Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna próba leczenia bólu

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wirtualna opieka nad bólem; Skuteczność terapii rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu bólu i niepokoju podczas skomplikowanych zabiegów leczenia ran u dorosłych z ranami chirurgicznymi

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu na ból terapii rzeczywistości wirtualnej jako terapii dodatkowej podczas zabiegów opatrywania ran u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po włączeniu i wypełnieniu formularza świadomej zgody pacjenci są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Randomizacja nie będzie zaślepiona, ponieważ zarówno dostawca, jak i pacjent wiedzą, czy pacjent będzie nosił system VR podczas opatrywania ran, czy też nie.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

Grupa 1 – Grupa interwencyjna 1, Terapia Wirtualnej Rzeczywistości Grupa 2 – Grupa kontrolna, opieka jak zwykle

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze z ranami chirurgicznymi otrzymujące leczenie ran
  • Osoby, które zostaną poddane co najmniej 1 do maksymalnie 3 sekwencyjnych złożonych procedur leczenia ran
  • Co najmniej 1 wcześniejsza bolesna procedura opatrywania ran, w przypadku której wykazali VAS ≥ 4, lub pacjenci zgłaszający VAS ≥ 4 przed rozpoczęciem procedury opatrywania rany.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie rozumiejące języka niderlandzkiego na poziomie szkoły podstawowej
  • Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać po niderlandzku
  • Osoby ze zdiagnozowaną demencją i/lub upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Osoby ze zdiagnozowaną epilepsją
  • Osoby ze zdiagnozowanym autyzmem
  • Osoby ze zdiagnozowaną migreną
  • Osoby z silnymi zawrotami głowy i/lub nudnościami
  • Osoby ze znaną historią klaustrofobii
  • Osoby, które nie są w stanie podpisać świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych lub zostały formalnie uznane za niekompetentne do podejmowania decyzji
  • Osoby, które nie mają czucia w obszarze pielęgnacji rany
  • Osoby z >1 raną wymagającą opatrzenia rany
  • Osoby z niepełnosprawnością fizyczną (i/lub poznawczą) twarzy, oczu, uszu, nosa i szyi, które uniemożliwiają korzystanie z nakryć głowy i/lub słuchawek VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia rzeczywistością wirtualną (grupa interwencyjna 1)
Oprócz standardowej procedury opatrywania ran, grupa Terapii Wirtualnej Rzeczywistości (grupa interwencyjna 1) otrzyma system VR podczas opatrywania rany. System VR składa się z okularów wirtualnej rzeczywistości i słuchawek. Wykorzystana zostanie aplikacja VRelax, która będzie zawierała różne filmy dla pacjenta, z których można się zrelaksować i rozproszyć. Ta grupa nosi system VR 10 minut przed rozpoczęciem opatrywania rany, do 1 minuty po zakończeniu opatrywania rany.
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna (system VR „VRelax”)
Grupa interwencyjna 1 będzie nosić system wirtualnej rzeczywistości „VRelax” podczas opatrywania rany oprócz standardowej procedury. System VR składa się z okularów wirtualnej rzeczywistości i słuchawek. Wykorzystana zostanie aplikacja VRelax.
Brak interwencji: Pielęgnacja jak zwykle (grupa kontrolna/grupa 2)
Grupa kontrolna (grupa 2), znana również jako grupa opieki jak zwykle, otrzymuje standardową procedurę podczas opatrywania rany bez systemu VR „VRelax”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest zmiana oceny bólu przed i po pierwszym opatrzeniu rany, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
VAS to pozioma skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana VAS wszystkich procedur pielęgnacji rany włączonych do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
VAS to pozioma skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
Zmiana poziomu lęku w stosunku do wartości wyjściowych po 10 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut po zabiegu
Poziom lęku mierzony za pomocą przetłumaczonej na język niderlandzki i zatwierdzonej modyfikacji kwestionariusza Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) 10 minut przed i 10 minut po każdych trzech momentach pielęgnacji rany.
Linia bazowa, 10 minut po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Zadowolenie pacjenta, mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza satysfakcji holenderskiego usługodawcy, koncentruje się na zadowoleniu z interwencji z systemem VR lub słuchawkami z dźwiękiem. Kwestionariusze zawierały wizualną skalę analogową (VAS). VAS to pozioma skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „najgorszy wynik”, a 10 „najlepszy wynik”, lub gdzie 0 oznacza „najlepszy wynik”, a 10 „najlepszy wynik”. najgorszy wynik''.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie dostawcy, mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego holenderskiego kwestionariusza satysfakcji dostawcy, koncentruje się na zadowoleniu z interwencji z systemem VR lub słuchawkami z dźwiękiem. Kwestionariusze zawierały wizualną skalę analogową (VAS). VAS to pozioma skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „najgorszy wynik”, a 10 „najlepszy wynik”, lub gdzie 0 oznacza „najlepszy wynik”, a 10 „najlepszy wynik”. najgorszy wynik''.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi po 5 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi 5 minut przed interwencją (grupa interwencyjna)/opatrzenie rany (grupa kontrolna) i 5 minut po interwencji (grupa interwencyjna)/opatrzenie rany (grupa kontrolna)
Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe co 5 minut podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zmiana od wyjściowego poziomu tlenu we krwi po 5 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Poziom tlenu we krwi mierzony za pomocą pulsoksymetru 5 minut przed interwencją (grupa interwencyjna)/opatrzeniem rany (grupa kontrolna) i 5 minut po interwencji (grupa interwencyjna)/opatrzeniem rany (grupa kontrolna)
Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej po 5 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Częstość tętna 5 minut przed interwencją (grupa interwencyjna)/opatrzeniem rany (grupa kontrolna) i 5 minut po interwencji (grupa interwencyjna)/opatrzeniem rany (grupa kontrolna)
Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Zmiana częstości tętna podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Tętno co 5 minut podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zmiana od początkowej częstości oddechów po 5 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Częstość oddechów 5 minut przed interwencją (grupa interwencyjna)/opatrzeniem rany (grupa kontrolna) i 5 minut po interwencji (grupa interwencyjna)/opatrzeniem rany (grupa kontrolna)
Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Zmiana częstości oddechów podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Częstość oddechów co 5 minut podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zmiana poziomu tlenu we krwi podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Poziom tlenu we krwi mierzony za pomocą pulsoksymetru co 5 minut podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL82360.029.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami