Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i zdrowie kardiometaboliczne w stwardnieniu rozsianym

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Związek między aktywnością fizyczną, siedzącym trybem życia i zdrowiem kardiometabolicznym w stwardnieniu rozsianym

To badanie ocenia związek między siedzącym trybem życia, aktywnością fizyczną i zdrowiem kardiometabolicznym stwardnienia rozsianego za pomocą kilku parametrów sercowo-naczyniowych, metabolicznych i antropometrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest autoimmunologiczną, zapalną i neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, dotykającą głównie młodych i dorosłych w średnim wieku. Choroba objawia się szerokim spektrum związanych z nią dysfunkcji czuciowych, motorycznych i psychicznych, a objawy stwardnienia rozsianego (PwMS) są bardzo zróżnicowane. Można to (częściowo) tłumaczyć współistnieniem chorób kardiometabolicznych (CM), takich jak nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, insulinooporność czy cukrzyca. Mówiąc dokładniej, obecność jednej lub więcej z tych chorób CM była związana z pogorszeniem niesprawności, niezależnie od czasu ich rozwoju (na początku objawów stwardnienia rozsianego, rozpoznania lub później w przebiegu choroby). Dlatego profilaktyka i/lub leczenie tych chorób współistniejących z CM również zasługuje na uwagę w rehabilitacji stwardnienia rozsianego.

W większości badań PwMS i HC były dopasowane pod względem wieku, płci, wzrostu i masy ciała. Co ważne, nigdy nie wzięto pod uwagę różnic w aktywności fizycznej (PA) i siedzącym trybie życia (SB), podczas gdy może to być odpowiedni czynnik ryzyka dopasowania między grupami. Ponadto Ranadive i in. stwierdzili znacznie gorszą funkcję naczyniową w PwMS w porównaniu z HC, ale różnice zostały wyjaśnione przez niski PA w PwMS. Może to oznaczać, że PwMS może całkowicie złagodzić zwiększone ryzyko CM poprzez zwiększenie PA. Jednak wniosek ten opierał się tylko na poprawce statystycznej, istniała duża różnica w PA między grupami i nie brano pod uwagę innych czynników zakłócających (takich jak intensywność PA, palenie i spożycie pokarmu).

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między zdrowiem CM a różnymi intensywnościami PA i SB w PwMS i HC dopasowanym do PA. Kiedy stan zdrowia miopatii jest porównywalny między PwMS i HC z podobnymi poziomami PA, pokazuje to, jak ważne jest włączenie środków i interwencji PA i SB tak wcześnie, jak to możliwe w leczeniu SM przed automatycznym rozpoczęciem leczenia CM, ponieważ wiadomo, że PwMS ma wiele czynników ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) i bez niej, które również prowadzą siedzący tryb życia przez ponad 9 godzin dziennie. Zdrowe grupy kontrolne zostaną dopasowane do osób ze stwardnieniem rozsianym na podstawie ich poziomu aktywności fizycznej, płci, wieku i BMI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane z remisją rzutów
  • 25-60 lat
  • EDSS < 5
  • Siedzący tryb życia (>9 godzin dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • <9h SB/dzień,
  • doświadczyło ostrego zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) > 5
  • eksperymentalne zażywanie narkotyków lub zmiany leków w ciągu ostatniego miesiąca
  • stany chorobowe wykluczające udział w PA
  • nadużywanie alkoholu (>20 jednostek/tydzień)
  • zgłosiło nawyki żywieniowe lub utratę masy ciała (>2kg) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem
  • zamiarem rozpoczęcia nowej określonej diety lub rozpoczęciem interwencji w postaci ćwiczeń
  • zgłosili udział w innym badaniu biomedycznym, które może mieć wpływ na parametry krwi na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • krwiodawstwa w ciągu ostatniego miesiąca
  • diagnostyka chorób kardiometabolicznych takich jak cukrzyca czy choroby serca i naczyń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole, które prowadzą siedzący tryb życia przez ponad 9 godzin dziennie. Warstwy zostaną wykorzystane w celu zapewnienia równej dystrybucji aktywnych i nieaktywnych uczestników (< i > 150min/MVPA/tydzień)
Osoby z SM
Osoby cierpiące na stwardnienie rozsiane, które prowadzą siedzący tryb życia przez ponad 9 godzin dziennie. Warstwy zostaną wykorzystane w celu zapewnienia równej dystrybucji aktywnych i nieaktywnych uczestników (< i > 150min/MVPA/tydzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Masę ciała (w bieliźnie) określa się za pomocą wagi cyfrowej z dokładnością do 0,1 kg
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Wysokość
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Wysokość ciała mierzona jest z dokładnością do 0,1 cm za pomocą zamontowanego na ścianie stadiometru Harpenden, podczas gdy uczestnicy są boso
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
DEXA (dwuenergetyczne promieniowanie rentgenowskie)
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
masy tkanki tłuszczowej i masy tkanki beztłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Obwód talii
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Obwód talii będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm za pomocą elastycznej miarki metrycznej, gdy uczestnicy będą boso (w bieliźnie) w pozycji stojącej. Obwód talii mierzy się w punkcie środkowym między dolnym brzegiem żebra a górną krawędzią grzebienia biodrowego.
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Obwód bioder
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Obwód bioder będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm za pomocą elastycznej miarki metrycznej z uczestnikami boso (w bieliźnie) w pozycji stojącej. Obwód bioder mierzy się w najszerszym obwodzie biodra na wysokości krętarza większego.
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Stężenie glukozy mierzone w analizie krwi podczas OGTT
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Analiza insuliny we krwi podczas OGTT
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Analiza krwi
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-cholesterol
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Analiza krwi
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (cholesterolu LDL)
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Analiza krwi
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Analiza krwi
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
analiza krwi IL-6, TNF-α i białka C-reaktywnego
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI)
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Czynność śródbłonka naczyń zostanie oceniona za pomocą nieinwazyjnej tonometrii tętnic obwodowych przy użyciu urządzenia EndoPAT™ 2000. Wskaźnik reaktywnego przekrwienia odzwierciedla odpowiedź na reaktywne przekrwienie i jest obliczany jako stosunek średniego sygnału tonu tętnic obwodowych (PAT) w fazie po przekrwieniu do wyjściowego sygnału PAT w okluzji ramienia, z normalizacją do stosunku sygnału PAT w ramieniu kontrolnym, aby uwzględnić wszelkie ogólnoustrojowe zmiany hemodynamiczne.
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Zostanie wykonany doustny test obciążenia glukozą w celu oceny insulinowrażliwości całego organizmu z wykorzystaniem homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR). HOMA-IR oblicza się na podstawie stężenia insuliny i glukozy na czczo, wrażliwości i funkcji komórek beta. Obliczane są następujące parametry: ocena modelu homeostatycznego insulinooporności, wskaźnik wrażliwości całego organizmu na insulinę, wskaźnik insulinogenności oraz pole pod krzywą dla glukozy i insuliny.
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Indeks insulinogenny
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Zostanie przeprowadzony doustny test obciążenia glukozą w celu oceny funkcji komórek beta poprzez obliczenie indeksu insulinogennego. Indeks insulinogenny oblicza się ze stężeń zarówno insuliny, jak i glukozy.
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Pole pod krzywą stężeń glukozy i insuliny
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Wykonany zostanie doustny test obciążenia glukozą w celu oceny wrażliwości całego organizmu na insulinę poprzez obliczenie pola pod krzywą stężeń glukozy i insuliny
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Funkcja autonomiczna serca
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Funkcja autonomiczna serca zostanie zoperacjonalizowana jako zmienność rytmu serca za pomocą ciągłych pomiarów sygnału tętna z jednego uderzenia na drugie. przeprowadzona zostanie analiza dziedziny czasu i dziedziny częstotliwości interwałów R-R
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone 3 razy w odstępach 5-minutowych za pomocą elektronicznego sfigmomanometru
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
wskaźnik ryzyka zespołu metabolicznego (MetS).
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Ciągły wynik ryzyka zespołu metabolicznego zostanie obliczony na podstawie obwodu talii, stężenia HDL, skurczowego ciśnienia krwi, poziomu trójglicerydów i glukozy na czczo, jak opisali Gurka i in. (2014). Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. Ponieważ jest to skala ciągła, nie ma wartości minimalnej i maksymalnej.
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Pobór tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem. Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach VO2 jest zbierany oddech po oddechu i uśredniany co dziesięć sekund.
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Współczynnik wymiany gazów oddechowych (RER)
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem. Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach RER jest zbierany oddech po oddechu i uśredniany co dziesięć sekund.
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem. Za pomocą czujnika tętna mierzone jest tętno i uśredniane co dziesięć sekund.
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Sztywność tętnic zostanie określona za pomocą analizy fali tętna (PWA) i prędkości fali tętna (PWV) przy użyciu SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Wrażliwość na insulinę całego ciała (WBISI)
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
(na czczo) poziomy glukozy i (na czczo) insuliny mierzone podczas analizy krwi z OGTT są wykorzystywane do obliczania wrażliwości całego organizmu na insulinę.
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kroki dziennie
Ramy czasowe: 7 dni
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
7 dni
Czas siedzenia
Ramy czasowe: 7 dni
Siedzący tryb życia będzie mierzony za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
7 dni
Czas postoju
Ramy czasowe: 7 dni
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
7 dni
Czas spaceru
Ramy czasowe: 7 dni
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
7 dni
Czas spania
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy będą musieli śledzić swój czas snu za pomocą dziennika snu
7 dni
Informacje o ćwiczeniach
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy będą musieli śledzić informacje o swoich ćwiczeniach za pomocą dziennika
7 dni
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane w ciągu siedmiu kolejnych dni i na tej podstawie obliczane jest całkowite spożycie kalorii.
7 dni
Zawartość makroskładników
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane przez siedem kolejnych dni i na tej podstawie obliczana jest zawartość makroskładników.
7 dni
12-itemowa kwestionariusz chodzącej skali stwardnienia rozsianego (MSWS-12).
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
MSWS-12 to 12-punktowa skala oceniana przez pacjentów, oceniająca wpływ SM na chodzenie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Kwestionariusz RAND-36 Item Health Survey (RAND-36).
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
RAND-36 (RAND odnosi się do amerykańskiej organizacji badawczej, która opracowała kwestionariusz; Research And Development') to ogólny profil zdrowia, który składa się z dwóch podsumowujących skal: podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Całkowity wynik jest przekształcany w stupunktową skalę. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Zmodyfikowany kwestionariusz skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Postrzegany wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne w ciągu ostatnich 4 tygodni ocenia się w skali MFIS. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie. Minimalna i maksymalna wartość dla podskali fizycznej wynosi 0-36, dla podskali poznawczej 0-40, a dla podskali psychospołecznej 0-8, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 84.
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
Kwestionariusz skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej
PSS mierzy poziom, w jakim respondent uważa swoje życie za stresujące i ma na celu ocenę, jak nieprzewidywalna i podatna na kontrolowanie osoba ocenia swoje życie. PSS składa się z 14 pozycji o skali od 0 do 4. Wynik całkowity jest sumowany, wyższy wynik wskazuje na większy stres.
Po 7 dniach monitorowania aktywności fizycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
  • Główny śledczy: Ine Nieste, drs., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami