Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzje hemostatyczne ECMO u dzieci (ECSTATIC)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Krytycznie chore dzieci wspomagane pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) otrzymują profilaktycznie duże objętości transfuzji płytek krwi, aby zapobiec krwawieniu. Jednak coraz więcej dowodów wskazuje na znaczną chorobowość i śmiertelność związaną z tymi transfuzjami. Badanie pilotażowe ECmo hemoSTAtic Transfusions In Children (ECSTATIC) przetestuje dwie różne strategie transfuzji płytek krwi, oparte na dwóch różnych progach liczby płytek krwi, jednym wysokim (strategia przetaczania większej liczby płytek krwi) i jednym niskim (strategia przetaczania mniejszej liczby płytek krwi). Pilot zbierze niezbędne informacje do przeprowadzenia pełnego badania, które pozwoli lepiej zrozumieć, jak przetaczać płytki krwi dzieciom objętym ECMO i zmniejszyć związaną z tym chorobowość.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na koagulopatię i trombocytopenię wywołaną hemodylucją i samym krążeniem pozaustrojowym dzieci wspomagane pozaustrojową oksygenacją błonową (ECMO) są obarczone znacznym ryzykiem krwawienia. Aby zapobiec krwawieniu, pediatrzy intensywiści często zalecają profilaktyczne transfuzje płytek krwi. Jednak w badaniach obserwacyjnych profilaktyczne transfuzje płytek krwi u dzieci stosujących ECMO były niezależnie związane ze zwiększoną zakrzepicą, śmiertelnością i paradoksalnie zwiększonym krwawieniem. Wytyczne dotyczące bezpośredniej transfuzji płytek krwi w tej populacji pacjentów są ograniczone ze względu na brak dowodów i dlatego opierają się wyłącznie na opinii ekspertów. Biorąc pod uwagę znaczące związane z tym ryzyko, kluczowe znaczenie ma przedstawienie dowodów, które pomogą klinicystom.

Pilotażowe badanie ECSTATIC, randomizowane kontrolowane badanie zatwierdzone przez BloodNet, PediECMO, Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) oraz Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI), zostanie przeprowadzone w dziesięciu ośrodkach (9 w USA i 1 w Izrael). Badacze włączą przewidywaną liczbę 50 kolejnych krytycznie chorych dzieci (w wieku od 0 do <18 lat), przyjętych na uczestniczący oddział pediatryczny, noworodkowy lub oddział intensywnej terapii kardiologicznej (PICU/NICU/CICU) do ECMO, u których nie krwawienie lub minimalne krwawienie.

Niekrwawiące dzieci w wieku od 0 do mniej niż 18 lat zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy z progiem transfuzji płytek krwi wynoszącym 90 x10e9/l (strategia przetaczania większej liczby płytek krwi) lub 50 x10e9/l (strategia przetaczania mniejszej liczby płytek krwi). Uczestnicy będą obserwowani aż do progresji do ciężkiego krwawienia i/lub ciężkiej zakrzepicy, dekaniulacji z ECMO lub do 21 dnia.

W tym pilotażu badacze przetestują oddzielenie strategii niższej i wyższej transfuzji. Głównymi wynikami będzie rozróżnienie między liczbą płytek krwi przed transfuzją a całkowitą dawką płytek krwi (w ml/kg/cykl). Drugorzędnymi wynikami będą wykonalność włączenia pacjentów i zdolność komisji orzekającej do określenia ciężkości krwawienia i wyników zakrzepowych.

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności strategii transfuzji, parametrów interwencji, dostępności pacjentów i innych informacji dotyczących wyników, które są niezbędne do ukończenia projektu dużej randomizowanej kontrolowanej próby.

Duże przyszłe badanie oceni skuteczność obu strategii transfuzji pod względem progresji do ciężkiego krwawienia i/lub ciężkiej zakrzepicy. Aby odpowiednio obliczyć wielkość próby, badacze muszą znać różnicę między liczbą płytek krwi przed transfuzją, wskaźnikami skriningu i włączenia, odsetkiem pacjentów, którzy wyrazili zgodę w ciągu pierwszych 24 godzin po kaniulacji, odsetkiem transfuzji, które są zgodne ze strategią każdej grupy oraz liczbą tymczasowych zawieszeń.

Proponowane badanie pilotażowe jest innowacyjne, ponieważ koncentruje się na dzieciach wspieranych przez ECMO, populacji, w której nigdy wcześniej nie testowano strategii transfuzji; obejmuje największą separację między dwoma ramionami ze wszystkich prób transfuzji płytek krwi przeprowadzonych w przeszłości; i zawiera dwie nowo opracowane definicje krwawienia i zakrzepicy, szczególnie mające zastosowanie do dzieci wspieranych przez ECMO.

Badanie pilotażowe dostarczy niezbędnych i wystarczających informacji, aby przystąpić do ostatecznego badania ECSTATIC Randomized Controlled Trial (RCT) w celu oceny wpływu niższego profilaktycznego progu transfuzji płytek krwi na wyniki kliniczne u dzieci stosujących ECMO. ECSTATIC może zoptymalizować skuteczność, zmniejszyć ekspozycję na transfuzję płytek krwi oraz zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność tych skrajnie chorych niemowląt i dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49504
        • Schneider Children's Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Komansky Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chore dzieci (w wieku od 0 do <18 lat)
  • Przyjęty do uczestniczącego oddziału intensywnej opieki pediatrycznej, neonatologicznej lub kardiologicznej (PICU/NICU/CICU)
  • O pozaustrojowym dotlenieniu błonowym (ECMO)

  • Którzy nie mają krwawienia lub mają minimalne krwawienie w ciągu 24 godzin od kaniulacji. Minimalne krwawienie definiuje się jako:

    • smugi krwi w rurce dotchawiczej lub tylko podczas odsysania
    • smugi krwi w sondzie nosowo-żołądkowej
    • krwiomocz makroskopowy
    • krwawienia podskórne (w tym krwiaki i wybroczyny) o średnicy < 5 cm
    • kwantyfikowalne krwawienie < 1 ml/kg/godz. (np. sonda w klatce piersiowej)
    • zakrwawione opatrunki należy zmieniać nie częściej niż co 6 godzin lub o masie nie większej niż 1 ml/kg/h, jeśli są ważone, ze względu na powolne wysycanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek po zapłodnieniu < 37 tygodni w momencie badania przesiewowego
  • podstawowe rozpoznanie onkologiczne (zdefiniowane jako otrzymanie chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) lub biorca przeszczepu szpiku kostnego w ciągu ostatniego roku
  • Wrodzona skaza krwotoczna
  • Ciąża lub przyjęty po porodzie
  • Decyzja o wycofaniu lub wstrzymaniu niektórych zabiegów intensywnej opieki lub interwencji
  • Znany sprzeciw wobec transfuzji krwi
  • W ECMO przez > 24 godziny w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wyższa strategia transfuzji płytek krwi
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają transfuzję, jeśli liczba płytek krwi wyniesie < 90 x 10e9 komórek/l.
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
Uczestnicy zostaną przetoczeni zgodnie z progiem wyznaczonym dla każdej grupy, z dawką transfuzji 10 ml/kg, do jednej jednostki dorosłej.
Eksperymentalny: Niższa strategia transfuzji płytek krwi
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają transfuzję, jeśli liczba płytek krwi wyniesie < 50 x 10e9 komórek/l.
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
Uczestnicy zostaną przetoczeni zgodnie z progiem wyznaczonym dla każdej grupy, z dawką transfuzji 10 ml/kg, do jednej jednostki dorosłej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Całkowita dawka (w ml/kg/dzień) zostanie obliczona przez zespół badawczy, dzieląc całkowitą objętość transfuzji płytek krwi przez wagę pacjenta przy przyjęciu i liczbę dni interwencji.
Do 21 dnia
Liczba płytek krwi przed transfuzją
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Liczba płytek krwi przed transfuzją podczas interwencji
Podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie szybkości przesiewowej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby kwalifikujących się uczestników, którzy zostali badani.
Podczas badania przesiewowego
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika włączenia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego
Wykonalność zostanie oceniona przez liczbę zapisanych uczestników, którzy zostali zapisani.
Podczas badania przesiewowego
Wykonalność oceniona na podstawie liczby świadomych zgody podpisanych w pierwszych 24 -godzinach po kaniulacji.
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego
Wykonalność zostanie oceniona przez liczbę uczestników, która podpisuje zgodę w ciągu pierwszych 24 godzin po kaniulacji ECMO.
Podczas badania przesiewowego
Zgodność z progami transfuzji
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Odsetek transfuzji podanych dla liczby płytek krwi poniżej progu ARM zostanie obliczony w celu oceny zgodności.
Do 21 dnia
Uczestnicy z co najmniej jednym tymczasowym zawieszeniem
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Liczba uczestników, którzy wymagali co najmniej jednego tymczasowego zawieszenia podczas ECMO.
Do 21 dnia
Czas trwania tymczasowych zawieszeń
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Śledczy zbierają informacje na temat czasu trwania każdego zawieszenia.
Do 21 dnia
Postęp do złożonego wyniku ciężkiego krwawienia i/lub ciężkiego zdarzenia zakrzepowego
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Śledczy zbierają odsetek uczestników, którzy przechodzą do złożonego wyniku ciężkiego krwawienia i/lub ciężkiej zakrzepicy. Wynik zostanie rozstrzygnięty przez zewnętrzny komitet przeglądowy, zaślepiony na ramię alokacji.
Do 21 dnia
Liczba uczestników, którzy zostali wycofani i/lub stracili na następstwie
Ramy czasowe: Do 90 dni
Liczba pacjentów wycofujących się z badania i/lub utracone w celu obserwacji (tj. Wycofanie się i/lub brakuje 90-dniowej oceny śmiertelności)
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University
University of Iowa
Emory University
Duke University
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah
Virginia Commonwealth University
University of Rochester
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Johns Hopkins All Children's Hospital
Schneider Medical Children's Center, Israel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver Karam, MD, PhD, Yale University
  • Główny śledczy: Marianne Nellis, MD, MS, NewYork-Presbyterian / Weill Cornell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000034604
  • 1R34HL159119-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badania będą obejmowały dane od 50 osób w stanie krytycznym, które są poddawane pozaustrojowemu podtrzymywaniu życia (ECMO) zarejestrowanych w dziesięciu uczestniczących ośrodkach. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał informacje demograficzne i medyczne, a także dane laboratoryjne.

Po zakończeniu proponowanych przez nas badań każda uczestnicząca witryna zniszczy klucz łączący te dane z chronionymi informacjami zdrowotnymi (PHI). W ten sposób dane zostaną całkowicie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Uważamy jednak, że istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia osób o nietypowych cechach, biorąc pod uwagę różnorodność rzadkich schorzeń prowadzących do ECMO.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zastrzegamy sobie prawo do nałożenia embarga danych nawet na dwa lata po zakończeniu projektu (tj. jesień 2027 r.), aby dać naszemu zespołowi badawczemu możliwość opublikowania dodatkowych obserwacji z danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami