Tolerancja ćwiczeń o wysokiej intensywności w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (THIPO)

Tło Aktualne wytyczne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) zalecają ćwiczenia specyficzne dla stawu kolanowego jako leczenie bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego. Jeśli wykonywane są regularnie, takie ćwiczenia specyficzne dla kolana mogą przynieść niewielki lub umiarkowany wpływ na ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego. Jednak wzmacnianie mięśni i ćwiczenia nerwowo-mięśniowe to nie jedyne rodzaje ćwiczeń, które mogą zmniejszyć ból kolana; regularne chodzenie lub ćwiczenia aerobowe mają podobny pozytywny wpływ na ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego.

Aż 87% pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ma co najmniej jedną inną chorobę przewlekłą. W populacji z chorobą zwyrodnieniową stawów otyłość brzuszna i zespół metaboliczny są częstsze niż w populacji ogólnej, a choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Dlatego logiczne wydaje się zastosowanie ćwiczeń aerobowych w tej grupie pacjentów, ponieważ korzyści objawowe są takie same jak w przypadku innych rodzajów ćwiczeń.

CEL Niniejsze badanie ma na celu ocenę tolerancji ćwiczeń sercowo-naczyniowych z wykorzystaniem treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na różnych samodzielnie wybranych urządzeniach do ćwiczeń u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka CVD.

PROJEKT BADANIA Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym zaprojektowanym w celu oceny, czy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wykonywany przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i co najmniej jednym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka CVD wpływa na ból kolana.

Interwencja będzie wykonywana z 3 sesjami tygodniowo przez 12 tygodni. Ze względu na wykonalność tego badania nie wykonaliśmy sformalizowanych obliczeń wielkości próby. Podejścia do uzasadnienia wielkości próby dla studiów wykonalności są bardzo zróżnicowane. Planujemy włączyć 40 uczestników, którzy naszym zdaniem są adekwatni do osiągnięcia celów badania i poinformowania o rekrutacji i oszacowaniu wielkości próby do kolejnego randomizowanego, kontrolowanego badania na dużą skalę. Uczestnicy będą rekrutowani z poradni leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w szpitalu Bispebjerg-Frederiksberg. Uczestnicy, którzy ukończyli wizytę wyjściową, nie zostaną zastąpieni, jeśli zostaną przedwcześnie zakończeni lub wycofają się z udziału w badaniu.

DIAGNOZA Badanie to obejmie uczestników z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (jedno lub oba kolana) i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka CVD (otyłość, nadciśnienie, podwyższony poziom HbA1c (długotrwały poziom glukozy we krwi), podwyższone stężenie trójglicerydów, podwyższony poziom cholesterolu (LDL) ).

STUDY TREATMENT, HIIT Wszyscy uczestnicy wezmą udział w interwencjach HIIT 3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni oraz w jednej sesji edukacyjnej. Sesja edukacyjna zawierająca informacje na temat zasadności wykonywania ćwiczeń aerobowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz postępowania w przypadku potencjalnego zaostrzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Sesję edukacyjną poprowadzą pracownicy służby zdrowia z doświadczeniem w zakresie ćwiczeń aerobowych i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Dostępnych będzie kilka rodzajów sprzętu do ćwiczeń aerobowych (np. bieżnia, orbitrek itp.), a uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie preferowanego. Jeśli w okresie interwencji uczestnicy zmienią sprzęt do ćwiczeń (z powodu bólu lub osobistych preferencji), zostanie to odnotowane. Nie ma ograniczeń co do liczby trybów, które może wybrać uczestnik.

Opór (prędkość, wat i/lub wysokość) będzie regulowany w sposób ciągły przez cały okres interwencji, aby zapewnić, że podczas każdej sesji ćwiczeń zostanie osiągnięty poziom odczuwanego wysiłku określony w protokole.

PRZESTRZEGANIE ZABIEGU Obecność na każdej sesji będzie rejestrowana jako spotkanie uczestników na siłowni. Ukończenie sesji ćwiczeń zostanie zarejestrowane jako postrzegany wysiłek (Borg) podczas interwałów, całkowity czas na sprzęcie do ćwiczeń, monitorowanie tętna serca, prędkość i opór.

TERAPIA TOWARZYSZĄCA Wszystkie leki towarzyszące i metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego powinny być stabilne podczas udziału w badaniu i zostaną zapisane w bazie danych badania. Podczas okresu ćwiczeń uczestnicy zostaną zapytani, czy zmienili sposób stosowania leków przeciwbólowych (zwiększenie/zmniejszenie dawki), co zostanie zarejestrowane.

BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW Personel badania i personel kliniczny będą monitorować każdego uczestnika pod kątem wystąpienia zdarzenia niepożądanego (AE) przez cały czas trwania badania. Personel badania szczegółowo oceni i zapisze każde zdarzenie niepożądane, w tym datę wystąpienia, opis, ciężkość, czas trwania i wynik, związek zdarzenia niepożądanego z badanym leczeniem oraz wszelkie podjęte działania. Ponadto podczas wizyty wyjściowej zostanie zmierzone EKG w pracy, aby upewnić się, że protokół HIIT jest bezpieczny dla uczestnika (patrz Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (VO-2peak)).

Przerwanie całego badania

Grupa badawcza, która zainicjowała to badanie, ma prawo zakończyć to badanie w dowolnym momencie. Przyczyny mogą obejmować, ale nie są ograniczone do:

• Częstość występowania zdarzeń w tym lub innych badaniach, które wskazują na potencjalne zagrożenie dla zdrowia uczestników.

WIZYTY STUDYJNE Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu (ocena uprawnień), wypełnią kwestionariusze, zostaną poddani badaniu klinicznemu, pobranej próbce krwi i przeprowadzą test wydolności układu sercowo-naczyniowego (VO-2peak) przed rozpoczęciem programu ćwiczeń. Te wstępne oceny zostaną powtórzone podczas ostatniej wizyty studyjnej. Wszyscy uczestnicy przyjdą do kliniki raz na sesję edukacyjną i 3-tygodniowe sesje ćwiczeń przez 12 tygodni.

Zakończenie badania Za zakończenie badania uznaje się datę ostatniej zaplanowanej wizyty ostatniego uczestnika lub faktyczną datę kontaktu uzupełniającego, w zależności od tego, która z tych dat jest dłuższa.

OKREŚLENIE WIELKOŚCI PRÓBY I PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ Określenie wielkości próby To badanie ma na celu ocenę tolerancji na zamierzoną interwencję ćwiczeń aerobowych i dlatego nie przeprowadza się żadnej próby. Dogodną próbę 40 uczestników uważa się za odpowiednią do oceny tolerancji interwencji badawczej i poinformowania o rekrutacji i oszacowaniu wielkości próby do kolejnego randomizowanego, kontrolowanego badania na dużą skalę.

Kwestia statystyczna Analizy statystyczne zostaną szczegółowo opisane w planie analizy statystycznej, który należy wykonać przed ostatnią wizytą uczestnika. W celu oceny celu (tolerancji) wszyscy uczestnicy włączeni do badania (ukończenie wizyty wyjściowej) zostaną policzeni w sumowaniu wyników (zasada zamiaru leczenia). W stosownych przypadkach wyniki zostaną przedstawione jako średnia/mediana z dolnymi i górnymi granicami. Występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie szczegółowo opisane. Statystyczne testy zmian dla KOOS, VO2peak, wyników próbek krwi, wagi i ciśnienia krwi będą dwustronne, a istotność statystyczna zostanie uznana, jeśli obliczona wartość p jest równa lub niższa niż 0,05.

ETYKA BADAŃ Wszyscy uczestnicy są informowani o przysługującym im prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłe badania i/lub leczenie w jakimkolwiek ośrodku lub przez niektórych członków grupy badawczej.

Po dostarczeniu, przeczytaniu i zrozumieniu informacji uczestnicy wyrażają dobrowolną, świadomą zgodę poprzez podpisanie formularza zgody przed przystąpieniem do badania. Przed wyrażeniem zgody należy upewnić się, że potencjalny uczestnik miał wystarczająco dużo czasu na rozważenie swoich udział.

Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności mogą powodować dyskomfort z powodu duszności, dlatego na każdej sesji ćwiczeń obecny jest wyszkolony personel medyczny, który pomaga uczestnikom w prowadzeniu sesji i obserwuje, czy wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane reakcje. Duszność jest konieczna, aby interwencja ruchowa miała wpływ na układ krążeniowo-oddechowy. Symptomatyczne zaostrzenia (ból kolana) prawdopodobnie nie wystąpią w pierwszym okresie programu ćwiczeń, ale oczekuje się, że ustąpią, gdy uczestnik i jego kolano przyzwyczają się do programu ćwiczeń. Uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o tym aspekcie interwencji. Jeśli uczestnicy poczują się nieswojo lub doświadczą nieoczekiwanych reakcji na ćwiczenia, obecny pracownik służby zdrowia zareaguje profesjonalnie i zapewni uczestnikowi najlepszą opiekę oraz skieruje na badanie lekarskie, jeśli uzna to za konieczne.

Zatwierdzenie etyki badań medycznych Niniejszy protokół, formularz świadomej zgody, pisemne informacje o pacjencie, wszelkie przewidywane materiały reklamowe oraz istotne informacje uzupełniające zostaną przesłane do systemu komisji ds. etyki badań medycznych przez koordynatora badania (Cecilie Bartholdy) przed rozpoczęciem badania. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z prawem duńskim, deklaracją helsińską i wymogami komisji ds. etyki badań nad zdrowiem. Koordynator badania jest odpowiedzialny za informowanie komisji o poprawkach lub zmianach w protokole oraz odpowiednio o postępie badania.

DOKUMENTY ŹRÓDŁOWE I BAZY DANYCH Ta grupa badawcza/instytucja badawcza umożliwi dostęp do dokumentów z danymi źródłowymi związanymi z monitorowaniem badań, audytami i inspekcjami regulacyjnymi.

Baza danych badań W tym badaniu wykorzystana zostanie własna, zbudowana na zamówienie elektroniczna baza danych badań oraz wewnętrzny, dostosowany do potrzeb elektroniczny system gromadzenia danych (Cirkeline). Aplikacje spełniają wszystkie standardy regulacyjne i umożliwiają zarządzanie wszystkimi działaniami związanymi z badaniem klinicznym, zapewniając optymalne wykorzystanie zasobów i bezpieczeństwo zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i przepisami o ochronie danych.

STANDARDY PRZEPISOWE Poufność uczestnika Informacje medyczne uczestników uzyskane w ramach tego badania są poufne, a ujawnianie osobom trzecim innym niż wymienione poniżej jest zabronione.

Jeśli dane z tego badania zostaną opublikowane, format prezentacji nie będzie zawierał nazwisk, rozpoznawalnych zdjęć, danych osobowych ani innych danych, które zagrażają anonimowości uczestniczących uczestników.

Ustawa o ochronie danych i ogólne rozporządzenie o ochronie danych Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z ustawą o ochronie danych i zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych. Procedury zarządzania danymi badawczymi i bezpieczeństwa danych zostaną zatwierdzone przez Regionalne Centrum Wiedzy o Zgodności z Przepisami o Ochronie Danych (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden).

Zapewnienie jakości Wszystkie dane zostaną wprowadzone do bazy danych badań w celu analizy i raportowania. Wszelkie dane przechwycone elektronicznie będą przechowywane elektronicznie w osobnej bazie danych zgodnie ze standardowymi procedurami Parker Institute. Po zakończeniu wprowadzania danych baza danych zostanie sprawdzona pod kątem akceptowalnej dokładności i kompletności. Kopie zapasowe systemu i przechowywanie zapisów danych badawczych będą zgodne ze standardowymi procedurami Parker Institute.

Informacje o finansowaniu i ubezpieczeniu Badanie zostało zainicjowane przez profesora Mariusa Henriksena i doktora habilitowanego Cecilie Bartholdy, którzy otrzymali pełne finansowanie od Sygeforsikringen „danmark” w celu ukończenia tego badania i późniejszej randomizowanej próby kontrolowanej (łącznie 5,6 mln DKK). Nikt z grupy badawczej nie ma konfliktu interesów związanego z finansowaniem tego badania. Informacje te są ujawniane wszystkim uczestnikom w pisemnym materiale informacyjnym.

Wszelkie źródła wsparcia (w tym techniczne i finansowe) przewidziane dla tego badania są ujawnione w pisemnym materiale informacyjnym oraz w publikacji wyników badania. Wszelkie przyszłe wsparcie finansowe i/lub techniczne badania jest ujawniane wszystkim uczestnikom (poprzednim, obecnym i potencjalnym) w pisemnym materiale informacyjnym.

Uczestnicy są ubezpieczeni przez Duńskie Stowarzyszenie Ubezpieczeń Pacjentów. Kwestie finansowania i ubezpieczenia poruszane są w pisemnych materiałach informacyjnych.

PUBLIKACJA Opracowanie publikacji podstawowej będzie koordynowane przez grupę badawczą złożoną z osób, które wniosły znaczący wkład w projektowanie, wdrażanie, prowadzenie i interpretację badań, zgodnie z zaleceniami międzynarodowego komitetu redaktorów czasopism medycznych (ICMJE).

Zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej wszystkie wyniki tego badania, zarówno pozytywne, jak i negatywne oraz niejednoznaczne, zostaną opublikowane. Jeśli publikacja, z jakiegokolwiek powodu, nie powiedzie się, wyniki zostaną udostępnione publicznie.