Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzja trzech różnych urządzeń skanujących używanych w technice bezpośredniej digitalizacji

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Kıvanç Akça, Hacettepe University

Precyzja różnych ciałek skanujących używanych do bezpośredniego wycisku cyfrowego podczas wytwarzania protez stałych wspartych na implantach: metodologiczne badanie kliniczne

Celem tych badań klinicznych jest ocena precyzji różnych skanów w tej samej grupie uczestników. Głównym gościem, na który ma odpowiedzieć, jest:

1. Czy precyzja trzech różnych korpusów skanujących stosowanych w bezpośredniej digitalizacji jest taka sama w przypadku produkcji protez osadzonych na implantach?

Uczestnicy są zdrowi i mają krótki bezzębny odcinek w odcinku bocznym, który otrzyma protezy wsparte na implantach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 25 pacjentów otrzymujących dwie odbudowy wsparte na implantach w leczeniu częściowego bezzębia o krótkiej rozpiętości. W technice digitalizacji bezpośredniej wykorzystano trzy różne scanbodies, oryginalne, nieoryginalne i ogólne. Pełnokonturowe uzupełnienia z PMMA zostały wykonane w systemie CAD/CAM z każdego zapisu cyfrowego i ocenione pod kątem dopasowania implantu, kontaktu osiowego i okluzyjnego. Dodatkowo, za pomocą wizualnej skali analogowej rejestrowano wrażenia pacjentów dotyczące zabiegów digitalizacji i dostarczania. Nagrania skanów ciała skanowanego poddano inżynierii odwrotnej w celu analitycznej oceny pozycjonowania wirtualnego implantu 3D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź chęć dobrowolnego udziału w badaniu po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody.
  • Dorosły pacjent w wieku powyżej 18 lat, który zakończył wzrost i rozwój
  • Częściowe bezzębie w obszarze funkcjonalnym dla odbudowy opartej na dwóch implantach z dwoma lub trzema elementami okluzyjnymi
  • Posiadanie stałego uzębienia w przeciwległym łuku
  • Relacja okluzyjna między szczękami nie wymaga pionowego i poziomego leczenia protetycznego.
  • Wszczepienie implantów na poziomie kości za pomocą „prostej” operacji zgodnie z systemem klasyfikacji SAC [248] i bez zaawansowanej techniki chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dobrowolnej zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody
  • Posiadanie jednego lub więcej schorzeń, w przypadku których leczenie implantologiczne jest bezwzględnie przeciwwskazane (pacjenci po radioterapii, rak kości, zaburzenia metaboliczne)
  • Mające ogólnoustrojowe (steroidoterapia, niewyrównana cukrzyca, zaburzenia immunologiczne, ciąża) czynniki ryzyka leczenia implantologicznego
  • Posiadanie miejscowych (dyskomfort przyzębia, bruksizm, zła higiena jamy ustnej) czynników ryzyka leczenia implantologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Precyzja oceny różnych korpusów skanujących
W tym badaniu klinicznym wykorzystano scanbodies trzech różnych marek (Straumann, Medentika, 3Shape), które zastosowano w tej samej grupie uczestników z randomizacją. Te trzy różne zeskanowane ciała są digitalizowane za pomocą skanera wewnątrzustnego. W programie CAD projektowane są trzy różne uzupełnienia tymczasowe i wykonywane są trzy różne mosty techniką frezowania przy użyciu bloczka do odbudowy tymczasowej. Przeprowadzono oceny kliniczne i analityczne, a przede wszystkim osiągnięto wyniki.
Urządzenie: 3Kształt
Oryginalne (Straumann), nieoryginalne (Medentika) i ogólne skany (3Shape) zostały wykorzystane do bezpośredniej digitalizacji za pomocą skanera wewnątrzustnego z algorytmem łączenia obrazów. Pełnokonturowe uzupełnienia tymczasowe wykonano z każdego zapisu cyfrowego i oceniono pod względem klinicznym i analitycznym.
Inne nazwy:
  • Straumann (CARES Mono Scanbody; Straumann Holding AG), Medentika (Scanbody 2. generacji; MEDENTIKA GmbH, Hügelsheim, Niemcy) , 3Shape (3Shape A/S, Kopenhaga, Dania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok

Kompatybilność wykonanych uzupełnień i implantu

0: niezgodne

1: kompatybilny
1 rok
kontakt okluzyjny
Ramy czasowe: 1 rok

Przywrócenie kontaktu okluzyjnego z przeciwległymi zębami.

I. Kontakty okluzyjne:

  1. Idealnie: nie ma potrzeby regulacji kontaktu okluzyjnego,
  2. Dopuszczalne: konieczna jest niewielka korekta kontaktu okluzyjnego,
  3. Konieczna korekta: Konieczna jest duża korekta kontaktu okluzyjnego.
1 rok
styk interfejsu
Ramy czasowe: 1 rok

Kontakty interfejsu odbudowy z sąsiednimi zębami.

II. Kontakty interfejsu:

  1. Idealnie: nić wprowadza się w przestrzeń międzyzębową tylko pod ciśnieniem,
  2. Dopuszczalne (1): Kontakt jest lekko ciasny, ale nić dentystyczna jest pod ciśnieniem,
  3. Dopuszczalne (2): Kontakt jest nieco słaby, nić zakłada się jednym pociągnięciem bez nacisku,
  4. Wymagana korekta: Kontakt jest słaby i blacha o grubości 100 μm łatwo przechodzi.
1 rok
Analityczny pomiar pozycji implantów 3D
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki analizy uzyskano ze skanów ciał przy użyciu oprogramowania do inżynierii odwrotnej używanego do obliczania pozycji implantów 3D.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
Wycisk pacjenta wykonano w dwóch etapach klinicznych, rejestracji i uzupełnieniu, i zastosowano pięciopunktową skalę od 0 do 100. Wartość 0 jest ustawiona jako prosta, a 100 jako złożona. W fazie rejestracji określono poziom lęku pacjentki przed zabiegiem digitalizacji bezpośredniej, który szczegółowo wyjaśniono przed rejestracją. Po rejestracji poproszono o ocenę trudności procesu. Oceniono czas poświęcony na dopasowanie w fazie zakładania odbudowy oraz uczucie komfortu odbudowy po dopasowaniu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fatmanur Demir, DDS, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA-19091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami