Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności, akceptacji i skuteczności dojrzewania in vitro u pacjentów nieobjętych programem IVF (IVM)
Przełamywanie barier finansowych: badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności, akceptacji i skuteczności dojrzewania in vitro u pacjentów nieobjętych programem IVF
Konkretnym celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie hipotezy, że IVM stymulowane estrogenem nie będzie gorsze od tradycyjnego zapłodnienia in vitro, aby określić wykonalność i akceptację dojrzewania in vitro stymulowanego estrogenem (IVM) wśród par i czy pary znajdą wartość i satysfakcję z IVMem.
Projekt ten określi wykonalność, akceptację i stosunek kosztów do korzyści dojrzewania in vitro (IVM) wśród 20 par, które miały nieudane próby zajścia w ciążę przy użyciu leków doustnych lub których jedyną opcją osiągnięcia ciąży jest zapłodnienie in vitro (IVF) z powodu zablokowane jajowody lub mała liczba plemników.
Przegląd badań
Status
Status
Szczegółowy opis
Wstępne leczenie niepłodności często obejmuje zastosowanie indukcji owulacji z inseminacją domaciczną lub bez niej. Jest to szczególnie przydatne w przypadku dużej liczby pacjentek z PCOS szukających opieki. Jednak 30-50% par zawodzi takie zabiegi i zaleca się im zapłodnienie in vitro (IVF). Chociaż IVF pozostaje najskuteczniejszym ze wszystkich sposobów leczenia niepłodności, jest również najdroższy. W raporcie CDC z 2014 r. dotyczącym korzystania z usług związanych z niepłodnością w Stanach Zjednoczonych oszacowano, że w latach 2006-2010 około 67% kobiet w wieku rozrodczym szukało usług związanych z niepłodnością (porady, ocena i / lub leczenie). Spośród tych kobiet tylko 6,9% stosowało sztuczne zapłodnienie, a 2,6% – IVF.
Oprócz poprawy dostępu do leczenia IVF poprzez obniżenie kosztów, IVM może sprawić, że leczenie IVF będzie bezpieczniejsze dla kobiet. Leki do wstrzykiwania stosowane w IVF często nadmiernie stymulują jajniki i mogą prowadzić do rozwoju niebezpiecznego zespołu zwanego zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS). OHSS to stan, w którym dochodzi do znacznego przesunięcia płynów w naczyniach krwionośnych kobiety, co może prowadzić do wodobrzusza, obrzęku płuc, trudności w oddychaniu, aw rzadkich przypadkach do śmierci. OHSS stwarza również ryzyko ciężkiego krzepnięcia krwi, które może prowadzić do zawału serca, udaru mózgu i zatorowości płucnej - wszystkie potencjalne śmiertelne powikłania.
Dojrzewanie in vitro (IVM) to technika, w której niedojrzałe komórki jajowe są pobierane z jajnika bez użycia leków do wstrzykiwań. Jaja są hodowane do osiągnięcia dojrzałości w laboratorium, co umożliwia ich zapłodnienie. Następnie są zapładniane w laboratorium i przenoszone z powrotem do macicy matki, podobnie jak w przypadku tradycyjnego zapłodnienia in vitro. Dzięki ulepszeniom w technice IVM, ostatnie dane wykazały, że IVM może dawać prawie porównywalne wskaźniki ciąż do IVF i eliminować OHSS.
Naszym celem jest określenie wykonalności, akceptacji i skuteczności IVM u par, których partnerka ma PCOS lub zespół policystycznych jajników (PCAO). Koszt tradycyjnego zapłodnienia in vitro waha się od 12 000 do 15 000 USD za cykl, a koszt IVM szacowany na 2500–4000 USD może być bardziej opłacalną i bezpieczniejszą strategią wśród par. Wyniki tego badania nie tylko mogą poprawić równość wśród osób poszukujących leczenia niepłodności, ale także stanowią punkt wyjścia dla przyszłych badań mających na celu poprawę opieki nad wszystkimi pacjentami poszukującymi leczenia niepłodności.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez ubezpieczenia na IVF
- Partnerka w wieku od 18 do 3540 lat
- Partnerka z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników (PCOS) lub policystycznych jajników (PCAO) definiowanego na podstawie liczby pęcherzyków antralnych ≥ 15
- Obecność obu jajników
- Partnerka o wskaźniku masy ciała (BMI) 19-4035 kg/m2
- Partnerka z prawidłową jamą macicy ocenioną za pomocą histeroskopii, histerosalpingografii lub sonohisterografii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Partnerka z historią sterylizacji jajowodów LUB Zablokowane jajowody bez objawów hydrosalpinx LUB 3 lub więcej wcześniej nieudanych cykli indukcji owulacji lekami doustnymi LUB gdy IVF jest zalecane w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej niepłodności męskiej LUB dowody na polip i niepłodność
- Partner w wieku 18-45 lat
- Partner płci męskiej musi być w stanie wyprodukować próbkę świeżego nasienia
- Partner ze stężeniem plemników ≥ 5 mln plemników/ml i ruchliwością plemników ≥ 25%
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zamrożone źródło nasienia
- Obecność patologii jajnika (tj. endometrioma, włókniak)
- Historia zakażenia wirusem HIV lub ostrym zapaleniem wątroby
- Historia chemioterapii lub radioterapii miednicy
- Każdy aktywny, niekontrolowany, klinicznie istotny stan chorobowy określony przez badacza
- Sprzeczność z ciążą
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza statystyczna wskaźników urodzeń żywych z IVM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do żywych narodzin (~10 miesięcy)
|
Pomiary do analizy obejmują: wiek ciążowy przy porodzie, sposób porodu, masę urodzeniową, płeć, powikłania noworodkowe i położnicze
|
Od rozpoczęcia leczenia do żywych narodzin (~10 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza statystyczna IVM na pobieranie i dojrzewanie oocytów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 3 lub dnia 5 rozwoju blastocysty (~3 tygodnie)
|
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC), liczba pobranych jaj, liczba dojrzałych jaj, liczba zapłodnionych jaj, liczba odrzuconych jaj, liczba przeniesionych zarodków, liczba zamrożonych zarodków zostaną ocenione łącznie w celu określenia skuteczności IVM na dojrzewanie oocytów do stadium zarodka.
|
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 3 lub dnia 5 rozwoju blastocysty (~3 tygodnie)
|
|
Analiza statystyczna IVM na parametry zarodka
Ramy czasowe: Od zapłodnienia do 3 lub 5 dnia rozwoju blastocysty (do 1 tygodnia)
|
Liczba obecnych pęcherzyków ciążowych, morfologia i parametry morfokinetyczne zarodka zostaną połączone w celu przedstawienia analizy statystycznej rozwoju zarodka z IVM.
|
Od zapłodnienia do 3 lub 5 dnia rozwoju blastocysty (do 1 tygodnia)
|
|
Skuteczność IVM na ciążę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do porodu lub utraty dziecka (do 10 miesięcy)
|
Szybkość, z jaką IVM skutkuje brakiem ciąży, ciążą biochemiczną, kliniczną, poronieniem, ciążą pozamaciczną lub ciążą o nieznanej lokalizacji.
|
Od rozpoczęcia leczenia do porodu lub utraty dziecka (do 10 miesięcy)
|
|
Analiza statystyczna IVM na odpowiedź endometrium na hormony
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wyzwalania hCG (~2 tygodnie)
|
Grubość endometrium w dniu wyzwalania hCG i całkowita liczba dni estrogenu przed hCG zostaną połączone w celu oceny odpowiedzi endometrium na estrogen.
|
Od rozpoczęcia leczenia do wyzwalania hCG (~2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213583
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .