Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie zgłębnika nosowo-żołądkowego po ekstubacji na OIOM: prospektywna randomizowana próba (FIRST)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Dysfagia poekstubacyjna (PED) jest częstym, ale wciąż niedocenianym schorzeniem na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). W piśmiennictwie międzynarodowym przejawy i konsekwencje PED prowadzą do występowania chorób współistniejących w trakcie i po intensywnej opiece.

Dokładna etiologia PED jest nieznana, ale uważa się ją za wieloczynnikową. Liczne przyczyny nabyte w trakcie OIT mogą prowadzić do opóźnienia przywrócenia żywienia dożylnego, a nawet sprzyjać rozwojowi pneumopatii wziewnej. Jedną z tych przyczyn jest obecność sondy nosowo-żołądkowej.

Częstość występowania ECD waha się od 3 do 62%. Jego obecność wpływa na zachorowalność i śmiertelność. Strategie zapobiegania PED były badane tylko przy użyciu wątpliwych metodologii.

Celem terapeutów OIT jest jak najwcześniejsze wykrycie PED w celu wdrożenia strategii leczniczych, takich jak dostosowane żywienie i wczesna rehabilitacja połykania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępnych jest kilka narzędzi do diagnozowania PED. Te metody oceny są liczne i nie podlegają konsensusowi.

Istnieją drogie metody instrumentalne, wymagające ekspertów, które pozwalają na trafną diagnozę, ale nie mogą być rutynowo stosowane przy łóżku pacjenta OIT. W przypadku pacjenta przebywającego na OIOM-ie bardziej odpowiednia wydaje się ocena kliniczna przy łóżku chorego.

„Protokół połykania Yale” (YSP) jest najczęściej stosowanym testem w literaturze. Wydaje się, że jego czułość w przewidywaniu PED na poziomie 96,5%, ujemna wartość predykcyjna wynosząca 97,9% i odsetek wyników fałszywie ujemnych wynoszący mniej niż 2% są najbardziej odpowiednie.

Obecnie francuskie lub międzynarodowe towarzystwa OIOM nie wydały żadnych zaleceń dotyczących odpowiedniego czasu lub metody oceny PED.

Jeśli chodzi o leczenie PED, literatura wskazuje, że postępowanie fizjoterapeutyczne nie zmniejszyłoby istotnie częstości jego występowania ani nie przyspieszyłoby wznowienia żywienia doustnego.

W żadnym badaniu nie oceniano wpływu usunięcia sondy nosowo-żołądkowej w połączeniu z zastosowaniem wystandaryzowanego testu połykania na ECD po ekstubacji.

Z tych wszystkich powodów planujemy ocenić strategię interwencyjną polegającą na usunięciu sondy nosowo-żołądkowej zaraz po ekstubacji, przeprowadzeniu od 1 godziny do 6 godzin po ekstubacji „protokołu połykania Yale”, aby umożliwić wznowienie karmienia tak szybko, jak to możliwe jak to możliwe podczas badań przesiewowych pacjentów z dysfagią.

Hipotezą badawczą jest zatem:

„Systematyczne usuwanie sondy nosowo-żołądkowej podczas procedury ekstubacji połączonej z wczesnym testem połykania na OIT pozwala na wczesne wznowienie żywienia per-os w porównaniu z klasyczną strategią zakładania sondy nosowo-żołądkowej i oceny zaburzeń połykania”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ekstubacja przepisana przez lekarza prowadzącego
  • Intubacja przez ponad 48 godzin
  • Obecność sondy nosowo-żołądkowej
  • Wynik RASS równy 0 w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłębnik żołądkowy do opróżniania żołądka (ssanie lub worek)
  • Niezdolność do zachowania czujności przez dłuższy czas podczas testu połykania
  • Istniejąca wcześniej dysfagia
  • Pacjent żywiony przez sondę nosowo-żołądkową lub jejunostomię przed pobytem na OIT
  • Pacjent z tracheostomią
  • Przeciwwskazania do uniesienia wezgłowia łóżka > 30°.
  • Przeciwwskazania do wznowienia karmienia
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Decyzja o ograniczeniu aktywnych terapii
  • Osoba podlegająca ochronie (pod kuratelą lub kuratelą) / Osoba pod ochroną sądową
  • Osoba niepodlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pielęgniarka sprawująca opiekę nad pacjentem na podstawie recepty przystąpi do systematycznego usuwania sondy nosowo-żołądkowej w trakcie procedury ekstubacji
Dysfagia będzie oceniana w sposób systematyczny od 1 godziny do 6 godzin po ekstubacji za pomocą „Protokołu połykania Yale” (YSP) przez opiekunów przeszkolonych do odejścia „YSP” (pielęgniarka lub fizjoterapeuta lub lekarz OIOM ).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej nie będzie wykonywane w trakcie procedury ekstubacji, a czas jej usunięcia pozostawiony będzie uznaniu lekarza prowadzącego (tak jak obecnie w oddziale).
Dysfagia po ekstubacji będzie oceniana tak samo jak na oddziale. Obecnie opiekunowie sprawujący opiekę nad pacjentem wykonują żelowo-wodny test „Nutrisens Hydra'Fruit poziom 4” zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wznowienia karmienia po ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Jeśli pacjent przejdzie YSP lub klasyczny test połykania, rozpocznie się wznowienie diety per os, a czas zaliczenia testu zapiszemy jako czas wznowienia karmienia per os.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: Dzień 7
Definiowana jako konieczność intubacji pacjenta, gdy był on raz ekstubowany podczas pobytu.
Dzień 7
Częstość nabytych zapaleń płuc na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdefiniowane jako nowe zapalenie płuc nabyte po pierwszej ekstubacji
Dzień 28
Utrata masy ciała podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdefiniowana jako różnica między masą przy wejściu a masą przy wylocie
Dzień 28
Stan niedożywienia
Ramy czasowe: Dzień 7
Zdefiniowany jako poziom prealbuminy we krwi
Dzień 7
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Definiowana jako liczba dni pobytu na OIT
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2022-15
  • 2022-A02605-38 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .