Aplikacja mobilna i trening pęcherza
Wpływ aplikacji mobilnej i treningu pęcherza moczowego na jakość życia i satysfakcję seksualną kobiet z pęcherzem nadreaktywnym
International Continence Society opisał pęcherz nadreaktywny jako parcie na mocz, któremu często towarzyszy częstomocz i nokturia, z lub bez nietrzymania moczu z parcia naglącego, gdy nie ma ewidentnej patologii, takiej jak infekcja dróg moczowych. Według badań literaturowych kobiety z pęcherzem nadreaktywnym odczuwają negatywny wpływ na ich satysfakcję seksualną i jakość życia. Według badania przeprowadzonego przez Juliato i in. (2017) kobiety z cięższymi objawami ze strony układu moczowego doświadczały wyższego stopnia pobudzenia, nawilżenia, orgazmu i dyskomfortu. Według Chuanga i in. (2017), przyjemność seksualna kobiet i jakość życia spadły wraz ze wzrostem intensywności objawów ze strony układu moczowego. Uważa się, że na jakość życia kobiet i poziom satysfakcji seksualnej może pozytywnie wpłynąć szkolenie prowadzone w celu złagodzenia objawów, obserwacji i ciągłości. Ponadto przewiduje się, że poprzez zachęcanie kobiet z OAB do lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich, wydatki szpitalne spadną, co przyniesie korzyści gospodarce narodowej. Niniejsze badanie zaprojektowano w celu ustalenia wpływu treningu pęcherza realizowanego za pomocą aplikacji mobilnej na jakość życia i poziom satysfakcji seksualnej kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.
W okresie od lutego 2023 r. do czerwca 2024 r. w klinice uroginekologicznej szpitala uniwersyteckiego po anatolijskiej stronie Stambułu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Wielkość próby określono za pomocą analizy mocy G-Power, a grupy wybrano za pomocą podstawowej randomizacji. Przebadanych zostanie 100 kobiet, 50 z grupy badanej (WG) i 50 z grupy kontrolnej (KG), u których zdiagnozowano pęcherz nadreaktywny. Za pośrednictwem aplikacji na smartfony kobiety WG otrzymają trening pęcherza, a także dalszą opiekę. Dane będą zbierane za pomocą Skali Jakości Życia, Skali Satysfakcji Seksualnej, Skali Wykorzystania Aplikacji Mobilnych (tylko grupa aplikacji mobilnych) oraz Formularza Zbiorczego, Formularza Uzupełniającego. W trzecim i szóstym miesiącu zostaną zebrane nowe dane dotyczące Skali Jakości Życia, Skali Satysfakcji Seksualnej oraz Skali Wykorzystania Aplikacji Mobilnych (tylko dla Grupy Aplikacji Mobilnych). Będzie analiza danych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku od 18 lat,
- zdiagnozowano OAB,
- Umiejętność czytania i pisania oraz brak problemów z komunikacją,
- nie ma problemu psychicznego wymagającego leczenia,
- Niepełnosprawny umysłowo, niedosłyszący, niedowidzący, z upośledzeniem języka i mowy,
- Nie zdiagnozowano zaburzeń psychicznych,
- Potrafi posługiwać się smartfonem,
- Badaniem zostaną objęte kobiety mówiące po turecku.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna podczas badań,
- Niewypełnianie formularzy przedłożonych w celu oceny objawów,
- Będąc w grupie aplikacji mobilnych i nie korzystając z aplikacji,
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu, Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie badania nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji mobilnych
Kobiety z OAB w tej grupie będą informowane o korzystaniu z aplikacji mobilnej.
Grupa korzystająca z aplikacji mobilnej będzie dodawać czasy spożycia płynów i wycieków moczu do sekcji dziennika pęcherza aplikacji mobilnej.
W ciągu dnia aplikacja będzie przypominać o przyjmowaniu płynów i oddawaniu moczu.
W aplikacji mobilnej pojawi się również sekcja pytań i odpowiedzi.
Kobiety będą mogły kierować swoje pytania dotyczące OAB do badacza.
Po pierwszym spotkaniu wagi przesłane przez aplikację mobilną zostaną zastosowane w 3 i 6 miesiącu.
|
Kobiety z OAB w tej grupie będą informowane o korzystaniu z aplikacji mobilnej.
Grupa korzystająca z aplikacji mobilnej będzie dodawać czasy spożycia płynów i wycieków moczu do sekcji dziennika pęcherza aplikacji mobilnej.
W ciągu dnia aplikacja będzie przypominać o przyjmowaniu płynów i oddawaniu moczu.
W aplikacji mobilnej pojawi się również sekcja pytań i odpowiedzi.
Kobiety będą mogły kierować swoje pytania dotyczące OAB do badacza.
Po pierwszym spotkaniu wagi przesłane przez aplikację mobilną zostaną zastosowane w 3 i 6 miesiącu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dla grupy kontrolnej rutynowy protokół w klinice (trening pęcherza jest prowadzony przez pielęgniarki po złożeniu wniosku przez kobiety.
Przyjeżdżają, aby dostarczyć dzienniczek pęcherza po treningu pęcherza w 3. i 6. miesiącu.
Zgodnie z wynikami dzienniczka pęcherza pielęgniarki udzielają porad dotyczących wykrytych problemów dotyczących występujących u nich objawów).
Po pierwszym wywiadzie zostaną poproszeni o wypełnienie wymaganych skal jednego dnia w 3. i 6. miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet z zespołem nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
W badaniu wykorzystano program R v3.6.1 do analizy mocy, błąd alfa wyniósł 5%, błąd beta wyniósł 20%, przewidywano, że w wyniku procesu badawczego wystąpi różnica między zmiennymi, a min. wystarczyłoby 100 (50 grup aplikacji mobilnych, 50 grup kontrolnych).
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: Pierwszy, trzeci i szósty miesiąc
|
Objawy zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach od pierwszego wywiadu
|
Pierwszy, trzeci i szósty miesiąc
|
|
Ocena wag aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesiąc
|
Grupa korzystająca z aplikacji mobilnej oceni skuteczność aplikacji mobilnej skalami* do oceny aplikacji mobilnej w 3 i 6 miesiącu.
|
3 i 6 miesiąc
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Pierwszy, trzeci i szósty miesiąc
|
Pierwszy wywiad obu grup oceni ich jakość życia za pomocą skali jakości życia* w 3. i 6. miesiącu. *International Consultation on Incontinence Questionnaire – dolne drogi moczowe – jakość życia (ICIQ-LUTSqol) jest idealnym narzędziem badawczym, ponieważ szczegółowo bada wpływ nietrzymania moczu na życie pacjentów i może być stosowany jako miara wyniku do oceny wpływu różnych metod leczenia.19-76 wynik ogólny z wyższymi wartościami wskazującymi na zwiększony wpływ na jakość życia skale „Zakłopotanie” nie są uwzględniane w wyniku ogólnym, ale wskazują na wpływ poszczególnych objawów na pacjenta. |
Pierwszy, trzeci i szósty miesiąc
|
|
• Nowa Skala Satysfakcji Seksualnej
Ramy czasowe: Pierwszy, trzeci i szósty miesiąc
|
Obie grupy ocenią swój poziom satysfakcji seksualnej za pomocą skali satysfakcji seksualnej* podczas pierwszego wywiadu, w 3. i 6. miesiącu. *Skala została opracowana do pomiaru satysfakcji seksualnej w badaniach klinicznych i terenowych i ma strukturę 5-Likerta. Punktacja skali obliczana jest poprzez zsumowanie punktów pozycji. Minimalne i maksymalne wyniki, jakie można uzyskać ze skali to odpowiednio 20 i 100 punktów. Wysokie wyniki na skali wskazują na wysoką satysfakcję seksualną. |
Pierwszy, trzeci i szósty miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
- Dyrektor Studium: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mu_olmezyalazi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .