Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie i myślenie - aktywność mózgu podczas złożonego chodzenia u osób ze stwardnieniem rozsianym

23 października 2024 zaktualizowane przez: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Codzienne życie oznacza bycie częścią złożonego środowiska i wykonywanie złożonych zadań, które zwykle wymagają połączenia umiejętności motorycznych i poznawczych. Jednak proces starzenia się lub następstwa chorób neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane (SM), upośledzają interakcję motoryczno-poznawczą niezbędną do niezależnego stylu życia. Podczas gdy sprawność motoryczno-poznawcza została uznana za ważny cel dla utrzymania zdrowia w różnych populacjach klinicznych, niewiele wiadomo na temat podstawowych funkcji mózgu prowadzących do tych trudności oraz jak najlepiej ukierunkować te trudności motoryczno-poznawcze w kontekście interwencji rehabilitacyjnych i ćwiczeń.

Wyzwanie polegające na ulepszeniu leczenia trudności motoryczno-poznawczych (takich jak dwuzadaniowość i nawigacja) jest zniechęcające, a ważnym krokiem jest dotarcie do metody, która dokładnie przedstawia te upośledzenia w stanie ekologicznym. Badacze mają zatem na celu zbadanie funkcji mózgu podczas złożonego chodzenia w SM (w porównaniu z osobami z chorobą Parkinsona i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej) poprzez zbadanie wpływu choroby neurologicznej na sprawność motoryczno-poznawczą i jej neuronalne korelaty podczas trzech warunków złożonego chodzenia (podwójny chodzenie zadaniowe, nawigacja i połączenie obu) z wykorzystaniem nieinwazyjnych pomiarów aktywności mózgu (funkcjonalna spektrometria w bliskiej podczerwieni, fNIRS) oraz zaawansowanej analizy chodu w czasie rzeczywistym u osób z SM (w porównaniu z osobami z chorobą Parkinsona i zdrowymi dorosłymi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Compliance Office, -KI
  • Numer telefonu: +46852480000
  • E-mail: compliance@ki.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badamy złożone chodzenie w czterech różnych populacjach, ludzi ze stwardnieniem rozsianym, zdrowych młodych dorosłych, zdrowych osób starszych i osób starszych z chorobą Parkinsona. W 2022 roku zakończyliśmy zbieranie danych (ClinicalTrials.gov ID: NCT05218213) zdrowych młodych dorosłych, zdrowych osób starszych i osób starszych z chorobą Parkinsona. Zatem ta rejestracja dotyczy kohorty MS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
  • z możliwością chodzenia bez urządzenia podtrzymującego przez ≥5 minut w sposób ciągły.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub stan, który wpływa na funkcje poznawcze, chód lub równowagę.
  • Nawrót stwardnienia rozsianego lub zmiana leczenia modyfikującego przebieg choroby w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stwardnienie rozsiane
Osoby ze stwardnieniem rozsianym, 18 lat lub starsze
Inny: Brak interwencji

Ocena aktywności mózgu za pomocą fNIRS i ocen behawioralnych (motorycznych, motoryczno-poznawczych i poznawczych) podczas trzech złożonych warunków chodzenia.

  1. Chodzenie dwuzadaniowe ze słuchowym zadaniem Stroopa.
  2. Spacer nawigacyjny - kurs składający się z rozkładu skrętów 45 i 90 stopni w lewo i prawo
  3. Chodzenie nawigacyjne i dwuzadaniowe (stan 1 i 2 razem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność chodu w każdych warunkach
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej we wszystkich trzech warunkach
Zmienne chodu, takie jak czas i/lub prędkość kroku, będą analizowane za pomocą systemu mobilności APDM.
Podczas sesji testowej we wszystkich trzech warunkach
Funkcjonalna spektrometria bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej we wszystkich trzech warunkach
Pomiar zmian stężenia HbO i HHb w korze przedczołowej zostanie oceniony za pomocą aparatu NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlin, Niemcy).
Podczas sesji testowej we wszystkich trzech warunkach
Dwuzadaniowy czas reakcji na wydajność
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej podczas złożonego warunku chodu 1 i 3
Wykonanie poznawcze zadania podwójnego zostanie ocenione jako błędy w odpowiedzi na zadanie Stropopa słuchowego.
Podczas sesji testowej podczas złożonego warunku chodu 1 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze - Pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej trwa około 30 minut
Pamięć epizodyczna zostanie oceniona za pomocą Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Podczas sesji testowej trwa około 30 minut
Poziom i intensywność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przez tydzień po sesji testowej
Oceniane za pomocą akcelerometrów (Actigraph GT3X+)
Przez tydzień po sesji testowej
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zostanie udzielona odpowiedź przed sesją testową w domu pacjenta lub podczas sesji testowej
Oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), 0-24 odpowiednio w części dotyczącej depresji i lęku. Niższy wynik = lepszy
Zostanie udzielona odpowiedź przed sesją testową w domu pacjenta lub podczas sesji testowej
Wydajność dwuzadaniowa - błędy
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej w warunkach podwójnego zadania
Wydajność poznawcza podwójnego zadania zostanie oceniona jako czas reakcji na odpowiedź podczas stroopa słuchowego
Podczas sesji testowej w warunkach podwójnego zadania
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zostanie udzielona odpowiedź przed sesją testową w domu pacjenta lub podczas sesji testowej
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) wersja 2.0, 12 pytań samooceny (od 12 do 60) więcej punktów = gorzej
Zostanie udzielona odpowiedź przed sesją testową w domu pacjenta lub podczas sesji testowej
Funkcje poznawcze – wynik złożony
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej trwa około 50 minut
Zestaw testów kognitywnych składał się z następujących testów: test interferencji słów i kolorów (CWIT), test fluencji werbalnej, test tworzenia śladów (TMT), test uczenia się werbalnego ze słuchu (RAVLT) i test modalności symboli cyfrowych (SDMT). Funkcje poznawcze będą oceniane jako złożona miara tych testów łącznie.
Podczas sesji testowej trwa około 50 minut
Funkcja poznawcza - fluencja słowna
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej trwa około 12 minut
Funkcje werbalne, inicjacja i przełączanie zestawów zadań za pomocą testu płynności werbalnej firmy D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Podczas sesji testowej trwa około 12 minut
Funkcje poznawcze - Uwaga i szybkość przetwarzania psychomotorycznego
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej trwa około 3 minut
Uwaga i szybkość przetwarzania psychomotorycznego zostaną ocenione za pomocą testu tworzenia szlaków (TMT) firmy D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Podczas sesji testowej trwa około 3 minut
Funkcja poznawcza - Szybkość przetwarzania poznawczego
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej trwa około 3 minut
Szybkość przetwarzania poznawczego zostanie oceniona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Podczas sesji testowej trwa około 3 minut
Funkcja poznawcza — hamowanie i przełączanie zadań
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej trwa około 5 minut
Hamowanie i przełączanie zestawów zadań za pomocą testu interferencji kolorów i słów (CWIT) z D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Podczas sesji testowej trwa około 5 minut
Samoocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zostanie udzielona odpowiedź przed sesją testową w domu pacjenta lub podczas sesji testowej
Oceniane za pomocą skali Frändin-Grimby (wynik 1-6, wyższy wynik = lepszy)
Zostanie udzielona odpowiedź przed sesją testową w domu pacjenta lub podczas sesji testowej
Ogólna niepełnosprawność stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej
Oceniane za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS). Wyższe wyniki = gorsza/poważniejsza niepełnosprawność
Podczas sesji testowej
Równowaga wydajności
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej
Oceniane za pomocą Mini-BESTest (test Balance Evaluation Systems), 0-28p.
Podczas sesji testowej
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Zostanie udzielona odpowiedź przed sesją testową w domu pacjenta lub podczas sesji testowej
Samoocena zdolności chodzenia za pomocą WALK-12G.
Zostanie udzielona odpowiedź przed sesją testową w domu pacjenta lub podczas sesji testowej
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Zostanie udzielona odpowiedź przed sesją testową w domu pacjenta lub podczas sesji testowej
Samoocena wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS). 21 pozycji, ocenianych od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia.
Zostanie udzielona odpowiedź przed sesją testową w domu pacjenta lub podczas sesji testowej
Wpływ SM na zdrowie
Ramy czasowe: Zostanie udzielona odpowiedź przed sesją testową w domu pacjenta lub podczas sesji testowej
Samoocena fizycznego i psychicznego wpływu SM na zdrowie. 29 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na postrzeganie gorszego fizycznego lub psychicznego wpływu SM na zdrowie.
Zostanie udzielona odpowiedź przed sesją testową w domu pacjenta lub podczas sesji testowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-1673/2020
  • 2020-03059 (Inny identyfikator: Swedish Ethical Review Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas obecnego badania nie są publicznie dostępne ze względu na szwedzkie i unijne przepisy dotyczące danych osobowych, ale są dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie. Każde udostępnianie danych będzie regulowane poprzez transfer danych i umowę użytkownika z odbiorcą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planujemy udostępnić to, jeśli będzie to miało zastosowanie w OSF lub podobnym

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas obecnego badania nie są publicznie dostępne ze względu na szwedzkie i unijne przepisy dotyczące danych osobowych, ale są dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie. Każde udostępnianie danych będzie regulowane poprzez transfer danych i umowę użytkownika z odbiorcą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami