Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki farmakodynamiczne u pacjentów z CCS leczonych według zindywidualizowanej strategii leczenia

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Wyniki farmakodynamiczne u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej leczonych zindywidualizowaną STRATEGIĄ leczenia

Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) poddawani planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) są leczeni podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT), składającą się z aspiryny połączonej z klopidogrelem przez 6 miesięcy. Celem DAPT jest zapobieganie nawracającym zdarzeniom zakrzepowym, tj. zgonom, zakrzepicy w stencie i/lub zawałowi mięśnia sercowego (MI). Jednak kompromisem w zapobieganiu zakrzepicy przez DAPT jest zwiększone ryzyko krwawienia.

Zaproponowano wiele strategii zmniejszania ryzyka krwawienia i optymalizacji wyników leczenia. Z jednej strony ryzyko krwawienia można zmniejszyć poprzez skrócenie czasu trwania DAPT i pominięcie aspiryny. Udowodniono, że jest to skuteczne u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) w porównaniu ze standardową DAPT, bez znaczącej różnicy w zdarzeniach zakrzepowych. Z drugiej strony medycyna spersonalizowana poprzez genotypowanie w celu zapewnienia pacjentowi leczenia skutecznym dla niego lekiem może być strategią optymalizacji wyników pacjentów. U pacjentów z CCS preferowanym inhibitorem P2Y12 jest klopidogrel. Jednak klopidogrel musi najpierw zostać aktywowany przez enzym CYP2C19 w wątrobie. Tylko wtedy klopidogrel może hamować receptor P2Y12 i zapobiegać aktywacji płytek krwi. Prawie trzydzieści procent pacjentów ma genetyczną zmienność genu kodującego ten enzym CYP2C19. U tych pacjentów klopidogrel nie jest aktywowany lub występuje w niewielkim stopniu, co naraża ich na większe ryzyko zdarzeń zakrzepowych niż u pacjentów, którzy nie mają tej zmienności genu. Określając genotyp CYP2C19, można oszacować, czy klopidogrel będzie skuteczny, czy nie.

W tej próbie oceniamy efekty farmakodynamiczne monoterapii inhibitorem P2Y12 pod kontrolą genotypu u pacjentów z CCS poddawanych PCI. W ramieniu interwencyjnym genotyp CYP2C19 zostanie oceniony za pomocą urządzenia testowego w punkcie opieki na oddziale kardiologicznym, które mogą wykonać pielęgniarki (badawcze). Pacjenci z allelem powodującym utratę funkcji (LOF) CYP2C19 będą leczeni tikagrelorem lub prasugrelem w monoterapii. Pacjenci, którzy nie są nosicielami allelu LOF, otrzymają klopidogrel. Ramię kontrolne będzie leczone aktualnym standardem leczenia, jakim jest DAPT, składające się z aspiryny w połączeniu z klopidogrelem przez 6 miesięcy.

Głównym celem jest ocena przeciwzakrzepowych efektów zindywidualizowanej strategii monoterapii P2Y12 w porównaniu z klopidogrelem i aspiryną u pacjentów planowych PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Nowe strategie przeciwzakrzepowe, takie jak selekcja inhibitora P2Y12 pod kontrolą genotypu i monoterapia inhibitorem P2Y12, zamiast rutynowej podwójnej terapii przeciwzakrzepowej (DAPT), zostały niedawno zbadane w dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych. Nie jest jasne, czy terapie te można również zastosować u wszystkich przyszłych pacjentów poddawanych planowej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PCI) z wszczepieniem stentu.

Cel pracy: Celem pracy jest ocena odpowiedzi farmakodynamicznej na monoterapię sterowaną genotypem CYP2C19 u pacjentów poddawanych planowej PCI. Rejestrowane będą również skutki krwawienia i niedokrwienia.

Projekt badania: Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Badana populacja: Pacjenci poddawani planowej PCI

Interwencja: Randomizowani do monoterapii zależnej od genotypu z hamowaniem P2Y12 lub do standardowej DAPT.

Po PCI pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa interwencyjna: monoterapia inhibitorem P2Y12. Pacjenci bez allelu LOF będą otrzymywać klopidogrel w monoterapii (tabletka 75 mg raz na dobę) przez 6 miesięcy. Pacjenci z allelem LOF będą otrzymywać tikagrelor (tabletka 90 mg dwa razy dziennie) lub prasugrel (tabletka 10 mg raz dziennie) przez 6 miesięcy.

Grupa kontrolna: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT). Pacjenci będą otrzymywać klopidogrel (tabletka 75 mg raz na dobę) przez 6 miesięcy i kwas acetylosalicylowy (tabletka 80 mg raz na dobę) przez 6 miesięcy.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

• Ocena działania przeciwzakrzepowego tikagreloru/prasugrelu lub klopidogrelu w monoterapii w porównaniu z klopidogrelem i aspiryną w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa zindywidualizowanej terapii przeciwzakrzepowej po planowej PCI na podstawie genotypowania CYP2C19.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Pierwszorzędowym (bezpiecznym) punktem końcowym krwawienia jest występowanie niewielkiego, umiarkowanego lub ciężkiego krwawienia (Bleeding Academic Research Consortium 2, 3 i 5)
  • Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie i udaru)
  • Poszczególne komponenty i kombinacje głównych i drugorzędnych punktów końcowych
  • Aby ocenić korzyść kliniczną netto (łącznie zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar i poważne krwawienie zdefiniowane jako krwawienie typu 3 lub 5 wg BARC po 6 miesiącach)
  • Porównanie liczby pacjentów, u których lek przeciwpłytkowy przedwcześnie przerwano lub zmieniono na inny lek w ramach leczenia przeciwpłytkowego sterowanego genotypem CYP2C19 w porównaniu ze standardowym leczeniem DAPT

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jur ten Berg, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wout van den Broek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z CCS poddawani udanej planowej PCI
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą zatwierdzoną przez komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do aspiryny, tikagreloru, prasugrelu lub klopidogrelu
  • Poniżej 18 roku życia
  • Planowana operacja zastawki serca
  • Konieczność przewlekłego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego
  • PCI przy przyjęciu z powodu ACS
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Suboptymalny wynik stentowania określony przez operatora, najlepiej wyjaśniony zgodnie z kryteriami złożonej PCI
  • Leczenie silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4
  • Leczenie silnym inhibitorem lub induktorem CYP2C19
  • Historia określonej zakrzepicy w stencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia P2Y12 pod kontrolą genotypu
Pacjenci zostaną przebadani pod kątem genotypu CYP2C19. Pacjenci bez allelu utraty funkcji (LOF) będą otrzymywać klopidogrel w monoterapii (tabletka 75 mg raz na dobę) przez 6 miesięcy. Pacjenci z allelem LOF będą otrzymywać tikagrelor (tabletka 90 mg dwa razy dziennie) lub prasugrel (tabletka 10 mg raz dziennie) przez 6 miesięcy.
Lek: Monoterapia P2Y12 pod kontrolą genotypu CYP2C19
Pacjenci bez allelu LOF będą otrzymywać klopidogrel w monoterapii (tabletka 75 mg raz na dobę) przez 6 miesięcy. Pacjenci z allelem LOF będą otrzymywać tikagrelor (tabletka 90 mg dwa razy dziennie) lub prasugrel (tabletka 10 mg raz dziennie) przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Prasugrel
  • Klopidogrel
  • Tikagrelor
Aktywny komparator: Standardowy DAPT
Pacjenci będą otrzymywać klopidogrel w monoterapii (tabletka 75 mg raz na dobę) przez 6 miesięcy i kwas acetylosalicylowy (tabletka 80 mg raz na dobę) przez 6 miesięcy.
Lek: Klopidogrel
Standardowe DAPT zgodnie z aktualnymi wytycznymi z klopidogrelem (tabletka 75 mg raz dziennie) przez 6 miesięcy i kwasem acetylosalicylowym (tabletka 80 mg jedna dziennie) przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po PCI
Zmiana w jednostkach reakcji P2Y12 (PRU) zmierzona za pomocą narzędzia VerifyNow
Wartość wyjściowa i 30 dni po PCI
Wysoka reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia (HTPR)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z wysoką reaktywnością płytek krwi podczas leczenia (HTPR) określoną przez PRU >208
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi lub klinicznie istotnymi powikłaniami krwotocznymi zgodnie z klasyfikacją Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC).
6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego
6 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z udarem zgodnie z definicjami Valve Academic Research Consortium (VARC).
6 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC)
6 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny zgodnie z definicją Konsorcjum Badań Akademickich (ARC)
6 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Antonius Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-504078-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami