Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności, akceptacji i skuteczności dojrzewania in vitro u pacjentów nieobjętych programem IVF (IVM)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Northwestern University

Przełamywanie barier finansowych: badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności, akceptacji i skuteczności dojrzewania in vitro u pacjentów nieobjętych programem IVF

Konkretnym celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie hipotezy, że IVM stymulowane estrogenem nie będzie gorsze od tradycyjnego zapłodnienia in vitro, aby określić wykonalność i akceptację dojrzewania in vitro stymulowanego estrogenem (IVM) wśród par i czy pary znajdą wartość i satysfakcję z IVMem.

Projekt ten określi wykonalność, akceptację i stosunek kosztów do korzyści dojrzewania in vitro (IVM) wśród 20 par, które miały nieudane próby zajścia w ciążę przy użyciu leków doustnych lub których jedyną opcją osiągnięcia ciąży jest zapłodnienie in vitro (IVF) z powodu zablokowane jajowody lub mała liczba plemników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstępne leczenie niepłodności często obejmuje zastosowanie indukcji owulacji z inseminacją domaciczną lub bez niej. Jest to szczególnie przydatne w przypadku dużej liczby pacjentek z PCOS szukających opieki. Jednak 30-50% par zawodzi takie zabiegi i zaleca się im zapłodnienie in vitro (IVF). Chociaż IVF pozostaje najskuteczniejszym ze wszystkich sposobów leczenia niepłodności, jest również najdroższy. W raporcie CDC z 2014 r. dotyczącym korzystania z usług związanych z niepłodnością w Stanach Zjednoczonych oszacowano, że w latach 2006-2010 około 67% kobiet w wieku rozrodczym szukało usług związanych z niepłodnością (porady, ocena i / lub leczenie). Spośród tych kobiet tylko 6,9% stosowało sztuczne zapłodnienie, a 2,6% – IVF.

Oprócz poprawy dostępu do leczenia IVF poprzez obniżenie kosztów, IVM może sprawić, że leczenie IVF będzie bezpieczniejsze dla kobiet. Leki do wstrzykiwania stosowane w IVF często nadmiernie stymulują jajniki i mogą prowadzić do rozwoju niebezpiecznego zespołu zwanego zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS). OHSS to stan, w którym dochodzi do znacznego przesunięcia płynów w naczyniach krwionośnych kobiety, co może prowadzić do wodobrzusza, obrzęku płuc, trudności w oddychaniu, aw rzadkich przypadkach do śmierci. OHSS stwarza również ryzyko ciężkiego krzepnięcia krwi, które może prowadzić do zawału serca, udaru mózgu i zatorowości płucnej - wszystkie potencjalne śmiertelne powikłania.

Dojrzewanie in vitro (IVM) to technika, w której niedojrzałe komórki jajowe są pobierane z jajnika bez użycia leków do wstrzykiwań. Jaja są hodowane do osiągnięcia dojrzałości w laboratorium, co umożliwia ich zapłodnienie. Następnie są zapładniane w laboratorium i przenoszone z powrotem do macicy matki, podobnie jak w przypadku tradycyjnego zapłodnienia in vitro. Dzięki ulepszeniom w technice IVM, ostatnie dane wykazały, że IVM może dawać prawie porównywalne wskaźniki ciąż do IVF i eliminować OHSS.

Naszym celem jest określenie wykonalności, akceptacji i skuteczności IVM u par, których partnerka ma PCOS lub zespół policystycznych jajników (PCAO). Koszt tradycyjnego zapłodnienia in vitro waha się od 12 000 do 15 000 USD za cykl, a koszt IVM szacowany na 2500–4000 USD może być bardziej opłacalną i bezpieczniejszą strategią wśród par. Wyniki tego badania nie tylko mogą poprawić równość wśród osób poszukujących leczenia niepłodności, ale także stanowią punkt wyjścia dla przyszłych badań mających na celu poprawę opieki nad wszystkimi pacjentami poszukującymi leczenia niepłodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Staramy się zrekrutować 20 par, które spełniają kryteria włączenia określone powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci bez ubezpieczenia na IVF
  2. Partnerka w wieku od 18 do 3540 lat
  3. Partnerka z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników (PCOS) lub policystycznych jajników (PCAO) definiowanego na podstawie liczby pęcherzyków antralnych ≥ 15
  4. Obecność obu jajników
  5. Partnerka o wskaźniku masy ciała (BMI) 19-4035 kg/m2
  6. Partnerka z prawidłową jamą macicy ocenioną za pomocą histeroskopii, histerosalpingografii lub sonohisterografii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Partnerka z historią sterylizacji jajowodów LUB Zablokowane jajowody bez objawów hydrosalpinx LUB 3 lub więcej wcześniej nieudanych cykli indukcji owulacji lekami doustnymi LUB gdy IVF jest zalecane w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej niepłodności męskiej LUB dowody na polip i niepłodność
  8. Partner w wieku 18-45 lat
  9. Partner płci męskiej musi być w stanie wyprodukować próbkę świeżego nasienia
  10. Partner ze stężeniem plemników ≥ 5 mln plemników/ml i ruchliwością plemników ≥ 25%
  11. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Zamrożone źródło nasienia
  2. Obecność patologii jajnika (tj. endometrioma, włókniak)
  3. Historia zakażenia wirusem HIV lub ostrym zapaleniem wątroby
  4. Historia chemioterapii lub radioterapii miednicy
  5. Każdy aktywny, niekontrolowany, klinicznie istotny stan chorobowy określony przez badacza
  6. Sprzeczność z ciążą
  7. Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  8. Kobiety w ciąży
  9. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza statystyczna wskaźników urodzeń żywych z IVM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do żywych narodzin (~10 miesięcy)
Pomiary do analizy obejmują: wiek ciążowy przy porodzie, sposób porodu, masę urodzeniową, płeć, powikłania noworodkowe i położnicze
Od rozpoczęcia leczenia do żywych narodzin (~10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza statystyczna IVM na pobieranie i dojrzewanie oocytów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 3 lub dnia 5 rozwoju blastocysty (~3 tygodnie)
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC), liczba pobranych jaj, liczba dojrzałych jaj, liczba zapłodnionych jaj, liczba odrzuconych jaj, liczba przeniesionych zarodków, liczba zamrożonych zarodków zostaną ocenione łącznie w celu określenia skuteczności IVM na dojrzewanie oocytów do stadium zarodka.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 3 lub dnia 5 rozwoju blastocysty (~3 tygodnie)
Analiza statystyczna IVM na parametry zarodka
Ramy czasowe: Od zapłodnienia do 3 lub 5 dnia rozwoju blastocysty (do 1 tygodnia)
Liczba obecnych pęcherzyków ciążowych, morfologia i parametry morfokinetyczne zarodka zostaną połączone w celu przedstawienia analizy statystycznej rozwoju zarodka z IVM.
Od zapłodnienia do 3 lub 5 dnia rozwoju blastocysty (do 1 tygodnia)
Skuteczność IVM na ciążę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do porodu lub utraty dziecka (do 10 miesięcy)
Szybkość, z jaką IVM skutkuje brakiem ciąży, ciążą biochemiczną, kliniczną, poronieniem, ciążą pozamaciczną lub ciążą o nieznanej lokalizacji.
Od rozpoczęcia leczenia do porodu lub utraty dziecka (do 10 miesięcy)
Analiza statystyczna IVM na odpowiedź endometrium na hormony
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wyzwalania hCG (~2 tygodnie)
Grubość endometrium w dniu wyzwalania hCG i całkowita liczba dni estrogenu przed hCG zostaną połączone w celu oceny odpowiedzi endometrium na estrogen.
Od rozpoczęcia leczenia do wyzwalania hCG (~2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00213583

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .