Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agresywne nawadnianie dożylne roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w zapobieganiu zapaleniu trzustki po zabiegu ESWL (HYPER)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Agresywne nawodnienie dożylne roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w zapobieganiu zapaleniu trzustki po zabiegu ESWL: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie, czy agresywne dożylne nawodnienie roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu może zmniejszyć częstość występowania zapalenia trzustki po zabiegu ESWL u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie trzustki (PZT) to choroba wywołana czynnikami genetycznymi i środowiskowymi, która prowadzi do postępującego włóknienia tkanki trzustki, skutkującego nieodwracalnym uszkodzeniem struktury i funkcji trzustki. Częstość występowania kamieni w przewodach trzustkowych w przebiegu PZT sięga nawet 90%. Kamienie mogą prowadzić do niedrożności przewodu trzustkowego, nadciśnienia i niedokrwienia miąższu trzustki, wywołując częste bóle brzucha i przyspieszając pogorszenie funkcji trzustki, dlatego usuwanie kamieni z przewodu trzustkowego jest ważne dla złagodzenia objawów PZT. W przypadku dużych i złożonych kamieni zalecano pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową trzustki (P-ESWL). Ostre zapalenie trzustki jest najczęstszym powikłaniem po P-ESWL z częstością 6,3-12,5%, które skutkują wydłużeniem hospitalizacji, zwiększonymi kosztami leczenia i mogą zagrażać życiu.

Niewiele jest badań dotyczących profilaktyki pooperacyjnego zapalenia trzustki po P-ESWL. Tylko w jednym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym wykazano, że NLPZ w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki po ESWL oraz przedoperacyjne zastosowanie indometacyny doodbytniczo zmniejszają zapalenie trzustki po ESWL z 12% do 9%. Umieszczenie stentu przewodu trzustkowego metodą ERCP jest jedną ze skutecznych metod zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP. Jednak badania wykazały, że stentowanie przewodu trzustkowego przed ESWL nie jest skuteczne w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki po P-ESWL. Potrzebne są dalsze badania dotyczące profilaktyki i leczenia zapalenia trzustki po P-ESWL.

Przeprowadzono więcej wysokiej jakości badań dotyczących zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP. Oprócz NLPZ, kilka prospektywnych randomizowanych grup kontrolnych wykazało, że okołooperacyjne nawodnienie dużą dawką Ringerolizy (LRS) jest skuteczne w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki po ECPW. W metaanalizie stwierdzono, że aktywne nawodnienie LRS zmniejsza zapalenie trzustki po ERCP z 13% do 6%. W oparciu o powyższe ustalenia międzynarodowe wytyczne zalecają agresywne okołooperacyjne nawodnienie LRS w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia trzustki po ERCP.

Wcześniejsze badania sugerowały różne mechanizmy prowadzące do zapalenia trzustki po ERCP, w tym uraz mechaniczny, uraz chemiczny, uraz hydrostatyczny i infekcję. Biorąc pod uwagę potencjalnie podobną patogenezę pooperacyjnego zapalenia trzustki, proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania skuteczności aktywnego nawadniania roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w zapobieganiu zapaleniu trzustki po zabiegu ESWL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1066

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikowali się wszyscy pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki w wieku od 18 do 85 lat, którzy kwalifikowali się do leczenia ESWL z powodu kamieni trzustkowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ponownie przyjęci do szpitala na ESWL w okresie badania.
  2. Ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 3 dni.
  3. Objawy zastoinowej niewydolności serca, takie jak obrzęk wżerowy lub klasyfikacja według New York Heart Association wyższa niż niewydolność serca klasy I.
  4. Niewydolność oddechowa (pO2 < 60 mmHg lub saturacja < 90% pomimo FiO2 30% lub wymagająca wentylacji mechanicznej).
  5. Ciężka choroba wątroby (marskość, ropień wątroby).
  6. Pacjenci otrzymujący ponad 1,5 ml/kg/h lub 3 l/24 h płynów dożylnych w ciągu 24 h przed ESWL.
  7. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <70 mmHg).
  8. Hipo- lub hipernatremia (stężenie Na+ w surowicy < 130 lub > 150 mmol/l).
  9. Ciąża.
  10. Nie chce lub nie może wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Agresywna grupa nawilżająca
Okołozabiegowe nawodnienie za pomocą dożylnego roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu 20 ml/kg w ciągu 60 minut od rozpoczęcia ESWL (pierwsza fala uderzeniowa), a następnie bezpośrednio 3 ml/kg na godzinę przez 8 godzin.
Dożylnie 20 ml/kg roztworu mleczanu Ringera w ciągu 60 minut od rozpoczęcia ESWL, a następnie bezpośrednio 3 ml/kg na godzinę przez 8 godzin.
Aktywny komparator: Ograniczona grupa nawilżenia
Okołozabiegowe nawodnienie solą fizjologiczną (maksymalnie 1,5 ml/kg na godzinę lub 3 litry na 24 godziny).
Dożylny wlew płynów z solą fizjologiczną (maksymalnie 1,5 ml/kg na godzinę lub 3 litry na 24 godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia trzustki po ESWL
Ramy czasowe: 24 godziny
Zapalenie trzustki po ESWL definiuje się według kryteriów z Atlanty z 2012 roku. Zapalenie trzustki po ESWL rozpoznaje się, jeśli spełnione są dwa z trzech z poniższych kryteriów: ból odpowiadający zapaleniu trzustki; amylazy lub lipazy co najmniej trzykrotnie przekraczającej górną granicę normy w ciągu 24 godzin od zabiegu; lub charakterystyczne ustalenia dotyczące obrazowania.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stratyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, głównie na podstawie długości hospitalizacji i konieczności leczenia inwazyjnego.
1 miesiąc
Częstość występowania innych powikłań po ESWL
Ramy czasowe: 24 godziny
W tym krwawienie, infekcja, Steinstrasse i perforacja.
24 godziny
Występowanie przeciążenia płynami
Ramy czasowe: 24 godziny
W tym obrzęk płuc lub obwodowy i zastoinowa niewydolność serca.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYPER20221204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .