnej intubacji; Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Spód jednorazowego ostrza Glidescope będzie nasmarowany galaretowatą substancją, aby ułatwić jego wejście do ust bez urazu tkanek miękkich. Ponadto kształt mandrytu ( Gliderite) zostanie zmodyfikowany tak, aby był kątem rozwartym. Ta modyfikacja techniki zostanie zastosowana u otyłych pacjentów z podejrzeniem trudnych kryteriów intubacyjnych, którzy są planowani do operacji bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przygotowana zostanie rurka dotchawicza o średnicy 7,5 mm i jednorazowe sztywne ostrze o rozmiarze 3 dla kobiet oraz rurka dotchawicza o średnicy 8,00 mm i jednorazowe sztywne ostrze o rozmiarze 4 dla pacjentów płci męskiej. Dolną powierzchnię ostrza należy nasmarować rozpuszczalną galaretką, uważając, aby nie dotknąć źródła światła kamery.

Mandryn będzie miał bardziej rozwarty kąt niż standardowy kształt. Mandryn zostanie nasmarowany również przed włożeniem go do rurki intubacyjnej. Ostrze zostanie wprowadzone do linii środkowej jamy ustnej, rurka będzie trzymana od górnej jednej trzeciej i wprowadzona w linii środkowej, również przesuwając się po ostrzu i wprowadzana do wnętrza głośni. Po wprowadzeniu końcówki rurki do głośni, mandryn zostanie usunięty, a rurka zostanie wprowadzona bardziej do tchawicy. Równość wlotu powietrza zostanie oceniona przez stetoskop, a rurka zostanie przymocowana taśmą samoprzylepną po napełnieniu mankietu.

Jeśli podczas intubacji zastosowana technika nie doprowadziła do wprowadzenia rurki, wykonamy rotację ETT w jamie ustnej lub kątowanie mandrynu w górę poza jamą ustną, po czym zostanie ponownie wprowadzone. Jeśli Glidescope nie przeprowadzi intubacji, użyjemy intubacyjnej LMA do intubacji pacjentów. Jeśli we wszystkich próbach nie udało się zaintubować pacjentów. Sugamadex 16 mg/kg zostanie wstrzyknięty w celu obudzenia pacjentów. Po intubacji duża sonda żołądkowa zostanie również wprowadzona do przełyku pod kontrolą Glidescope.

Grupa 2:

Druga grupa będzie grupą kontrolną, będą obsługiwani standardowym kształtem mandrynu i ostrza bez smarowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rabah Alharbi, Saudi board
  • Numer telefonu: 0555595373 9660555595373
  • E-mail: rabahsa@moh.gov.sa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA II lub III
  • BMI powyżej 35
  • Pacjenci zgłaszający się z co najmniej jednym predyktorem trudnych dróg oddechowych.
  • Trudność dróg oddechowych wynosi co najmniej 3 punkty jako wskaźnik trudności.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mogą wymagać szybkiej indukcji sekwencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa modyfikacji kształtu mandrynu

Przygotowana zostanie rurka dotchawicza o średnicy 7,5 mm i jednorazowe sztywne ostrze o rozmiarze 3 dla kobiet oraz rurka dotchawicza o średnicy 8,00 mm i jednorazowe sztywne ostrze o rozmiarze 4 dla pacjentów płci męskiej. Dolną powierzchnię ostrza należy nasmarować rozpuszczalną galaretką, uważając, aby nie dotknąć źródła światła kamery.

Mandryn będzie miał bardziej rozwarty kąt niż standardowy kształt. Mandryn zostanie nasmarowany również przed włożeniem go do rurki intubacyjnej. Ostrze zostanie wprowadzone do linii środkowej jamy ustnej, rurka będzie trzymana od górnej jednej trzeciej i wprowadzona w linii środkowej, również przesuwając się po ostrzu i wprowadzana do wnętrza głośni. Po wprowadzeniu końcówki rurki do głośni, mandryn zostanie usunięty, a rurka zostanie wprowadzona bardziej do tchawicy. Równość wlotu powietrza zostanie oceniona przez stetoskop, a rurka zostanie przymocowana taśmą samoprzylepną po napełnieniu mankietu.
Urządzenie: Modyfikacja kształtu Gliderite®
Mandryn będzie miał bardziej rozwarty kąt niż standardowy kształt. Mandryn zostanie nasmarowany również przed włożeniem go do rurki intubacyjnej. Ostrze zostanie wprowadzone do linii środkowej jamy ustnej, rurka będzie trzymana od górnej jednej trzeciej i wprowadzona w linii środkowej, również przesuwając się po ostrzu i wprowadzana do wnętrza głośni.
Inne nazwy:
  • Smarowanie ostrza jednorazowego za pomocą galaretowatej substancji
Brak interwencji: Standardowy kształt grupy mandrynów
Druga grupa będzie grupą kontrolną, będą obsługiwani standardowym kształtem mandrynu i ostrza bez smarowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji w sekundach
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
czas intubacji zostanie obliczony w sekundach na ekranie wideo zegarka Glidescope
czas śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
czas intubacji zostanie zarejestrowany
czas śródoperacyjny
uszkodzenie błony śluzowej podczas intubacji
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
Ostrze pod powierzchnią będzie obserwowane pod kątem plam krwi. A jama ustna zostanie obejrzana pod kątem uszkodzenia błony śluzowej lub zaciemnienia widoku.
czas śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabah Ayoub, MD, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Glidescope

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami