Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii neoadiuwantowej BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem skóry w III stopniu zaawansowania (NEO-MIMAJOR)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Biocad

Randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii neoadjuwantowej BCD-217 (Nurulimab + prolgolimab) w porównaniu ze standardową terapią adjuwantową pembrolizumabem u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem skóry w stadium III.

To badanie jest otwartym, randomizowanym, porównawczym badaniem III fazy, które obejmie pacjentów z kwalifikującym się do resekcji czerniakiem skóry w III stopniu zaawansowania (dopuszczalne są maksymalnie 3 resekcyjne przejściowe przerzuty).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W obu badanych grupach terapia adjuwantowa jest możliwa do czasu progresji czerniaka do nieresekcyjnego stadium III-IV, nieakceptowalnej toksyczności, odstawienia ICF lub zakończenia terapii (12 miesięcy).

W przypadku pooperacyjnego nawrotu choroby, na podstawie decyzji badacza i jeśli zmiana kwalifikuje się do resekcji, można przeprowadzić radykalne leczenie chirurgiczne (R0 - resekcja) zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi bez wycofywania pacjenta z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
411

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fedor B Kriukov, MD PhD
  • Numer telefonu: +7 (812) 380 49 33
  • E-mail: biocad@biocad.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anna A Siliutina, MD PhD
  • Numer telefonu: +7 (812) 380 49 33
  • E-mail: biocad@biocad.ru

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Lesnoy, Białoruś
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Białoruś
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Białoruś
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
      • Gatchina, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Federacja Rosyjska, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Limited Liability Company "American Medical Clinic"
      • Saransk, Federacja Rosyjska
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Federacja Rosyjska, 350040
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
    • Krasnodar Territory
      • Sochi, Krasnodar Territory, Federacja Rosyjska, 354057
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda i zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego;
  2. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (dostępne są udokumentowane wyniki odpowiednich badań) resekcyjny czerniak skóry w stopniu zaawansowania IIIB/C/D;

  4. Co najmniej jeden klinicznie wykrywalny węzeł chłonny dostępny do biopsji i nie więcej niż trzy przerzuty nadające się do resekcji.

    Klinicznie wykrywalne węzły chłonne obejmują:

    • Wyczuwalne węzły chłonne z patologicznie potwierdzonym czerniakiem
    • Niewyczuwalne, ale powiększone (≥15 mm w najmniejszej średnicy, RECIST 1.1) węzły chłonne z patologicznie potwierdzonym czerniakiem
  5. Zgoda podmiotu na biopsję;
  6. Zgoda na ocenę statusu PD-L1 i statusu mutacji BRAF V600;
  7. Wynik ECOG 0-1;
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat;
  9. Chęć badanych i ich partnerów seksualnych w wieku rozrodczym do stosowania skutecznych metod antykoncepcji od daty podpisania formularza świadomej zgody przez cały okres badania i przez 24 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. czerniak oka;
  2. czerniak błony śluzowej;
  3. Odległe przerzuty;
  4. Niemożność radykalnej resekcji guza, przerzutów i/lub zajętych węzłów chłonnych;
  5. Obecność tylko przerzutów tranzytowych/satelitarnych bez potwierdzonego zajęcia węzłów chłonnych;
  6. Wcześniejsza terapia inhibitorami punktów kontrolnych (np. produkty anty-CTLA-4 i/lub anty-PD-1/PD-L1/PD-L2);
  7. Wcześniejsza terapia inhibitorami kinaz białkowych BRAF i MEK;
  8. Wcześniejsza radioterapia;
  9. Brak możliwości określenia statusu BRAF;
  10. Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi, z zagrażającymi życiu ostrymi powikłaniami choroby podstawowej w momencie podpisania formularza świadomej zgody;

  11. Obecne choroby współistniejące w czasie badania przesiewowego, które zwiększają ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu chirurgicznego i/lub podawania badanej terapii;

    • stabilna dławica piersiowa, klasa czynnościowa III-IV;
    • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
    • umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA);
    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg);
    • astma atopowa w wywiadzie, obrzęk naczynioruchowy;
    • niewydolność oddechowa (umiarkowana do ciężkiej), przewlekła obturacyjna choroba płuc stopnia 3 lub 4;
    • wszelkie inne współistniejące choroby (w tym między innymi zaburzenia metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne, żołądkowo-jelitowe), które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko podczas zabiegu chirurgicznego lub badanej terapii;
  12. Znane lub podejrzewane układowe choroby autoimmunologiczne (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), twardzina układowa, miopatia zapalna, mieszana choroba tkanki łącznej, zespół nakładania się itp.);
  13. Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów;
  14. Konieczność leczenia glikokortykosteroidami (w dawkach równoważnych >10 mg/dobę prednizolonu) lub innymi lekami o działaniu immunosupresyjnym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  15. Stosowanie immunostymulantów, przeciwciał monoklonalnych i/lub czynników stymulujących tworzenie kolonii w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed randomizacją do badania;

  16. Nieprawidłowości hematologiczne:

    • neutrofile <1,5×109/l;
    • płytki krwi <100×109/l;
    • hemoglobina <90 g/l;
  17. Zaburzenia czynności nerek: kreatynina ≥1,5 × GGN;

  18. Zaburzenia czynności wątroby :

    • bilirubina całkowita ≥1,3 × ULN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny nie powinno przekraczać 50 μmol/l);
    • ALP, AST lub ALT ≥1,5×GGN;
  19. Każda operacja w okresie krótszym niż 28 dni przed randomizacją do badania;
  20. Historia choroby onkologicznej, z wyjątkiem chorób leczonych radykalnie, z remisją trwającą ponad 5 lat przed randomizacją w tym badaniu;
  21. Warunki ograniczające zdolność badanego do przestrzegania wymagań Protokołu (w opinii Badacza);
  22. Udział w innych badaniach klinicznych w okresie krótszym niż 30 dni przed randomizacją iw trakcie tego badania klinicznego;
  23. Ostre infekcje lub aktywacja przewlekłych chorób zakaźnych lub ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna w okresie krótszym niż 28 dni przed randomizacją;
  24. Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C (potwierdzone metodą PCR), zakażenie wirusem HIV, obecnie lub w przeszłości;
  25. Brak możliwości podania badanego produktu dożylnie;
  26. Niemożność podania dożylnego środka kontrastowego (w tym z powodu nadwrażliwości na środki kontrastowe);
  27. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników BCD-217, prolgolimab lub pembrolizumab;
  28. Historia nadwrażliwości na produkty zawierające przeciwciała monoklonalne;
  29. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby z pCR i pnCR (grupa 1A)

Pacjenci otrzymają 2 cykle terapii neoadjuwantowej BCD-217, po których nastąpi usunięcie indeksowych węzłów chłonnych.

Osoby z patologiczną całkowitą (pCR) i prawie całkowitą odpowiedzią (pnCR) (Grupa 1A): wycięcie zmiany pierwotnej (jeśli nie wykonano jej wcześniej) bez regionalnej limfadenektomii, a następnie do 12 miesięcy leczenia środkiem anty-PD1 w leczeniu uzupełniającym.
Biologiczny: BCD-217
BCD-217 (anty-CTLA4 nurulimab + anty-PD1) raz na 3 tygodnie w leczeniu neoadiuwantowym
Inne nazwy:
  • nurulimab + prolgolimab
Biologiczny: anty-PD1
środek anty-PD1 w ustawieniu adjuwantowym
Procedura: Wycięcie zmiany pierwotnej
Wycięcie pierwotnej zmiany zostanie wykonane zgodnie ze standardami postępowania.
Eksperymentalny: Pacjenci z pPR lub pNR na leczenie neoadjuwantowe (grupa 1B)

Pacjenci otrzymają 2 cykle terapii neoadjuwantowej BCD-217, po których nastąpi usunięcie indeksowych węzłów chłonnych.

Osoby z częściową odpowiedzią patologiczną (pPR) lub osoby nieodpowiadające (pNR) na leczenie neoadjuwantowe (Grupa 1B): wycięcie zmiany pierwotnej (jeśli nie wykonano jej wcześniej), regionalna limfadenektomia, następnie do 12 miesięcy leczenia uzupełniającego anty- Agent PD1.
Biologiczny: BCD-217
BCD-217 (anty-CTLA4 nurulimab + anty-PD1) raz na 3 tygodnie w leczeniu neoadiuwantowym
Inne nazwy:
  • nurulimab + prolgolimab
Biologiczny: anty-PD1
środek anty-PD1 w ustawieniu adjuwantowym
Procedura: Wycięcie zmiany pierwotnej
Wycięcie pierwotnej zmiany zostanie wykonane zgodnie ze standardami postępowania.
Procedura: Regionalna limfadenektomia
Regionalna limfadenektomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Grupa 2)
Pacjenci rozpoczynają leczenie od wycięcia zmiany pierwotnej (jeśli nie była wcześniej wykonywana), regionalnej limfadenektomii, a następnie terapii uzupełniającej środkiem anty-PD1 (do 12 miesięcy). Takie podejście jest uważane za standardową terapię dla pacjentów w populacji docelowej.
Procedura: Wycięcie zmiany pierwotnej
Wycięcie pierwotnej zmiany zostanie wykonane zgodnie ze standardami postępowania.
Procedura: Regionalna limfadenektomia
Regionalna limfadenektomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek osób z SAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek osób wymagających przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek osobników z dodatnim wynikiem BAb i NAb
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
wskaźnik odpowiedzi patologicznej (pRR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem;
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (stopień 3. lub wyższy według CTCAE v.5.0)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCD-217-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami