Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ramienny Perform® - badanie złamań (PFX) (PFX)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities

Plan badania klinicznego Układ ramienny Tornier Perform® — badanie złamania (PFX)

To międzynarodowe, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kontrolne, nieistotne ryzyko, obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF), ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dostępnych na rynku złamań Perform®.

Dane zebrane z tego badania zostaną wykorzystane do celów, w tym między innymi PMS, recenzowanych publikacji, materiałów edukacyjnych, przyszłych zgłoszeń regulacyjnych i/lub rozwoju produktu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kontrolne, nieistotne ryzyko, obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF). Dane zostaną zebrane dla dostępnego na rynku systemu ramienia Perform® Fracture zarówno w konfiguracji anatomicznej, jak i odwróconej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wykazanie zmniejszenia bólu i poprawy funkcjonalności ramion pacjentów w codziennym życiu poprzez osiągnięcie średniego wyniku barku American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) powyżej 62 punktów, podczas 2-letniej obserwacji pooperacyjnej , niezależnie od konfiguracji (anatomicznej lub odwróconej).

Dozwolone są włączenia retrospektywne: dane przedoperacyjne i śródoperacyjne mogą być gromadzone retrospektywnie do 2 miesięcy po dacie operacji.

Wtórne pomiary wyników obejmują pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) i standardowe wyniki radiograficzne, w tym między innymi: nadżerki kości, migrację/osiadanie urządzenia, pęknięcie elementu, przezierność dla promieni rentgenowskich i kostnienie.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i wydajności będą gromadzone podczas operacji, natychmiast po operacji i do 10 lat po operacji. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), przegląd urządzenia i zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane corocznie przez cały czas trwania badania.

Zakres ruchu (ROM), ocena siły i obrazowanie radiologiczne badanego barku zostaną również przeprowadzone podczas osobistych wizyt po 6 miesiącach (oceny obrazowania radiologicznego), 1-, 2-, 5- i 10-letnich, po operacyjnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • More Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Orthopaedics
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • The Center for Bone and Joint Disease
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas/UT Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania klinicznego ma zostać włączonych około 120 osób. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu klinicznym będą rekrutowani ze standardowej populacji badacza, w której wszyscy pacjenci zgłaszający się do anatomicznej lub odwróconej alloplastyki stawu ramiennego zostaną ocenieni pod kątem udziału w badaniu klinicznym na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody lub braku sprzeciwu (jeśli dotyczy)
  • Poinformowany i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez IRB lub EC (jeśli dotyczy)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania

  • Uznany za kandydata do alloplastyki stawu barkowego z urządzeniem do stawu barkowego niepełnosprawnym przez:

    • Urazowe lub patologiczne stany barku skutkujące złamaniem stawu ramienno-ramiennego, w tym złamaniem głowy kości ramiennej i przemieszczeniem 3- lub 4-częściowego bliższego końca kości ramiennej
    • Następstwa złamania
    • Rewizje, w których można uzyskać odpowiednie mocowanie, a po ostatecznej rekonstrukcji pozostaje odpowiedni materiał kostny
    • Ubytek bliższej kości ramiennej (konfiguracja odwrócona)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania opartych na ocenie osoby oceniającej (np. niemożność zrozumienia pytań badawczych, niemożność dotrzymania zaplanowanych terminów oceny)
  • Pacjent należy do wrażliwej grupy pacjentów, w tym pacjentów niepełnoletnich, osób niezdolnych do samodzielnego decydowania o uczestnictwie lub potrzebujących LAR lub innych osób, które mogą podlegać przymusowi (osoby, które mogą nie działać z własnej inicjatywy) (określane jako „ podmiot wrażliwy” w sekcji 3.44 normy ISO 14155:2011)
  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania wymienione w instrukcji obsługi urządzenia (dostępnej na stronie ifu.stryker.com)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tornier Perform® System ramienny - Złamanie
Dostępny w handlu wymienny system kości ramiennej do anatomicznej i odwróconej alloplastyki stawu ramiennego.
Urządzenie: Tornier Perform® System ramienny - Złamanie

Wymiana stawów barkowych w przypadku anatomicznej i odwrotnej alloplastyki stawu ramiennego.

Wymiana innych urządzeń stawu barkowego w przypadku rewizji, jeśli pozostaje wystarczająca ilość kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ASES = wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
11 pozycji z całkowitą punktacją zgłoszonych na 100 mierzących ból i aktywność ocenianego barku pacjenta, gdzie niższe wyniki wskazują na większy ból i mniejszą funkcję
24 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Wynik oparty na 100-punktowej skali określonej na podstawie obiektywnych pomiarów wykonanych przez lekarza w klinice oraz subiektywnych wartości opartych na bólu i codziennych czynnościach zgłaszanych przez pacjenta. Zebrane w wieku: 1, 2, 5 i 10 lat.
24 Miesiąc
ROZSĄDNY
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Pojedyncze pytanie, w którym pacjent ma ocenić swój bark w skali od 0 do 100, gdzie 100 jest normalne. Zbierane corocznie przez 10 lat wizyty.
24 Miesiąc
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Składa się z 5 pytań, w których pacjenci oceniają swój obecny stan zdrowia w 5-punktowej skali w 5-wymiarowej skali oraz wizualnej skali analogowej do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Zbierane corocznie przez 10 lat wizyty..
24 Miesiąc
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Pojedyncze subiektywne pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego barku?” Zbierane corocznie przez 10 lat wizyty.
24 Miesiąc
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Gdy dostępne będą wystarczające informacje, zdjęcia rentgenowskie zostaną przeanalizowane pod kątem erozji kości, migracji/osiadania urządzenia, pęknięcia elementów, przezierności dla promieni rentgenowskich i kostnienia. Zdjęcia rentgenowskie będą pobierane w punkcie wyjściowym, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat.
24 Miesiąc
Gojenie guzowatości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oczekuje się, że gojenie guzowatości (zrost kostny) (Boileau i in., 2002, 2013, 2019) zakończy się po operacji po 6 miesiącach i zostanie ocenione po 6 miesiącach i do 1 roku, jeśli wygojenie guzowatości nie zostanie osiągnięte po 6 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker Trauma and Extremities

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UE-01-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami