Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas askorbinowy w zapobieganiu zespołowi postreperfuzyjnemu w transplantacji wątroby (VITACTOH)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Luis Gajate Martín, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dożylne podawanie witaminy C w profilaktyce zespołu postreperfuzyjnego w ortotopowym przeszczepie wątroby od dawców zmarłych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności dożylnego kwasu askorbinowego w zapobieganiu zespołowi postreperfuzyjnemu po przeszczepieniu wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dożylny kwas askorbinowy może zapobiegać zespołowi postreperfuzyjnemu po przeszczepieniu wątroby?
  • Czy kwas askorbinowy może zmniejszyć częstość dysfunkcji przeszczepu wątroby po przeszczepie wątroby?
  • Czy kwas askorbinowy może zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych po przeszczepieniu wątroby?

Uczestnicy otrzymają dożylnie 1,5 g kwasu askorbinowego rozcieńczonego w 100 ml soli fizjologicznej lub 100 ml samej soli fizjologicznej podczas bezwątrobowej fazy przeszczepu wątroby przed reperfuzją nowego przeszczepu.

Naukowcy porównają częstość występowania zespołu postreperfuzyjnego w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania porównają:

  • Występowanie zespołu postreperfuzyjnego po przeszczepieniu wątroby
  • Zmiany wartości interleukin i innych markerów stanu zapalnego przed i po przeszczepie
  • Częstość dysfunkcji przeszczepu wątroby między grupami
  • Częstość występowania ostrej niewydolności nerek i innych powikłań między grupami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ines de la Hoz, MD
        • Główny śledczy:
          • Luis Gajate, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Diego Parise, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angélica de Pablo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Cerro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Javier Nuño, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Oscar Pastor, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Rodriguez García, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mercedes Espiño, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ascensión Martín Grande, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Fernandez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Alergia na kwas askorbinowy
  • kamica nerkowa
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • hiperoksaluria
  • Hiperurykemia
  • Hemochromatoza
  • Anemia sierpowata
  • Kreatynina w surowicy > 1,2 mg/dl u kobiet i 1,3 mg/dl u mężczyzn
  • Przeszczep wątroby
  • Ostra niewydolność wątroby
  • Przeszczep wątroby od żywego dawcy
  • Kontrolowana asystolia dawcy
  • Leczenie: indynawirem, witaminą B12, cyklosporyną, żelazem, deferoksaminą, disulfiramem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy
1,5 g kwasu askorbinowego rozcieńczonego w 100 ml 0,9% roztworu soli zostanie podane dożylnie podczas bezwątrobowej fazy przeszczepu wątroby
Lek: Kwas askorbinowy
1,5 g kwasu askorbinowego
Inne nazwy:
  • Witamina C
Komparator placebo: Roztwór soli
100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej zostanie podane podczas fazy anhepatycznej przeszczepu wątroby
Lek: 0,9% roztwór soli fizjologicznej
100 ml 0,9% roztworu soli
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół postreperfuzyjny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 minut po reperfuzji przeszczepionej wątroby
Gdy średnie ciśnienie tętnicze obniży się o więcej niż 30% w stosunku do wartości pod koniec fazy beztlenowej i trwa co najmniej 1 min
W ciągu pierwszych 5 minut po reperfuzji przeszczepionej wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kwasu askorbinowego w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 12 godzin po reperkusji przeszczepu
Kwantyfikacja poziomów kwasu askorbinowego przed i po przeszczepie wątroby
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 12 godzin po reperkusji przeszczepu
Poziomy interleukiny 1beta (IL-1β).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 12 godzin po reperkusji przeszczepu
Kwantyfikacja IL-1β przed i po przeszczepie wątroby
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 12 godzin po reperkusji przeszczepu
Poziomy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 12 godzin po reperkusji przeszczepu
Kwantyfikacja TNFα przed i po przeszczepieniu wątroby
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 12 godzin po reperkusji przeszczepu
Poziomy interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 12 godzin po reperkusji przeszczepu
Kwantyfikacja IL-6 przed i po przeszczepie wątroby
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 12 godzin po reperkusji przeszczepu
Poziomy interleukiny-8 (IL-8).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 12 godzin po reperkusji przeszczepu
Kwantyfikacja IL-8 przed i po przeszczepie wątroby
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 12 godzin po reperkusji przeszczepu
Poziomy interferonu gamma (IFNγ).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 12 godzin po reperkusji przeszczepu
Kwantyfikacja IFNγ przed i po przeszczepie wątroby
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 12 godzin po reperkusji przeszczepu
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
Częstość pierwotnego braku funkcji przeszczepu i wczesnej dysfunkcji przeszczepu. Brak funkcji przeszczepu: brak funkcji wątroby prowadzący do śmierci, jeśli nie zostanie ponownie przeszczepiony Wczesna dysfunkcja przeszczepu: kryteria Olthoffa
Pierwszy tydzień po operacji
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
Pooperacyjna niewydolność nerek po przeszczepie wątroby jako definicja poprawiająca globalne wyniki choroby nerek (KDIGO).
Pierwszy tydzień po operacji
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Po operacji do 30 dnia
Czas trwania wentylacji mechanicznej (w godzinach) do ekstubacji pacjenta
Po operacji do 30 dnia
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do dnia 30
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Do dnia 30
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (30 dni)
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Poprzez ukończenie badania (30 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (30 dni)
Długość pobytu na OIT
Poprzez ukończenie badania (30 dni)
Czas trwania wspomagania wazopresyjnego po przeszczepie
Ramy czasowe: Pooperacyjny do zakończenia badania (30 dni)
Czas trwania wsparcia wazopresyjnego lub inotropowego po przeszczepie
Pooperacyjny do zakończenia badania (30 dni)
Maksymalna dawka wsparcia wazopresyjnego po przeszczepie
Ramy czasowe: Pooperacyjny do zakończenia badania (30 dni)
Maksymalna dawka wazopresora lub inotropowego wsparcia po transplantacji
Pooperacyjny do zakończenia badania (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luis Gajate, MD PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC 20/606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp za pośrednictwem poczty do głównego badacza: gajate.luis@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami