Architektura snu i wewnętrzna łączność oscylacyjna i sieciowa w zaburzeniach poznawczych i wykonawczych w TLE
Wykorzystanie architektury snu wraz z wewnętrzną łącznością oscylacyjną i sieciową w celu zrozumienia dysfunkcji poznawczych i wykonawczych w padaczce skroniowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka płata skroniowego (TLE) charakteryzuje się zaburzoną aktywnością sieci neuronowej i napadami padaczkowymi rozpoczynającymi się w płacie skroniowym. Osoby z TLE doświadczają wyniszczających chorób i schorzeń, w tym zaburzeń snu i deficytów poznawczych, które pogarszają codzienną aktywność i jakość życia. Chociaż stany te mogą być długotrwałymi konsekwencjami powtarzających się napadów padaczkowych i leków przeciwdrgawkowych, badania pokazują, że stany te mogą wystąpić przed pierwszym rozpoznanym napadem padaczkowym i pogarszać się z czasem, nawet po skutecznym leczeniu napadów padaczkowych. Sugeruje to, że nieprawidłowości wczesnej sieci neuronowej mogą leżeć u podstaw rozwoju napadów padaczkowych, jednocześnie upośledzając sen i rozwój poznawczy, nawet przed dodatkowymi skutkami długotrwałej choroby i leczenia. Osoby z TLE doświadczają zakłóceń snu, co upośledza konsolidację pamięci i ciągłą uwagę, z których oba są upośledzone w TLE. Wybitną, ale niesprawdzoną hipotezą jest to, że aktywność sieci neuronowej związana z TLE, w tym międzynapadowe wyładowania padaczkowe (IED), przerywa architekturę snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM), zakłócając konsolidację pamięci i uwagę. Jednak specyficzne mechanizmy, dzięki którym nieprawidłowa aktywność sieci neuronowej przyczynia się do zaburzeń snu i funkcji poznawczych w TLE, pozostają nieuchwytne.
Dane pilotażowe pokazują, że pacjenci z TLE o nowym początku wykazują deficyty poznawcze, które są powiązane ze zmniejszoną aktywacją kluczowych czołowo-skroniowych sieci neuronowych, jak zmierzono za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) opartego na zadaniach, co pozytywnie koreluje ze złym snem. Te nowe i ekscytujące odkrycia sugerują, że scharakteryzowanie wzorców architektury snu, które przyczyniają się do mniej efektywnego przetwarzania poznawczego w TLE, ma kluczowe znaczenie dla identyfikacji modyfikowalnych biomarkerów snu i ostatecznie poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z TLE.
Niniejsze badanie rozpocznie wypełnianie istniejącej luki w wiedzy, badając wzorce architektury snu w TLE, które bezpośrednio przyczyniają się do deficytów poznawczych, stosując podejście interwencyjne zarówno obserwacyjne, jak i sondujące mechanizmy. We śnie NREM oscylacje wolnofalowe na elektroencefalogramie (EEG) są zsynchronizowane fazowo i sprzężone z oscylacjami wrzeciona snu (SW-SSO), co ułatwia konsolidację pamięci i potencjalnie poprawia uwagę. W TLE nieuporządkowane sieci prowadzące do IED i napadów mogą przyczyniać się do zmienionego sprzężenia SW-SSO podczas snu, powodując deficyty pamięci i uwagi. Wykazano, że pojedyncza noc stymulacji akustycznej (AS) poprawia wydajność poznawczą i poprawia sprzężenie SW-SSO u zdrowych dorosłych, ale nie była badana w TLE. Główną hipotezą tego badania jest to, że nieuporządkowane sieci u nowo zdiagnozowanych pacjentów z TLE skutkują zmienionymi wzorami snu, zakłócając konsolidację pamięci i uwagę. Niniejsze badanie przetestuje tę hipotezę poprzez: (1) scharakteryzowanie wzorców snu TLE przy użyciu obliczeniowego EEG - gęstość wrzeciona snu, moc fali wolnej, IED i sprzężenie SW-SSO, (2) powiązanie tych zmian architektury snu związanych z TLE z przetwarzaniem poznawczym; (3) określenie, czy AS poprawia sprzężenie SW-SSO w TLE; oraz (4) określenie, czy ZA poprawia pamięć i uwagę u młodych dorosłych z TLE.
Najpierw scharakteryzujemy wzorce architektury snu w TLE i określimy związek z przetwarzaniem poznawczym. Nowo rozpoznani pacjenci z TLE i zdrowi kontrolni przejdą jedną noc snu monitorowanego EEG skóry głowy, aby scharakteryzować gęstość wrzeciona snu, moc fal wolnych, IED i sprzężenie SW-SSO (tj. Blokowanie fazy).
Hipoteza: W porównaniu z grupą kontrolną, pacjenci z TLE będą wykazywać IED, a także zmniejszoną gęstość wrzeciona snu i moc wolnofalową ze zmniejszonym sprzężeniem SW-SSO. Następnego ranka użyję fMRI do monitorowania aktywacji sieci, gdy uczestnicy wykonują zadanie uwagi i deklaratywne przywoływanie pamięci, których nauczyli się poprzedniej nocy.
Hipoteza: W porównaniu z grupą kontrolną, zmniejszone sprzężenie SW-SSO podczas snu u pacjentów z TLE będzie związane ze zmniejszoną aktywacją w zadaniowym fMRI, a także gorszą pamięcią i uwagą.
Następnie badanie określi wpływ AS na wzorce architektury snu i przetwarzanie poznawcze w TLE. Pacjenci z nowo rozpoznaną TLE zostaną losowo przydzieleni do stymulacji AS lub SHAM jako stanu początkowego w projekcie krzyżowym i przejdą nocny sen monitorowany EEG skóry głowy w każdym stanie, w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
Hipoteza: AS będzie wykazywać wyższy poziom sprzężenia SW-SSO w porównaniu z SHAM. Następnego ranka użyję fMRI do monitorowania aktywacji sieci, podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie uwagi i deklaratywne przywoływanie pamięci, których nauczyli się poprzedniej nocy.
Hipoteza: W porównaniu z SHAM AS wykaże zwiększoną aktywację w zadaniowym fMRI oraz lepszą pamięć i uwagę.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Temitayo Oyegbile-Chidi, MD
- Numer telefonu: 916-318-3111
- E-mail: oyegbilechidi@health.ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis
-
Kontakt:
- Temitayo Oyegbile-Chidi, MD
- Numer telefonu: 916-318-3111
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników TLE:
- nowy początek TLE (zdefiniowany jako mniej niż 3 lata od pierwotnego rozpoznania TLE w oparciu o charakterystykę kliniczną, EEG, vEEG i protokół 3T MRI dla padaczki o wysokiej rozdzielczości)
- pacjentów z epilepsją/neurologiem w UC Davis
- ADHD akceptowane
- Zdolność do pełnej współpracy i przestrzegania wskazówek oraz wyrażania zgody
- Brak istotnych nieprawidłowości strukturalnych mózgu (udar lub guz)
- Brak zaburzeń rytmu okołodobowego
- Brak historii nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
- Bez klaustrofobii
- Zaakceptowano stwardnienie mezjalno-skroniowe i subtelną rozlaną dysplazję korową
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- wiek, wykształcenie i płeć bez TLE i bez rodzinnej historii TLE
Kryteria wyłączenia:
- urządzenia niekompatybilne z MRI
- Bezpieczne metalowe implanty MRI, które zniekształcają sygnał MRI, w tym aparaty ortodontyczne
- Leki wpływające na funkcje poznawcze: topiramat, zonisamid, przewlekłe barbiturany lub benzoesy
- ubytek słuchu/aparat słuchowy
- Umiarkowany do ciężkiego bezdech senny (indeks bezdechów i spłyceń >15 zdarzeń na godzinę)
- Rozpoznano lub podejrzewa się poważne zaburzenia neurologiczne
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Historia utraty przytomności przez >5 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja akustyczna (AS)
Uczestnicy tego ramienia będą narażeni na stymulację akustyczną podczas snu podczas nocnego monitorowania.
|
Stymulacja akustyczna zostanie zastosowana, a ich sen będzie monitorowany.
|
|
Pozorny komparator: Stymulacja SHAM
Uczestnicy tej grupy nie będą narażeni na żadną stymulację podczas monitorowania ich snu przez jedną noc.
|
Podczas monitorowania snu uczestników nie będzie stosowana żadna stymulacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: ekranizacja
|
używany do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych
|
ekranizacja
|
|
Skala Senności Stanforda
Ramy czasowe: uczestnik ukończy ponad tygodniowy pobyt po EMU
|
Test czujności; wykresy, jak czujny czuje się uczestnik do 18 godzin dziennie przez 7 dni; skala wynosi od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą senność; nienormalny to 4 i więcej
|
uczestnik ukończy ponad tygodniowy pobyt po EMU
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: ekranizacja
|
subiektywna miara senności pacjenta; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą senność; nienormalny to 10 i więcej
|
ekranizacja
|
|
Skala Senności Karolinska / Dziennik Snu
Ramy czasowe: ekranizacja
|
Samopodawane wskazanie senności; wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą senność; nienormalny to 7 i więcej
|
ekranizacja
|
|
Vigor wpływa na wizualną skalę analogową
Ramy czasowe: ekranizacja
|
samodzielna ocena nastroju; wyniki są od 0-10; w zależności od pytania, wyższy wynik może oznaczać większą lub mniejszą senność
|
ekranizacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2072010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .