Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna i trening pęcherza

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nurdan Demirci, Marmara University

Wpływ aplikacji mobilnej i treningu pęcherza moczowego na jakość życia i satysfakcję seksualną kobiet z pęcherzem nadreaktywnym

International Continence Society opisał pęcherz nadreaktywny jako parcie na mocz, któremu często towarzyszy częstomocz i nokturia, z lub bez nietrzymania moczu z parcia naglącego, gdy nie ma ewidentnej patologii, takiej jak infekcja dróg moczowych. Według badań literaturowych kobiety z pęcherzem nadreaktywnym odczuwają negatywny wpływ na ich satysfakcję seksualną i jakość życia. Według badania przeprowadzonego przez Juliato i in. (2017) kobiety z cięższymi objawami ze strony układu moczowego doświadczały wyższego stopnia pobudzenia, nawilżenia, orgazmu i dyskomfortu. Według Chuanga i in. (2017), przyjemność seksualna kobiet i jakość życia spadły wraz ze wzrostem intensywności objawów ze strony układu moczowego. Uważa się, że na jakość życia kobiet i poziom satysfakcji seksualnej może pozytywnie wpłynąć szkolenie prowadzone w celu złagodzenia objawów, obserwacji i ciągłości. Ponadto przewiduje się, że poprzez zachęcanie kobiet z OAB do lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich, wydatki szpitalne spadną, co przyniesie korzyści gospodarce narodowej. Niniejsze badanie zaprojektowano w celu ustalenia wpływu treningu pęcherza realizowanego za pomocą aplikacji mobilnej na jakość życia i poziom satysfakcji seksualnej kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.

W okresie od lutego 2023 r. do czerwca 2024 r. w klinice uroginekologicznej szpitala uniwersyteckiego po anatolijskiej stronie Stambułu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Wielkość próby określono za pomocą analizy mocy G-Power, a grupy wybrano za pomocą podstawowej randomizacji. Przebadanych zostanie 100 kobiet, 50 z grupy badanej (WG) i 50 z grupy kontrolnej (KG), u których zdiagnozowano pęcherz nadreaktywny. Za pośrednictwem aplikacji na smartfony kobiety WG otrzymają trening pęcherza, a także dalszą opiekę. Dane będą zbierane za pomocą Skali Jakości Życia, Skali Satysfakcji Seksualnej, Skali Wykorzystania Aplikacji Mobilnych (tylko grupa aplikacji mobilnych) oraz Formularza Zbiorczego, Formularza Uzupełniającego. W trzecim i szóstym miesiącu zostaną zebrane nowe dane dotyczące Skali Jakości Życia, Skali Satysfakcji Seksualnej oraz Skali Wykorzystania Aplikacji Mobilnych (tylko dla Grupy Aplikacji Mobilnych). Będzie analiza danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według International Continence Society (ICS), pęcherz nadreaktywny (OAB), któremu zwykle towarzyszy zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia lub oddawanie moczu w nocy, definiuje się jako poważny objaw nietrzymania moczu, który występuje bez infekcji dróg moczowych lub innej rozpoznawalnej choroby. Częstość występowania OAB waha się od 12-22% w Europie i 16-17% w USA. Według kompleksowego badania przeprowadzonego w Turcji w 2014 r. częstość występowania naglącego nietrzymania moczu, które występuje głównie u osób, u których zdiagnozowano OAB, wynosiła 29,3%. Chociaż częstość występowania OAB jest podobna u mężczyzn i kobiet, różne objawy OAB można zaobserwować częściej u kobiet ze względu na anatomiczne i fizjologiczne różnice w dolnych drogach moczowych. OAB wpływa na codzienne życie jednostki, w tym pracę, interakcje społeczne, wzorce snu i funkcje seksualne. W badaniach donoszono, że kobiety, u których zdiagnozowano OAB, mają tendencję do nasilania się zaburzeń snu, wpływają na normalne czynności społeczne, obniżają seksualność i jakość życia oraz pogarszają samoocenę. W badaniu przeprowadzonym przez Juliato i in. (2017) doniesiono, że poziom podniecenia, nawilżenia, orgazmu i bólu wzrósł u kobiet z dużym nasileniem objawów ze strony układu moczowego (zgodnie z wynikiem ICIQ-OAB). W badaniu Chuang i in. (2019) ustalono, że zwiększone nasilenie objawów ze strony układu moczowego u kobiet obniżyło satysfakcję seksualną i poziom jakości życia. Ogromne znaczenie ma wybór skutecznej i skutecznej metody leczenia kobiet z rozpoznaniem OAB. Istnieją 3 rodzaje metod leczenia łagodzących objawy OAB: farmakologiczne (leczenie drugiego rzutu), niefarmakologiczne (leczenie pierwszego i trzeciego rzutu) oraz interwencja chirurgiczna. Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) i Towarzystwa Uroginekologicznego, medycyny miednicy kobiet i rekonstrukcji miednicy (SUFU) zalecają leczenie OAB krok po kroku, zaczynając od najmniej inwazyjnego leczenia. Ze względu na obawy związane z działaniami niepożądanymi danego leku oraz powikłaniami zabiegów inwazyjnych, ważnym elementem leczenia OAB są interwencje niefarmakologiczne. Leki przeciwmuskarynowe, takie jak solifenacyna, są stosowane po nieudanych terapiach zachowawczych i behawioralnych. Jednak ze względu na wysoki koszt i występowanie skutków ubocznych (takich jak suchość w jamie ustnej, ból głowy, zaparcia i zaburzenia widzenia) zmniejsza się przestrzeganie przez kobiety tych leków, aw konsekwencji ogranicza ich stosowanie. Jednak minimalnie inwazyjne procedury wiążą się z ryzykiem i powikłaniami. Dodatkowo proces gojenia wspomagany jest metodami niefarmakologicznymi po leczeniu małoinwazyjnym. Zgodnie z wynikami badań stwierdzono, że 31-40% kobiet było wspomaganych niefarmakologiczną metodą leczenia po interwencji minimalnie inwazyjnej. Spośród niefarmakologicznych metod leczenia OAB za najskuteczniejsze uważa się trening pęcherza moczowego. Donoszono, że szkolenie, obserwacja i ciągłość kobiet w celu zmniejszenia objawów może poprawić ich jakość życia i poziom satysfakcji seksualnej. Uważa się, że ze względu na koszty leczenia, problemy z przestrzeganiem procesu leczenia, spadek stabilności i ograniczoną dostępność pracowników służby zdrowia, trening pęcherza może być wykorzystany do zwiększenia przestrzegania i zrównoważenia kobiet w procesie leczenia za pomocą różnych metod. Uważa się, że można go wykorzystać do śledzenia i utrzymywania szkolenia z interfejsu użytkownika z aplikacjami mobilnymi. Dlatego jest to ważne z punktu widzenia satysfakcji i trwałości pacjentów oraz obniżenia kosztów leczenia. Aplikacja mobilna, którą opracują badacze, będzie narzędziem edukacyjnym w środowisku cyfrowym, które umożliwi pielęgniarkom komunikację z pacjentami, śledzenie procesu leczenia oraz umożliwi kobietom aktywne zarządzanie procesem. Ma na celu zapewnienie ciągłości poprzez optymalizację zindywidualizowanej opieki i samopoczucia kobiet zgodnie z wynikami, a co za tym idzie zminimalizowanie powikłań, które mogą wystąpić w wyniku innych metod leczenia. W związku z tym oceniony zostanie wpływ szkolenia i powiadomień opartych na aplikacji mobilnej, które opracują badacze, na jakość życia i poziom satysfakcji seksualnej kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze w wieku od 18 lat,
  • zdiagnozowano OAB,
  • Umiejętność czytania i pisania oraz brak problemów z komunikacją,
  • nie ma problemu psychicznego wymagającego leczenia,
  • Niepełnosprawny umysłowo, niedosłyszący, niedowidzący, z upośledzeniem języka i mowy,
  • Nie zdiagnozowano zaburzeń psychicznych,
  • Potrafi posługiwać się smartfonem,
  • Badaniem zostaną objęte kobiety mówiące po turecku.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna podczas badań,
  • Niewypełnianie formularzy przedłożonych w celu oceny objawów,
  • Będąc w grupie aplikacji mobilnych i nie korzystając z aplikacji,
  • Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu, Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie badania nie zostaną uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji mobilnych
Kobiety z OAB w tej grupie będą informowane o korzystaniu z aplikacji mobilnej. Grupa korzystająca z aplikacji mobilnej będzie dodawać czasy spożycia płynów i wycieków moczu do sekcji dziennika pęcherza aplikacji mobilnej. W ciągu dnia aplikacja będzie przypominać o przyjmowaniu płynów i oddawaniu moczu. W aplikacji mobilnej pojawi się również sekcja pytań i odpowiedzi. Kobiety będą mogły kierować swoje pytania dotyczące OAB do badacza. Po pierwszym spotkaniu wagi przesłane przez aplikację mobilną zostaną zastosowane w 3 i 6 miesiącu.
Kobiety z OAB w tej grupie będą informowane o korzystaniu z aplikacji mobilnej. Grupa korzystająca z aplikacji mobilnej będzie dodawać czasy spożycia płynów i wycieków moczu do sekcji dziennika pęcherza aplikacji mobilnej. W ciągu dnia aplikacja będzie przypominać o przyjmowaniu płynów i oddawaniu moczu. W aplikacji mobilnej pojawi się również sekcja pytań i odpowiedzi. Kobiety będą mogły kierować swoje pytania dotyczące OAB do badacza. Po pierwszym spotkaniu wagi przesłane przez aplikację mobilną zostaną zastosowane w 3 i 6 miesiącu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dla grupy kontrolnej rutynowy protokół w klinice (trening pęcherza jest prowadzony przez pielęgniarki po złożeniu wniosku przez kobiety. Przyjeżdżają, aby dostarczyć dzienniczek pęcherza po treningu pęcherza w 3. i 6. miesiącu. Zgodnie z wynikami dzienniczka pęcherza pielęgniarki udzielają porad dotyczących wykrytych problemów dotyczących występujących u nich objawów). Po pierwszym wywiadzie zostaną poproszeni o wypełnienie wymaganych skal jednego dnia w 3. i 6. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet z zespołem nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: 6 miesiąc
W badaniu wykorzystano program R v3.6.1 do analizy mocy, błąd alfa wyniósł 5%, błąd beta wyniósł 20%, przewidywano, że w wyniku procesu badawczego wystąpi różnica między zmiennymi, a min. wystarczyłoby 100 (50 grup aplikacji mobilnych, 50 grup kontrolnych).
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: Pierwszy, trzeci i szósty miesiąc
Objawy zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach od pierwszego wywiadu
Pierwszy, trzeci i szósty miesiąc
Ocena wag aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesiąc

Grupa korzystająca z aplikacji mobilnej oceni skuteczność aplikacji mobilnej skalami* do oceny aplikacji mobilnej w 3 i 6 miesiącu.

  • Skala Użyteczności Aplikacji Mobilnych to skala składająca się z 10 czynników, z których każdy ma 4 pozycje, w sumie 40 pozycji. Skala jest skalą typu Likerta z punktacją od 1 do 7. Wraz ze wzrostem wyniku ogólnego wzrasta również poziom użyteczności aplikacji mobilnej.
  • Skala gotowości do korzystania z aplikacji mobilnych, jednoczynnikowa, skala 6-itemowa, od 1 do 7, jest skalą typu likert. Wraz ze wzrostem łącznej punktacji rośnie również poziom chęci korzystania z aplikacji mobilnych.
  • Skala Lojalności w Aplikacjach Mobilnych, Jednoczynnikowa, 5-itemowa skala, od 1 do 7. Wraz ze wzrostem wyniku całkowitego wzrasta również poziom lojalności z tytułu korzystania z aplikacji mobilnych.
3 i 6 miesiąc
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Pierwszy, trzeci i szósty miesiąc

Pierwszy wywiad obu grup oceni ich jakość życia za pomocą skali jakości życia* w 3. i 6. miesiącu.

*International Consultation on Incontinence Questionnaire – dolne drogi moczowe – jakość życia (ICIQ-LUTSqol) jest idealnym narzędziem badawczym, ponieważ szczegółowo bada wpływ nietrzymania moczu na życie pacjentów i może być stosowany jako miara wyniku do oceny wpływu różnych metod leczenia.19-76 wynik ogólny z wyższymi wartościami wskazującymi na zwiększony wpływ na jakość życia skale „Zakłopotanie” nie są uwzględniane w wyniku ogólnym, ale wskazują na wpływ poszczególnych objawów na pacjenta.

Pierwszy, trzeci i szósty miesiąc
• Nowa Skala Satysfakcji Seksualnej
Ramy czasowe: Pierwszy, trzeci i szósty miesiąc

Obie grupy ocenią swój poziom satysfakcji seksualnej za pomocą skali satysfakcji seksualnej* podczas pierwszego wywiadu, w 3. i 6. miesiącu.

*Skala została opracowana do pomiaru satysfakcji seksualnej w badaniach klinicznych i terenowych i ma strukturę 5-Likerta. Punktacja skali obliczana jest poprzez zsumowanie punktów pozycji. Minimalne i maksymalne wyniki, jakie można uzyskać ze skali to odpowiednio 20 i 100 punktów. Wysokie wyniki na skali wskazują na wysoką satysfakcję seksualną.

Pierwszy, trzeci i szósty miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
  • Dyrektor Studium: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mu_olmezyalazi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .