Agresywne nawadnianie dożylne roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w zapobieganiu zapaleniu trzustki po zabiegu ESWL (HYPER)
Agresywne nawodnienie dożylne roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w zapobieganiu zapaleniu trzustki po zabiegu ESWL: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki (PZT) to choroba wywołana czynnikami genetycznymi i środowiskowymi, która prowadzi do postępującego włóknienia tkanki trzustki, skutkującego nieodwracalnym uszkodzeniem struktury i funkcji trzustki. Częstość występowania kamieni w przewodach trzustkowych w przebiegu PZT sięga nawet 90%. Kamienie mogą prowadzić do niedrożności przewodu trzustkowego, nadciśnienia i niedokrwienia miąższu trzustki, wywołując częste bóle brzucha i przyspieszając pogorszenie funkcji trzustki, dlatego usuwanie kamieni z przewodu trzustkowego jest ważne dla złagodzenia objawów PZT. W przypadku dużych i złożonych kamieni zalecano pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową trzustki (P-ESWL). Ostre zapalenie trzustki jest najczęstszym powikłaniem po P-ESWL z częstością 6,3-12,5%, które skutkują wydłużeniem hospitalizacji, zwiększonymi kosztami leczenia i mogą zagrażać życiu.
Niewiele jest badań dotyczących profilaktyki pooperacyjnego zapalenia trzustki po P-ESWL. Tylko w jednym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym wykazano, że NLPZ w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki po ESWL oraz przedoperacyjne zastosowanie indometacyny doodbytniczo zmniejszają zapalenie trzustki po ESWL z 12% do 9%. Umieszczenie stentu przewodu trzustkowego metodą ERCP jest jedną ze skutecznych metod zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP. Jednak badania wykazały, że stentowanie przewodu trzustkowego przed ESWL nie jest skuteczne w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki po P-ESWL. Potrzebne są dalsze badania dotyczące profilaktyki i leczenia zapalenia trzustki po P-ESWL.
Przeprowadzono więcej wysokiej jakości badań dotyczących zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP. Oprócz NLPZ, kilka prospektywnych randomizowanych grup kontrolnych wykazało, że okołooperacyjne nawodnienie dużą dawką Ringerolizy (LRS) jest skuteczne w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki po ECPW. W metaanalizie stwierdzono, że aktywne nawodnienie LRS zmniejsza zapalenie trzustki po ERCP z 13% do 6%. W oparciu o powyższe ustalenia międzynarodowe wytyczne zalecają agresywne okołooperacyjne nawodnienie LRS w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia trzustki po ERCP.
Wcześniejsze badania sugerowały różne mechanizmy prowadzące do zapalenia trzustki po ERCP, w tym uraz mechaniczny, uraz chemiczny, uraz hydrostatyczny i infekcję. Biorąc pod uwagę potencjalnie podobną patogenezę pooperacyjnego zapalenia trzustki, proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania skuteczności aktywnego nawadniania roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w zapobieganiu zapaleniu trzustki po zabiegu ESWL.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianghao Hu, M.D.
- Numer telefonu: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dan Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86-13817115618
- E-mail: danwang@smmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikowali się wszyscy pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki w wieku od 18 do 85 lat, którzy kwalifikowali się do leczenia ESWL z powodu kamieni trzustkowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ponownie przyjęci do szpitala na ESWL w okresie badania.
- Ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 3 dni.
- Objawy zastoinowej niewydolności serca, takie jak obrzęk wżerowy lub klasyfikacja według New York Heart Association wyższa niż niewydolność serca klasy I.
- Niewydolność oddechowa (pO2 < 60 mmHg lub saturacja < 90% pomimo FiO2 30% lub wymagająca wentylacji mechanicznej).
- Ciężka choroba wątroby (marskość, ropień wątroby).
- Pacjenci otrzymujący ponad 1,5 ml/kg/h lub 3 l/24 h płynów dożylnych w ciągu 24 h przed ESWL.
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <70 mmHg).
- Hipo- lub hipernatremia (stężenie Na+ w surowicy < 130 lub > 150 mmol/l).
- Ciąża.
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agresywna grupa nawilżająca
Okołozabiegowe nawodnienie za pomocą dożylnego roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu 20 ml/kg w ciągu 60 minut od rozpoczęcia ESWL (pierwsza fala uderzeniowa), a następnie bezpośrednio 3 ml/kg na godzinę przez 8 godzin.
|
Dożylnie 20 ml/kg roztworu mleczanu Ringera w ciągu 60 minut od rozpoczęcia ESWL, a następnie bezpośrednio 3 ml/kg na godzinę przez 8 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Ograniczona grupa nawilżenia
Okołozabiegowe nawodnienie solą fizjologiczną (maksymalnie 1,5 ml/kg na godzinę lub 3 litry na 24 godziny).
|
Dożylny wlew płynów z solą fizjologiczną (maksymalnie 1,5 ml/kg na godzinę lub 3 litry na 24 godziny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia trzustki po ESWL
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zapalenie trzustki po ESWL definiuje się według kryteriów z Atlanty z 2012 roku.
Zapalenie trzustki po ESWL rozpoznaje się, jeśli spełnione są dwa z trzech z poniższych kryteriów: ból odpowiadający zapaleniu trzustki; amylazy lub lipazy co najmniej trzykrotnie przekraczającej górną granicę normy w ciągu 24 godzin od zabiegu; lub charakterystyczne ustalenia dotyczące obrazowania.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stratyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, głównie na podstawie długości hospitalizacji i konieczności leczenia inwazyjnego.
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania innych powikłań po ESWL
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W tym krwawienie, infekcja, Steinstrasse i perforacja.
|
24 godziny
|
|
Występowanie przeciążenia płynami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W tym obrzęk płuc lub obwodowy i zastoinowa niewydolność serca.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Skolarikos A, Alivizatos G, de la Rosette J. Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complications and their prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):981-90; discussion 990. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.045. Epub 2006 Feb 7.
- Tandan M, Nageshwar Reddy D, Talukdar R, Vinod K, Kiran SVVS, Santosh D, Gupta R, Ramchandani M, Lakhtakia S, Rakesh K, Manohar Reddy P, Basha J, Nabi Z, Jagtap N, Rao GV. ESWL for large pancreatic calculi: Report of over 5000 patients. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):916-921. doi: 10.1016/j.pan.2019.08.001. Epub 2019 Aug 2.
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- Park CH, Paik WH, Park ET, Shim CS, Lee TY, Kang C, Noh MH, Yi SY, Lee JK, Hyun JJ, Lee JK. Aggressive intravenous hydration with lactated Ringer's solution for prevention of post-ERCP pancreatitis: a prospective randomized multicenter clinical trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):378-385. doi: 10.1055/s-0043-122386. Epub 2017 Dec 13.
- Sperna Weiland CJ, Smeets XJNM, Kievit W, Verdonk RC, Poen AC, Bhalla A, Venneman NG, Witteman BJM, da Costa DW, van Eijck BC, Schwartz MP, Romkens TEH, Vrolijk JM, Hadithi M, Voorburg AMCJ, Baak LC, Thijs WJ, van Wanrooij RL, Tan ACITL, Seerden TCJ, Keulemans YCA, de Wijkerslooth TR, van de Vrie W, van der Schaar P, van Dijk SM, Hallensleben NDL, Sperna Weiland RL, Timmerhuis HC, Umans DS, van Hooft JE, van Goor H, van Santvoort HC, Besselink MG, Bruno MJ, Fockens P, Drenth JPH, van Geenen EJM; Dutch Pancreatitis Study Group. Aggressive fluid hydration plus non-steroidal anti-inflammatory drugs versus non-steroidal anti-inflammatory drugs alone for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis (FLUYT): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):350-358. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00057-1. Epub 2021 Mar 19.
- Radadiya D, Devani K, Arora S, Charilaou P, Brahmbhatt B, Young M, Reddy C. Peri-Procedural Aggressive Hydration for Post Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis Prophylaxsis: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pancreatology. 2019 Sep;19(6):819-827. doi: 10.1016/j.pan.2019.07.046. Epub 2019 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPER20221204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .