Farmakokinetyka IBI362 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i bez nich

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy uczestnicy:

  o Masa ciała mężczyzn jest nie mniejsza niż 50 kg, a masa ciała kobiet jest nie mniejsza niż 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie 20~30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/ m²), włącznie, podczas seansu

• Zdrowi uczestnicy:

  -- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych, z prawidłową czynnością nerek, ocenioną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 90 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego

• Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:

  • Mężczyźni lub kobiety ze stabilną, łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek, ocenianą na podstawie eGFR

Kryteria wyłączenia:

• Wszyscy uczestnicy:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy od okresu przesiewowego do podania badanego leku
  • Znane alergie na IBI362 lub pokrewne związki
  • Mają osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub mają zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Czy aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy jest >1,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita (TBL) >1 x GGN
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego (takie jak czynny wrzód, niedrożność odźwiernika, nieswoiste zapalenie jelit itp.) wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeszły operację przewodu pokarmowego lub długotrwałe stosowanie leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego z powodu przewlekłych chorób przewodu pokarmowego
  • Masz w wywiadzie ostre i przewlekłe zapalenie trzustki lub poziom amylazy i/lub lipazy w surowicy ≥ 1,5 × ULN podczas badania przesiewowego lub stężenie triglicerydów na czczo ≥ 5,64 mmol/l (500 mg/dl)

• Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:

  • choroby obturacyjne dróg moczowych (takie jak kamica moczowa, niedrożność dróg moczowych spowodowana zmianami zajmującymi przestrzeń brzuszną itp.) lub dysfunkcja nerek spowodowana szczególnymi rodzajami uszkodzeń miąższu nerek (np. nerka policystyczna, nerka gąbczasta rdzeniowa, guzy nerek itp. ) i/lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których występują choroby niezwiązane z chorobami nerek, ale mogące powodować zaburzenia czynności nerek (np. zwężenie tętnicy nerkowej, ostre uszkodzenie polekowe, ciężkie zakażenie, hipowolemia, niewydolność serca itp.).
  • Mieć historię przeszczepu nerki
  • Leki stosowane w leczeniu i/lub leki stosowane w leczeniu innych chorób współistniejących były przyjmowane stabilnie przez mniej niż 1 miesiąc podczas badania przesiewowego lub w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym pojawiły się nowe leki (z wyjątkiem tymczasowego lub przerywanego stosowania leków, takich jak erytropoetyna raz w miesiącu lub leki moczopędne w razie potrzeby itp.) lub otrzymywały jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że zmienia wydzielanie kreatyniny w kanalikach nerkowych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, takie jak cymetydyna D, trimetoprim lub cybenzolina itp.