Usunięcie zgłębnika nosowo-żołądkowego po ekstubacji na OIOM: prospektywna randomizowana próba (FIRST)
Dysfagia poekstubacyjna (PED) jest częstym, ale wciąż niedocenianym schorzeniem na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). W piśmiennictwie międzynarodowym przejawy i konsekwencje PED prowadzą do występowania chorób współistniejących w trakcie i po intensywnej opiece.
Dokładna etiologia PED jest nieznana, ale uważa się ją za wieloczynnikową. Liczne przyczyny nabyte w trakcie OIT mogą prowadzić do opóźnienia przywrócenia żywienia dożylnego, a nawet sprzyjać rozwojowi pneumopatii wziewnej. Jedną z tych przyczyn jest obecność sondy nosowo-żołądkowej.
Częstość występowania ECD waha się od 3 do 62%. Jego obecność wpływa na zachorowalność i śmiertelność. Strategie zapobiegania PED były badane tylko przy użyciu wątpliwych metodologii.
Celem terapeutów OIT jest jak najwcześniejsze wykrycie PED w celu wdrożenia strategii leczniczych, takich jak dostosowane żywienie i wczesna rehabilitacja połykania.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępnych jest kilka narzędzi do diagnozowania PED. Te metody oceny są liczne i nie podlegają konsensusowi.
Istnieją drogie metody instrumentalne, wymagające ekspertów, które pozwalają na trafną diagnozę, ale nie mogą być rutynowo stosowane przy łóżku pacjenta OIT. W przypadku pacjenta przebywającego na OIOM-ie bardziej odpowiednia wydaje się ocena kliniczna przy łóżku chorego.
„Protokół połykania Yale” (YSP) jest najczęściej stosowanym testem w literaturze. Wydaje się, że jego czułość w przewidywaniu PED na poziomie 96,5%, ujemna wartość predykcyjna wynosząca 97,9% i odsetek wyników fałszywie ujemnych wynoszący mniej niż 2% są najbardziej odpowiednie.
Obecnie francuskie lub międzynarodowe towarzystwa OIOM nie wydały żadnych zaleceń dotyczących odpowiedniego czasu lub metody oceny PED.
Jeśli chodzi o leczenie PED, literatura wskazuje, że postępowanie fizjoterapeutyczne nie zmniejszyłoby istotnie częstości jego występowania ani nie przyspieszyłoby wznowienia żywienia doustnego.
W żadnym badaniu nie oceniano wpływu usunięcia sondy nosowo-żołądkowej w połączeniu z zastosowaniem wystandaryzowanego testu połykania na ECD po ekstubacji.
Z tych wszystkich powodów planujemy ocenić strategię interwencyjną polegającą na usunięciu sondy nosowo-żołądkowej zaraz po ekstubacji, przeprowadzeniu od 1 godziny do 6 godzin po ekstubacji „protokołu połykania Yale”, aby umożliwić wznowienie karmienia tak szybko, jak to możliwe jak to możliwe podczas badań przesiewowych pacjentów z dysfagią.
Hipotezą badawczą jest zatem:
„Systematyczne usuwanie sondy nosowo-żołądkowej podczas procedury ekstubacji połączonej z wczesnym testem połykania na OIT pozwala na wczesne wznowienie żywienia per-os w porównaniu z klasyczną strategią zakładania sondy nosowo-żołądkowej i oceny zaburzeń połykania”
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurélie DESPUJOLS
- Numer telefonu: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ekstubacja przepisana przez lekarza prowadzącego
- Intubacja przez ponad 48 godzin
- Obecność sondy nosowo-żołądkowej
- Wynik RASS równy 0 w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłębnik żołądkowy do opróżniania żołądka (ssanie lub worek)
- Niezdolność do zachowania czujności przez dłuższy czas podczas testu połykania
- Istniejąca wcześniej dysfagia
- Pacjent żywiony przez sondę nosowo-żołądkową lub jejunostomię przed pobytem na OIT
- Pacjent z tracheostomią
- Przeciwwskazania do uniesienia wezgłowia łóżka > 30°.
- Przeciwwskazania do wznowienia karmienia
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Decyzja o ograniczeniu aktywnych terapii
- Osoba podlegająca ochronie (pod kuratelą lub kuratelą) / Osoba pod ochroną sądową
- Osoba niepodlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Pielęgniarka sprawująca opiekę nad pacjentem na podstawie recepty przystąpi do systematycznego usuwania sondy nosowo-żołądkowej w trakcie procedury ekstubacji
Dysfagia będzie oceniana w sposób systematyczny od 1 godziny do 6 godzin po ekstubacji za pomocą „Protokołu połykania Yale” (YSP) przez opiekunów przeszkolonych do odejścia „YSP” (pielęgniarka lub fizjoterapeuta lub lekarz OIOM ).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej nie będzie wykonywane w trakcie procedury ekstubacji, a czas jej usunięcia pozostawiony będzie uznaniu lekarza prowadzącego (tak jak obecnie w oddziale).
Dysfagia po ekstubacji będzie oceniana tak samo jak na oddziale.
Obecnie opiekunowie sprawujący opiekę nad pacjentem wykonują żelowo-wodny test „Nutrisens Hydra'Fruit poziom 4” zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wznowienia karmienia po ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jeśli pacjent przejdzie YSP lub klasyczny test połykania, rozpocznie się wznowienie diety per os, a czas zaliczenia testu zapiszemy jako czas wznowienia karmienia per os.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Definiowana jako konieczność intubacji pacjenta, gdy był on raz ekstubowany podczas pobytu.
|
Dzień 7
|
|
Częstość nabytych zapaleń płuc na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zdefiniowane jako nowe zapalenie płuc nabyte po pierwszej ekstubacji
|
Dzień 28
|
|
Utrata masy ciała podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zdefiniowana jako różnica między masą przy wejściu a masą przy wylocie
|
Dzień 28
|
|
Stan niedożywienia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zdefiniowany jako poziom prealbuminy we krwi
|
Dzień 7
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Definiowana jako liczba dni pobytu na OIT
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Cecile FOSSAT, Pt, CHR Orléans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McIntyre M, Doeltgen S, Dalton N, Koppa M, Chimunda T. Post-extubation dysphagia incidence in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Aust Crit Care. 2021 Jan;34(1):67-75. doi: 10.1016/j.aucc.2020.05.008. Epub 2020 Jul 29.
- Leder SB, Warner HL, Suiter DM, Young NO, Bhattacharya B, Siner JM, Davis KA, Maerz LL, Rosenbaum SH, Marshall PS, Pisani MA, Siegel MD, Brennan JJ, Schuster KM. Evaluation of Swallow Function Post-Extubation: Is It Necessary to Wait 24 Hours? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2019 Jul;128(7):619-624. doi: 10.1177/0003489419836115. Epub 2019 Mar 6.
- Zuercher P, Moser M, Waskowski J, Pfortmueller CA, Schefold JC. Dysphagia Post-Extubation Affects Long-Term Mortality in Mixed Adult ICU Patients-Data From a Large Prospective Observational Study With Systematic Dysphagia Screening. Crit Care Explor. 2022 Jun 8;4(6):e0714. doi: 10.1097/CCE.0000000000000714. eCollection 2022 Jun.
- Warner HL, Suiter DM, Nystrom KV, Poskus K, Leder SB. Comparing accuracy of the Yale swallow protocol when administered by registered nurses and speech-language pathologists. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):1908-15. doi: 10.1111/jocn.12340. Epub 2013 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2022-15
- 2022-A02605-38 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .