Badania zanurzenia w wodzie długotrwałego filtra przeciwsłonecznego w celu poprawy ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym

Wszystkie badania zostaną przeprowadzone w sposób ślepy, zgodnie z wytycznymi FDA, które określają liczbę osób wymaganych do spełnienia wytycznych FDA i wymagań dotyczących etykietowania filtrów przeciwsłonecznych. Selekcja ludzi: Zrekrutowani zostaną zdrowi ochotnicy (n=25) wolni od ogólnoustrojowych lub dermatologicznych zaburzeń typu skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka (12 mężczyzn i 13 kobiet; w wieku od 18 do 55 lat). Prostokątne miejsca testowe (30 cm2) na obszarze podłopatkowym pleców zostaną wyznaczone i sprawdzone w celu zapewnienia jednolitej pigmentacji, odcienia i tekstury skóry oraz braku brodawek, pieprzyków, znamion, blizn, przebarwień i aktywnych zmian skórnych. Określenie SPF: Zastosowany zostanie symulator promieniowania ksenonowego łuku słonecznego o mocy 150 W, który wytwarza ciągłe widma UV zasadniczo równoważne widmu naturalnego światła słonecznego, a promieniowanie UVB będzie monitorowane w sposób ciągły. Pomiary będą rejestrowane w odległości 8 mm od powierzchni skóry, a wielkość miejsca narażenia będzie wynosić ≥ 0,5 cm2. Filtr przeciwsłoneczny lub kontrola pozytywna (8% homosalat) zostaną nałożone na osobniki równomiernie w wyznaczonych obszarach w dawce 2 mg/cm2. Po ekspozycji statycznej próbki testowe i wodoodporne kontrole zostaną zastosowane w sąsiednich miejscach do testów. Niezabezpieczone miejsce zostanie poddane serii pięciu ekspozycji na promieniowanie UV w oparciu o wcześniej określoną minimalną dawkę rumieniową (MED). Ekspozycje na promieniowanie UV dla każdego preparatu zostaną obliczone na podstawie wcześniej określonego MED i zamierzonego SPF. Procedura zanurzenia: Zanurzenie zostanie przeprowadzone w wannie z hydromasażem, w której woda o temperaturze pokojowej będzie krążyć z prędkością 3450 obr./min. Po pomiarach SPF przed zanurzeniem, ochotnicy zostaną poddani 80-minutowemu zanurzeniu w wannie z hydromasażem, przy czym pomiary SPF zostaną wykonane po osuszeniu powietrzem w temperaturze 20, 40 i 80, min. C. Analiza i interpretacja danych: 80-minutowy punkt czasowy został wybrany jako punkt odniesienia dla sukcesu, ponieważ FDA zezwala jedynie na oznaczanie gotowych produktów ochrony przeciwsłonecznej jako wodoodpornych przez okres do 80 minut. Wszyscy badani wrócą do laboratorium od szesnastu do dwudziestu czterech godzin po ekspozycji w celu ślepego określenia odpowiedzi na rumień, średniego SPF, wartości odchylenia standardowego (s) i błędu standardowego (SE). Żadne próby określenia wpływu płci lub wieku na interpretację wyników nie będą podejmowane ze względu na ograniczenia budżetowe i czasowe Fazy I SBIR oraz ponieważ nie jest to wymogiem FDA lub klientów/partnerów dystrybucyjnych, którzy będą kupować produkt. Odchylenie standardowe (s) zostanie określone, a górny punkt 5% uzyskano z tabeli rozkładu t z n-1 stopniami swobody (t).